Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet, sikkerhet og tolerabilitet av diazepam nesespray versus diazepam rektal gel (Diastat®)

20. september 2018 oppdatert av: Acorda Therapeutics

En åpen, randomisert, crossover farmakokinetisk studie for å bestemme biotilgjengelighet, sikkerhet og tolerabilitet av enkeltdoser av diazepam nesespray versus diazepam rektal gel (Diastat®) hos pasienter med refraktær epilepsi

Dette er en multisenter, åpen, crossover, farmakokinetisk, biotilgjengelighetsstudie som involverer ungdom og voksne med refraktær (medikamentresistent) epilepsi. Kohort 1 omfatter fagene som brukes til å bestemme den relative biotilgjengeligheten til DZNS versus DRG (Diastat)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme biotilgjengeligheten av diazepam nesespray versus diazepam rektal gel (Diastat®) under bruksforhold hos ungdom og voksne personer med epilepsi (PWE) som oppfyller definisjonen av refraktær epilepsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Acorda Site #115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Acorda Site #127
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Acorda Site #101
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Acorda Site #125
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
        • Acorda Site #104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Acorda Site #111
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Acorda Site #102
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Acorda Site #110
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Acorda Site #117
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Acorda Site #112
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08818
        • Acorda Site #128
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Acorda Site #121
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Acorda Site #123
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Acorda Site #119
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Acorda Site #132
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Acorda Site #114
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Acorda Site #116
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Acorda Site #105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Acorda Site #130
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Acorda Site #103
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Acorda Site #122
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Acorda Site #108

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av refraktær epilepsi
  • Kroppsvekt 26 til 111 kilo (kg) inkludert
  • Andre inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig forsøksperson som ikke er kirurgisk steril eller kvinnelig forsøksperson som er mindre enn 2 år postmenopausal, og ikke godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og opptil 3 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet
  • Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
  • Tilstedeværelse eller historie med enhver unormalitet eller sykdom som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av diazepam
  • Andre eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: diazepam nesespray (DZNS)
En dose diazepam nesespray administreres som to intranasale sprayer; ett i hvert nesebor ved hjelp av en nesesprayenhet.
Legemiddel: diazepam nesespray
Andre navn:
  • Diazepam
Aktiv komparator: diazepam rektal gel (DRG)
En enkelt rektal dose av diazepam vil bli administrert til forsøkspersoner i henhold til Diastats forskrivningsinformasjon.
Legemiddel: diazepam rektal gel
Andre navn:
  • Diastat®
  • AcuDial™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC 0-24 timer
Tidsramme: 24 timer
Relativ biotilgjengelighet basert på areal under tid plasmakonsentrasjonskurve.
24 timer
Cmax
Tidsramme: 24 timer
Relativ biotilgjengelighet basert på maksimal observert plasmakonsentrasjon.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fokusert neseundersøkelse (del A)
Tidsramme: før dose (dag 1) opptil 24 timer etter dose

En fokusert neseundersøkelse ble fullført av etterforskeren i behandlingsperioden(e) da diazepam nesespray ble administrert, basert på en visuell inspeksjon av neseslimhinnen. Neseirritasjon vil bli gradert "ingen" til grad 4 "septumperforering". Grad 1a = fokal irritasjon, grad 1b = overfladisk slimhinneerosjon, grad 2 = moderat slimhinneerosjon, grad 3 = sårdannelse, grad 4 = septalperforasjon. Denne eksamenen kan gjennomføres innen et 5-minutters vindu etter det angitte tidspunktet. Mellom tidspunktene 12 og 24 timer, bør undersøkelsen gjentas hver 4. time etter behov for å følge eventuelle gjenværende symptomer til løsning, og tidspunktet for løsningen bør dokumenteres.

(Kategorier uten data ble utelatt)
før dose (dag 1) opptil 24 timer etter dose
Fokusert neseundersøkelse (del B)
Tidsramme: før dose (dag 1) opptil 24 timer etter dose

En fokusert neseundersøkelse ble fullført av etterforskeren i behandlingsperioden(e) da diazepam nesespray ble administrert, basert på en visuell inspeksjon av neseslimhinnen. Fokusert neseundersøkelse del B - vil vise neseslimhinnesymptomer som vil bli vurdert for alvorlighetsgrad vil inkludere utflod, slimhinneødem, skorpedannelse, erytem og neseblødning. Denne eksamenen kan gjennomføres innen et 5-minutters vindu etter det angitte tidspunktet. Mellom tidspunktene 12 og 24 timer, bør undersøkelsen gjentas hver 4. time etter behov for å følge eventuelle gjenværende symptomer til løsning, og tidspunktet for løsningen bør dokumenteres.

(Kategorier uten data ble utelatt)
før dose (dag 1) opptil 24 timer etter dose
Luktidentifikasjonstest (SIT)
Tidsramme: dag 1 til dag 31
SIT er en validert test av luktidentifikasjon som skårer pasienter til ulike nivåer av luktfunksjon normalisert etter alder og kjønn, men den hadde ikke blitt validert for bruk i PWE. Smell Identification Test (SIT) er en standardisert flervalgstest med 40 elementer. Testen kan selvadministreres og består av fire 10-siders hefter med en annen «skrape og snuse»-stripe på hver side. En ripe med en blyant frigjør duften fra stripen, og motivet blir deretter bedt om å matche duften til ett av fire valg på siden. Et svar må velges for hvert av de 40 punktene, selv når motivet ikke kan oppdage en lukt. Den totale poengsummen (dvs. antall riktige svar, område: 0-40) kan sammenlignes med normative data samlet inn fra omtrent 4000 normale individer mellom 4 og 99 år for å bestemme forsøkspersonens persentilrangering av luktdysfunksjon korrigert for alder og kjønn.
dag 1 til dag 31
Spørreskjema om smakendring
Tidsramme: Opptil 24 timer
Spørreskjema gitt til sikkerhetspopulasjonen i kohort 1 for rapportering av smaksendring under studien. Dersom forsøkspersonen spontant rapporterer om en opplevelse av smaksendring knyttet til dosering av diazepam nesespray, vil det bli evaluert kvalitativt av forskningspersonalet ved hjelp av et smaksendringsspørreskjema. Pasienten vil bli bedt om å beskrive typen, intensiteten og varigheten av smaksendringen på flere planlagte tidspunkter etter dosering. Mellom tidspunktene 12 og 24 timer bør spørreskjemaet gjentas hver 4. time etter behov for å følge eventuelle gjenværende symptomer til løsning, og tidspunktet for oppløsning bør dokumenteres.
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Lee Min Jae, SK Biopharmaceuticals Co, Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DZNS-EP-1019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktær epilepsi

Kliniske studier på diazepam nesespray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere