Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność, bezpieczeństwo i tolerancja diazepamu w aerozolu do nosa w porównaniu z diazepamem w żelu doodbytniczym (Diastat®)

20 września 2018 zaktualizowane przez: Acorda Therapeutics

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie farmakokinetyczne w celu określenia biodostępności, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek diazepamu w aerozolu do nosa w porównaniu z diazepamem w żelu doodbytniczym (Diastat®) u pacjentów z padaczką oporną na leczenie

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, krzyżowe badanie farmakokinetyczne i biodostępności z udziałem młodzieży i dorosłych z padaczką oporną na leczenie (lekooporną). Kohorta 1 obejmuje osoby użyte do określenia względnej biodostępności DZNS w porównaniu z DRG (Diastat)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena biodostępności diazepamu aerozolu do nosa w porównaniu z diazepamem w żelu doodbytniczym (Diastat®) w warunkach stosowania u młodzieży i osób dorosłych z padaczką (PWE) spełniających definicję padaczki lekoopornej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Acorda Site #115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Acorda Site #127
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Acorda Site #101
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Acorda Site #125
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
        • Acorda Site #104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Acorda Site #111
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Acorda Site #102
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Acorda Site #110
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Acorda Site #117
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Acorda Site #112
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
        • Acorda Site #128
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Acorda Site #121
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Acorda Site #123
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Acorda Site #119
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Acorda Site #132
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Acorda Site #114
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Acorda Site #116
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Acorda Site #105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Acorda Site #130
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Acorda Site #103
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Acorda Site #122
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Acorda Site #108

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie padaczki lekoopornej
  • Masa ciała od 26 do 111 kilogramów (kg) włącznie
  • Obowiązują inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej, który nie jest sterylny chirurgicznie lub pacjentka, która jest mniej niż 2 lata po menopauzie i nie zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń podczas badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  • Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę
  • Obecność lub historia jakichkolwiek nieprawidłowości lub chorób, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację diazepamu
  • Obowiązują inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: diazepam w aerozolu do nosa (DZNS)
Jedna dawka aerozolu do nosa diazepamu jest podawana jako dwa aerozole donosowe; po jednym do każdego otworu nosowego za pomocą rozpylacza do nosa.
Lek: aerozol do nosa z diazepamem
Inne nazwy:
  • Diazepam
Aktywny komparator: diazepam w żelu doodbytniczym (DRG)
Pojedyncza dawka diazepamu doodbytniczo zostanie podana pacjentom zgodnie z zaleceniami Diastat.
Lek: żel doodbytniczy diazepam
Inne nazwy:
  • Diastat®
  • AcuDial™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-24h
Ramy czasowe: 24 godziny
Względna biodostępność oparta na powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie.
24 godziny
Cmax
Ramy czasowe: 24 godziny
Względna biodostępność oparta na maksymalnym obserwowanym stężeniu w osoczu.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoncentrowane badanie nosa (część A)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (dzień 1) do 24 godzin po podaniu

Ukierunkowane badanie nosa zostało przeprowadzone przez Badacza w okresie (okresach) leczenia, w którym podawano diazepam w aerozolu do nosa, na podstawie oględzin błony śluzowej nosa. Podrażnienie nosa zostanie ocenione jako „brak” do stopnia 4 „perforacja przegrody”. Stopień 1a = podrażnienie ogniskowe, Stopień 1b = powierzchowna nadżerka błony śluzowej, Stopień 2 = umiarkowana nadżerka błony śluzowej, Stopień 3 = owrzodzenie, Stopień 4 = perforacja przegrody. Badanie to można przeprowadzić w ciągu 5 minut po określonym czasie. Pomiędzy 12 a 24 godziną badanie należy powtarzać co 4 godziny, jeśli to konieczne, aby śledzić ustąpienie pozostałych objawów, a czas ustąpienia powinien być udokumentowany.

(Kategorie bez danych zostały pominięte)
przed podaniem dawki (dzień 1) do 24 godzin po podaniu
Skoncentrowane badanie nosa (część B)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (dzień 1) do 24 godzin po podaniu

Ukierunkowane badanie nosa zostało przeprowadzone przez Badacza w okresie (okresach) leczenia, w którym podawano diazepam w aerozolu do nosa, na podstawie oględzin błony śluzowej nosa. Skoncentrowane badanie nosa Część B – wykaże objawy błony śluzowej nosa, które zostaną ocenione pod względem ciężkości, w tym wydzielinę, obrzęk błony śluzowej, strupy, rumień i krwawienie z nosa. Badanie to można przeprowadzić w ciągu 5 minut po określonym czasie. Pomiędzy 12 a 24 godziną badanie powinno być powtarzane co 4 godziny, jeśli to konieczne, aby monitorować ustąpienie pozostałych objawów, a czas ustąpienia powinien być udokumentowany.

(Kategorie bez danych zostały pominięte)
przed podaniem dawki (dzień 1) do 24 godzin po podaniu
Test identyfikacji zapachu (SIT)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 31
SIT to zwalidowany test identyfikacji zapachu, który ocenia pacjentów na różnych poziomach funkcji węchowych znormalizowanych według wieku i płci, jednak nie został zwalidowany do stosowania w PWE. Test identyfikacji zapachu (SIT) to wystandaryzowany test wielokrotnego wyboru składający się z 40 pozycji. Test można przeprowadzić samodzielnie i składa się z czterech 10-stronicowych książeczek z różnymi paskami „podrap i powąchaj” na każdej stronie. Zadrapanie ołówkiem uwalnia zapach z paska, a następnie osoba badana jest proszona o dopasowanie zapachu do jednego z czterech wyborów na stronie. Należy wybrać odpowiedź dla każdego z 40 pozycji, nawet jeśli badany nie może wyczuć zapachu. Całkowity wynik (tj. liczba poprawnych odpowiedzi, zakres: 0-40) może być porównany z danymi normatywnymi zebranymi od około 4000 normalnych osób w wieku od 4 do 99 lat, aby określić percentylowy stopień dysfunkcji węchu skorygowany dla wieku i płci.
od dnia 1 do dnia 31
Kwestionariusz zmiany smaku
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Kwestionariusz udzielony populacji bezpieczeństwa w Kohorcie 1 w celu zgłoszenia zmiany smaku podczas badania. Jeśli pacjent spontanicznie zgłosi zmianę smaku związaną z dawkowaniem diazepamu w aerozolu do nosa, zostanie to ocenione jakościowo przez personel badawczy za pomocą kwestionariusza zmiany smaku. Osobnik zostanie poproszony o opisanie rodzaju, intensywności i czasu trwania zmiany smaku w wielu zaplanowanych punktach czasowych po podaniu dawki. Pomiędzy punktami czasowymi 12-24 godzin, kwestionariusz należy powtarzać co 4 godziny, jeśli to konieczne, aby prześledzić, czy objawy szczątkowe ustąpiły, a czas ustąpienia powinien zostać udokumentowany.
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lee Min Jae, SK Biopharmaceuticals Co, Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DZNS-EP-1019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aerozol do nosa z diazepamem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj