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Biodisponibilidade, segurança e tolerabilidade do spray nasal de diazepam versus gel retal de diazepam (Diastat®)

20 de setembro de 2018 atualizado por: Acorda Therapeutics

Um estudo farmacocinético aberto, randomizado e cruzado para determinar a biodisponibilidade, segurança e tolerabilidade de doses únicas de spray nasal de diazepam versus gel retal de diazepam (Diastat®) em pacientes com epilepsia refratária

Este é um estudo multicêntrico, aberto, cruzado, farmacocinético e de biodisponibilidade envolvendo adolescentes e adultos com epilepsia refratária (resistente a medicamentos). A Coorte 1 compreende os indivíduos usados ​​para determinar a biodisponibilidade relativa de DZNS versus DRG (Diastat)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Determinar a biodisponibilidade do spray nasal de diazepam versus gel retal de diazepam (Diastat®) sob condições de uso em adolescentes e adultos com epilepsia (PWE) que atendem à definição de epilepsia refratária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Acorda Site #115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Acorda Site #127
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Acorda Site #101
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Acorda Site #125
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • Acorda Site #104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Acorda Site #111
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Acorda Site #102
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Acorda Site #110
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Acorda Site #117
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Acorda Site #112
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • Acorda Site #128
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Acorda Site #121
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Acorda Site #123
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Acorda Site #119
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Acorda Site #132
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Acorda Site #114
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Acorda Site #116
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Acorda Site #105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Acorda Site #130
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Acorda Site #103
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Acorda Site #122
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Acorda Site #108

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de epilepsia refratária
  • Peso corporal 26 a 111 quilogramas (kg) inclusive
  • Outros critérios de inclusão se aplicam

Critério de exclusão:

  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino que não é estéril cirurgicamente ou indivíduo do sexo feminino com menos de 2 anos de pós-menopausa e que não concorda em usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o estudo e até 3 meses após a última dose do produto experimental
  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar
  • Presença ou história de qualquer anormalidade ou doença que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação do diazepam
  • Outros critérios de exclusão se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: spray nasal de diazepam (DZNS)
Uma dose de spray nasal de diazepam é administrada na forma de dois sprays intranasais; um em cada narina usando um dispositivo de spray nasal.
Medicamento: diazepam spray nasal
Outros nomes:
  • Diazepam
Comparador Ativo: diazepam gel retal (DRG)
Uma única dose retal de diazepam será administrada aos indivíduos de acordo com as informações de prescrição do Diastat.
Medicamento: diazepam gel retal
Outros nomes:
  • Diastat®
  • AcuDial™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC 0-24h
Prazo: 24 horas
Biodisponibilidade relativa com base na área sob a curva de concentração plasmática no tempo.
24 horas
Cmax
Prazo: 24 horas
Biodisponibilidade relativa com base na concentração plasmática máxima observada.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame Nasal Focalizado (Parte A)
Prazo: pré-dose (dia 1) até 24 horas após a dose

Um exame nasal focalizado foi concluído pelo investigador no(s) período(s) de tratamento quando o spray nasal de diazepam foi administrado, com base em uma inspeção visual da mucosa nasal. A irritação nasal será classificada como "nenhuma" até Grau 4 "perfuração septal". Grau 1a= irritação focal, Grau 1b= erosão superficial da mucosa, Grau 2= erosão moderada da mucosa, Grau 3= ulceração, Grau 4= perfuração septal. Este exame pode ser realizado dentro de uma janela de 5 minutos após o ponto de tempo especificado. Entre os pontos de tempo de 12 e 24 h, o exame deve ser repetido a cada 4 horas, conforme necessário, para acompanhar qualquer sintoma residual até a resolução e o tempo de resolução deve ser documentado.

(Categorias sem dados foram omitidas)
pré-dose (dia 1) até 24 horas após a dose
Exame Nasal Focalizado (Parte B)
Prazo: pré-dose (dia 1) até 24 horas após a dose

Um exame nasal focalizado foi concluído pelo investigador no(s) período(s) de tratamento quando o spray nasal de diazepam foi administrado, com base em uma inspeção visual da mucosa nasal. Exame Nasal Focalizado Parte B - mostrará sintomas da mucosa nasal que serão classificados quanto à gravidade, incluindo secreção, edema da mucosa, formação de crostas, eritema e epistaxe. Este exame pode ser realizado dentro de uma janela de 5 minutos após o ponto de tempo especificado. Entre os pontos de tempo de 12 e 24 h, o exame deve ser repetido a cada 4 horas, conforme necessário, para acompanhar qualquer sintoma residual até a resolução e o tempo de resolução deve ser documentado.

(Categorias sem dados foram omitidas)
pré-dose (dia 1) até 24 horas após a dose
Teste de Identificação de Cheiro (SIT)
Prazo: dia 1 até dia 31
O SIT é um teste validado de identificação de odores que classifica os pacientes em diferentes níveis de função olfativa normalizados por idade e sexo, porém não foi validado para uso em PWE. O Smell Identification Test (SIT) é um teste padronizado de múltipla escolha com 40 itens. O teste pode ser auto-administrado e consiste em quatro livretos de 10 páginas com uma tira diferente de "riscar e cheirar" em cada página. Um arranhão com um lápis libera o cheiro da tira e o sujeito é então solicitado a combinar o cheiro com uma das quatro opções na página. Uma resposta deve ser selecionada para cada um dos 40 itens, mesmo quando o sujeito não consegue detectar um cheiro. A pontuação total (ou seja, número de respostas corretas, intervalo: 0-40) pode ser comparada com dados normativos coletados de aproximadamente 4.000 indivíduos normais entre 4 e 99 anos de idade para determinar a classificação percentil da disfunção olfativa do sujeito corrigida para idade e sexo.
dia 1 até dia 31
Questionário de alteração do paladar
Prazo: Até 24 horas
Questionário aplicado à população de segurança na Coorte 1 para relatar alteração do paladar durante o estudo. Se o sujeito relatar espontaneamente uma experiência de alteração do paladar associada à dosagem do spray nasal de diazepam, ela será avaliada qualitativamente pela equipe de pesquisa por meio de um questionário de alteração do paladar. O sujeito será solicitado a descrever o tipo, intensidade e duração da mudança no paladar em vários pontos de tempo programados após a dosagem. Entre os pontos de tempo de 12 e 24 h, o questionário deve ser repetido a cada 4 horas, conforme necessário, para acompanhar qualquer sintoma residual até a resolução, e o tempo de resolução deve ser documentado.
Até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acorda Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lee Min Jae, SK Biopharmaceuticals Co, Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DZNS-EP-1019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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