地西泮鼻腔喷雾剂与地西泮直肠凝胶 (Diastat®) 的生物利用度、安全性和耐受性
2018年9月20日 更新者：Acorda Therapeutics
一项开放标签、随机、交叉药代动力学研究，以确定单剂量地西泮鼻腔喷雾剂与地西泮直肠凝胶 (Diastat®) 在难治性癫痫患者中的生物利用度、安全性和耐受性
这是一项多中心、开放标签、交叉、药代动力学、生物利用度研究，涉及患有难治性（耐药）癫痫症的青少年和成人。
队列 1 包括用于确定 DZNS 与 DRG (Diastat) 的相对生物利用度的受试者
研究概览
详细说明
确定在符合难治性癫痫定义的青少年和成人癫痫患者 (PWE) 中使用地西泮鼻腔喷雾剂与地西泮直肠凝胶 (Diastat®) 的生物利用度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Acorda Site #115
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Acorda Site #127
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Acorda Site #101
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Acorda Site #125
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40513
- Acorda Site #104
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Acorda Site #111
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Acorda Site #102
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- Acorda Site #110
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- Acorda Site #117
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Acorda Site #112
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New Jersey
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Edison、New Jersey、美国、08818
- Acorda Site #128
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Acorda Site #121
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New York
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Amherst、New York、美国、14226
- Acorda Site #123
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Rochester、New York、美国、14642
- Acorda Site #119
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Acorda Site #132
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Acorda Site #114
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Acorda Site #116
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Acorda Site #105
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- Acorda Site #130
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Acorda Site #103
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Dallas、Texas、美国、75251
- Acorda Site #122
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Houston、Texas、美国、77004
- Acorda Site #108
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 难治性癫痫的诊断
- 体重 26 至 111 千克 (kg) 含
- 其他纳入标准适用
排除标准：
- 未通过手术绝育的男性或女性受试者或绝经后不到 2 年且不同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 3 个月内使用高效避孕方法的女性受试者
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者
- 可能影响地西泮吸收、分布、代谢或消除的任何异常或疾病的存在或病史
- 其他排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地西泮鼻喷雾剂（DZNS）
一剂地西泮鼻喷雾剂分两次鼻内喷雾给药；使用鼻腔喷雾装置在每个鼻孔中注射一个。
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其他名称：
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有源比较器：地西泮直肠凝胶（DRG）
将根据 Diastat 处方信息向受试者施用单次直肠剂量的地西泮。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曲线下面积 0-24 小时
大体时间：24小时
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基于时间血浆浓度曲线下面积的相对生物利用度。
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24小时
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最高潮
大体时间：24小时
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基于观察到的最大血浆浓度的相对生物利用度。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重点鼻腔检查（A 部分）
大体时间：给药前（第 1 天）至给药后 24 小时
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在给予地西泮鼻喷雾剂的治疗期间，基于对鼻粘膜的目视检查，研究者完成了重点鼻腔检查。 鼻刺激将被分级为“无”至 4 级“鼻中隔穿孔”。 1a 级 = 局灶性刺激，1b 级 = 表面粘膜糜烂，2 级 = 中度粘膜糜烂，3 级 = 溃疡，4 级 = 间隔穿孔。 该考试可在指定时间点后的 5 分钟窗口内进行。 在 12 和 24 小时时间点之间，应根据需要每 4 小时重复一次检查，以跟踪任何残留症状直至解决，并记录解决时间。 （没有数据的类别被省略） |
给药前（第 1 天）至给药后 24 小时
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重点鼻腔检查（B 部分）
大体时间：给药前（第 1 天）至给药后 24 小时
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在给予地西泮鼻喷雾剂的治疗期间，基于对鼻粘膜的目视检查，研究者完成了重点鼻腔检查。 重点鼻腔检查 B 部分 - 将显示鼻粘膜症状，将根据严重程度进行评级，包括分泌物、粘膜水肿、结痂、红斑和鼻出血。 该考试可在指定时间点后的 5 分钟窗口内进行。 在 12 和 24 小时时间点之间，应根据需要每 4 小时重复一次检查，以跟踪任何残留症状直至解决，并记录解决时间。 （没有数据的类别被省略） |
给药前（第 1 天）至给药后 24 小时
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气味识别测试 (SIT)
大体时间：第 1 天到第 31 天
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SIT 是一种经过验证的气味识别测试，它将患者按年龄和性别归一化为不同级别的嗅觉功能，但尚未经过验证可用于 PWE。
气味识别测试 (SIT) 是一个包含 40 个项目的多项选择标准化测试。
该测试可以自我管理，由四本 10 页的小册子组成，每页都有不同的“刮擦和嗅探”试纸条。
用铅笔刮擦条带上的气味，然后要求受试者将气味与页面上的四个选项之一相匹配。
必须为 40 个项目中的每一个选择一个答案，即使受试者无法闻到气味。
可以将总分（即正确答案的数量，范围：0-40）与从大约 4000 名 4 至 99 岁之间的正常个体收集的规范数据进行比较，以确定针对年龄和性别校正的受试者的嗅觉功能障碍百分位等级。
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第 1 天到第 31 天
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口味变化问卷
大体时间：长达 24 小时
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向队列 1 中的安全人群发出问卷，以报告研究期间的味觉变化。
如果受试者自发报告了与地西泮鼻喷雾剂相关的味觉变化体验，研究人员将使用味觉变化问卷对其进行定性评估。
受试者将被要求描述给药后多个预定时间点味道变化的类型、强度和持续时间。
在 12 和 24 小时时间点之间，应根据需要每 4 小时重复一次调查问卷，以跟踪任何残留症状直至解决，并记录解决时间。
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lee Min Jae、SK Biopharmaceuticals Co, Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月15日
首次发布 (估计)
2015年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月20日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
地西泮喷鼻剂的临床试验
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Stephenson Eye Associates招聘中
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Medical University of South Carolina完全的