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Biodisponibilité, innocuité et tolérabilité du vaporisateur nasal de diazépam par rapport au gel rectal de diazépam (Diastat®)

20 septembre 2018 mis à jour par: Acorda Therapeutics

Une étude pharmacocinétique ouverte, randomisée et croisée pour déterminer la biodisponibilité, l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de vaporisateur nasal de diazépam par rapport au gel rectal de diazépam (Diastat®) chez des patients atteints d'épilepsie réfractaire

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, croisée, pharmacocinétique et de biodisponibilité impliquant des adolescents et des adultes atteints d'épilepsie réfractaire (résistante aux médicaments). La cohorte 1 comprend les sujets utilisés pour déterminer la biodisponibilité relative du DZNS par rapport au DRG (Diastat)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déterminer la biodisponibilité du vaporisateur nasal de diazépam par rapport au gel rectal de diazépam (Diastat®) dans des conditions d'utilisation chez les adolescents et les adultes épileptiques répondant à la définition de l'épilepsie réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Acorda Site #115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Acorda Site #127
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Acorda Site #101
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Acorda Site #125
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40513
        • Acorda Site #104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Acorda Site #111
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Acorda Site #102
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Acorda Site #110
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Acorda Site #117
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Acorda Site #112
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
        • Acorda Site #128
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Acorda Site #121
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Acorda Site #123
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Acorda Site #119
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Acorda Site #132
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Acorda Site #114
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Acorda Site #116
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Acorda Site #105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Acorda Site #130
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Acorda Site #103
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Acorda Site #122
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Acorda Site #108

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'épilepsie réfractaire
  • Poids corporel 26 à 111 kilogrammes (kg) inclus
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Sujet masculin ou féminin qui n'est pas chirurgicalement stérile ou sujet féminin qui est ménopausé depuis moins de 2 ans et qui n'accepte pas d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après la dernière dose de produit expérimental
  • Sujet féminin qui est enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte
  • Présence ou antécédents de toute anomalie ou maladie pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination du diazépam
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vaporisateur nasal de diazépam (DZNS)
Une dose de vaporisateur nasal de diazépam est administrée sous forme de deux vaporisateurs intranasaux; un dans chaque narine à l'aide d'un vaporisateur nasal.
Médicament: vaporisateur nasal de diazépam
Autres noms:
  • Diazépam
Comparateur actif: gel rectal de diazépam (DRG)
Une dose rectale unique de diazépam sera administrée aux sujets conformément aux informations de prescription de Diastat.
Médicament: gel rectal de diazépam
Autres noms:
  • Diastat®
  • AcuDial™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC 0-24h
Délai: 24 heures
Biodisponibilité relative basée sur la courbe de concentration plasmatique de l'aire sous le temps.
24 heures
Cmax
Délai: 24 heures
Biodisponibilité relative basée sur la concentration plasmatique maximale observée.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen nasal ciblé (Partie A)
Délai: pré-dose (jour 1) jusqu'à 24 heures après la dose

Un examen nasal ciblé a été effectué par l'investigateur au cours de la ou des périodes de traitement au cours desquelles le vaporisateur nasal de diazépam a été administré, sur la base d'une inspection visuelle de la muqueuse nasale. L'irritation nasale sera classée "aucune" jusqu'au grade 4 "perforation septale". Grade 1a = irritation focale, Grade 1b = érosion muqueuse superficielle, Grade 2 = érosion muqueuse modérée, Grade 3 = ulcération, Grade 4 = perforation septale. Cet examen peut être effectué dans une fenêtre de 5 minutes après l'heure spécifiée. Entre les points de temps de 12 et 24 h, l'examen doit être répété toutes les 4 heures au besoin pour suivre tout symptôme résiduel jusqu'à la résolution et le moment de la résolution doit être documenté.

(Les catégories sans données ont été omises)
pré-dose (jour 1) jusqu'à 24 heures après la dose
Examen nasal ciblé (Partie B)
Délai: pré-dose (jour 1) jusqu'à 24 heures après la dose

Un examen nasal ciblé a été effectué par l'investigateur au cours de la ou des périodes de traitement au cours desquelles le vaporisateur nasal de diazépam a été administré, sur la base d'une inspection visuelle de la muqueuse nasale. Examen nasal ciblé Partie B - montrera les symptômes de la muqueuse nasale qui seront évalués en fonction de leur gravité, notamment l'écoulement, l'œdème de la muqueuse, la formation de croûtes, l'érythème et l'épistaxis. Cet examen peut être effectué dans une fenêtre de 5 minutes après l'heure spécifiée. Entre les points de temps de 12 et 24 h, l'examen doit être répété toutes les 4 heures selon les besoins pour suivre tout symptôme résiduel jusqu'à la résolution et le moment de la résolution doit être documenté.

(Les catégories sans données ont été omises)
pré-dose (jour 1) jusqu'à 24 heures après la dose
Test d'identification olfactive (SIT)
Délai: jour 1 jusqu'au jour 31
Le SIT est un test validé d'identification des odeurs qui classe les patients dans différents niveaux de fonction olfactive normalisés selon l'âge et le sexe, mais il n'a pas été validé pour une utilisation en PWE. Le test d'identification des odeurs (SIT) est un test standardisé à choix multiples de 40 items. Le test peut être auto-administré et se compose de quatre livrets de 10 pages avec une bande "scratch and sniff" différente sur chaque page. Une égratignure avec un crayon libère le parfum de la bande, et le sujet est ensuite invité à faire correspondre le parfum à l'un des quatre choix sur la page. Une réponse doit être sélectionnée pour chacun des 40 items, même lorsque le sujet ne peut pas détecter une odeur. Le score total (c'est-à-dire le nombre de réponses correctes, plage : 0-40) peut être comparé aux données normatives recueillies auprès d'environ 4000 individus normaux âgés de 4 à 99 ans pour déterminer le rang centile du sujet en matière de dysfonctionnement olfactif corrigé pour l'âge et le sexe.
jour 1 jusqu'au jour 31
Questionnaire sur le changement de goût
Délai: Jusqu'à 24 heures
Questionnaire remis à la population de sécurité de la cohorte 1 pour signaler le changement de goût au cours de l'étude. Si le sujet rapporte spontanément une expérience de changement de goût associée à l'administration de spray nasal de diazépam, elle sera évaluée qualitativement par le personnel de recherche à l'aide d'un questionnaire sur le changement de goût. Le sujet sera invité à décrire le type, l'intensité et la durée du changement de goût à plusieurs moments programmés après l'administration. Entre les points de temps de 12 et 24 h, le questionnaire doit être répété toutes les 4 heures au besoin pour suivre tout symptôme résiduel jusqu'à la résolution, et le temps de résolution doit être documenté.
Jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acorda Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lee Min Jae, SK Biopharmaceuticals Co, Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Première publication (Estimation)

17 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DZNS-EP-1019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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