Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Diazepam-neusspray versus Diazepam-rectale gel (Diastat®)

20 september 2018 bijgewerkt door: Acorda Therapeutics

Een open-label, gerandomiseerde, cross-over farmacokinetische studie om de biologische beschikbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige doses diazepam-neusspray versus diazepam-rectale gel (Diastat®) bij patiënten met refractaire epilepsie te bepalen

Dit is een multicenter, open-label, cross-over, farmacokinetisch onderzoek naar biologische beschikbaarheid bij adolescenten en volwassenen met refractaire (geneesmiddelresistente) epilepsie. Cohort 1 omvat de proefpersonen die zijn gebruikt om de relatieve biologische beschikbaarheid van DZNS versus DRG (Diastat) te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de biologische beschikbaarheid te bepalen van diazepam neusspray versus diazepam rectale gel (Diastat®) onder gebruiksomstandigheden bij adolescenten en volwassenen met epilepsie (PWE) die voldoen aan de definitie van refractaire epilepsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Acorda Site #115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Acorda Site #127
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Acorda Site #101
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Acorda Site #125
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40513
        • Acorda Site #104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Acorda Site #111
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Acorda Site #102
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Acorda Site #110
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Acorda Site #117
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Acorda Site #112
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08818
        • Acorda Site #128
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Acorda Site #121
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Acorda Site #123
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Acorda Site #119
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Acorda Site #132
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Acorda Site #114
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Acorda Site #116
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Acorda Site #105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Acorda Site #130
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Acorda Site #103
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Acorda Site #122
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Acorda Site #108

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van refractaire epilepsie
  • Lichaamsgewicht 26 tot en met 111 kilogram (kg).
  • Er gelden andere inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon die niet chirurgisch steriel is of vrouwelijke proefpersoon die minder dan 2 jaar postmenopauzaal is en niet akkoord gaat met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
  • Aanwezigheid of geschiedenis van een afwijking of ziekte die de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van diazepam kan beïnvloeden
  • Er gelden andere uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: diazepam neusspray (DZNS)
Eén dosis diazepam-neusspray wordt toegediend als twee intranasale sprays; één in elk neusgat met behulp van een neusspray.
Geneesmiddel: diazepam neusspray
Andere namen:
  • Diazepam
Actieve vergelijker: diazepam rectale gel (DRG)
Een enkele rectale dosis diazepam zal aan proefpersonen worden toegediend volgens de voorschrijfinformatie van Diastat.
Geneesmiddel: diazepam rectale gel
Andere namen:
  • Diastat®
  • AcuDial™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC 0-24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Relatieve biologische beschikbaarheid op basis van oppervlakte onder tijd plasmaconcentratiecurve.
24 uur
Cmax
Tijdsspanne: 24 uur
Relatieve biologische beschikbaarheid op basis van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gericht neusonderzoek (deel A)
Tijdsspanne: vóór de dosis (dag 1) tot 24 uur na de dosis

Een gericht neusonderzoek werd uitgevoerd door de onderzoeker in de behandelingsperiode(n) waarin diazepam-neusspray werd toegediend, op basis van een visuele inspectie van het neusslijmvlies. Neusirritatie wordt beoordeeld als "geen" tot graad 4 "septumperforatie". Graad 1a = focale irritatie, Graad 1b = oppervlakkige mucosale erosie, Graad 2 = matige mucosale erosie, Graad 3 = ulceratie, Graad 4 = septumperforatie. Dit examen kan worden afgenomen binnen een tijdsbestek van 5 minuten na het opgegeven tijdstip. Tussen de tijdspunten van 12 en 24 uur moet het onderzoek om de 4 uur worden herhaald als dat nodig is om eventuele resterende symptomen te volgen en het tijdstip van herstel moet worden gedocumenteerd.

(Categorieën zonder gegevens zijn weggelaten)
vóór de dosis (dag 1) tot 24 uur na de dosis
Gericht neusonderzoek (deel B)
Tijdsspanne: vóór de dosis (dag 1) tot 24 uur na de dosis

Een gericht neusonderzoek werd uitgevoerd door de onderzoeker in de behandelingsperiode(n) waarin diazepam-neusspray werd toegediend, op basis van een visuele inspectie van het neusslijmvlies. Gericht neusonderzoek Deel B - vertoont symptomen van het neusslijmvlies die worden beoordeeld op ernst, waaronder afscheiding, slijmvliesoedeem, korstvorming, erytheem en epistaxis. Dit examen kan worden afgenomen binnen een tijdsbestek van 5 minuten na het opgegeven tijdstip. Tussen de tijdspunten van 12 en 24 uur moet het onderzoek om de 4 uur worden herhaald om eventuele restsymptomen te volgen en het tijdstip van herstel moet worden gedocumenteerd.

(Categorieën zonder gegevens zijn weggelaten)
vóór de dosis (dag 1) tot 24 uur na de dosis
Geur Identificatie Test (SIT)
Tijdsspanne: dag 1 tot en met dag 31
De SIT is een gevalideerde test voor geuridentificatie die patiënten scoort in verschillende niveaus van reukfunctie, genormaliseerd naar leeftijd en geslacht, maar het was niet gevalideerd voor gebruik bij PWE. De Smell Identification Test (SIT) is een gestandaardiseerde meerkeuzetest met 40 items. De test kan door uzelf worden afgenomen en bestaat uit vier boekjes van 10 pagina's met op elke pagina een andere "scratch and sniff"-strook. Een kras met een potlood laat de geur van de strip los en de proefpersoon wordt vervolgens gevraagd om de geur te matchen met een van de vier keuzes op de pagina. Voor elk van de 40 items moet een antwoord worden gekozen, zelfs als de proefpersoon geen geur kan waarnemen. De totale score (d.w.z. aantal juiste antwoorden, bereik: 0-40) kan worden vergeleken met normatieve gegevens die zijn verzameld van ongeveer 4000 normale personen tussen 4 en 99 jaar om de percentielrang van de proefpersoon te bepalen van olfactorische disfunctie, gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht.
dag 1 tot en met dag 31
Vragenlijst smaakverandering
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Vragenlijst gegeven aan de veiligheidspopulatie in cohort 1 voor het rapporteren van smaakveranderingen tijdens het onderzoek. Als de proefpersoon spontaan een ervaring van smaakverandering meldt die verband houdt met de dosering van diazepam-neusspray, zal dit kwalitatief worden beoordeeld door het onderzoekspersoneel met behulp van een vragenlijst over smaakverandering. De proefpersoon zal worden gevraagd om het type, de intensiteit en de duur van de verandering in smaak te beschrijven op meerdere geplande tijdstippen na dosering. Tussen de tijdstippen van 12 en 24 uur moet de vragenlijst zo nodig om de 4 uur worden herhaald om eventuele resterende symptomen te volgen tot ze zijn verdwenen, en de tijd van herstel moet worden gedocumenteerd.
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lee Min Jae, SK Biopharmaceuticals Co, Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DZNS-EP-1019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractaire epilepsie

Klinische onderzoeken op diazepam neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren