Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet af diazepam næsespray versus diazepam rektal gel (Diastat®)

20. september 2018 opdateret af: Acorda Therapeutics

En open-label, randomiseret, crossover farmakokinetisk undersøgelse til bestemmelse af biotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdoser af diazepam næsespray versus diazepam rektal gel (Diastat®) hos patienter med refraktær epilepsi

Dette er et multicenter, open-label, crossover, farmakokinetisk, biotilgængelighedsundersøgelse, der involverer unge og voksne med refraktær (lægemiddelresistent) epilepsi. Kohorte 1 omfatter de emner, der bruges til at bestemme den relative biotilgængelighed af DZNS versus DRG (Diastat)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme biotilgængeligheden af ​​diazepam næsespray versus diazepam rektal gel (Diastat®) under anvendelsesbetingelser hos unge og voksne personer med epilepsi (PWE), der opfylder definitionen af ​​refraktær epilepsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Acorda Site #115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Acorda Site #127
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Acorda Site #101
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Acorda Site #125
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • Acorda Site #104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Acorda Site #111
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Acorda Site #102
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Acorda Site #110
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Acorda Site #117
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Acorda Site #112
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
        • Acorda Site #128
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Acorda Site #121
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Acorda Site #123
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Acorda Site #119
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Acorda Site #132
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Acorda Site #114
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Acorda Site #116
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Acorda Site #105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Acorda Site #130
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Acorda Site #103
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Acorda Site #122
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Acorda Site #108

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af refraktær epilepsi
  • Kropsvægt 26 til 111 kg (kg) inklusive
  • Andre inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig forsøgsperson, som ikke er kirurgisk steril eller kvindelig forsøgsperson, der er mindre end 2 år postmenopausal, og ikke accepterer at bruge en højeffektiv præventionsmetode under undersøgelsen og op til 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsprodukt
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver abnormitet eller sygdom, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af diazepam
  • Andre udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: diazepam næsespray (DZNS)
En dosis diazepam næsespray indgives som to intranasale sprayer; et i hvert næsebor ved hjælp af en næsesprayanordning.
Medicin: diazepam næsespray
Andre navne:
  • Diazepam
Aktiv komparator: diazepam rektal gel (DRG)
En enkelt rektal dosis af diazepam vil blive administreret til forsøgspersoner i henhold til Diastats ordinationsinformation.
Medicin: diazepam rektal gel
Andre navne:
  • Diastat®
  • AcuDial™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC 0-24 timer
Tidsramme: 24 timer
Relativ biotilgængelighed baseret på areal under tid plasmakoncentrationskurve.
24 timer
Cmax
Tidsramme: 24 timer
Relativ biotilgængelighed baseret på maksimal observeret plasmakoncentration.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fokuseret næseundersøgelse (del A)
Tidsramme: før dosis (dag 1) op til 24 timer efter dosis

En fokuseret næseundersøgelse blev gennemført af investigator i behandlingsperioden(-erne), hvor diazepam-næsespray blev administreret, baseret på en visuel inspektion af næseslimhinden. Næseirritation vil blive graderet "ingen" til grad 4 "septumperforering". Grad 1a = fokal irritation, grad 1b = overfladisk slimhindeerosion, grad 2 = moderat slimhindeerosion, grad 3 = ulceration, grad 4 = septal perforation. Denne eksamen kan udføres inden for et 5-minutters vindue efter det angivne tidspunkt. Mellem tidspunkterne 12 og 24 timer skal undersøgelsen gentages hver 4. time efter behov for at følge eventuelle resterende symptomer til opløsning, og tidspunktet for løsningen skal dokumenteres.

(Kategorier uden data blev udeladt)
før dosis (dag 1) op til 24 timer efter dosis
Fokuseret næseundersøgelse (del B)
Tidsramme: før dosis (dag 1) op til 24 timer efter dosis

En fokuseret næseundersøgelse blev gennemført af investigator i behandlingsperioden(-erne), hvor diazepam-næsespray blev administreret, baseret på en visuel inspektion af næseslimhinden. Fokuseret næseundersøgelse Del B - vil vise næseslimhindesymptomer, som vil blive vurderet til sværhedsgrad, vil omfatte udflåd, slimhindeødem, skorpedannelse, erytem og næseblødning. Denne eksamen kan udføres inden for et 5-minutters vindue efter det angivne tidspunkt. Mellem tidspunkterne 12 og 24 timer skulle undersøgelsen gentages hver 4. time efter behov for at følge eventuelle resterende symptomer til opløsning, og tidspunktet for opløsningen skal dokumenteres.

(Kategorier uden data blev udeladt)
før dosis (dag 1) op til 24 timer efter dosis
Lugteidentifikationstest (SIT)
Tidsramme: dag 1 til dag 31
SIT er en valideret test af lugtidentifikation, som scorer patienter til forskellige niveauer af lugtefunktion normaliseret efter alder og køn, men den var ikke blevet valideret til brug i PWE. Smell Identification Test (SIT) er en standardiseret test med 40 punkter. Testen kan selvadministreres og består af fire 10-siders hæfter med en forskellig "rids og snus"-stribe på hver side. En ridse med en blyant frigiver duften fra strimlen, og forsøgspersonen bliver derefter bedt om at matche duften til et af fire valg på siden. Der skal vælges et svar for hver af de 40 punkter, selv når forsøgspersonen ikke kan registrere en lugt. Den samlede score (dvs. antallet af korrekte svar, interval: 0-40) kan sammenlignes med normative data indsamlet fra ca. 4000 normale individer mellem 4 og 99 år for at bestemme individets percentilrangering af olfaktorisk dysfunktion korrigeret for alder og køn.
dag 1 til dag 31
Spørgeskema om smagsændring
Tidsramme: Op til 24 timer
Spørgeskema givet til sikkerhedspopulationen i kohorte 1 for at rapportere smagsændringer under undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen spontant rapporterer om en oplevelse af smagsændring i forbindelse med dosering af diazepam næsespray, vil det blive evalueret kvalitativt af forskningspersonalet ved hjælp af et smagsændringsspørgeskema. Forsøgspersonen vil blive bedt om at beskrive typen, intensiteten og varigheden af ​​smagsændringen på flere planlagte tidspunkter efter dosering. Mellem tidspunkterne 12 og 24 timer skal spørgeskemaet gentages hver 4. time efter behov for at følge eventuelle resterende symptomer til opløsning, og tidspunktet for opløsning skal dokumenteres.
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Lee Min Jae, SK Biopharmaceuticals Co, Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

17. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DZNS-EP-1019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær epilepsi

Kliniske forsøg med diazepam næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner