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Biodisponibilità, sicurezza e tollerabilità dello spray nasale al diazepam rispetto al gel rettale al diazepam (Diastat®)

20 settembre 2018 aggiornato da: Acorda Therapeutics

Uno studio farmacocinetico in aperto, randomizzato, incrociato per determinare la biodisponibilità, la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole di diazepam spray nasale rispetto a diazepam gel rettale (Diastat®) in pazienti con epilessia refrattaria

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, crossover, farmacocinetico e di biodisponibilità che coinvolge adolescenti e adulti con epilessia refrattaria (resistente ai farmaci). La coorte 1 comprende i soggetti utilizzati per determinare la biodisponibilità relativa di DZNS rispetto a DRG (Diastat)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare la biodisponibilità di diazepam spray nasale rispetto a diazepam gel rettale (Diastat®) in condizioni d'uso in adolescenti e adulti con epilessia (PWE) che soddisfano la definizione di epilessia refrattaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Acorda Site #115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Acorda Site #127
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Acorda Site #101
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Acorda Site #125
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
        • Acorda Site #104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Acorda Site #111
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Acorda Site #102
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Acorda Site #110
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Acorda Site #117
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Acorda Site #112
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
        • Acorda Site #128
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Acorda Site #121
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Acorda Site #123
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Acorda Site #119
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Acorda Site #132
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Acorda Site #114
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Acorda Site #116
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Acorda Site #105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Acorda Site #130
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Acorda Site #103
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Acorda Site #122
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Acorda Site #108

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di epilessia refrattaria
  • Peso corporeo da 26 a 111 chilogrammi (kg) inclusi
  • Si applicano altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Soggetto maschio o femmina che non è chirurgicamente sterile o soggetto femmina che è in postmenopausa da meno di 2 anni e non accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che sta pianificando una gravidanza
  • Presenza o anamnesi di qualsiasi anomalia o malattia che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del diazepam
  • Si applicano altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: diazepam spray nasale (DZNS)
Una dose di diazepam spray nasale viene somministrata come due spray intranasali; uno in ciascuna narice utilizzando un dispositivo spray nasale.
Droga: diazepam spray nasale
Altri nomi:
  • Diazepam
Comparatore attivo: diazepam gel rettale (DRG)
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose rettale di diazepam secondo le informazioni sulla prescrizione di Diastat.
Droga: diazepam gel rettale
Altri nomi:
  • Diastat®
  • AcuDial®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC 0-24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Biodisponibilità relativa basata sull'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo.
24 ore
Cmax
Lasso di tempo: 24 ore
Biodisponibilità relativa basata sulla concentrazione plasmatica massima osservata.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame Nasale Focalizzato (Parte A)
Lasso di tempo: pre-dose (giorno 1) fino a 24 ore dopo la dose

Un esame nasale mirato è stato completato dallo sperimentatore nei periodi di trattamento in cui è stato somministrato diazepam spray nasale, sulla base di un'ispezione visiva della mucosa nasale. L'irritazione nasale sarà classificata da "nessuna" a Grado 4 "perforazione del setto". Grado 1a= irritazione focale, Grado 1b= erosione della mucosa superficiale, Grado 2= moderata erosione della mucosa, Grado 3= ulcerazione, Grado 4= perforazione del setto. Questo esame può essere condotto entro una finestra di 5 minuti dopo il punto temporale specificato. Tra le 12 e le 24 ore, l'esame deve essere ripetuto ogni 4 ore secondo necessità per seguire eventuali sintomi residui fino alla risoluzione e il tempo di risoluzione deve essere documentato.

(Le categorie senza dati sono state omesse)
pre-dose (giorno 1) fino a 24 ore dopo la dose
Esame Nasale Focalizzato (Parte B)
Lasso di tempo: pre-dose (giorno 1) fino a 24 ore dopo la dose

Un esame nasale mirato è stato completato dallo sperimentatore nei periodi di trattamento in cui è stato somministrato diazepam spray nasale, sulla base di un'ispezione visiva della mucosa nasale. Esame nasale mirato Parte B - mostrerà i sintomi della mucosa nasale che saranno valutati per gravità includeranno secrezione, edema della mucosa, formazione di croste, eritema ed epistassi. Questo esame può essere condotto entro una finestra di 5 minuti dopo il punto temporale specificato. Tra le 12 e le 24 ore, l'esame dovrebbe essere ripetuto ogni 4 ore secondo necessità per seguire eventuali sintomi residui fino alla risoluzione e il tempo di risoluzione dovrebbe essere documentato.

(Le categorie senza dati sono state omesse)
pre-dose (giorno 1) fino a 24 ore dopo la dose
Test di identificazione dell'olfatto (SIT)
Lasso di tempo: giorno 1 fino al giorno 31
Il SIT è un test convalidato di identificazione dell'olfatto che classifica i pazienti in diversi livelli di funzione olfattiva normalizzati per età e sesso, tuttavia non era stato convalidato per l'uso in PWE. Il Smell Identification Test (SIT) è un test standardizzato a scelta multipla di 40 item. Il test può essere autosomministrato e consiste in quattro opuscoli di 10 pagine con una striscia "gratta e annusa" diversa su ogni pagina. Un graffio con una matita rilascia il profumo dalla striscia, quindi al soggetto viene chiesto di abbinare il profumo a una delle quattro scelte sulla pagina. Deve essere selezionata una risposta per ciascuno dei 40 elementi, anche quando il soggetto non riesce a percepire un odore. Il punteggio totale (ovvero il numero di risposte corrette, intervallo: 0-40) può essere confrontato con i dati normativi raccolti da circa 4000 individui normali di età compresa tra 4 e 99 anni per determinare il rango percentile del soggetto della disfunzione olfattiva corretto per età e sesso.
giorno 1 fino al giorno 31
Questionario sul cambiamento del gusto
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Questionario somministrato alla popolazione di sicurezza nella Coorte 1 per segnalare il cambiamento del gusto durante lo studio. Se il soggetto riferisce spontaneamente un'esperienza di cambiamento del gusto associata al dosaggio di diazepam spray nasale, sarà valutato qualitativamente dal personale di ricerca utilizzando un questionario sul cambiamento del gusto. Al soggetto verrà chiesto di descrivere il tipo, l'intensità e la durata del cambiamento del gusto in più momenti programmati dopo la somministrazione. Tra le 12 e le 24 ore, il questionario deve essere ripetuto ogni 4 ore secondo necessità per seguire eventuali sintomi residui fino alla risoluzione e il tempo di risoluzione deve essere documentato.
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lee Min Jae, SK Biopharmaceuticals Co, Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DZNS-EP-1019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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