A Diazepam orrspray biohasznosulása, biztonságossága és tolerálhatósága a diazepam rektális géllel (Diastat®) szemben
2018. szeptember 20. frissítette: Acorda Therapeutics
Nyílt, randomizált, keresztezett farmakokinetikai vizsgálat a diazepam orrspray egyszeri dózisának biohasznosulásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására a diazepam rektális géllel (Diastat®) szemben refrakter epilepsziában szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, nyílt, keresztezett, farmakokinetikai, biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat, amelyre refrakter (gyógyszer-rezisztens) epilepsziában szenvedő serdülők és felnőttek vesznek részt.
Az 1. kohorsz a DZNS és a DRG (Diastat) relatív biohasznosulásának meghatározásához használt alanyokat tartalmazza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diazepam orrspray és a diazepam rektális gél (Diastat®) biológiai hozzáférhetőségének meghatározása epilepsziás (PWE) serdülők és felnőttek esetében a refrakter epilepszia definíciójának megfelelő felhasználási feltételek mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Acorda Site #115
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Acorda Site #127
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Acorda Site #101
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Acorda Site #125
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40513
- Acorda Site #104
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Acorda Site #111
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Acorda Site #102
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- Acorda Site #110
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Acorda Site #117
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Acorda Site #112
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08818
- Acorda Site #128
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Acorda Site #121
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Acorda Site #123
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Acorda Site #119
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Acorda Site #132
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Acorda Site #114
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Acorda Site #116
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Acorda Site #105
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Acorda Site #130
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Acorda Site #103
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Acorda Site #122
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Acorda Site #108
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A refrakter epilepszia diagnózisa
- Testtömeg 26-111 kilogramm (kg) beleértve
- Más felvételi kritériumok érvényesek
Kizárási kritériumok:
- Férfi vagy női alany, aki műtétileg nem steril, vagy női alany, aki 2 évnél fiatalabb a menopauza után, és nem járul hozzá a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatához a vizsgálat során és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 3 hónapig
- Női alany, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez
- Bármilyen rendellenesség vagy betegség jelenléte vagy kórtörténete, amely befolyásolhatja a diazepám felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját
- Egyéb kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: diazepam orrspray (DZNS)
Egy adag diazepam orrspray két intranazális spray formájában kerül beadásra; orrspray-készülék segítségével minden orrlyukba egyet.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: diazepam rektális gél (DRG)
Az alanyoknak egyetlen rektális adag diazepamot kell beadni a Diastat felírási információinak megfelelően.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC 0-24h
Időkeret: 24 óra
|
Relatív biohasznosulás az idő alatti plazmakoncentráció görbe alatti terület alapján.
|
24 óra
|
|
Cmax
Időkeret: 24 óra
|
Relatív biohasznosulás a maximális megfigyelt plazmakoncentráció alapján.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fókuszált orrvizsga (A rész)
Időkeret: beadás előtt (1. nap) az adagolást követő 24 óráig
|
Az orrnyálkahártya szemrevételezése alapján a vizsgáló a diazepam orrspray beadása alatti kezelési periódus(ok)ban fókuszált orrvizsgálatot végzett. Az orrirritáció "nincs" besorolást kap a 4. fokozatú "sövényperforáció"-ig. 1a fokozat = fokális irritáció, 1b fokozat = felületes nyálkahártya-erózió, 2. fokozat = mérsékelt nyálkahártya-erózió, 3. fokozat = fekély, 4. fokozat = septális perforáció. Ez a vizsga a megadott időponttól számított 5 percen belül lebonyolítható. A 12 és 24 órás időpontok között a vizsgálatot 4 óránként meg kell ismételni, ha szükséges, hogy követni lehessen a fennmaradó tüneteket, és dokumentálni kell a megszűnés idejét. (Az adatokat nem tartalmazó kategóriák kimaradtak) |
beadás előtt (1. nap) az adagolást követő 24 óráig
|
|
Fókuszált orrvizsga (B rész)
Időkeret: beadás előtt (1. nap) az adagolást követő 24 óráig
|
Az orrnyálkahártya szemrevételezése alapján a vizsgáló a diazepam orrspray beadása alatti kezelési periódus(ok)ban fókuszált orrvizsgálatot végzett. Fókuszált orrvizsgálat B. rész – megmutatja az orrnyálkahártya tüneteit, amelyek súlyossága szerint értékelni kell, beleértve a váladékozást, a nyálkahártya ödémáját, a kéregképződést, a bőrpírt és az orrvérzést. Ez a vizsga a megadott időponttól számított 5 percen belül lebonyolítható. A 12 és 24 órás időpontok között a vizsgálatot szükség szerint 4 óránként meg kell ismételni, hogy követni lehessen az esetleges maradéktüneteket a gyógyulásig, és dokumentálni kell a megszűnés idejét. (Az adatokat nem tartalmazó kategóriák kimaradtak) |
beadás előtt (1. nap) az adagolást követő 24 óráig
|
|
Szagazonosító teszt (SIT)
Időkeret: 1. naptól 31. napig
|
A SIT egy validált szagazonosító teszt, amely a betegek szaglási funkciójának különböző szintjeit értékeli, életkor és nem szerint normalizálva, azonban a PWE-ben való alkalmazását nem validálták.
A Smell Identification Test (SIT) egy 40 tételből álló feleletválasztós szabványos teszt.
A teszt önállóan is elvégezhető, és négy 10 oldalas füzetből áll, amelyeken minden oldalon más-más „karcolás és szippantás” csík található.
Egy ceruzával végzett karcolás felszabadítja az illatot a csíkról, és az alany ezután megkéri, hogy az illathoz illessze az oldalon található négy lehetőség valamelyikét.
Mind a 40 elemhez ki kell választani egy választ, még akkor is, ha az alany nem érzékel szagot.
Az összpontszám (azaz a helyes válaszok száma, tartomány: 0-40) összehasonlítható körülbelül 4000, 4 és 99 év közötti normál egyéntől gyűjtött normatív adatokkal, hogy meghatározzuk az alany szaglási zavarának százalékos rangját, korra és nemre korrigálva.
|
1. naptól 31. napig
|
|
Ízlésváltás kérdőív
Időkeret: Akár 24 óra
|
Az 1. kohorsz biztonsági populációjának adott kérdőív a vizsgálat során bekövetkezett ízváltozás jelentésére.
Ha az alany spontán módon beszámol a diazepam orrspray adagolásával összefüggő ízelváltozásról, azt a kutatók minőségileg értékelik egy ízváltozási kérdőív segítségével.
Az alanynak felkérjük, hogy írja le az ízváltozás típusát, intenzitását és időtartamát az adagolás után több ütemezett időpontban.
A 12 és 24 órás időpontok között a kérdőívet 4 óránként meg kell ismételni, ha szükséges, hogy követni lehessen az esetleges maradéktüneteket a gyógyulásig, és dokumentálni kell a feloldódás idejét.
|
Akár 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lee Min Jae, SK Biopharmaceuticals Co, Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Epilepszia
- Gyógyszerrezisztens epilepszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- Diazepam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DZNS-EP-1019
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .