Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Diazepam-Nasenspray im Vergleich zu Diazepam-Rektalgel (Diastat®)

20. September 2018 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

Eine offene, randomisierte Crossover-Pharmakokinetikstudie zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von Diazepam-Nasenspray im Vergleich zu Diazepam-Rektalgel (Diastat®) bei Patienten mit refraktärer Epilepsie

Dies ist eine multizentrische, offene Crossover-Studie zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, an der Jugendliche und Erwachsene mit refraktärer (medikamentenresistenter) Epilepsie teilnahmen. Kohorte 1 umfasst die Probanden, die zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit von DZNS gegenüber DRG (Diastat) verwendet wurden

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung der Bioverfügbarkeit von Diazepam-Nasenspray im Vergleich zu Diazepam-Rektalgel (Diastat®) unter Anwendungsbedingungen bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Epilepsie (PWE), die der Definition einer refraktären Epilepsie entsprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Acorda Site #115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Acorda Site #127
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Acorda Site #101
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Acorda Site #125
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • Acorda Site #104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Acorda Site #111
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Acorda Site #102
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Acorda Site #110
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Acorda Site #117
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Acorda Site #112
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
        • Acorda Site #128
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Acorda Site #121
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Acorda Site #123
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Acorda Site #119
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Acorda Site #132
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Acorda Site #114
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Acorda Site #116
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Acorda Site #105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Acorda Site #130
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Acorda Site #103
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Acorda Site #122
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Acorda Site #108

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer refraktären Epilepsie
  • Körpergewicht 26 bis einschließlich 111 Kilogramm (kg).
  • Es gelten andere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probandin, die nicht chirurgisch steril ist, oder weibliche Probandin, die weniger als 2 Jahre nach der Menopause ist und nicht zustimmt, während der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfprodukts eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Anomalien oder Krankheiten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Diazepam beeinflussen können
  • Es gelten andere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diazepam Nasenspray (DZNS)
Eine Dosis Diazepam-Nasenspray wird als zwei intranasale Sprays verabreicht; eines in jedes Nasenloch mit einem Nasenspraygerät.
Arzneimittel: Diazepam Nasenspray
Andere Namen:
  • Diazepam
Aktiver Komparator: Diazepam Rektalgel (DRG)
Eine rektale Einzeldosis Diazepam wird den Probanden gemäß den Diastat-Verschreibungsinformationen verabreicht.
Arzneimittel: Diazepam Rektalgel
Andere Namen:
  • Diastat®
  • AcuDial™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC 0-24 Std
Zeitfenster: 24 Stunden
Relative Bioverfügbarkeit basierend auf der Plasmakonzentrationskurve Fläche unter Zeit.
24 Stunden
Cmax
Zeitfenster: 24 Stunden
Relative Bioverfügbarkeit basierend auf der maximal beobachteten Plasmakonzentration.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fokussierte Nasenuntersuchung (Teil A)
Zeitfenster: vor der Dosis (Tag 1) bis zu 24 Stunden nach der Dosis

In der/den Behandlungsperiode(n), in der das Diazepam-Nasenspray verabreicht wurde, führte der Prüfarzt eine fokussierte Nasenuntersuchung basierend auf einer visuellen Untersuchung der Nasenschleimhaut durch. Nasenreizungen werden mit „keine“ bis Grad 4 „Septumperforation“ bewertet. Grad 1a = fokale Reizung, Grad 1b = oberflächliche Schleimhauterosion, Grad 2 = mäßige Schleimhauterosion, Grad 3 = Ulzeration, Grad 4 = Septumperforation. Diese Prüfung kann innerhalb von 5 Minuten nach dem angegebenen Zeitpunkt durchgeführt werden. Zwischen den Zeitpunkten 12 und 24 Uhr sollte die Untersuchung nach Bedarf alle 4 Stunden wiederholt werden, um etwaige Restsymptome bis zum Abklingen zu verfolgen, und der Zeitpunkt des Abklingens sollte dokumentiert werden.

(Kategorien ohne Daten wurden weggelassen)
vor der Dosis (Tag 1) bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Fokussierte Nasenuntersuchung (Teil B)
Zeitfenster: vor der Dosis (Tag 1) bis zu 24 Stunden nach der Dosis

In der/den Behandlungsperiode(n), in der das Diazepam-Nasenspray verabreicht wurde, führte der Prüfarzt eine fokussierte Nasenuntersuchung basierend auf einer visuellen Untersuchung der Nasenschleimhaut durch. Fokussierte Nasenuntersuchung Teil B – zeigt Nasenschleimhautsymptome, die nach Schweregrad bewertet werden, einschließlich Ausfluss, Schleimhautödem, Krustenbildung, Erythem und Nasenbluten. Diese Prüfung kann innerhalb von 5 Minuten nach dem angegebenen Zeitpunkt durchgeführt werden. Zwischen den Zeitpunkten 12 und 24 Uhr sollte die Untersuchung nach Bedarf alle 4 Stunden wiederholt werden, um etwaige Restsymptome bis zum Abklingen zu verfolgen, und der Zeitpunkt des Abklingens sollte dokumentiert werden.

(Kategorien ohne Daten wurden weggelassen)
vor der Dosis (Tag 1) bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Geruchsidentifikationstest (SIT)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Der SIT ist ein validierter Geruchserkennungstest, der Patienten in verschiedene Niveaus der olfaktorischen Funktion einteilt, die nach Alter und Geschlecht normalisiert sind, er wurde jedoch nicht für die Verwendung bei PWE validiert. Der Geruchsidentifikationstest (SIT) ist ein standardisierter Multiple-Choice-Test mit 40 Fragen. Der Test kann selbst durchgeführt werden und besteht aus vier 10-seitigen Heften mit einem anderen „Kratz- und Schnüffel“-Streifen auf jeder Seite. Ein Kratzer mit einem Bleistift löst den Duft aus dem Streifen, und die Testperson wird dann gebeten, den Duft einer von vier Auswahlmöglichkeiten auf der Seite zuzuordnen. Für jedes der 40 Items muss eine Antwort ausgewählt werden, auch wenn der Proband keinen Geruch wahrnehmen kann. Die Gesamtpunktzahl (d. h. Anzahl richtiger Antworten, Bereich: 0–40) kann mit normativen Daten verglichen werden, die von etwa 4000 normalen Personen im Alter zwischen 4 und 99 Jahren gesammelt wurden, um den Perzentilrang der olfaktorischen Dysfunktion des Subjekts zu bestimmen, korrigiert für Alter und Geschlecht.
Tag 1 bis Tag 31
Fragebogen zur Geschmacksänderung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Fragebogen, der der Sicherheitspopulation in Kohorte 1 zur Meldung von Geschmacksveränderungen während der Studie ausgehändigt wurde. Wenn der Proband spontan über eine Geschmacksänderung im Zusammenhang mit der Dosierung von Diazepam-Nasenspray berichtet, wird dies vom Forschungspersonal anhand eines Geschmacksänderungsfragebogens qualitativ bewertet. Der Proband wird gebeten, die Art, Intensität und Dauer der Geschmacksveränderung zu mehreren geplanten Zeitpunkten nach der Dosierung zu beschreiben. Zwischen den Zeitpunkten 12 und 24 h sollte der Fragebogen nach Bedarf alle 4 Stunden wiederholt werden, um etwaige Restsymptome bis zum Abklingen zu verfolgen, und der Zeitpunkt des Abklingens sollte dokumentiert werden.
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Lee Min Jae, SK Biopharmaceuticals Co, Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DZNS-EP-1019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diazepam Nasenspray

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren