Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Milda traumatiska hjärnskador hos barn: att förutsäga beteendemässiga och känslomässiga brister

9 oktober 2016 uppdaterad av: Rabin Medical Center
Syftet med denna studie är att undersöka vilken roll psykosociala faktorer spelar för att skapa Persistent Post-concussive symptom (PPCS). Forskarna undersöker tre hypoteser: (a) Förutspår psyko-miljöbrist före skada en högre nivå av PPCS? (b) Har sociodemografiska och personliga underskott före skadan samband med (1) en mer negativ tillskrivning av barnskadan från deras föräldrar och (2) omfamning av ett mer tillåtande och auktoritärt föräldraskap; och förmedlar dessa faktorer symtomens bevarande? (c) Har kognitiv beteendeterapi (KBT) fördelar för att minska PPCS känslomässiga och beteendemässiga symtom?

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

200 barn och ungdomar med hjärnskakning kommer att följas under 9 månader, sedan tidpunkten för huvudskadan. Postkonkussiva symtom, tillsammans med emotionell ångest och neurokognitiva brister kommer att undersökas vid 2 veckor, 4 månader och 9 månader efter skadan, med hjälp av självrapporteringsfrågeformulär, psykologisk utvärdering och neuropsykologiska tester. Deltagare som uppvisar PPCS 4 månader efter skadan kommer att tilldelas antingen Cognitive Behavioural Treatmet-gruppen (CBT) eller till Treatment as Ususal-gruppen (TAU). Förändringen i symtomens svårighetsgrad (PCS, emotionell ångest och neurokognitiva brister) kommer att jämföras mellan de två studiegrupperna för att bedöma behandlingens effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekrytering
        • Schneider Childrens' Medical Center of Israel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Huvudskada.
  • Symtom efter hjärnskakning diagnos enligt DSMIV.

Exklusions kriterier:

  • utvecklingsstörd.
  • drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt (TAU)
Deltagarna får psyko-utbildning och neuro-psykologisk diagnos.
EXPERIMENTELL: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Deltagarna får 16 sessioner av KBT utöver arm TAU-behandling.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
16 sessioner med KBT.
Andra namn:
  • KBT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i skalan för symtom efter hjärnskakning vid avslutad behandling.
Tidsram: Cirka 9 månader sedan skadan.
PCI-I (Mittenberg, Miller & Luis, 1997)
Cirka 9 månader sedan skadan.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i The State-Trait Anxiety Inventory for Children at Treatment Complete
Tidsram: Cirka 9 månader sedan skadan.
The State-Trait Anxiety Inventory for Children, Spielberger et al.
Cirka 9 månader sedan skadan.
Förändring från baslinjen i barnens depressionsinventering vid avslutad behandling
Tidsram: Cirka 9 månader sedan skadan.
Childrens Depression Inventory, Kovacs, 1992
Cirka 9 månader sedan skadan.
Ändring från baslinjen i The Child PTSD Symptoms Scale vid avslutad behandling
Tidsram: Cirka 9 månader sedan skadan.
The Child PTSD Symptom Scale (Foa et al., 2001)
Cirka 9 månader sedan skadan.
Ändring från Baseline i neuropsykologisk funktion vid behandling Försökspersoner kommer att ta papper och penna och datortest för att utvärdera minne, inlärning, uppmärksamhet och koncentration, ordförråd och namngivning.
Tidsram: Cirka 9 månader sedan skadan.
Det neuropsykologiska testbatteriet inkluderar: Raven's Progressive Matrices, BRIEF, WISC-III-Hebrew Version (Digit Span), CMS (Spatial Span), D-KEFS (Design Fluency, Sorting Test, Trails Making Test), CPT, Stroop, TOMM Effort validitetstest, The Connors Rating Scale- Revised Long version
Cirka 9 månader sedan skadan.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbetspartners

The Israeli insurance companies organization

Utredare

  • Huvudutredare: Orit Krispin, PhD, Schneider Childrens' Medical Center of Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

18 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0439-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera