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Lievi lesioni cerebrali traumatiche nei bambini: previsione di deficit comportamentali ed emotivi

9 ottobre 2016 aggiornato da: Rabin Medical Center
Lo scopo di questo studio è indagare il ruolo dei fattori psicosociali nella creazione di sintomi post-concussivi persistenti (PPCS). I ricercatori indagano su tre ipotesi: (a) I deficit psico-ambientali pre-infortunio prevedono un livello più elevato di PPCS? (b) I deficit socio-demografici e personali pre-infortunio si riferiscono a (1) un'attribuzione più negativa per l'infortunio del bambino da parte dei genitori e (2) l'adozione di una genitorialità più permissiva e autoritaria? e questi fattori mediano la conservazione dei sintomi? (c) La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è utile per ridurre i sintomi emotivi e comportamentali della PPCS?

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

200 bambini e adolescenti con post trauma cranico saranno seguiti per 9 mesi, dal momento del trauma cranico. I sintomi post commozione cerebrale, insieme al disagio emotivo e ai deficit neurocognitivi saranno esaminati a 2 settimane, 4 mesi e 9 mesi dall'infortunio, utilizzando questionari di autovalutazione, valutazione psicologica e test neuropsicologici. I partecipanti che dimostrano PPCS 4 mesi dopo l'infortunio verranno assegnati al gruppo di trattamento cognitivo comportamentale (CBT) o al gruppo di trattamento come usuale (TAU). Il cambiamento nella gravità dei sintomi (PCS, disagio emotivo e deficit neurocognitivi) sarà confrontato tra i due gruppi di studio al fine di valutare l'efficacia del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele
        • Reclutamento
        • Schneider Childrens' Medical Center of Israel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trauma alla testa.
  • Diagnosi dei sintomi post-concussivi secondo DSMIV.

Criteri di esclusione:

  • ritardo mentale.
  • abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti ricevono Psicoeducazione e diagnosi neuropsicologica.
SPERIMENTALE: Terapia cognitivo-comportamentale (CBT)
I partecipanti ricevono 16 sessioni di CBT oltre al trattamento TAU del braccio.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
16 sessioni di CBT.
Altri nomi:
  • CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala dei sintomi post commozione cerebrale al completamento del trattamento.
Lasso di tempo: Circa 9 mesi dall'infortunio.
PCI-I (Mittenberg, Miller & Luis, 1997)
Circa 9 mesi dall'infortunio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato per i bambini al completamento del trattamento
Lasso di tempo: Circa 9 mesi dall'infortunio.
The State-Trait Anxiety Inventory for Children, Spielberger et al.
Circa 9 mesi dall'infortunio.
Variazione rispetto al basale nell'inventario della depressione infantile al completamento del trattamento
Lasso di tempo: Circa 9 mesi dall'infortunio.
Inventario sulla depressione infantile, Kovacs, 1992
Circa 9 mesi dall'infortunio.
Variazione rispetto al basale nella scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile al completamento del trattamento
Lasso di tempo: Circa 9 mesi dall'infortunio.
La scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile (Foa et al., 2001)
Circa 9 mesi dall'infortunio.
Cambiamento dal basale nel funzionamento neuropsicologico al trattamento I soggetti prenderanno carta e matita e test al computer per valutare la memoria, l'apprendimento, l'attenzione e la concentrazione, il vocabolario e la denominazione.
Lasso di tempo: Circa 9 mesi dall'infortunio.
La batteria di test neuropsicologici comprende: Raven's Progressive Matrices, BRIEF, WISC-III-Hebrew Version (Digit Span), CMS (Spatial Span), D-KEFS (Design Fluency, Sorting Test, Trails Making Test), CPT, Stroop, TOMM Effort test di validità, The Connors Rating Scale - Revised Long version
Circa 9 mesi dall'infortunio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Collaboratori

The Israeli insurance companies organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Orit Krispin, PhD, Schneider Childrens' Medical Center of Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0439-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome post-concussione

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