Enyhe traumás agysérülések gyermekeknél: A viselkedési és érzelmi hiányosságok előrejelzése
2016. október 9. frissítette: Rabin Medical Center
Ennek a tanulmánynak a célja a pszichoszociális tényezők szerepének vizsgálata a Persistent Post-concussive tünetek (PPCS) kialakulásában.
A kutatók három hipotézist vizsgálnak meg: (a) A sérülés előtti pszicho-környezeti hiányok előrevetítik-e a PPCS magasabb szintjét?
(b) A szocio-demográfiai és a személyes sérülés előtti hiányok (1) a gyermekek szüleik által okozott sérelem negatívabb tulajdonításához és (2) egy megengedőbb és tekintélyelvűbb szülői magatartáshoz kapcsolódnak-e; és ezek a tényezők közvetítik-e a tünetek fennmaradását?
(c) Előnyös-e a kognitív-viselkedési terápia (CBT) a PPCS érzelmi és viselkedési tüneteinek csökkentésében?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
200 agyrázkódás utáni gyermeket és serdülőt követnek nyomon 9 hónapig, a fejsérülés óta.
Az agyrázkódás utáni tüneteket, valamint az érzelmi szorongást és a neurokognitív hiányosságokat a sérülés óta eltelt 2 hét, 4 hónap és 9 hónap elteltével vizsgálják önbeszámoló kérdőívek, pszichológiai értékelés és neuropszichológiai tesztek segítségével.
Azokat a résztvevőket, akik 4 hónappal a sérülés után PPCS-t mutatnak be, vagy a Cognitive Behavioral Treatmet csoportba (CBT), vagy a Kezelés szokásos módon csoportba (TAU) sorolják be.
A tünetek súlyosságának változását (PCS, érzelmi distressz és neurokognitív hiányosságok) a két vizsgálati csoport összehasonlítja a kezelés hatékonyságának értékelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Toborzás
- Schneider Childrens' Medical Center of Israel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fejsérülés.
- Agyrázkódás utáni tünetek diagnózisa DSMIV szerint.
Kizárási kritériumok:
- mentális retardáció.
- kábítószerrel való visszaélés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos kezelés (TAU)
A résztvevők pszicho-oktatást és neuropszichológiai diagnózist kapnak.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Kognitív-viselkedési terápia (CBT)
A résztvevők 16 CBT-szakaszban részesülnek a kar TAU-kezelése mellett.
|
16 CBT ülésszak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az agyrázkódás utáni tünetek skálájában a kezelés befejezésekor.
Időkeret: Körülbelül 9 hónap telt el a sérülés óta.
|
PCI-I (Mittenberg, Miller és Luis, 1997)
|
Körülbelül 9 hónap telt el a sérülés óta.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a „State-Trait Anxiety Inventory for Children at the Treatment of Treatment” című dokumentumban
Időkeret: Körülbelül 9 hónap telt el a sérülés óta.
|
The State-Trait Anxiety Inventory for Children, Spielberger et al.
|
Körülbelül 9 hónap telt el a sérülés óta.
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a gyermek depresszió leltárban a kezelés befejezésekor
Időkeret: Körülbelül 9 hónap telt el a sérülés óta.
|
Childrens Depression Inventory, Kovács, 1992
|
Körülbelül 9 hónap telt el a sérülés óta.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermek PTSD tüneteinek skálájában a kezelés befejezésekor
Időkeret: Körülbelül 9 hónap telt el a sérülés óta.
|
A Gyermek PTSD Tünetek Skála (Foa et al., 2001)
|
Körülbelül 9 hónap telt el a sérülés óta.
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a neuropszichológiai működésben a kezelés alatt álló alanyok papír-, ceruza- és számítógépes tesztekkel értékelik a memóriát, a tanulást, a figyelmet és koncentrációt, a szókincset és a névadást.
Időkeret: Körülbelül 9 hónap telt el a sérülés óta.
|
A neuropszichológiai tesztelő akkumulátor a következőket tartalmazza: Raven progresszív mátrixai, RÖVID, WISC-III-héber verzió (számjegytartomány), CMS (térbeli fesztáv), D-KEFS (tervezési folyékonyság, válogatási teszt, nyomvonalkészítés teszt), CPT, Stroop, TOMM Effort érvényességi teszt, The Connors Rating Scale- Revised Long version
|
Körülbelül 9 hónap telt el a sérülés óta.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Orit Krispin, PhD, Schneider Childrens' Medical Center of Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0439-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .