Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Milde traumatiske hjerneskader hos børn: Forudsigelse af adfærdsmæssige og følelsesmæssige underskud

9. oktober 2016 opdateret af: Rabin Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge psykosociale faktorers rolle i at skabe persistente post-konkussive symptomer (PPCS). Forskerne undersøger tre hypoteser: (a) Forudsiger psyko-miljømæssige underskud før skade et højere niveau af PPCS? (b) Er sociodemografiske og personlige mangler før skade relateret til (1) en mere negativ tilskrivning af børneskaden fra deres forældre og (2) omfavnelse af et mere tilladeligt og autoritært forældreskab; og medierer disse faktorer symptomernes bevarelse? (c) Er kognitiv adfærdsterapi (CBT) gavnlig for at reducere PPCS følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

200 børn og unge med hjernerystelse vil blive fulgt i 9 måneder siden hovedskadetidspunktet. Post-hjernerystelsessymptomer, sammen med følelsesmæssig nød og neurokognitive mangler vil blive undersøgt 2 uger, 4 måneder og 9 måneder efter skaden, ved hjælp af selvrapporterende spørgeskemaer, psykologisk evaluering og neuropsykologiske tests. Deltagere, der demonstrerer PPCS 4 måneder efter skaden, vil blive tildelt enten til Cognitive Behavioural Treatmet-gruppen (CBT) eller til Treatment as Ususal-gruppen (TAU). Ændringen i symptomernes sværhedsgrad (PCS, følelsesmæssig nød og neurokognitive deficit) vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper for at vurdere behandlingens effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Schneider Childrens' Medical Center of Israel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hovedtraume.
  • Diagnose efter hjernerystelse i henhold til DSMIV.

Ekskluderingskriterier:

  • mental retardering.
  • stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagerne modtager psyko-undervisning og neuro-psykologisk diagnose.
EKSPERIMENTEL: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Deltagerne modtager 16 sessioner med CBT ud over arm TAU-behandling.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv-adfærdsterapi
16 sessioner med CBT.
Andre navne:
  • CBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i skalaen efter hjernerystelsesymptomer ved afslutning af behandlingen.
Tidsramme: Cirka 9 måneder siden skaden.
PCI-I (Mittenberg, Miller & Luis, 1997)
Cirka 9 måneder siden skaden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i The State-Trait Anxiety Inventory for Children at Treatment Complete
Tidsramme: Cirka 9 måneder siden skaden.
The State-Trait Anxiety Inventory for Children, Spielberger et al.
Cirka 9 måneder siden skaden.
Ændring fra baseline i børns depressionsopgørelse ved afslutning af behandling
Tidsramme: Cirka 9 måneder siden skaden.
Childrens Depression Inventory, Kovacs, 1992
Cirka 9 måneder siden skaden.
Ændring fra baseline i børne-PTSD-symptomskalaen ved afslutning af behandlingen
Tidsramme: Cirka 9 måneder siden skaden.
Børne-PTSD-symptomskalaen (Foa et al., 2001)
Cirka 9 måneder siden skaden.
Ændring fra baseline i neuropsykologisk funktion hos behandlingspersoner vil tage papir- og blyant- og computertests for at evaluere hukommelse, indlæring, opmærksomhed og koncentration, ordforråd og navngivning.
Tidsramme: Cirka 9 måneder siden skaden.
Det neuropsykologiske testbatteri inkluderer: Raven's Progressive Matrics, BRIEF, WISC-III-hebraisk version (Ciffer Span), CMS (Spatial Span), D-KEFS (Design Fluency, Sorting Test, Trails Making Test), CPT, Stroop, TOMM Effort gyldighedstest, The Connors Rating Scale- Revised Long version
Cirka 9 måneder siden skaden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbejdspartnere

The Israeli insurance companies organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Orit Krispin, PhD, Schneider Childrens' Medical Center of Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (SKØN)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0439-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-hjernerystelse syndrom

Kliniske forsøg med Kognitiv-adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner