Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Milde traumatiske hjerneskader hos barn: Forutsi atferdsmessige og emosjonelle mangler

9. oktober 2016 oppdatert av: Rabin Medical Center
Hensikten med denne studien er å undersøke rollen til psykososiale faktorer i å skape vedvarende post-hjernerystelsessymptomer (PPCS). Forskerne undersøker tre hypoteser: (a) Forutsier psyko-miljødefekter før skade et høyere nivå av PPCS? (b) Er sosiodemografiske og personlige mangler før skade knyttet til (1) en mer negativ tilskrivelse av barneskaden fra foreldrene deres og (2) omfavnelse av et mer tillatende og autoritært foreldreskap; og medierer disse faktorene symptomenes bevaring? (c) Har kognitiv atferdsterapi (CBT) nytte for å redusere PPCS emosjonelle og atferdsmessige symptomer?

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

200 barn og unge med hjernerystelse vil bli fulgt i 9 måneder siden hodeskadetidspunktet. Post-hjernerystelsessymptomer, sammen med emosjonelle plager og nevrokognitive mangler vil bli undersøkt ved 2 uker, 4 måneder og 9 måneder siden skaden, ved hjelp av selvrapporterende spørreskjemaer, psykologisk evaluering og nevropsykologiske tester. Deltakere som demonstrerer PPCS 4 måneder etter skaden vil bli tildelt enten til Cognitive Behavioural Treatmet-gruppen (CBT) eller til Treatment as Ususal-gruppen (TAU). Endringen i symptomenes alvorlighetsgrad (PCS, emosjonelle plager og nevrokognitive defekter) vil bli sammenlignet mellom de to studiegruppene for å vurdere behandlingseffekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Schneider Childrens' Medical Center of Israel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hodeskade.
  • Post-hjernerystelsessymptomer diagnose i henhold til DSMIV.

Ekskluderingskriterier:

  • mental retardasjon.
  • narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakerne får psyko-utdanning og nevro-psykologisk diagnose.
EKSPERIMENTELL: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Deltakerne får 16 økter med CBT i tillegg til arm TAU-behandling.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
16 økter med CBT.
Andre navn:
  • CBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Post-hjernerystelse-symptomerskalaen ved fullført behandling.
Tidsramme: Omtrent 9 måneder siden skaden.
PCI-I (Mittenberg, Miller & Luis, 1997)
Omtrent 9 måneder siden skaden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i The State-Trait Anxiety Inventory for Children at Treatment Completion
Tidsramme: Omtrent 9 måneder siden skaden.
The State-Trait Anxiety Inventory for Children, Spielberger et al.
Omtrent 9 måneder siden skaden.
Endring fra baseline i barnas depresjonsinventar ved fullført behandling
Tidsramme: Omtrent 9 måneder siden skaden.
Children's Depression Inventory, Kovacs, 1992
Omtrent 9 måneder siden skaden.
Endring fra baseline i Child PTSD Symptoms Scale ved fullført behandling
Tidsramme: Omtrent 9 måneder siden skaden.
The Child PTSD Symptoms Scale (Foa et al., 2001)
Omtrent 9 måneder siden skaden.
Endring fra baseline i nevropsykologisk funksjon hos behandlingspersoner vil ta papir- og blyant- og datamaskintester for å evaluere hukommelse, læring, oppmerksomhet og konsentrasjon, ordforråd og navngivning.
Tidsramme: Omtrent 9 måneder siden skaden.
Det nevropsykologiske testbatteriet inkluderer: Ravens progressive matriser, BRIEF, WISC-III-hebraisk versjon (Sifferspenn), CMS (Spatial Span), D-KEFS (Design Fluency, Sorting Test, Trails Making Test), CPT, Stroop, TOMM Effort gyldighetstest, The Connors Rating Scale- Revised Long-versjon
Omtrent 9 måneder siden skaden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbeidspartnere

The Israeli insurance companies organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Orit Krispin, PhD, Schneider Childrens' Medical Center of Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0439-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere