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小児における軽度の外傷性脳損傷: 行動および感情障害の予測

2016年10月9日 更新者：Rabin Medical Center
この研究の目的は、持続性脳震盪後症状 (PPCS) の作成における心理社会的要因の役割を調査することです。 研究者は 3 つの仮説を調査します。 (b) 社会人口学的および個人的な傷害前の赤字は、(1) 親による子供の傷害に対するより否定的な帰属、および (2) より寛容で権威主義的な子育ての受け入れに関連していますか?そして、これらの要因は症状の保存を仲介しますか? (c) 認知行動療法 (CBT) は、PPCS の感情的および行動的症状を軽減するのに役立ちますか?

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

脳震盪後の 200 人の子供と青年が、頭部外傷の時から 9 か月間追跡されます。 脳震盪後の症状、精神的苦痛および神経認知障害に加えて、自己報告アンケート、心理的評価および神経心理学的テストを使用して、損傷から2週間、4か月、および9か月で検査されます。 怪我の4か月後にPPCSを示す参加者は、認知行動治療グループ（CBT）または通常の治療グループ（TAU）のいずれかに割り当てられます。 治療の有効性を評価するために、症状の重症度（PCS、感情的苦痛、および神経認知障害）の変化を2つの研究グループ間で比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル
        • 募集
        • Schneider Childrens' Medical Center of Israel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 頭部外傷。
  • DSMIVによる脳震盪後の症状の診断。

除外基準:

  • 精神遅滞。
  • 薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：通常通りの治療（TAU）
参加者は、心理教育と神経心理学的診断を受けます。
実験的：認知行動療法（CBT）
参加者は、アーム TAU 治療に加えて、CBT の 16 セッションを受けます。
行動：認知行動療法
CBT の 16 セッション。
他の名前：
  • CBT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療完了時の脳震盪後症状スケールのベースラインからの変化。
時間枠：受傷から約9ヶ月。
PCI-I (ミッテンバーグ、ミラー、ルイス、1997 年)
受傷から約9ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療完了時の子供の状態特性不安インベントリーのベースラインからの変化
時間枠：受傷から約9ヶ月。
子供のための状態特性不安目録、Spielberger等。
受傷から約9ヶ月。
治療完了時の子供のうつ病インベントリのベースラインからの変化
時間枠：受傷から約9ヶ月。
小児うつ病目録、Kovacs、1992
受傷から約9ヶ月。
治療完了時の子供のPTSD症状スケールのベースラインからの変化
時間枠：受傷から約9ヶ月。
子供のPTSD症状尺度 (Foa et al., 2001)
受傷から約9ヶ月。
治療時の神経心理学的機能のベースラインからの変化 被験者は、紙と鉛筆とコンピュータのテストを受けて、記憶、学習、注意と集中、語彙と命名を評価します。
時間枠：受傷から約9ヶ月。
神経心理学的テスト バッテリーには、レイヴン プログレッシブ マトリックス、ブリーフ、WISC-III-ヘブライ語版 (数字スパン)、CMS (空間スパン)、D-KEFS (デザイン流暢性、ソート テスト、トレイル作成テスト)、CPT、ストループ、TOMM エフォートが含まれます。有効性テスト、コナーズ評価尺度 - 改訂ロングバージョン
受傷から約9ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rabin Medical Center

協力者

The Israeli insurance companies organization

捜査官

  • 主任研究者：Orit Krispin, PhD、Schneider Childrens' Medical Center of Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予期された)

2018年6月1日

研究の完了 (予期された)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月9日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0439-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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