Licht traumatisch hersenletsel bij kinderen: gedrags- en emotionele tekortkomingen voorspellen
9 oktober 2016 bijgewerkt door: Rabin Medical Center
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de rol van psychosociale factoren bij het ontstaan van aanhoudende post-concussieve symptomen (PPCS).
De onderzoekers onderzoeken drie hypothesen: (a) Voorspellen psycho-omgevingstekorten vóór de blessure een hoger niveau van PPCS?
(b) Houden sociaal-demografische en persoonlijke tekortkomingen van vóór het letsel verband met (1) een negatievere attributie van het kindletsel door hun ouders en (2) het omarmen van een meer tolerante en autoritaire opvoeding; en zorgen deze factoren voor het behoud van de symptomen?
(c) Heeft cognitieve gedragstherapie (CGT) voordelen bij het verminderen van emotionele en gedragssymptomen van PPCS?
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
200 kinderen en adolescenten met een hersenschudding worden gedurende 9 maanden gevolgd, sinds het hoofdletsel.
Symptomen na een hersenschudding, emotionele stress en neurocognitieve stoornissen zullen 2 weken, 4 maanden en 9 maanden na het letsel worden onderzocht met behulp van zelfrapportagevragenlijsten, psychologische evaluatie en neuropsychologische tests.
Deelnemers die 4 maanden na het letsel PPCS vertonen, worden toegewezen aan de Cognitive Behavioral Treatmet-groep (CBT) of aan de Treatment as Ususal-groep (TAU).
De verandering in de ernst van de symptomen (PCS, emotionele stress en neurocognitieve stoornissen) zal worden vergeleken tussen de twee onderzoeksgroepen om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Petach Tikva, Israël
- Werving
- Schneider Childrens' Medical Center of Israel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofd trauma.
- Post-concussieve symptomen diagnose volgens DSMIV.
Uitsluitingscriteria:
- mentale retardatie.
- drugsmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Deelnemers krijgen Psycho-educatie en neuropsychologische diagnostiek.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Cognitieve gedragstherapie (CGT)
Deelnemers krijgen 16 CBT-sessies naast arm TAU-behandeling.
|
16 sessies CGT.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Post Concussion Symptomen Schaal bij voltooiing van de behandeling.
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden na blessure.
|
PCI-I (Mittenberg, Miller & Luis, 1997)
|
Ongeveer 9 maanden na blessure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de inventarisatie van staatskenmerken voor kinderen bij voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden na blessure.
|
The State-Trait Anxiety Inventory for Children, Spielberger et al.
|
Ongeveer 9 maanden na blessure.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de inventaris van depressies bij kinderen bij voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden na blessure.
|
Depressie-inventaris voor kinderen, Kovacs, 1992
|
Ongeveer 9 maanden na blessure.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PTSS-symptomenschaal bij kinderen bij voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden na blessure.
|
De PTSS-symptomenschaal bij kinderen (Foa et al., 2001)
|
Ongeveer 9 maanden na blessure.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in neuropsychologisch functioneren tijdens de behandeling De proefpersonen zullen papier- en potlood- en computertests afleggen om geheugen, leren, aandacht en concentratie, woordenschat en benoemen te evalueren.
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden na blessure.
|
De neuropsychologische testbatterij omvat: Raven's Progressive Matrices, BRIEF, WISC-III-Hebrew Version (Digit Span), CMS (Spatial Span), D-KEFS (Design Fluency, Sorting Test, Trails Making Test), CPT, Stroop, TOMM Effort validiteitstest, The Connors Rating Scale - herziene lange versie
|
Ongeveer 9 maanden na blessure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Orit Krispin, PhD, Schneider Childrens' Medical Center of Israel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0439-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .