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Lésions cérébrales traumatiques légères chez les enfants : prédire les déficits comportementaux et émotionnels

9 octobre 2016 mis à jour par: Rabin Medical Center
Le but de cette étude est d'étudier le rôle des facteurs psychosociaux dans la création de symptômes post-commotionnels persistants (PPCS). Les chercheurs étudient trois hypothèses : (a) Les déficits psycho-environnementaux pré-lésion prédisent-ils un niveau plus élevé de SCP ? (b) Les déficits socio-démographiques et personnels avant la blessure sont-ils liés à (1) une attribution plus négative de la blessure de l'enfant par leurs parents et (2) l'adoption d'une parentalité plus permissive et autoritaire ; et ces facteurs interviennent-ils dans la préservation des symptômes ? (c) La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est-elle bénéfique pour réduire les symptômes émotionnels et comportementaux du SCP?

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

200 enfants et adolescents ayant subi une commotion cérébrale seront suivis pendant 9 mois, depuis le moment du traumatisme crânien. Les symptômes post-commotionnels, ainsi que la détresse émotionnelle et les déficits neurocognitifs seront examinés à 2 semaines, 4 mois et 9 mois après la blessure, à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation, d'une évaluation psychologique et de tests neuropsychologiques. Les participants qui présentent un PPCS 4 mois après la blessure seront affectés soit au groupe de traitement cognitivo-comportemental (TCC), soit au groupe de traitement habituel (TAU). L'évolution de la sévérité des symptômes (PCS, détresse émotionnelle et déficits neurocognitifs) sera comparée entre les deux groupes d'étude afin d'évaluer l'efficacité du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël
        • Recrutement
        • Schneider Childrens' Medical Center of Israel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un traumatisme crânien.
  • Diagnostic des symptômes post-commotionnels selon le DSMIV.

Critère d'exclusion:

  • retard mental.
  • abus de drogue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement habituel (TAU)
Les participants reçoivent une psycho-éducation et un diagnostic neuro-psychologique.
EXPÉRIMENTAL: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Les participants reçoivent 16 séances de TCC en plus du traitement TAU ​​du bras.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
16 séances de TCC.
Autres noms:
  • TCC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle des symptômes post-commotionnels à la fin du traitement.
Délai: Environ 9 mois depuis la blessure.
PCI-I (Mittenberg, Miller & Luis, 1997)
Environ 9 mois depuis la blessure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'anxiété des traits d'état pour les enfants à la fin du traitement
Délai: Environ 9 mois depuis la blessure.
L'inventaire d'anxiété des traits d'état pour les enfants, Spielberger et al.
Environ 9 mois depuis la blessure.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de la dépression des enfants à la fin du traitement
Délai: Environ 9 mois depuis la blessure.
Inventaire de la dépression des enfants, Kovacs, 1992
Environ 9 mois depuis la blessure.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle des symptômes du SSPT de l'enfant à la fin du traitement
Délai: Environ 9 mois depuis la blessure.
L'échelle des symptômes du SSPT chez l'enfant (Foa et al., 2001)
Environ 9 mois depuis la blessure.
Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement neuropsychologique chez les sujets de traitement passeront des tests papier-crayon et informatiques pour évaluer la mémoire, l'apprentissage, l'attention et la concentration, le vocabulaire et la dénomination.
Délai: Environ 9 mois depuis la blessure.
La batterie de tests neuropsychologiques comprend : Raven's Progressive Matrices, BRIEF, WISC-III-Hebrew Version (Digit Span), CMS (Spatial Span), D-KEFS (Design Fluency, Sorting Test, Trails Making Test), CPT, Stroop, TOMM Effort test de validité, The Connors Rating Scale - Revised Long version
Environ 9 mois depuis la blessure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Collaborateurs

The Israeli insurance companies organization

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Orit Krispin, PhD, Schneider Childrens' Medical Center of Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

18 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0439-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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