Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mírná traumatická poranění mozku u dětí: Predikce behaviorálních a emocionálních deficitů

9. října 2016 aktualizováno: Rabin Medical Center
Účelem této studie je prozkoumat roli psychosociálních faktorů při vytváření perzistentních postkonkusivních symptomů (PPCS). Výzkumníci zkoumají tři hypotézy: (a) Předpovídají psycho-environmentální deficity před zraněním vyšší úroveň PPCS? (b) Vztahují se sociodemografické a osobní deficity před zraněním k (1) negativnějšímu přisuzování zranění dítěte jejich rodiči a (2) přijetí tolerantnějšího a autoritativnějšího rodičovství; a zprostředkovávají tyto faktory zachování symptomů? (c) Prospívá kognitivně-behaviorální terapie (CBT) ke snížení emočních a behaviorálních symptomů PPCS?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

200 dětí a mladistvých s otřesem mozku bude sledováno po dobu 9 měsíců od úrazu hlavy. Příznaky po otřesu mozku spolu s emoční tísní a neurokognitivními deficity budou vyšetřeny 2 týdny, 4 měsíce a 9 měsíců od poranění pomocí dotazníků, psychologického hodnocení a neuropsychologických testů. Účastníci, kteří prokáží PPCS 4 měsíce po zranění, budou zařazeni buď do skupiny Cognitive Behavioral Treatmet (CBT) nebo do skupiny Treatment as Ususal (TAU). Změna závažnosti symptomů (PCS, emoční tíseň a neurokognitivní deficity) bude porovnána mezi dvěma studijními skupinami za účelem posouzení účinnosti léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Nábor
        • Schneider Childrens' Medical Center of Israel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úraz hlavy.
  • Diagnostika postkonkusivních příznaků dle DSMIV.

Kritéria vyloučení:

  • mentální retardace.
  • zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci obdrží psychoedukaci a neuropsychologickou diagnostiku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Účastníci obdrží 16 sezení CBT kromě léčby TAU paže.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie
16 zasedání CBT.
Ostatní jména:
  • CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na stupnici příznaků po otřesu mozku po dokončení léčby.
Časové okno: Přibližně 9 měsíců od zranění.
PCI-I (Mittenberg, Miller & Luis, 1997)
Přibližně 9 měsíců od zranění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři stavů úzkosti u dětí při dokončení léčby
Časové okno: Přibližně 9 měsíců od zranění.
The State-Trait Anxiety Inventory for Children, Spielberger et al.
Přibližně 9 měsíců od zranění.
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři dětské deprese při dokončení léčby
Časové okno: Přibližně 9 měsíců od zranění.
Childrens Depression Inventory, Kovacs, 1992
Přibližně 9 měsíců od zranění.
Změna od výchozí hodnoty na stupnici symptomů dětské posttraumatické stresové poruchy při dokončení léčby
Časové okno: Přibližně 9 měsíců od zranění.
The Child PTSD Symptoms Scale (Foa et al., 2001)
Přibližně 9 měsíců od zranění.
Změna od výchozího stavu v neuropsychologickém fungování u léčených subjektů bude testovat papír, tužku a počítač, aby zhodnotila paměť, učení, pozornost a koncentraci, slovní zásobu a pojmenování.
Časové okno: Přibližně 9 měsíců od zranění.
Baterie neuropsychologického testování zahrnuje: Ravenovy progresivní matice, BRIEF, WISC-III-hebrejská verze (číslicové rozpětí), CMS (prostorové rozpětí), D-KEFS (plynulost designu, test řazení, test tvorby stop), CPT, Stroop, TOMM Effort test platnosti, The Connors Rating Scale – revidovaná dlouhá verze
Přibližně 9 měsíců od zranění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Spolupracovníci

The Israeli insurance companies organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Orit Krispin, PhD, Schneider Childrens' Medical Center of Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0439-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postotřesový syndrom

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit