Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodne urazowe uszkodzenia mózgu u dzieci: przewidywanie deficytów behawioralnych i emocjonalnych

9 października 2016 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center
Celem tego badania jest zbadanie roli czynników psychospołecznych w tworzeniu trwałych objawów powstrząsowych (PPCS). Naukowcy badają trzy hipotezy: (a) Czy deficyty psycho-środowiskowe przed urazem przewidują wyższy poziom PPCS? (b) Czy socjodemograficzne i osobiste deficyty przed urazem odnoszą się do (1) bardziej negatywnego przypisania urazu dziecka przez rodziców i (2) przyjęcia bardziej liberalnego i autorytarnego rodzicielstwa; i czy te czynniki pośredniczą w utrzymywaniu się objawów? (c) Czy terapia poznawczo-behawioralna (CBT) przynosi korzyści w zmniejszaniu objawów emocjonalnych i behawioralnych PPCS?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

200 dzieci i młodzieży po wstrząśnieniu mózgu będzie obserwowanych przez 9 miesięcy od czasu urazu głowy. Objawy powstrząsowe, wraz z niepokojem emocjonalnym i deficytami neurokognitywnymi, zostaną zbadane po 2 tygodniach, 4 miesiącach i 9 miesiącach od urazu, przy użyciu kwestionariuszy samoopisowych, oceny psychologicznej i testów neuropsychologicznych. Uczestnicy, którzy wykażą PPCS 4 miesiące po urazie, zostaną przydzieleni albo do grupy terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), albo do grupy leczenia jako zwykłej (TAU). Zmiana nasilenia objawów (PCS, dystres emocjonalny i deficyty neurokognitywne) zostanie porównana między dwiema badanymi grupami w celu oceny skuteczności leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Schneider Childrens' Medical Center of Israel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz głowy.
  • Rozpoznanie objawów powstrząsowych wg DSMIV.

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie umysłowe.
  • narkomania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy przechodzą psychoedukację i diagnozę neuropsychologiczną.
EKSPERYMENTALNY: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Uczestnicy otrzymują 16 sesji CBT jako dodatek do terapii ramienia TAU.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
16 sesji CBT.
Inne nazwy:
  • CBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali objawów po wstrząśnieniu mózgu po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy od urazu.
PCI-I (Mittenberg, Miller i Luis, 1997)
Około 9 miesięcy od urazu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku u dzieci po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy od urazu.
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku dla Dzieci, Spielberger i in.
Około 9 miesięcy od urazu.
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Dziecięcej po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy od urazu.
Inwentarz depresji dziecięcej, Kovacs, 1992
Około 9 miesięcy od urazu.
Zmiana od wartości wyjściowej w skali objawów PTSD u dzieci po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy od urazu.
Skala Objawów PTSD u Dzieci (Foa i in., 2001)
Około 9 miesięcy od urazu.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie funkcjonowania neuropsychologicznego podczas leczenia Uczestnicy przejdą testy papierowe i ołówkowe oraz komputerowe, aby ocenić pamięć, uczenie się, uwagę i koncentrację, słownictwo i nazywanie.
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy od urazu.
Bateria testów neuropsychologicznych obejmuje: Raven's Progressive Matrices, BRIEF, WISC-III-Hebrew Version (Digit Span), CMS (Spatial Span), D-KEFS (Design Fluency, Sorting Test, Trails Making Test), CPT, Stroop, TOMM Effort test ważności, The Connors Rating Scale- Revised Long version
Około 9 miesięcy od urazu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Współpracownicy

The Israeli insurance companies organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Orit Krispin, PhD, Schneider Childrens' Medical Center of Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0439-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół po wstrząśnieniu mózgu

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj