Lesiones cerebrales traumáticas leves en niños: predicción de deficiencias conductuales y emocionales
9 de octubre de 2016 actualizado por: Rabin Medical Center
El propósito de este estudio es investigar el papel de los factores psicosociales en la creación de síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral (PPCS).
Los investigadores investigan tres hipótesis: (a) ¿Los déficits psicoambientales previos a la lesión predicen un nivel más alto de SPP?
(b) ¿Los déficits sociodemográficos y personales previos a la lesión se relacionan con (1) una atribución más negativa de la lesión infantil por parte de sus padres y (2) la adopción de una crianza más permisiva y autoritaria; y ¿estos factores median en la conservación de los síntomas?
(c) ¿La terapia cognitivo-conductual (TCC) se beneficia de la reducción de los síntomas emocionales y conductuales del SPP?
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
200 niños y adolescentes con post conmoción cerebral serán seguidos durante 9 meses, desde el momento de la lesión en la cabeza.
Los síntomas posteriores a la conmoción cerebral, junto con la angustia emocional y los déficits neurocognitivos se examinarán a las 2 semanas, 4 meses y 9 meses desde la lesión, utilizando cuestionarios de autoinforme, evaluación psicológica y pruebas neuropsicológicas.
Los participantes que demuestren PPCS 4 meses después de la lesión serán asignados al grupo de tratamiento conductual cognitivo (CBT) o al grupo de tratamiento habitual (TAU).
El cambio en la gravedad de los síntomas (PCS, angustia emocional y déficits neurocognitivos) se comparará entre los dos grupos de estudio para evaluar la eficacia del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petach Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Schneider Childrens' Medical Center of Israel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trauma de la cabeza.
- Diagnóstico de síntomas post-conmoción según DSMIV.
Criterio de exclusión:
- retraso mental.
- abuso de drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes reciben Psicoeducación y diagnóstico neuropsicológico.
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EXPERIMENTAL: Terapia cognitivo-conductual (TCC)
Los participantes reciben 16 sesiones de CBT además del tratamiento TAU del brazo.
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16 Sesiones de CBT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la Escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral al finalizar el tratamiento.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses desde la lesión.
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PCI-I (Mittenberg, Miller y Luis, 1997)
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Aproximadamente 9 meses desde la lesión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños al Finalizar el Tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses desde la lesión.
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños, Spielberger et al.
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Aproximadamente 9 meses desde la lesión.
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Cambio desde el inicio en el Inventario de depresión infantil al finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses desde la lesión.
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Inventario de depresión infantil, Kovacs, 1992
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Aproximadamente 9 meses desde la lesión.
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Cambio desde el inicio en la escala de síntomas de TEPT infantil al finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses desde la lesión.
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Escala de síntomas de TEPT infantil (Foa et al., 2001)
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Aproximadamente 9 meses desde la lesión.
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento neuropsicológico en el tratamiento Los sujetos realizarán pruebas con papel y lápiz y computadora para evaluar la memoria, el aprendizaje, la atención y la concentración, el vocabulario y la denominación.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses desde la lesión.
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La batería de pruebas neuropsicológicas incluye: Matrices progresivas de Raven, BRIEF, WISC-III-Versión hebrea (Digit Span), CMS (Spatial Span), D-KEFS (Design Fluency, Sorting Test, Trails Making Test), CPT, Stroop, TOMM Effort prueba de validez, The Connors Rating Scale-Revised Long version
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Aproximadamente 9 meses desde la lesión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Orit Krispin, PhD, Schneider Childrens' Medical Center of Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Síndrome posterior a la conmoción cerebral
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 0439-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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