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Lesiones cerebrales traumáticas leves en niños: predicción de deficiencias conductuales y emocionales

9 de octubre de 2016 actualizado por: Rabin Medical Center
El propósito de este estudio es investigar el papel de los factores psicosociales en la creación de síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral (PPCS). Los investigadores investigan tres hipótesis: (a) ¿Los déficits psicoambientales previos a la lesión predicen un nivel más alto de SPP? (b) ¿Los déficits sociodemográficos y personales previos a la lesión se relacionan con (1) una atribución más negativa de la lesión infantil por parte de sus padres y (2) la adopción de una crianza más permisiva y autoritaria; y ¿estos factores median en la conservación de los síntomas? (c) ¿La terapia cognitivo-conductual (TCC) se beneficia de la reducción de los síntomas emocionales y conductuales del SPP?

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

200 niños y adolescentes con post conmoción cerebral serán seguidos durante 9 meses, desde el momento de la lesión en la cabeza. Los síntomas posteriores a la conmoción cerebral, junto con la angustia emocional y los déficits neurocognitivos se examinarán a las 2 semanas, 4 meses y 9 meses desde la lesión, utilizando cuestionarios de autoinforme, evaluación psicológica y pruebas neuropsicológicas. Los participantes que demuestren PPCS 4 meses después de la lesión serán asignados al grupo de tratamiento conductual cognitivo (CBT) o al grupo de tratamiento habitual (TAU). El cambio en la gravedad de los síntomas (PCS, angustia emocional y déficits neurocognitivos) se comparará entre los dos grupos de estudio para evaluar la eficacia del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Reclutamiento
        • Schneider Childrens' Medical Center of Israel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trauma de la cabeza.
  • Diagnóstico de síntomas post-conmoción según DSMIV.

Criterio de exclusión:

  • retraso mental.
  • abuso de drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes reciben Psicoeducación y diagnóstico neuropsicológico.
EXPERIMENTAL: Terapia cognitivo-conductual (TCC)
Los participantes reciben 16 sesiones de CBT además del tratamiento TAU del brazo.
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
16 Sesiones de CBT.
Otros nombres:
  • TCC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral al finalizar el tratamiento.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses desde la lesión.
PCI-I (Mittenberg, Miller y Luis, 1997)
Aproximadamente 9 meses desde la lesión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños al Finalizar el Tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses desde la lesión.
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños, Spielberger et al.
Aproximadamente 9 meses desde la lesión.
Cambio desde el inicio en el Inventario de depresión infantil al finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses desde la lesión.
Inventario de depresión infantil, Kovacs, 1992
Aproximadamente 9 meses desde la lesión.
Cambio desde el inicio en la escala de síntomas de TEPT infantil al finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses desde la lesión.
Escala de síntomas de TEPT infantil (Foa et al., 2001)
Aproximadamente 9 meses desde la lesión.
Cambio desde el inicio en el funcionamiento neuropsicológico en el tratamiento Los sujetos realizarán pruebas con papel y lápiz y computadora para evaluar la memoria, el aprendizaje, la atención y la concentración, el vocabulario y la denominación.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses desde la lesión.
La batería de pruebas neuropsicológicas incluye: Matrices progresivas de Raven, BRIEF, WISC-III-Versión hebrea (Digit Span), CMS (Spatial Span), D-KEFS (Design Fluency, Sorting Test, Trails Making Test), CPT, Stroop, TOMM Effort prueba de validez, The Connors Rating Scale-Revised Long version
Aproximadamente 9 meses desde la lesión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Colaboradores

The Israeli insurance companies organization

Investigadores

  • Investigador principal: Orit Krispin, PhD, Schneider Childrens' Medical Center of Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0439-14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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