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Leichte traumatische Hirnverletzungen bei Kindern: Vorhersage von Verhaltens- und emotionalen Defiziten

9. Oktober 2016 aktualisiert von: Rabin Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle psychosozialer Faktoren bei der Entstehung von anhaltenden postkonkussiven Symptomen (PPCS) zu untersuchen. Die Forscher untersuchen drei Hypothesen: (a) Sagen psycho-ökologische Defizite vor einer Verletzung ein höheres PPCS-Niveau voraus? (b) Beziehen sich soziodemografische und persönliche Vorverletzungsdefizite auf (1) eine negativere Zuschreibung der Kindesverletzung durch ihre Eltern und (2) die Annahme einer freizügigeren und autoritäreren Erziehung? und vermitteln diese Faktoren die Erhaltung der Symptome? (c) Hilft die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei der Verringerung der emotionalen und Verhaltenssymptome von PPCS?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

200 Kinder und Jugendliche mit Post-Gehirnerschütterung werden 9 Monate lang seit dem Zeitpunkt der Kopfverletzung beobachtet. Posterschütterungssymptome, emotionaler Stress und neurokognitive Defizite werden 2 Wochen, 4 Monate und 9 Monate nach der Verletzung untersucht, wobei Fragebögen zur Selbstauskunft, psychologische Bewertung und neuropsychologische Tests verwendet werden. Teilnehmer, die 4 Monate nach der Verletzung PPCS zeigen, werden entweder der Cognitive Behavioral Treatmet-Gruppe (CBT) oder der Treatment as Ususal-Gruppe (TAU) zugeordnet. Die Veränderung der Schwere der Symptome (PCS, emotionale Belastung und neurokognitive Defizite) wird zwischen den beiden Studiengruppen verglichen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Schneider Childrens' Medical Center of Israel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schädeltrauma.
  • Postkonkussive Symptomdiagnostik nach DSMIV.

Ausschlusskriterien:

  • mentale Behinderung.
  • Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer erhalten Psychoedukation und neuropsychologische Diagnostik.
EXPERIMENTAL: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Arm-TAU-Behandlung 16 CBT-Sitzungen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
16 CBT-Sitzungen.
Andere Namen:
  • CBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Post Concussion Symptoms Scale bei Abschluss der Behandlung.
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate seit der Verletzung.
PCI-I (Mittenberg, Miller & Luis, 1997)
Ungefähr 9 Monate seit der Verletzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im State-Trait-Angst-Inventar für Kinder bei Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate seit der Verletzung.
The State-Trait Anxiety Inventory for Children, Spielberger et al.
Ungefähr 9 Monate seit der Verletzung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kinder-Depressionsinventar bei Behandlungsabschluss
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate seit der Verletzung.
Childrens Depression Inventory, Kovacs, 1992
Ungefähr 9 Monate seit der Verletzung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala der PTBS-Symptome bei Kindern bei Behandlungsabschluss
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate seit der Verletzung.
Die Child PTSD Symptoms Scale (Foa et al., 2001)
Ungefähr 9 Monate seit der Verletzung.
Veränderung der neuropsychologischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert bei der Behandlung Die Probanden werden Papier- und Bleistift- und Computertests durchführen, um Gedächtnis, Lernen, Aufmerksamkeit und Konzentration, Vokabular und Benennung zu bewerten.
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate seit der Verletzung.
Die neuropsychologische Testbatterie umfasst: Raven's Progressive Matrices, BRIEF, WISC-III-Hebrew Version (Digit Span), CMS (Spatial Span), D-KEFS (Design Fluency, Sorting Test, Trails Making Test), CPT, Stroop, TOMM Effort Validitätstest, The Connors Rating Scale – Revised Long version
Ungefähr 9 Monate seit der Verletzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Mitarbeiter

The Israeli insurance companies organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Orit Krispin, PhD, Schneider Childrens' Medical Center of Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0439-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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