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Traumatismos Cerebrais Leves em Crianças: Prevendo Déficits Comportamentais e Emocionais

9 de outubro de 2016 atualizado por: Rabin Medical Center
O objetivo deste estudo é investigar o papel dos fatores psicossociais na criação de sintomas pós-concussivos persistentes (PPCS). Os pesquisadores investigam três hipóteses: (a) Os déficits psicoambientais pré-lesão preveem um nível mais alto de PPCS? (b) Os déficits sociodemográficos e pessoais pré-lesão se relacionam com (1) uma atribuição mais negativa da lesão infantil por seus pais e (2) adoção de uma parentalidade mais permissiva e autoritária; e esses fatores medeiam a preservação dos sintomas? (c) A terapia cognitivo-comportamental (TCC) beneficia a redução dos sintomas emocionais e comportamentais da PPCS?

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

200 crianças e adolescentes com pós-concussão serão acompanhados por 9 meses, desde o momento do traumatismo craniano. Sintomas pós-concussivos, sofrimento emocional e déficits neurocognitivos serão examinados em 2 semanas, 4 meses e 9 meses desde a lesão, usando questionários de auto-relato, avaliação psicológica e testes neuropsicológicos. Os participantes que demonstrarem PPCS 4 meses após a lesão serão designados para o grupo Cognitive Behavioral Treatmet (CBT) ou para o grupo Treatment as Ususal (TAU). A mudança na gravidade dos sintomas (PCS, sofrimento emocional e déficits neurocognitivos) será comparada entre os dois grupos de estudo para avaliar a eficácia do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Recrutamento
        • Schneider Childrens' Medical Center of Israel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Trauma na cabeça.
  • Diagnóstico de sintomas pós-concussivos de acordo com o DSMIV.

Critério de exclusão:

  • retardo mental.
  • abuso de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento habitual (TAU)
Os participantes recebem psicoeducação e diagnóstico neuropsicológico.
EXPERIMENTAL: Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC)
Os participantes recebem 16 sessões de CBT, além do tratamento de braço TAU.
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
16 Sessões de TCC.
Outros nomes:
  • TCC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Sintomas Pós-Concussão na conclusão do tratamento.
Prazo: Aproximadamente 9 meses desde a lesão.
PCI-I (Mittenberg, Miller & Luis, 1997)
Aproximadamente 9 meses desde a lesão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças na Conclusão do Tratamento
Prazo: Aproximadamente 9 meses desde a lesão.
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças, Spielberger et al.
Aproximadamente 9 meses desde a lesão.
Mudança da linha de base no inventário de depressão infantil na conclusão do tratamento
Prazo: Aproximadamente 9 meses desde a lesão.
Inventário de Depressão Infantil, Kovacs, 1992
Aproximadamente 9 meses desde a lesão.
Mudança da linha de base na escala de sintomas de TEPT infantil na conclusão do tratamento
Prazo: Aproximadamente 9 meses desde a lesão.
Escala de sintomas de TEPT infantil (Foa et al., 2001)
Aproximadamente 9 meses desde a lesão.
Mudança da linha de base no funcionamento neuropsicológico no tratamento Os participantes farão testes de papel e lápis e de computador para avaliar memória, aprendizado, atenção e concentração, vocabulário e nomeação.
Prazo: Aproximadamente 9 meses desde a lesão.
A bateria de testes neuropsicológicos inclui: Raven's Progressive Matrices, BRIEF, WISC-III-Hebraw Version (Digit Span), CMS (Spatial Span), D-KEFS (Design Fluency, Sorting Test, Trails Making Test), CPT, Stroop, TOMM Effort teste de validade, The Connors Rating Scale- Revised Long version
Aproximadamente 9 meses desde a lesão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Colaboradores

The Israeli insurance companies organization

Investigadores

  • Investigador principal: Orit Krispin, PhD, Schneider Childrens' Medical Center of Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0439-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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