Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av permanent intern bröstartärocklusion på extracardiac coronary collateral supply (IMAO)

10 maj 2016 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Kranskärlssjukdom och fördelarna med bypass:

Trots avsevärda framsteg inom medicinen är hjärt-kärlsjukdomar fortfarande den främsta dödsorsaken globalt, främst en följd av hjärtinfarkt (MI). Kranskärl utövar en skyddande effekt genom att tillhandahålla en alternativ källa för blodflöde till ett myokardalt territorium som potentiellt kan påverkas av en akut koronarocklusion. Kranskärlens kollateraler representerar redan existerande interarteriella anastomoser och är som sådana den naturliga motdelen till kirurgiskt skapade bypass. Tillräckliga kranskärlssäkerheter har visat sig ge en betydande fördel i termer av total dödlighet och kardiovaskulära händelser. I detta avseende är konceptet att förstärka koronar kollateral funktion som en alternativ behandlingsstrategi för att förändra förloppet av CAD, såväl som för att kontrollera symtom, attraktivt.

Varaktigt främjande av kranskärlscirkulation:

Innan tillkomsten av kranskärlsbypasstransplantation har permanent förstärkning av kranskärlsförsörjningen redan försökts med en enda strukturell modifiering. Bilateral ligering av de inre bröstartärerna (IMA) utfördes hos CAD-patienter för att lindra angina pectoris och elektrokardiografiska (EKG) tecken på ischemi. Den förhärskande in vivo-funktionen hos naturliga IMA-till-kransartärbypass och deras anti-ischemiska effekt har - för första gången - nyligen demonstrerats av vår forskargrupp. De akuta funktionsförändringar som observerats som svar på temporär distal IMA-ballongocklusion förväntas resultera i större kroniska strukturella anpassningar av IMA-till-kransartäranslutningarna när den distala IMA är permanent tilltäppt. I motsats till de tidigare använda arteriogena tillvägagångssätten hos människor, ligger attraktiviteten hos en sådan intervention i effektens potentiella hållbarhet.

I ett första steg bör kateterbaserad IMA-ocklusion begreppsmässigt undersökas vid den mer sällan transplanterade höger IMA hos patienter med ischemi i höger kransartärterritorium.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kranskärlssjukdom och fördelarna med bypass:

Trots avsevärda framsteg inom medicinen är hjärt-kärlsjukdomar fortfarande den främsta dödsorsaken globalt, främst en följd av hjärtinfarkt (MI). Även om det används i stor utsträckning vid stabil CAD, har perkutan kranskärlsintervention (PCI) inte visats minska förekomsten av hjärtinfarkt eller dödsfall. Däremot reducerade kranskärlsbypasstransplantation (CABG) signifikant antalet dödsfall och hjärtinfarkt jämfört med PCI. På liknande sätt utövar kranskärl en skyddande effekt genom att tillhandahålla en alternativ källa för blodflöde till ett myokardiskt territorium som potentiellt kan påverkas av en akut koronarocklusion. Kranskärlens kollateraler representerar redan existerande interarteriella anastomoser och är som sådana den naturliga motdelen till kirurgiskt skapade bypass. Tillräckliga kranskärlssäkerheter har visat sig ge en betydande fördel i termer av total dödlighet och kardiovaskulära händelser. I detta avseende är konceptet att förstärka koronar kollateral funktion som en alternativ behandlingsstrategi för att förändra förloppet av CAD, såväl som för att kontrollera symtom, attraktivt.

Varaktigt främjande av kranskärlscirkulation:

Även om en mängd interventioner har visat sig vara effektiva för att främja tillväxt av säkerheter, är effekten av nuvarande interventioner hittills endast tillfällig och därför är återkommande tillämpning nödvändig för att upprätthålla nivån på säkerheter. Men innan kranskärlsbypass-transplantationen kom, har en permanent ökning av kranskärlsförsörjningen redan försökts med en enda strukturell modifiering. Bilateral ligering av de inre bröstartärerna (IMA) utfördes hos CAD-patienter för att lindra angina pectoris och elektrokardiografiska (EKG) tecken på ischemi. Den förhärskande in vivo-funktionen hos naturliga IMA-till-kransartärbypass och deras anti-ischemiska effekt har - för första gången - nyligen demonstrerats av vår forskargrupp. Nivåer av kollateral funktion och myokardischemi bestämdes under två koronarballongocklusioner, den första med och den andra utan distal IMA-ballongocklusion. Koronar kollateral funktion, ökade konsekvent i närvaro jämfört med frånvaro av distal ipsilateral IMA-ballongocklusion. Dessa fynd bekräftades av den observerade minskningen av ischemi. Omvänt, med distal kontralateral IMA-ocklusion, förblev kollateral funktion och EKG-tecken på ischemi oförändrade. De akuta funktionsförändringar som observerats som svar på temporär distal IMA-ballongocklusion förväntas resultera i större kroniska strukturella anpassningar av IMA-till-kransartäranslutningarna när den distala IMA är permanent tilltäppt. I motsats till de tidigare använda arteriogena tillvägagångssätten hos människor, ligger attraktiviteten hos en sådan intervention i effektens potentiella hållbarhet.

I ett första steg bör kateterbaserad IMA-ocklusion begreppsmässigt undersökas vid den mer sällan transplanterade höger IMA hos patienter med ischemi i höger kransartärterritorium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Remitterad för elektiv kranskärlsangiografi
  • Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  • Signifikant stenos i höger kransartär (FFR ≤0,80)

Exklusions kriterier:

  • Akut koronarsyndrom; instabila kardiopulmonella tillstånd, instabil angina pectoris
  • Säkerhetsflödesindex för höger IMA <0,25
  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom
  • Kongestiv hjärtsvikt NYHA III-IV
  • Tidigare kranskärlsbypasskirurgi / tidigare hjärtkirurgi
  • Kranskärlssjukdom behandlas bäst med bypass-transplantation
  • Kranskärlssjukdom olämplig för intrakoronära tryckmätningar
  • Tidigare Q-vågs hjärtinfarkt i det vaskulära territoriet som genomgår kollateral funktionsbestämning
  • Allvarlig njur- eller leversvikt
  • Kvinnor i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell studiearm
I närvaro av en signifikant höger kransartärstenos, utförs kateterbaserad ocklusion av höger IMA distalt till start av perikardio-freniska grenen vid baslinjen med användning av en dedikerad ocklusionsanordning (Amplatzer vaskulär plugg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i höger coronary Collateral Flow Index (CFI)
Tidsram: Uppföljning (vecka 6)
Förändring från baslinjen i höger koronar Collateral Flow Index (CFI) vid uppföljning (vecka 6) jämfört med baslinjen
Uppföljning (vecka 6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i vänster koronar CFI
Tidsram: Uppföljning (vecka 6)
Förändring från baslinjen i vänster koronar CFI vid uppföljning (vecka 6) jämfört med baslinjen
Uppföljning (vecka 6)
Förändring från baslinjen i intrakoronar och yt-EKG ST-segmentförskjutning under tillfällig höger och vänster koronar ballongocklusion
Tidsram: Uppföljning (vecka 6)
Förändring från baslinjen i intrakoronar och yt-EKG ST-segmentförskjutning under tillfällig höger och vänster koronar ballongocklusion vid uppföljning (vecka 6) jämfört med baslinje
Uppföljning (vecka 6)
Antal patienter med angiografisk synlighet av höger IMA-till-koronar anastomoser
Tidsram: Uppföljning (vecka 6)
Angiografisk synlighet av höger IMA-till-koronar anastomoser vid uppföljning
Uppföljning (vecka 6)
Antal patienter med kateterbaserad permanent höger IMA-ocklusion
Tidsram: Baslinje, uppföljning (vecka 6)
Baslinje, uppföljning (vecka 6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Seiler Christian, MD, Prof, Bern University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera