- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02475408
Effekt av permanent intern bröstartärocklusion på extracardiac coronary collateral supply (IMAO)
Kranskärlssjukdom och fördelarna med bypass:
Trots avsevärda framsteg inom medicinen är hjärt-kärlsjukdomar fortfarande den främsta dödsorsaken globalt, främst en följd av hjärtinfarkt (MI). Kranskärl utövar en skyddande effekt genom att tillhandahålla en alternativ källa för blodflöde till ett myokardalt territorium som potentiellt kan påverkas av en akut koronarocklusion. Kranskärlens kollateraler representerar redan existerande interarteriella anastomoser och är som sådana den naturliga motdelen till kirurgiskt skapade bypass. Tillräckliga kranskärlssäkerheter har visat sig ge en betydande fördel i termer av total dödlighet och kardiovaskulära händelser. I detta avseende är konceptet att förstärka koronar kollateral funktion som en alternativ behandlingsstrategi för att förändra förloppet av CAD, såväl som för att kontrollera symtom, attraktivt.
Varaktigt främjande av kranskärlscirkulation:
Innan tillkomsten av kranskärlsbypasstransplantation har permanent förstärkning av kranskärlsförsörjningen redan försökts med en enda strukturell modifiering. Bilateral ligering av de inre bröstartärerna (IMA) utfördes hos CAD-patienter för att lindra angina pectoris och elektrokardiografiska (EKG) tecken på ischemi. Den förhärskande in vivo-funktionen hos naturliga IMA-till-kransartärbypass och deras anti-ischemiska effekt har - för första gången - nyligen demonstrerats av vår forskargrupp. De akuta funktionsförändringar som observerats som svar på temporär distal IMA-ballongocklusion förväntas resultera i större kroniska strukturella anpassningar av IMA-till-kransartäranslutningarna när den distala IMA är permanent tilltäppt. I motsats till de tidigare använda arteriogena tillvägagångssätten hos människor, ligger attraktiviteten hos en sådan intervention i effektens potentiella hållbarhet.
I ett första steg bör kateterbaserad IMA-ocklusion begreppsmässigt undersökas vid den mer sällan transplanterade höger IMA hos patienter med ischemi i höger kransartärterritorium.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranskärlssjukdom och fördelarna med bypass:
Trots avsevärda framsteg inom medicinen är hjärt-kärlsjukdomar fortfarande den främsta dödsorsaken globalt, främst en följd av hjärtinfarkt (MI). Även om det används i stor utsträckning vid stabil CAD, har perkutan kranskärlsintervention (PCI) inte visats minska förekomsten av hjärtinfarkt eller dödsfall. Däremot reducerade kranskärlsbypasstransplantation (CABG) signifikant antalet dödsfall och hjärtinfarkt jämfört med PCI. På liknande sätt utövar kranskärl en skyddande effekt genom att tillhandahålla en alternativ källa för blodflöde till ett myokardiskt territorium som potentiellt kan påverkas av en akut koronarocklusion. Kranskärlens kollateraler representerar redan existerande interarteriella anastomoser och är som sådana den naturliga motdelen till kirurgiskt skapade bypass. Tillräckliga kranskärlssäkerheter har visat sig ge en betydande fördel i termer av total dödlighet och kardiovaskulära händelser. I detta avseende är konceptet att förstärka koronar kollateral funktion som en alternativ behandlingsstrategi för att förändra förloppet av CAD, såväl som för att kontrollera symtom, attraktivt.
Varaktigt främjande av kranskärlscirkulation:
Även om en mängd interventioner har visat sig vara effektiva för att främja tillväxt av säkerheter, är effekten av nuvarande interventioner hittills endast tillfällig och därför är återkommande tillämpning nödvändig för att upprätthålla nivån på säkerheter. Men innan kranskärlsbypass-transplantationen kom, har en permanent ökning av kranskärlsförsörjningen redan försökts med en enda strukturell modifiering. Bilateral ligering av de inre bröstartärerna (IMA) utfördes hos CAD-patienter för att lindra angina pectoris och elektrokardiografiska (EKG) tecken på ischemi. Den förhärskande in vivo-funktionen hos naturliga IMA-till-kransartärbypass och deras anti-ischemiska effekt har - för första gången - nyligen demonstrerats av vår forskargrupp. Nivåer av kollateral funktion och myokardischemi bestämdes under två koronarballongocklusioner, den första med och den andra utan distal IMA-ballongocklusion. Koronar kollateral funktion, ökade konsekvent i närvaro jämfört med frånvaro av distal ipsilateral IMA-ballongocklusion. Dessa fynd bekräftades av den observerade minskningen av ischemi. Omvänt, med distal kontralateral IMA-ocklusion, förblev kollateral funktion och EKG-tecken på ischemi oförändrade. De akuta funktionsförändringar som observerats som svar på temporär distal IMA-ballongocklusion förväntas resultera i större kroniska strukturella anpassningar av IMA-till-kransartäranslutningarna när den distala IMA är permanent tilltäppt. I motsats till de tidigare använda arteriogena tillvägagångssätten hos människor, ligger attraktiviteten hos en sådan intervention i effektens potentiella hållbarhet.
I ett första steg bör kateterbaserad IMA-ocklusion begreppsmässigt undersökas vid den mer sällan transplanterade höger IMA hos patienter med ischemi i höger kransartärterritorium.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Remitterad för elektiv kranskärlsangiografi
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Signifikant stenos i höger kransartär (FFR ≤0,80)
Exklusions kriterier:
- Akut koronarsyndrom; instabila kardiopulmonella tillstånd, instabil angina pectoris
- Säkerhetsflödesindex för höger IMA <0,25
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom
- Kongestiv hjärtsvikt NYHA III-IV
- Tidigare kranskärlsbypasskirurgi / tidigare hjärtkirurgi
- Kranskärlssjukdom behandlas bäst med bypass-transplantation
- Kranskärlssjukdom olämplig för intrakoronära tryckmätningar
- Tidigare Q-vågs hjärtinfarkt i det vaskulära territoriet som genomgår kollateral funktionsbestämning
- Allvarlig njur- eller leversvikt
- Kvinnor i fertil ålder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionell studiearm
I närvaro av en signifikant höger kransartärstenos, utförs kateterbaserad ocklusion av höger IMA distalt till start av perikardio-freniska grenen vid baslinjen med användning av en dedikerad ocklusionsanordning (Amplatzer vaskulär plugg).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i höger coronary Collateral Flow Index (CFI)
Tidsram: Uppföljning (vecka 6)
|
Förändring från baslinjen i höger koronar Collateral Flow Index (CFI) vid uppföljning (vecka 6) jämfört med baslinjen
|
Uppföljning (vecka 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i vänster koronar CFI
Tidsram: Uppföljning (vecka 6)
|
Förändring från baslinjen i vänster koronar CFI vid uppföljning (vecka 6) jämfört med baslinjen
|
Uppföljning (vecka 6)
|
|
Förändring från baslinjen i intrakoronar och yt-EKG ST-segmentförskjutning under tillfällig höger och vänster koronar ballongocklusion
Tidsram: Uppföljning (vecka 6)
|
Förändring från baslinjen i intrakoronar och yt-EKG ST-segmentförskjutning under tillfällig höger och vänster koronar ballongocklusion vid uppföljning (vecka 6) jämfört med baslinje
|
Uppföljning (vecka 6)
|
|
Antal patienter med angiografisk synlighet av höger IMA-till-koronar anastomoser
Tidsram: Uppföljning (vecka 6)
|
Angiografisk synlighet av höger IMA-till-koronar anastomoser vid uppföljning
|
Uppföljning (vecka 6)
|
|
Antal patienter med kateterbaserad permanent höger IMA-ocklusion
Tidsram: Baslinje, uppföljning (vecka 6)
|
Baslinje, uppföljning (vecka 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Seiler Christian, MD, Prof, Bern University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stoller M, de Marchi SF, Seiler C. Function of natural internal mammary-to-coronary artery bypasses and its effect on myocardial ischemia. Circulation. 2014 Jun 24;129(25):2645-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008898. Epub 2014 Apr 17.
- Moberg A. Anastomoses between extracardiac vessels and coronary arteries. II. Via internal mammary arteries. Post-mortem angiographic study. Acta Radiol Diagn (Stockh). 1967 May;6(3):263-72. doi: 10.1177/028418516700600306. No abstract available.
- BLAIR CR, ROTH RF, ZINTEL HA. Measurement of coronary artery blood-flow following experimental ligation of the internal mammary artery. Ann Surg. 1960 Aug;152(2):325-9. doi: 10.1097/00000658-196008000-00018. No abstract available.
- Stoller M, Seiler C. Effect of Permanent Right Internal Mammary Artery Closure on Coronary Collateral Function and Myocardial Ischemia. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Jun;10(6):e004990. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004990.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNCTP000000901
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .