Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av permanent intern brystarterieokkklusjon på ekstrakardial koronarsikkerhetsforsyning (IMAO)

10. mai 2016 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Koronararteriesykdom og fordelen med bypass:

Til tross for betydelige fremskritt innen medisin, er hjerte- og karsykdommer fortsatt den største dødsårsaken globalt, først og fremst en konsekvens av hjerteinfarkt (MI). Koronare kollateraler utøver en beskyttende effekt ved å gi en alternativ kilde til blodstrøm til et myokardområde som potensielt kan påvirkes av en akutt koronar okklusjon. Koronare kollateraler representerer allerede eksisterende interarterielle anastomoser og er som sådan den naturlige motdelen til kirurgisk opprettede bypass. Tilstrekkelig koronar sikkerhet har vist seg å gi en betydelig fordel når det gjelder total dødelighet og kardiovaskulære hendelser. I denne forbindelse er konseptet med å forsterke koronar kollateral funksjon som en alternativ behandlingsstrategi for å endre forløpet av CAD, så vel som å kontrollere symptomer, attraktivt.

Varig promotering av sirkulasjon av koronar sirkulasjon:

Før bruken av koronar bypass-transplantasjon, har det allerede blitt forsøkt permanent utvidelse av koronar sikkerhet ved en enkelt strukturell modifikasjon. Bilateral ligering av de indre brystarteriene (IMA) ble utført hos CAD-pasienter for å lindre angina pectoris og elektrokardiografiske (EKG) tegn på iskemi. Den utbredte in vivo-funksjonen til naturlige IMA-til-koronararterie-bypass og deres anti-iskemiske effekt har - for første gang - nylig blitt demonstrert av vår forskningsgruppe. De akutte funksjonsendringene observert som respons på midlertidig distal IMA-ballongokklusjon forventes å resultere i større kroniske strukturelle tilpasninger av IMA-til-koronararterieforbindelsene når den distale IMA er permanent okkludert. I motsetning til de tidligere brukte arteriogene tilnærmingene hos mennesker, ligger attraktiviteten til en slik intervensjon i den potensielle varigheten til effekten.

I et første trinn bør kateterbasert IMA-okklusjon konseptuelt undersøkes i sammenheng med den sjeldnere transplanterte høyre IMA blant pasienter med iskemi i høyre koronararterieterritorium.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koronararteriesykdom og fordelen med bypass:

Til tross for betydelige fremskritt innen medisin, er hjerte- og karsykdommer fortsatt den største dødsårsaken globalt, først og fremst en konsekvens av hjerteinfarkt (MI). Selv om det er mye brukt i stabil CAD, har ikke perkutan koronar intervensjon (PCI) vist seg å redusere forekomsten av hjerteinfarkt eller død. I motsetning til dette reduserte koronararterie-bypass-transplantasjon (CABG) signifikant antall dødsfall og hjerteinfarkt sammenlignet med PCI. På samme måte utøver koronare kollateraler en beskyttende effekt ved å gi en alternativ kilde for blodstrøm til et myokardområde som potensielt kan påvirkes av en akutt koronar okklusjon. Koronare kollateraler representerer allerede eksisterende interarterielle anastomoser og er som sådan den naturlige motdelen til kirurgisk opprettede bypass. Tilstrekkelig koronar sikkerhet har vist seg å gi en betydelig fordel når det gjelder total dødelighet og kardiovaskulære hendelser. I denne forbindelse er konseptet med å forsterke koronar kollateral funksjon som en alternativ behandlingsstrategi for å endre forløpet av CAD, så vel som å kontrollere symptomer, attraktivt.

Varig promotering av sirkulasjon av koronar sirkulasjon:

Mens en rekke intervensjoner har vist seg å være effektive for å fremme vekst av sikkerheter, så langt, er effekten av gjeldende intervensjoner bare midlertidig, og derfor er gjentakende bruk nødvendig for å opprettholde nivået av sikkerheter. Men før bruken av koronar bypass-transplantasjon, har det allerede blitt forsøkt permanent utvidelse av koronar sikkerhet ved en enkelt strukturell modifikasjon. Bilateral ligering av de indre brystarteriene (IMA) ble utført hos CAD-pasienter for å lindre angina pectoris og elektrokardiografiske (EKG) tegn på iskemi. Den utbredte in vivo-funksjonen til naturlige IMA-til-koronararterie-bypass og deres anti-iskemiske effekt har - for første gang - nylig blitt demonstrert av vår forskningsgruppe. Nivåer av kollateral funksjon og myokardiskemi ble bestemt under to koronar ballongokklusjoner, den første med, den andre uten distal IMA ballongokklusjon. Koronar kollateral funksjon, ble konsekvent økt i nærvær kontra fravær av distal ipsilateral IMA ballongokklusjon. Disse funnene ble bekreftet av den observerte reduksjonen i iskemi. Omvendt, med distal kontralateral IMA-okklusjon, forble kollateral funksjon og EKG-tegn på iskemi uendret. De akutte funksjonsendringene observert som respons på midlertidig distal IMA-ballongokklusjon forventes å resultere i større kroniske strukturelle tilpasninger av IMA-til-koronararterieforbindelsene når den distale IMA er permanent okkludert. I motsetning til de tidligere brukte arteriogene tilnærmingene hos mennesker, ligger attraktiviteten til en slik intervensjon i den potensielle varigheten til effekten.

I et første trinn bør kateterbasert IMA-okklusjon konseptuelt undersøkes i sammenheng med den sjeldnere transplanterte høyre IMA blant pasienter med iskemi i høyre koronararterieterritorium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Henvist til elektiv koronar angiografi
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Signifikant stenose av høyre koronararterie (FFR ≤0,80)

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom; ustabile kardiopulmonale tilstander, ustabil angina pectoris
  • Collateral flow-indeks for høyre IMA <0,25
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Kongestiv hjertesvikt NYHA III-IV
  • Tidligere koronar bypass-operasjon / tidligere hjertekirurgi
  • Koronararteriesykdom behandles best med koronar bypass-transplantasjon
  • Koronararteriesykdom uegnet for intrakoronar trykkmåling
  • Tidligere Q-bølge hjerteinfarkt i det vaskulære territoriet som gjennomgår kollateral funksjonsbestemmelse
  • Alvorlig nyre- eller leversvikt
  • Kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsstudiearm
Ved tilstedeværelse av en signifikant høyre koronararteriestenose, utføres kateterbasert okklusjon av høyre IMA distalt til avtakingen av den perikardio-freniske grenen ved baseline ved bruk av en dedikert okklusjonsenhet (Amplatzer vaskulær plugg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i høyre koronar Collateral Flow Index (CFI)
Tidsramme: Oppfølging (uke 6)
Endring fra baseline i høyre koronar Collateral Flow Index (CFI) ved oppfølging (uke 6) vs baseline
Oppfølging (uke 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i venstre koronar CFI
Tidsramme: Oppfølging (uke 6)
Endring fra baseline i venstre koronar CFI ved oppfølging (uke 6) vs baseline
Oppfølging (uke 6)
Endring fra baseline i intrakoronar og overflate-EKG ST-segmentforskyvning under midlertidig høyre og venstre koronar ballongokklusjon
Tidsramme: Oppfølging (uke 6)
Endring fra baseline i intrakoronar og overflate-EKG ST-segmentskifte under midlertidig høyre og venstre koronar ballongokklusjon ved oppfølging (uke 6) vs baseline
Oppfølging (uke 6)
Antall pasienter med angiografisk synlighet av høyre IMA-til-koronar anastomoser
Tidsramme: Oppfølging (uke 6)
Angiografisk synlighet av høyre IMA-til-koronar anastomoser ved oppfølging
Oppfølging (uke 6)
Antall pasienter med kateterbasert permanent høyre IMA okklusjon
Tidsramme: Baseline, oppfølging (uke 6)
Baseline, oppfølging (uke 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seiler Christian, MD, Prof, Bern University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemi

Kliniske studier på Amplatzer karplugg

Abonnere