- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02475408
Effekt av permanent intern brystarterieokkklusjon på ekstrakardial koronarsikkerhetsforsyning (IMAO)
Koronararteriesykdom og fordelen med bypass:
Til tross for betydelige fremskritt innen medisin, er hjerte- og karsykdommer fortsatt den største dødsårsaken globalt, først og fremst en konsekvens av hjerteinfarkt (MI). Koronare kollateraler utøver en beskyttende effekt ved å gi en alternativ kilde til blodstrøm til et myokardområde som potensielt kan påvirkes av en akutt koronar okklusjon. Koronare kollateraler representerer allerede eksisterende interarterielle anastomoser og er som sådan den naturlige motdelen til kirurgisk opprettede bypass. Tilstrekkelig koronar sikkerhet har vist seg å gi en betydelig fordel når det gjelder total dødelighet og kardiovaskulære hendelser. I denne forbindelse er konseptet med å forsterke koronar kollateral funksjon som en alternativ behandlingsstrategi for å endre forløpet av CAD, så vel som å kontrollere symptomer, attraktivt.
Varig promotering av sirkulasjon av koronar sirkulasjon:
Før bruken av koronar bypass-transplantasjon, har det allerede blitt forsøkt permanent utvidelse av koronar sikkerhet ved en enkelt strukturell modifikasjon. Bilateral ligering av de indre brystarteriene (IMA) ble utført hos CAD-pasienter for å lindre angina pectoris og elektrokardiografiske (EKG) tegn på iskemi. Den utbredte in vivo-funksjonen til naturlige IMA-til-koronararterie-bypass og deres anti-iskemiske effekt har - for første gang - nylig blitt demonstrert av vår forskningsgruppe. De akutte funksjonsendringene observert som respons på midlertidig distal IMA-ballongokklusjon forventes å resultere i større kroniske strukturelle tilpasninger av IMA-til-koronararterieforbindelsene når den distale IMA er permanent okkludert. I motsetning til de tidligere brukte arteriogene tilnærmingene hos mennesker, ligger attraktiviteten til en slik intervensjon i den potensielle varigheten til effekten.
I et første trinn bør kateterbasert IMA-okklusjon konseptuelt undersøkes i sammenheng med den sjeldnere transplanterte høyre IMA blant pasienter med iskemi i høyre koronararterieterritorium.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronararteriesykdom og fordelen med bypass:
Til tross for betydelige fremskritt innen medisin, er hjerte- og karsykdommer fortsatt den største dødsårsaken globalt, først og fremst en konsekvens av hjerteinfarkt (MI). Selv om det er mye brukt i stabil CAD, har ikke perkutan koronar intervensjon (PCI) vist seg å redusere forekomsten av hjerteinfarkt eller død. I motsetning til dette reduserte koronararterie-bypass-transplantasjon (CABG) signifikant antall dødsfall og hjerteinfarkt sammenlignet med PCI. På samme måte utøver koronare kollateraler en beskyttende effekt ved å gi en alternativ kilde for blodstrøm til et myokardområde som potensielt kan påvirkes av en akutt koronar okklusjon. Koronare kollateraler representerer allerede eksisterende interarterielle anastomoser og er som sådan den naturlige motdelen til kirurgisk opprettede bypass. Tilstrekkelig koronar sikkerhet har vist seg å gi en betydelig fordel når det gjelder total dødelighet og kardiovaskulære hendelser. I denne forbindelse er konseptet med å forsterke koronar kollateral funksjon som en alternativ behandlingsstrategi for å endre forløpet av CAD, så vel som å kontrollere symptomer, attraktivt.
Varig promotering av sirkulasjon av koronar sirkulasjon:
Mens en rekke intervensjoner har vist seg å være effektive for å fremme vekst av sikkerheter, så langt, er effekten av gjeldende intervensjoner bare midlertidig, og derfor er gjentakende bruk nødvendig for å opprettholde nivået av sikkerheter. Men før bruken av koronar bypass-transplantasjon, har det allerede blitt forsøkt permanent utvidelse av koronar sikkerhet ved en enkelt strukturell modifikasjon. Bilateral ligering av de indre brystarteriene (IMA) ble utført hos CAD-pasienter for å lindre angina pectoris og elektrokardiografiske (EKG) tegn på iskemi. Den utbredte in vivo-funksjonen til naturlige IMA-til-koronararterie-bypass og deres anti-iskemiske effekt har - for første gang - nylig blitt demonstrert av vår forskningsgruppe. Nivåer av kollateral funksjon og myokardiskemi ble bestemt under to koronar ballongokklusjoner, den første med, den andre uten distal IMA ballongokklusjon. Koronar kollateral funksjon, ble konsekvent økt i nærvær kontra fravær av distal ipsilateral IMA ballongokklusjon. Disse funnene ble bekreftet av den observerte reduksjonen i iskemi. Omvendt, med distal kontralateral IMA-okklusjon, forble kollateral funksjon og EKG-tegn på iskemi uendret. De akutte funksjonsendringene observert som respons på midlertidig distal IMA-ballongokklusjon forventes å resultere i større kroniske strukturelle tilpasninger av IMA-til-koronararterieforbindelsene når den distale IMA er permanent okkludert. I motsetning til de tidligere brukte arteriogene tilnærmingene hos mennesker, ligger attraktiviteten til en slik intervensjon i den potensielle varigheten til effekten.
I et første trinn bør kateterbasert IMA-okklusjon konseptuelt undersøkes i sammenheng med den sjeldnere transplanterte høyre IMA blant pasienter med iskemi i høyre koronararterieterritorium.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Henvist til elektiv koronar angiografi
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Signifikant stenose av høyre koronararterie (FFR ≤0,80)
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom; ustabile kardiopulmonale tilstander, ustabil angina pectoris
- Collateral flow-indeks for høyre IMA <0,25
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- Kongestiv hjertesvikt NYHA III-IV
- Tidligere koronar bypass-operasjon / tidligere hjertekirurgi
- Koronararteriesykdom behandles best med koronar bypass-transplantasjon
- Koronararteriesykdom uegnet for intrakoronar trykkmåling
- Tidligere Q-bølge hjerteinfarkt i det vaskulære territoriet som gjennomgår kollateral funksjonsbestemmelse
- Alvorlig nyre- eller leversvikt
- Kvinner i fertil alder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsstudiearm
Ved tilstedeværelse av en signifikant høyre koronararteriestenose, utføres kateterbasert okklusjon av høyre IMA distalt til avtakingen av den perikardio-freniske grenen ved baseline ved bruk av en dedikert okklusjonsenhet (Amplatzer vaskulær plugg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i høyre koronar Collateral Flow Index (CFI)
Tidsramme: Oppfølging (uke 6)
|
Endring fra baseline i høyre koronar Collateral Flow Index (CFI) ved oppfølging (uke 6) vs baseline
|
Oppfølging (uke 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i venstre koronar CFI
Tidsramme: Oppfølging (uke 6)
|
Endring fra baseline i venstre koronar CFI ved oppfølging (uke 6) vs baseline
|
Oppfølging (uke 6)
|
|
Endring fra baseline i intrakoronar og overflate-EKG ST-segmentforskyvning under midlertidig høyre og venstre koronar ballongokklusjon
Tidsramme: Oppfølging (uke 6)
|
Endring fra baseline i intrakoronar og overflate-EKG ST-segmentskifte under midlertidig høyre og venstre koronar ballongokklusjon ved oppfølging (uke 6) vs baseline
|
Oppfølging (uke 6)
|
|
Antall pasienter med angiografisk synlighet av høyre IMA-til-koronar anastomoser
Tidsramme: Oppfølging (uke 6)
|
Angiografisk synlighet av høyre IMA-til-koronar anastomoser ved oppfølging
|
Oppfølging (uke 6)
|
|
Antall pasienter med kateterbasert permanent høyre IMA okklusjon
Tidsramme: Baseline, oppfølging (uke 6)
|
Baseline, oppfølging (uke 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seiler Christian, MD, Prof, Bern University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stoller M, de Marchi SF, Seiler C. Function of natural internal mammary-to-coronary artery bypasses and its effect on myocardial ischemia. Circulation. 2014 Jun 24;129(25):2645-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008898. Epub 2014 Apr 17.
- Moberg A. Anastomoses between extracardiac vessels and coronary arteries. II. Via internal mammary arteries. Post-mortem angiographic study. Acta Radiol Diagn (Stockh). 1967 May;6(3):263-72. doi: 10.1177/028418516700600306. No abstract available.
- BLAIR CR, ROTH RF, ZINTEL HA. Measurement of coronary artery blood-flow following experimental ligation of the internal mammary artery. Ann Surg. 1960 Aug;152(2):325-9. doi: 10.1097/00000658-196008000-00018. No abstract available.
- Stoller M, Seiler C. Effect of Permanent Right Internal Mammary Artery Closure on Coronary Collateral Function and Myocardial Ischemia. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Jun;10(6):e004990. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004990.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNCTP000000901
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iskemi
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
University Hospital, AntwerpAvsluttetBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtIskemisk forkondisjonering | Ischemi i lemmerForente stater
-
Assiut UniversityUkjent
-
Ruhr University of BochumUkjentKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Flap IschemiTyskland
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationFullførtKronisk lemmer-truende ischemiDen russiske føderasjonen
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringNevropati; perifert | Ischemi i lemmerForente stater
-
Center of New Medical TechnologiesHar ikke rekruttert ennåIschemi i lemmerDen russiske føderasjonen
-
Guangdong Provincial People's HospitalHar ikke rekruttert ennåKlappnekrose | Flap IschemiKina
Kliniske studier på Amplatzer karplugg
-
Rania ElSayed SolimanBenha National UniversityFullførtUmoden permanente tenner med åpen spissEgypt
-
CMX ResearchFullført
-
University of MagdeburgUkjent
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriapikal radioluscens | Odontectomi (Tanntrekking) | Sokkelbevaring og helbredelse etter enkel, ikke-kirurgisk ekstraksjon | Alveolær benndensitet og postoperativ smertehåndteringEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåBerørt nedre visdomstann | Regenerering av alveolar benvev etter odontectomi | Postoperativ smertelindring i munnkirurgi | Konsentrert vekstfaktor for ekstraksjonshuleheling
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullført
-
Pakistan Institute of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennåPneumotoraks | Hemotoraks | Fjerning av brystrør | Brystrør | Pungestreng | Plug-metodenPakistan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesFullført
-
Visant Medical, Inc.FullførtTørre øyneForente stater
-
Mati Therapeutics Inc.FullførtSyndromer med tørre øyneForente stater