- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02475408
Effetto dell'occlusione permanente dell'arteria mammaria interna sull'apporto di collaterale coronarico extracardiaco (IMAO)
Malattia coronarica e vantaggio dei bypass:
Nonostante i notevoli progressi della medicina, le malattie cardiovascolari rimangono la prima causa di morte a livello globale, principalmente conseguenza dell'infarto miocardico (MI). I collaterali coronarici esercitano un effetto protettivo fornendo una fonte alternativa di flusso sanguigno a un territorio miocardico potenzialmente interessato da un'occlusione coronarica acuta. I collaterali coronarici rappresentano anastomosi interarteriose preesistenti e come tali sono la controparte naturale dei bypass creati chirurgicamente. È stato dimostrato che un numero sufficiente di collaterali coronarici conferisce un vantaggio significativo in termini di mortalità complessiva e di eventi cardiovascolari. A questo proposito, il concetto di aumentare la funzione collaterale coronarica come strategia terapeutica alternativa per alterare il decorso della CAD, nonché per controllare i sintomi, è interessante.
Promozione duratura della circolazione collaterale coronarica:
Prima dell'avvento dell'innesto di bypass coronarico, è già stato tentato l'aumento permanente dell'offerta di collaterali coronarici mediante una singola modifica strutturale. La legatura bilaterale delle arterie mammarie interne (IMA) è stata eseguita in pazienti con CAD per alleviare l'angina pectoris ei segni elettrocardiografici (ECG) di ischemia. La funzione prevalente in vivo dei bypass naturali da IMA a arteria coronarica e il loro effetto anti-ischemico è stato - per la prima volta - dimostrato di recente dal nostro gruppo di ricerca. Si prevede che i cambiamenti funzionali acuti osservati in risposta all'occlusione temporanea del palloncino dell'IMA distale provochino adattamenti strutturali cronici più ampi delle connessioni IMA-arteria coronarica quando l'IMA distale è permanentemente occluso. In contrasto con gli approcci arteriogenici precedentemente impiegati negli esseri umani, l'attrattiva di un tale intervento risiede nella potenziale durata dell'effetto.
In una prima fase, l'occlusione IMA basata su catetere dovrebbe essere studiata concettualmente nel contesto dell'IMA destro meno frequentemente innestato tra i pazienti con ischemia nel territorio dell'arteria coronaria destra.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Malattia coronarica e vantaggio dei bypass:
Nonostante i notevoli progressi della medicina, le malattie cardiovascolari rimangono la prima causa di morte a livello globale, principalmente conseguenza dell'infarto miocardico (MI). Sebbene ampiamente utilizzato nella CAD stabile, l'intervento coronarico percutaneo (PCI) non ha dimostrato di ridurre l'incidenza di infarto miocardico o morte. Al contrario, il bypass coronarico (CABG) ha ridotto significativamente i tassi di morte e infarto del miocardio rispetto al PCI. Allo stesso modo, i collaterali coronarici esercitano un effetto protettivo fornendo una fonte alternativa di flusso sanguigno a un territorio miocardico potenzialmente interessato da un'occlusione coronarica acuta. I collaterali coronarici rappresentano anastomosi interarteriose preesistenti e come tali sono la controparte naturale dei bypass creati chirurgicamente. È stato dimostrato che un numero sufficiente di collaterali coronarici conferisce un vantaggio significativo in termini di mortalità complessiva e di eventi cardiovascolari. A questo proposito, il concetto di aumentare la funzione collaterale coronarica come strategia terapeutica alternativa per alterare il decorso della CAD, nonché per controllare i sintomi, è interessante.
Promozione duratura della circolazione collaterale coronarica:
Sebbene una moltitudine di interventi si sia dimostrata efficace nella promozione della crescita collaterale, finora l'effetto degli interventi attuali è solo temporaneo e pertanto è necessaria un'applicazione ricorrente per sostenere il livello delle garanzie. Tuttavia, prima dell'avvento dell'innesto di bypass coronarico, è già stato tentato l'aumento permanente dell'offerta di collaterali coronarici mediante una singola modifica strutturale. La legatura bilaterale delle arterie mammarie interne (IMA) è stata eseguita in pazienti con CAD per alleviare l'angina pectoris ei segni elettrocardiografici (ECG) di ischemia. La funzione prevalente in vivo dei bypass naturali da IMA a arteria coronarica e il loro effetto anti-ischemico è stato - per la prima volta - dimostrato di recente dal nostro gruppo di ricerca. I livelli di funzione collaterale e di ischemia miocardica sono stati determinati durante due occlusioni del palloncino coronarico, la prima con, la seconda senza occlusione del palloncino IMA distale. La funzione collaterale coronarica è risultata costantemente aumentata in presenza rispetto all'assenza di occlusione del palloncino IMA ipsilaterale distale. Questi risultati sono stati corroborati dalla riduzione osservata dell'ischemia. Al contrario, con l'occlusione distale controlaterale dell'IMA, la funzione collaterale ei segni ECG di ischemia sono rimasti invariati. Si prevede che i cambiamenti funzionali acuti osservati in risposta all'occlusione temporanea del palloncino dell'IMA distale provochino adattamenti strutturali cronici più ampi delle connessioni IMA-arteria coronarica quando l'IMA distale è permanentemente occluso. In contrasto con gli approcci arteriogenici precedentemente impiegati negli esseri umani, l'attrattiva di un tale intervento risiede nella potenziale durata dell'effetto.
In una prima fase, l'occlusione IMA basata su catetere dovrebbe essere studiata concettualmente nel contesto dell'IMA destro meno frequentemente innestato tra i pazienti con ischemia nel territorio dell'arteria coronaria destra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Sottoposto ad angiografia coronarica elettiva
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
- Stenosi significativa dell'arteria coronaria destra (FFR ≤0,80)
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta; condizioni cardiopolmonari instabili, angina pectoris instabile
- Indice di flusso collaterale dell'IMA destro <0,25
- Malattia valvolare cardiaca grave
- Insufficienza cardiaca congestizia NYHA III-IV
- Precedente intervento di bypass coronarico / precedente intervento di cardiochirurgia
- Malattia coronarica trattata al meglio con bypass coronarico
- Malattia coronarica inadatta per misurazioni della pressione intracoronarica
- Precedente infarto miocardico con onda Q nel territorio vascolare in fase di determinazione della funzione collaterale
- Grave insufficienza renale o epatica
- Donne in età fertile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di studio interventistico
In presenza di una significativa stenosi della coronaria destra, l'occlusione con catetere dell'IMA destro distale al take-off del ramo pericardiofrenico viene eseguita al basale utilizzando un dispositivo di occlusione dedicato (tappo vascolare di Amplatzer).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'indice di flusso collaterale coronarico destro (CFI)
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 6)
|
Variazione rispetto al basale dell'indice di flusso collaterale coronarico destro (CFI) al follow-up (settimana 6) rispetto al basale
|
Follow-up (settimana 6)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del CFI coronarico sinistro
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 6)
|
Variazione rispetto al basale del CFI coronarico sinistro al follow-up (settimana 6) rispetto al basale
|
Follow-up (settimana 6)
|
|
Variazione rispetto al basale nell'ECG intracoronarico e di superficie Spostamento del segmento ST durante l'occlusione temporanea del palloncino coronarico destro e sinistro
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 6)
|
Variazione rispetto al basale nell'ECG intracoronarico e di superficie Spostamento del segmento ST durante l'occlusione temporanea del palloncino coronarico destro e sinistro al follow-up (settimana 6) rispetto al basale
|
Follow-up (settimana 6)
|
|
Numero di pazienti con visibilità angiografica di anastomosi IMA-coronarica destra
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 6)
|
Visibilità angiografica delle anastomosi da IMA destra a coronarica al follow-up
|
Follow-up (settimana 6)
|
|
Numero di pazienti con occlusione IMA destra permanente basata su catetere
Lasso di tempo: Basale, follow-up (settimana 6)
|
Basale, follow-up (settimana 6)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Seiler Christian, MD, Prof, Bern University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stoller M, de Marchi SF, Seiler C. Function of natural internal mammary-to-coronary artery bypasses and its effect on myocardial ischemia. Circulation. 2014 Jun 24;129(25):2645-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008898. Epub 2014 Apr 17.
- Moberg A. Anastomoses between extracardiac vessels and coronary arteries. II. Via internal mammary arteries. Post-mortem angiographic study. Acta Radiol Diagn (Stockh). 1967 May;6(3):263-72. doi: 10.1177/028418516700600306. No abstract available.
- BLAIR CR, ROTH RF, ZINTEL HA. Measurement of coronary artery blood-flow following experimental ligation of the internal mammary artery. Ann Surg. 1960 Aug;152(2):325-9. doi: 10.1097/00000658-196008000-00018. No abstract available.
- Stoller M, Seiler C. Effect of Permanent Right Internal Mammary Artery Closure on Coronary Collateral Function and Myocardial Ischemia. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Jun;10(6):e004990. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004990.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNCTP000000901
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tappo vascolare di Amplatzer
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital; The... e altri collaboratoriSconosciutoFistola anale | Spina LIFT | Tasso di guarigione | Funzione analeCina
-
Abbott Medical DevicesCompletatoPFO - Forame ovale pervio | VSD - Difetto del setto ventricolare muscolare | PIVSD - Difetto del setto ventricolare muscolare post-infartuale | ASD - Difetto del setto atrialeFrancia, Germania, Spagna, Italia, Polonia, Svizzera, Olanda
-
Abbott Medical DevicesJapanese society of Congenital Interventional CardiologyAttivo, non reclutantePervietà del dotto arteriosoGiappone
-
Abbott Medical DevicesRitiratoIctus | Fibrillazione atriale | Appendice atriale sinistra
-
Abbott Medical DevicesCompletatoIctus | Fibrillazione atriale | TromboemboliaCanada, Italia, Spagna, Argentina, Belgio, Chile, Germania
-
Abbott Medical DevicesCompletatoPFO - Forame ovale pervioGiappone
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoDente del giudizio inferiore impattato | Rigenerazione Ossea Alveolare Dopo Odontectomia | Gestione del Dolore Postoperatorio in Chirurgia Orale | Fattore di Crescita Concentrato per la Guarigione dell'Alveolo Post-estrattivo
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesCompletato
-
Abbott Medical DevicesCompletatoDifetti del setto ventricolare membranosoStati Uniti
-
Abbott Medical DevicesCompletato