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Effetto dell'occlusione permanente dell'arteria mammaria interna sull'apporto di collaterale coronarico extracardiaco (IMAO)

10 maggio 2016 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Malattia coronarica e vantaggio dei bypass:

Nonostante i notevoli progressi della medicina, le malattie cardiovascolari rimangono la prima causa di morte a livello globale, principalmente conseguenza dell'infarto miocardico (MI). I collaterali coronarici esercitano un effetto protettivo fornendo una fonte alternativa di flusso sanguigno a un territorio miocardico potenzialmente interessato da un'occlusione coronarica acuta. I collaterali coronarici rappresentano anastomosi interarteriose preesistenti e come tali sono la controparte naturale dei bypass creati chirurgicamente. È stato dimostrato che un numero sufficiente di collaterali coronarici conferisce un vantaggio significativo in termini di mortalità complessiva e di eventi cardiovascolari. A questo proposito, il concetto di aumentare la funzione collaterale coronarica come strategia terapeutica alternativa per alterare il decorso della CAD, nonché per controllare i sintomi, è interessante.

Promozione duratura della circolazione collaterale coronarica:

Prima dell'avvento dell'innesto di bypass coronarico, è già stato tentato l'aumento permanente dell'offerta di collaterali coronarici mediante una singola modifica strutturale. La legatura bilaterale delle arterie mammarie interne (IMA) è stata eseguita in pazienti con CAD per alleviare l'angina pectoris ei segni elettrocardiografici (ECG) di ischemia. La funzione prevalente in vivo dei bypass naturali da IMA a arteria coronarica e il loro effetto anti-ischemico è stato - per la prima volta - dimostrato di recente dal nostro gruppo di ricerca. Si prevede che i cambiamenti funzionali acuti osservati in risposta all'occlusione temporanea del palloncino dell'IMA distale provochino adattamenti strutturali cronici più ampi delle connessioni IMA-arteria coronarica quando l'IMA distale è permanentemente occluso. In contrasto con gli approcci arteriogenici precedentemente impiegati negli esseri umani, l'attrattiva di un tale intervento risiede nella potenziale durata dell'effetto.

In una prima fase, l'occlusione IMA basata su catetere dovrebbe essere studiata concettualmente nel contesto dell'IMA destro meno frequentemente innestato tra i pazienti con ischemia nel territorio dell'arteria coronaria destra.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Malattia coronarica e vantaggio dei bypass:

Nonostante i notevoli progressi della medicina, le malattie cardiovascolari rimangono la prima causa di morte a livello globale, principalmente conseguenza dell'infarto miocardico (MI). Sebbene ampiamente utilizzato nella CAD stabile, l'intervento coronarico percutaneo (PCI) non ha dimostrato di ridurre l'incidenza di infarto miocardico o morte. Al contrario, il bypass coronarico (CABG) ha ridotto significativamente i tassi di morte e infarto del miocardio rispetto al PCI. Allo stesso modo, i collaterali coronarici esercitano un effetto protettivo fornendo una fonte alternativa di flusso sanguigno a un territorio miocardico potenzialmente interessato da un'occlusione coronarica acuta. I collaterali coronarici rappresentano anastomosi interarteriose preesistenti e come tali sono la controparte naturale dei bypass creati chirurgicamente. È stato dimostrato che un numero sufficiente di collaterali coronarici conferisce un vantaggio significativo in termini di mortalità complessiva e di eventi cardiovascolari. A questo proposito, il concetto di aumentare la funzione collaterale coronarica come strategia terapeutica alternativa per alterare il decorso della CAD, nonché per controllare i sintomi, è interessante.

Promozione duratura della circolazione collaterale coronarica:

Sebbene una moltitudine di interventi si sia dimostrata efficace nella promozione della crescita collaterale, finora l'effetto degli interventi attuali è solo temporaneo e pertanto è necessaria un'applicazione ricorrente per sostenere il livello delle garanzie. Tuttavia, prima dell'avvento dell'innesto di bypass coronarico, è già stato tentato l'aumento permanente dell'offerta di collaterali coronarici mediante una singola modifica strutturale. La legatura bilaterale delle arterie mammarie interne (IMA) è stata eseguita in pazienti con CAD per alleviare l'angina pectoris ei segni elettrocardiografici (ECG) di ischemia. La funzione prevalente in vivo dei bypass naturali da IMA a arteria coronarica e il loro effetto anti-ischemico è stato - per la prima volta - dimostrato di recente dal nostro gruppo di ricerca. I livelli di funzione collaterale e di ischemia miocardica sono stati determinati durante due occlusioni del palloncino coronarico, la prima con, la seconda senza occlusione del palloncino IMA distale. La funzione collaterale coronarica è risultata costantemente aumentata in presenza rispetto all'assenza di occlusione del palloncino IMA ipsilaterale distale. Questi risultati sono stati corroborati dalla riduzione osservata dell'ischemia. Al contrario, con l'occlusione distale controlaterale dell'IMA, la funzione collaterale ei segni ECG di ischemia sono rimasti invariati. Si prevede che i cambiamenti funzionali acuti osservati in risposta all'occlusione temporanea del palloncino dell'IMA distale provochino adattamenti strutturali cronici più ampi delle connessioni IMA-arteria coronarica quando l'IMA distale è permanentemente occluso. In contrasto con gli approcci arteriogenici precedentemente impiegati negli esseri umani, l'attrattiva di un tale intervento risiede nella potenziale durata dell'effetto.

In una prima fase, l'occlusione IMA basata su catetere dovrebbe essere studiata concettualmente nel contesto dell'IMA destro meno frequentemente innestato tra i pazienti con ischemia nel territorio dell'arteria coronaria destra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Sottoposto ad angiografia coronarica elettiva
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  • Stenosi significativa dell'arteria coronaria destra (FFR ≤0,80)

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta; condizioni cardiopolmonari instabili, angina pectoris instabile
  • Indice di flusso collaterale dell'IMA destro <0,25
  • Malattia valvolare cardiaca grave
  • Insufficienza cardiaca congestizia NYHA III-IV
  • Precedente intervento di bypass coronarico / precedente intervento di cardiochirurgia
  • Malattia coronarica trattata al meglio con bypass coronarico
  • Malattia coronarica inadatta per misurazioni della pressione intracoronarica
  • Precedente infarto miocardico con onda Q nel territorio vascolare in fase di determinazione della funzione collaterale
  • Grave insufficienza renale o epatica
  • Donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio interventistico
In presenza di una significativa stenosi della coronaria destra, l'occlusione con catetere dell'IMA destro distale al take-off del ramo pericardiofrenico viene eseguita al basale utilizzando un dispositivo di occlusione dedicato (tappo vascolare di Amplatzer).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di flusso collaterale coronarico destro (CFI)
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 6)
Variazione rispetto al basale dell'indice di flusso collaterale coronarico destro (CFI) al follow-up (settimana 6) rispetto al basale
Follow-up (settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del CFI coronarico sinistro
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 6)
Variazione rispetto al basale del CFI coronarico sinistro al follow-up (settimana 6) rispetto al basale
Follow-up (settimana 6)
Variazione rispetto al basale nell'ECG intracoronarico e di superficie Spostamento del segmento ST durante l'occlusione temporanea del palloncino coronarico destro e sinistro
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 6)
Variazione rispetto al basale nell'ECG intracoronarico e di superficie Spostamento del segmento ST durante l'occlusione temporanea del palloncino coronarico destro e sinistro al follow-up (settimana 6) rispetto al basale
Follow-up (settimana 6)
Numero di pazienti con visibilità angiografica di anastomosi IMA-coronarica destra
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 6)
Visibilità angiografica delle anastomosi da IMA destra a coronarica al follow-up
Follow-up (settimana 6)
Numero di pazienti con occlusione IMA destra permanente basata su catetere
Lasso di tempo: Basale, follow-up (settimana 6)
Basale, follow-up (settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seiler Christian, MD, Prof, Bern University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tappo vascolare di Amplatzer

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