- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02475408
Auswirkung eines permanenten Verschlusses der inneren Brustarterie auf die extrakardiale koronare Kollateralversorgung (IMAO)
Koronare Herzkrankheit und der Nutzen von Bypässen:
Trotz erheblicher Fortschritte in der Medizin bleiben Herz-Kreislauf-Erkrankungen weltweit die häufigste Todesursache, vor allem die Folge eines Myokardinfarkts (MI). Koronare Kollateralen üben eine schützende Wirkung aus, indem sie eine alternative Blutflussquelle zu einem Myokardgebiet bereitstellen, das möglicherweise von einem akuten Koronarverschluss betroffen ist. Koronare Kollateralen stellen bereits bestehende interarterielle Anastomosen dar und sind als solche das natürliche Gegenstück zu chirurgisch angelegten Bypässen. Es hat sich gezeigt, dass ausreichende koronare Sicherheiten einen erheblichen Vorteil hinsichtlich der Gesamtmortalität und kardiovaskulären Ereignissen mit sich bringen. In dieser Hinsicht ist das Konzept der Verbesserung der koronaren Kollateralfunktion als alternative Behandlungsstrategie zur Veränderung des Verlaufs der koronaren Herzkrankheit sowie zur Kontrolle der Symptome attraktiv.
Dauerhafte Förderung der koronaren Kollateralzirkulation:
Vor dem Aufkommen der Koronararterien-Bypass-Transplantation wurde bereits versucht, die koronare Kollateralversorgung durch eine einzige strukturelle Modifikation dauerhaft zu steigern. Bei CAD-Patienten wurde eine bilaterale Unterbindung der inneren Brustarterien (IMA) durchgeführt, um Angina pectoris und elektrokardiographische (EKG) Anzeichen einer Ischämie zu lindern. Die vorherrschende In-vivo-Funktion natürlicher IMA-zu-Koronararterien-Bypässe und ihre antiischämische Wirkung wurden kürzlich von unserer Forschungsgruppe erstmals nachgewiesen. Es wird erwartet, dass die akuten funktionellen Veränderungen, die als Reaktion auf einen vorübergehenden Verschluss des distalen IMA-Ballons beobachtet werden, zu größeren chronischen strukturellen Anpassungen der IMA-zu-Koronararterien-Verbindungen führen, wenn der distale IMA dauerhaft verschlossen ist. Im Gegensatz zu den bisher angewandten arteriogenen Ansätzen beim Menschen liegt die Attraktivität eines solchen Eingriffs in der möglichen Dauerhaftigkeit der Wirkung.
In einem ersten Schritt sollte der katheterbasierte IMA-Verschluss konzeptionell im Zusammenhang mit der seltener transplantierten rechten IMA bei Patienten mit Ischämie im rechten Koronararteriengebiet untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Koronare Herzkrankheit und der Nutzen von Bypässen:
Trotz erheblicher Fortschritte in der Medizin bleiben Herz-Kreislauf-Erkrankungen weltweit die häufigste Todesursache, vor allem die Folge eines Myokardinfarkts (MI). Obwohl die perkutane Koronarintervention (PCI) bei stabiler koronarer Herzkrankheit häufig eingesetzt wird, konnte nicht nachgewiesen werden, dass sie die Inzidenz von Myokardinfarkten oder Todesfällen verringert. Im Gegensatz dazu reduzierte die Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) die Sterblichkeits- und Myokardinfarktrate im Vergleich zur PCI signifikant. In ähnlicher Weise üben Koronarkollateralen eine schützende Wirkung aus, indem sie eine alternative Blutflussquelle zu einem Myokardgebiet bereitstellen, das möglicherweise von einem akuten Koronarverschluss betroffen ist. Koronare Kollateralen stellen bereits bestehende interarterielle Anastomosen dar und sind als solche das natürliche Gegenstück zu chirurgisch angelegten Bypässen. Es hat sich gezeigt, dass ausreichende koronare Sicherheiten einen erheblichen Vorteil hinsichtlich der Gesamtmortalität und kardiovaskulären Ereignissen mit sich bringen. In dieser Hinsicht ist das Konzept der Verbesserung der koronaren Kollateralfunktion als alternative Behandlungsstrategie zur Veränderung des Verlaufs der koronaren Herzkrankheit sowie zur Kontrolle der Symptome attraktiv.
Dauerhafte Förderung der koronaren Kollateralzirkulation:
Während sich eine Vielzahl von Interventionen bei der Förderung des Sicherheitenwachstums als wirksam erwiesen haben, ist die Wirkung aktueller Interventionen bisher nur vorübergehend und daher ist eine wiederholte Anwendung erforderlich, um das Niveau der Sicherheiten aufrechtzuerhalten. Allerdings wurde bereits vor dem Aufkommen der Koronararterien-Bypass-Transplantation versucht, die koronare Kollateralversorgung durch eine einzige strukturelle Modifikation dauerhaft zu steigern. Bei CAD-Patienten wurde eine bilaterale Unterbindung der inneren Brustarterien (IMA) durchgeführt, um Angina pectoris und elektrokardiographische (EKG) Anzeichen einer Ischämie zu lindern. Die vorherrschende In-vivo-Funktion natürlicher IMA-zu-Koronararterien-Bypässe und ihre antiischämische Wirkung wurden kürzlich von unserer Forschungsgruppe erstmals nachgewiesen. Die Ausmaße der Kollateralfunktion und der Myokardischämie wurden während zwei Koronarballonverschlüssen bestimmt, der erste mit, der zweite ohne distalen IMA-Ballonverschluss. Die koronare Kollateralfunktion war bei Vorhandensein bzw. Fehlen eines distalen ipsilateralen IMA-Ballonverschlusses durchgängig erhöht. Diese Ergebnisse wurden durch die beobachtete Verringerung der Ischämie bestätigt. Im Gegensatz dazu blieben bei distaler kontralateraler IMA-Okklusion die Kollateralfunktion und die EKG-Anzeichen einer Ischämie unverändert. Es wird erwartet, dass die akuten funktionellen Veränderungen, die als Reaktion auf einen vorübergehenden Verschluss des distalen IMA-Ballons beobachtet werden, zu größeren chronischen strukturellen Anpassungen der IMA-zu-Koronararterien-Verbindungen führen, wenn der distale IMA dauerhaft verschlossen ist. Im Gegensatz zu den bisher angewandten arteriogenen Ansätzen beim Menschen liegt die Attraktivität eines solchen Eingriffs in der möglichen Dauerhaftigkeit der Wirkung.
In einem ersten Schritt sollte der katheterbasierte IMA-Verschluss konzeptionell im Zusammenhang mit der seltener transplantierten rechten IMA bei Patienten mit Ischämie im rechten Koronararteriengebiet untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Überweisung zur elektiven Koronarangiographie
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Signifikante Stenose der rechten Koronararterie (FFR ≤ 0,80)
Ausschlusskriterien:
- Akutes Koronar-Syndrom; instabile Herz-Lungen-Erkrankungen, instabile Angina pectoris
- Sicherheitenflussindex des rechten IMA <0,25
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Herzinsuffizienz NYHA III-IV
- Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation/vorherige Herzoperation
- Koronare Herzkrankheit lässt sich am besten durch eine Koronararterien-Bypass-Operation behandeln
- Koronare Herzkrankheit, die für intrakoronare Druckmessungen ungeeignet ist
- Früherer Q-Wellen-Myokardinfarkt im Gefäßgebiet, der einer Bestimmung der Kollateralfunktion unterzogen wird
- Schweres Nieren- oder Leberversagen
- Frauen im gebärfähigen Alter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventioneller Studienarm
Bei Vorliegen einer signifikanten Stenose der rechten Koronararterie wird zu Studienbeginn ein katheterbasierter Verschluss der rechten IMA distal zum Abgang des Perikard-Phrenicus-Astes mit einem speziellen Verschlussgerät (Amplatzer-Gefäßstopfen) durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des rechten koronaren Kollateralflussindex (CFI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachsorge (Woche 6)
|
Veränderung des rechten koronaren Kollateralflussindex (CFI) gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung (Woche 6) gegenüber dem Ausgangswert
|
Nachsorge (Woche 6)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des linken Koronar-CFI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Follow-up (Woche 6)
|
Veränderung des linken Koronar-CFI gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung (Woche 6) im Vergleich zum Ausgangswert
|
Follow-up (Woche 6)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im intrakoronaren und Oberflächen-EKG ST-Strecken-Verschiebung während temporärer Okklusion des rechten und linken Koronarballons
Zeitfenster: Nachsorge (Woche 6)
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Änderung der ST-Strecken-Verschiebung im intrakoronaren und Oberflächen-EKG gegenüber dem Ausgangswert während der vorübergehenden Okklusion des rechten und linken Koronarballons bei der Nachuntersuchung (Woche 6) im Vergleich zum Ausgangswert
|
Nachsorge (Woche 6)
|
Anzahl der Patienten mit angiographischer Sichtbarkeit rechter IMA-zu-Koronaranastomosen
Zeitfenster: Nachsorge (Woche 6)
|
Angiographische Sichtbarkeit der rechten IMA-zu-Koronaranastomosen bei der Nachuntersuchung
|
Nachsorge (Woche 6)
|
Anzahl der Patienten mit katheterbasiertem permanentem rechten IMA-Verschluss
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (Woche 6)
|
Baseline, Follow-up (Woche 6)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Seiler Christian, MD, Prof, Bern University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stoller M, de Marchi SF, Seiler C. Function of natural internal mammary-to-coronary artery bypasses and its effect on myocardial ischemia. Circulation. 2014 Jun 24;129(25):2645-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008898. Epub 2014 Apr 17.
- Moberg A. Anastomoses between extracardiac vessels and coronary arteries. II. Via internal mammary arteries. Post-mortem angiographic study. Acta Radiol Diagn (Stockh). 1967 May;6(3):263-72. doi: 10.1177/028418516700600306. No abstract available.
- BLAIR CR, ROTH RF, ZINTEL HA. Measurement of coronary artery blood-flow following experimental ligation of the internal mammary artery. Ann Surg. 1960 Aug;152(2):325-9. doi: 10.1097/00000658-196008000-00018. No abstract available.
- Stoller M, Seiler C. Effect of Permanent Right Internal Mammary Artery Closure on Coronary Collateral Function and Myocardial Ischemia. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Jun;10(6):e004990. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004990.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- SNCTP000000901
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