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Auswirkung eines permanenten Verschlusses der inneren Brustarterie auf die extrakardiale koronare Kollateralversorgung (IMAO)

10. Mai 2016 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Koronare Herzkrankheit und der Nutzen von Bypässen:

Trotz erheblicher Fortschritte in der Medizin bleiben Herz-Kreislauf-Erkrankungen weltweit die häufigste Todesursache, vor allem die Folge eines Myokardinfarkts (MI). Koronare Kollateralen üben eine schützende Wirkung aus, indem sie eine alternative Blutflussquelle zu einem Myokardgebiet bereitstellen, das möglicherweise von einem akuten Koronarverschluss betroffen ist. Koronare Kollateralen stellen bereits bestehende interarterielle Anastomosen dar und sind als solche das natürliche Gegenstück zu chirurgisch angelegten Bypässen. Es hat sich gezeigt, dass ausreichende koronare Sicherheiten einen erheblichen Vorteil hinsichtlich der Gesamtmortalität und kardiovaskulären Ereignissen mit sich bringen. In dieser Hinsicht ist das Konzept der Verbesserung der koronaren Kollateralfunktion als alternative Behandlungsstrategie zur Veränderung des Verlaufs der koronaren Herzkrankheit sowie zur Kontrolle der Symptome attraktiv.

Dauerhafte Förderung der koronaren Kollateralzirkulation:

Vor dem Aufkommen der Koronararterien-Bypass-Transplantation wurde bereits versucht, die koronare Kollateralversorgung durch eine einzige strukturelle Modifikation dauerhaft zu steigern. Bei CAD-Patienten wurde eine bilaterale Unterbindung der inneren Brustarterien (IMA) durchgeführt, um Angina pectoris und elektrokardiographische (EKG) Anzeichen einer Ischämie zu lindern. Die vorherrschende In-vivo-Funktion natürlicher IMA-zu-Koronararterien-Bypässe und ihre antiischämische Wirkung wurden kürzlich von unserer Forschungsgruppe erstmals nachgewiesen. Es wird erwartet, dass die akuten funktionellen Veränderungen, die als Reaktion auf einen vorübergehenden Verschluss des distalen IMA-Ballons beobachtet werden, zu größeren chronischen strukturellen Anpassungen der IMA-zu-Koronararterien-Verbindungen führen, wenn der distale IMA dauerhaft verschlossen ist. Im Gegensatz zu den bisher angewandten arteriogenen Ansätzen beim Menschen liegt die Attraktivität eines solchen Eingriffs in der möglichen Dauerhaftigkeit der Wirkung.

In einem ersten Schritt sollte der katheterbasierte IMA-Verschluss konzeptionell im Zusammenhang mit der seltener transplantierten rechten IMA bei Patienten mit Ischämie im rechten Koronararteriengebiet untersucht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Koronare Herzkrankheit und der Nutzen von Bypässen:

Trotz erheblicher Fortschritte in der Medizin bleiben Herz-Kreislauf-Erkrankungen weltweit die häufigste Todesursache, vor allem die Folge eines Myokardinfarkts (MI). Obwohl die perkutane Koronarintervention (PCI) bei stabiler koronarer Herzkrankheit häufig eingesetzt wird, konnte nicht nachgewiesen werden, dass sie die Inzidenz von Myokardinfarkten oder Todesfällen verringert. Im Gegensatz dazu reduzierte die Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) die Sterblichkeits- und Myokardinfarktrate im Vergleich zur PCI signifikant. In ähnlicher Weise üben Koronarkollateralen eine schützende Wirkung aus, indem sie eine alternative Blutflussquelle zu einem Myokardgebiet bereitstellen, das möglicherweise von einem akuten Koronarverschluss betroffen ist. Koronare Kollateralen stellen bereits bestehende interarterielle Anastomosen dar und sind als solche das natürliche Gegenstück zu chirurgisch angelegten Bypässen. Es hat sich gezeigt, dass ausreichende koronare Sicherheiten einen erheblichen Vorteil hinsichtlich der Gesamtmortalität und kardiovaskulären Ereignissen mit sich bringen. In dieser Hinsicht ist das Konzept der Verbesserung der koronaren Kollateralfunktion als alternative Behandlungsstrategie zur Veränderung des Verlaufs der koronaren Herzkrankheit sowie zur Kontrolle der Symptome attraktiv.

Dauerhafte Förderung der koronaren Kollateralzirkulation:

Während sich eine Vielzahl von Interventionen bei der Förderung des Sicherheitenwachstums als wirksam erwiesen haben, ist die Wirkung aktueller Interventionen bisher nur vorübergehend und daher ist eine wiederholte Anwendung erforderlich, um das Niveau der Sicherheiten aufrechtzuerhalten. Allerdings wurde bereits vor dem Aufkommen der Koronararterien-Bypass-Transplantation versucht, die koronare Kollateralversorgung durch eine einzige strukturelle Modifikation dauerhaft zu steigern. Bei CAD-Patienten wurde eine bilaterale Unterbindung der inneren Brustarterien (IMA) durchgeführt, um Angina pectoris und elektrokardiographische (EKG) Anzeichen einer Ischämie zu lindern. Die vorherrschende In-vivo-Funktion natürlicher IMA-zu-Koronararterien-Bypässe und ihre antiischämische Wirkung wurden kürzlich von unserer Forschungsgruppe erstmals nachgewiesen. Die Ausmaße der Kollateralfunktion und der Myokardischämie wurden während zwei Koronarballonverschlüssen bestimmt, der erste mit, der zweite ohne distalen IMA-Ballonverschluss. Die koronare Kollateralfunktion war bei Vorhandensein bzw. Fehlen eines distalen ipsilateralen IMA-Ballonverschlusses durchgängig erhöht. Diese Ergebnisse wurden durch die beobachtete Verringerung der Ischämie bestätigt. Im Gegensatz dazu blieben bei distaler kontralateraler IMA-Okklusion die Kollateralfunktion und die EKG-Anzeichen einer Ischämie unverändert. Es wird erwartet, dass die akuten funktionellen Veränderungen, die als Reaktion auf einen vorübergehenden Verschluss des distalen IMA-Ballons beobachtet werden, zu größeren chronischen strukturellen Anpassungen der IMA-zu-Koronararterien-Verbindungen führen, wenn der distale IMA dauerhaft verschlossen ist. Im Gegensatz zu den bisher angewandten arteriogenen Ansätzen beim Menschen liegt die Attraktivität eines solchen Eingriffs in der möglichen Dauerhaftigkeit der Wirkung.

In einem ersten Schritt sollte der katheterbasierte IMA-Verschluss konzeptionell im Zusammenhang mit der seltener transplantierten rechten IMA bei Patienten mit Ischämie im rechten Koronararteriengebiet untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Überweisung zur elektiven Koronarangiographie
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Signifikante Stenose der rechten Koronararterie (FFR ≤ 0,80)

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronar-Syndrom; instabile Herz-Lungen-Erkrankungen, instabile Angina pectoris
  • Sicherheitenflussindex des rechten IMA <0,25
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Herzinsuffizienz NYHA III-IV
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation/vorherige Herzoperation
  • Koronare Herzkrankheit lässt sich am besten durch eine Koronararterien-Bypass-Operation behandeln
  • Koronare Herzkrankheit, die für intrakoronare Druckmessungen ungeeignet ist
  • Früherer Q-Wellen-Myokardinfarkt im Gefäßgebiet, der einer Bestimmung der Kollateralfunktion unterzogen wird
  • Schweres Nieren- oder Leberversagen
  • Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventioneller Studienarm
Bei Vorliegen einer signifikanten Stenose der rechten Koronararterie wird zu Studienbeginn ein katheterbasierter Verschluss der rechten IMA distal zum Abgang des Perikard-Phrenicus-Astes mit einem speziellen Verschlussgerät (Amplatzer-Gefäßstopfen) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des rechten koronaren Kollateralflussindex (CFI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachsorge (Woche 6)
Veränderung des rechten koronaren Kollateralflussindex (CFI) gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung (Woche 6) gegenüber dem Ausgangswert
Nachsorge (Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des linken Koronar-CFI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Follow-up (Woche 6)
Veränderung des linken Koronar-CFI gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung (Woche 6) im Vergleich zum Ausgangswert
Follow-up (Woche 6)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im intrakoronaren und Oberflächen-EKG ST-Strecken-Verschiebung während temporärer Okklusion des rechten und linken Koronarballons
Zeitfenster: Nachsorge (Woche 6)
Änderung der ST-Strecken-Verschiebung im intrakoronaren und Oberflächen-EKG gegenüber dem Ausgangswert während der vorübergehenden Okklusion des rechten und linken Koronarballons bei der Nachuntersuchung (Woche 6) im Vergleich zum Ausgangswert
Nachsorge (Woche 6)
Anzahl der Patienten mit angiographischer Sichtbarkeit rechter IMA-zu-Koronaranastomosen
Zeitfenster: Nachsorge (Woche 6)
Angiographische Sichtbarkeit der rechten IMA-zu-Koronaranastomosen bei der Nachuntersuchung
Nachsorge (Woche 6)
Anzahl der Patienten mit katheterbasiertem permanentem rechten IMA-Verschluss
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (Woche 6)
Baseline, Follow-up (Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seiler Christian, MD, Prof, Bern University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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