- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02475408
Pysyvän sisäisen rintavaltimon tukkeuman vaikutus sydämen ulkopuoliseen sepelvaltimoiden tarjontaan (IMAO)
Sepelvaltimotauti ja ohitusleikkausten hyöty:
Huolimatta lääketieteen huomattavasta edistyksestä sydän- ja verisuonisairaudet ovat edelleen maailman suurin kuolinsyy, pääasiassa sydäninfarktin (MI) seurauksena. Sepelvaltimon sivuaineilla on suojaava vaikutus tarjoamalla vaihtoehtoinen verenvirtauslähde sydänlihasalueelle, johon akuutti sepelvaltimon tukos voi vaikuttaa. Sepelvaltimon sivukalvot edustavat jo olemassa olevia valtimoiden välisiä anastomoosia ja ovat sellaisenaan luonnollinen vastine kirurgisesti luoduille ohituksille. Riittävän sepelvaltimon vakuuksien on osoitettu tuovan merkittävää hyötyä kokonaiskuolleisuuden ja sydän- ja verisuonitapahtumien kannalta. Tässä suhteessa ajatus sepelvaltimon vakuuksien toiminnan lisäämisestä vaihtoehtoisena hoitostrategiana sepelvaltimotaudin kulun muuttamiseksi sekä oireiden hallitsemiseksi on houkutteleva.
Sepelvaltimovakuuskierron kestävä edistäminen:
Ennen sepelvaltimon ohitusleikkauksen tuloa on jo yritetty sepelvaltimon vakuuksien saannin pysyvää lisäämistä yhdellä rakenteellisella muutoksella. Sisäisten rintavaltimoiden (IMA) kaksipuolinen ligaatio suoritettiin CAD-potilailla angina pectoriksen ja iskemian elektrokardiografisten (EKG) merkkien lievittämiseksi. Tutkimusryhmämme on äskettäin osoittanut - ensimmäistä kertaa - luonnollisten IMA-sepelvaltimoiden ohituskulkujen vallitsevan in vivo -toiminnon ja niiden iskeemisen vaikutuksen. Akuuttien toiminnallisten muutosten, jotka havaitaan vasteena tilapäiseen distaaliseen IMA-pallon tukkeutumiseen, odotetaan johtavan suurempiin kroonisiin rakenteellisiin mukautuksiin IMA:n ja sepelvaltimoiden välisissä yhteyksissä, kun distaalinen IMA on pysyvästi tukkeutunut. Toisin kuin aiemmin ihmisillä käytetyt arteriogeeniset lähestymistavat, tällaisen toimenpiteen houkuttelevuus piilee vaikutuksen mahdollisessa kestävyydessä.
Ensimmäisessä vaiheessa katetriin perustuvaa IMA-okkluusiota tulisi tutkia käsitteellisesti harvemmin siirretyn oikean IMA:n asettamiseen potilailla, joilla on iskemia oikean sepelvaltimon alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti ja ohitusleikkausten hyöty:
Huolimatta lääketieteen huomattavasta edistyksestä sydän- ja verisuonisairaudet ovat edelleen maailman suurin kuolinsyy, pääasiassa sydäninfarktin (MI) seurauksena. Vaikka perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) sitä käytetään laajalti stabiilissa sepelvaltimotaudissa, sen ei ole osoitettu vähentävän sydäninfarktin tai kuoleman ilmaantuvuutta. Sitä vastoin sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) vähensi merkittävästi kuolemien ja sydäninfarktien määrää PCI:hen verrattuna. Samoin sepelvaltimon kollateraaleilla on suojaava vaikutus tarjoamalla vaihtoehtoinen verenvirtauslähde sydänlihasalueelle, johon akuutti sepelvaltimotukos mahdollisesti vaikuttaa. Sepelvaltimon sivukalvot edustavat jo olemassa olevia valtimoiden välisiä anastomoosia ja ovat sellaisenaan luonnollinen vastine kirurgisesti luoduille ohituksille. Riittävän sepelvaltimon vakuuksien on osoitettu tuovan merkittävää hyötyä kokonaiskuolleisuuden ja sydän- ja verisuonitapahtumien kannalta. Tässä suhteessa ajatus sepelvaltimon vakuuksien toiminnan lisäämisestä vaihtoehtoisena hoitostrategiana sepelvaltimotaudin kulun muuttamiseksi sekä oireiden hallitsemiseksi on houkutteleva.
Sepelvaltimovakuuskierron kestävä edistäminen:
Vaikka useiden interventioiden on osoitettu olevan tehokkaita vakuuksien kasvun edistämisessä, nykyisten interventioiden vaikutus on toistaiseksi vain tilapäinen, ja siksi toistuva soveltaminen on tarpeen vakuuksien tason ylläpitämiseksi. Kuitenkin ennen sepelvaltimon ohitusleikkauksen tuloa sepelvaltimon vakuuksien saannin pysyvää lisäämistä yhdellä rakenteellisella muutoksella on jo yritetty. Sisäisten rintavaltimoiden (IMA) kaksipuolinen ligaatio suoritettiin CAD-potilailla angina pectoriksen ja iskemian elektrokardiografisten (EKG) merkkien lievittämiseksi. Tutkimusryhmämme on äskettäin osoittanut - ensimmäistä kertaa - luonnollisten IMA-sepelvaltimoiden ohituskulkujen vallitsevan in vivo -toiminnon ja niiden iskeemisen vaikutuksen. Kollateraalisen toiminnan ja sydänlihaksen iskemian tasot määritettiin kahden sepelvaltimon okkluusion aikana, joista ensimmäinen oli, toinen ilman distaalista IMA-pallon tukkeumaa. Sepelvaltimon kollateraalinen toiminta lisääntyi johdonmukaisesti distaalisen ipsilateraalisen IMA-pallon tukkeuman esiintyessä verrattuna sen puuttumiseen. Näitä havaintoja vahvisti havaittu iskemian väheneminen. Päinvastoin, distaalisen kontralateraalisen IMA-tukoksen kanssa kollateraalinen toiminta ja EKG-oireet iskemiasta pysyivät muuttumattomina. Akuuttien toiminnallisten muutosten, jotka havaitaan vasteena tilapäiseen distaaliseen IMA-pallon tukkeutumiseen, odotetaan johtavan suurempiin kroonisiin rakenteellisiin mukautuksiin IMA:n ja sepelvaltimoiden välisissä yhteyksissä, kun distaalinen IMA on pysyvästi tukkeutunut. Toisin kuin aiemmin ihmisillä käytetyt arteriogeeniset lähestymistavat, tällaisen toimenpiteen houkuttelevuus piilee vaikutuksen mahdollisessa kestävyydessä.
Ensimmäisessä vaiheessa katetriin perustuvaa IMA-okkluusiota tulisi tutkia käsitteellisesti harvemmin siirretyn oikean IMA:n asettamiseen potilailla, joilla on iskemia oikean sepelvaltimon alueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Lähetetty valinnaiseen sepelvaltimon angiografiaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Oikean sepelvaltimon merkittävä ahtauma (FFR ≤0,80)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä; epävakaat sydän- ja keuhkosairaudet, epästabiili angina pectoris
- Oikean IMA:n sivuvirtaindeksi <0,25
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III-IV
- Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus / aikaisempi sydänleikkaus
- Sepelvaltimotauti hoidetaan parhaiten sepelvaltimon ohitusleikkauksella
- Sepelvaltimotauti, joka ei sovellu sepelvaltimopaineen mittaukseen
- Aiempi Q-aallon sydäninfarkti verisuonialueella, jolle tehdään sivutoimintojen määritys
- Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiotutkimusvarsi
Merkittävän oikean sepelvaltimon ahtauman esiintyessä oikeanpuoleisen IMA:n katetriin perustuva okkluusio distaalisesti perikardiofreniahaaran noususta suoritetaan lähtötilanteessa käyttämällä erityistä okkluusiolaitetta (Amplatzer-veritulppa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta oikean sepelvaltimon vakuusvirtausindeksissä (CFI)
Aikaikkuna: Seuranta (viikko 6)
|
Muutos lähtötasosta oikean sepelvaltimon vakuuksien virtausindeksissä (CFI) seurannassa (viikko 6) verrattuna lähtötilanteeseen
|
Seuranta (viikko 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta vasemman sepelvaltimon CFI:ssä
Aikaikkuna: Seuranta (viikko 6)
|
Vasemman sepelvaltimon CFI:n muutos lähtötilanteesta seurannassa (viikko 6) verrattuna lähtötilanteeseen
|
Seuranta (viikko 6)
|
|
Muutos perusviivasta koronaarisen ja pinta-EKG:n ST-segmentin siirtymässä tilapäisen oikean ja vasemman sepelvaltimon tukoksen aikana
Aikaikkuna: Seuranta (viikko 6)
|
Muutos lähtötasosta sepelvaltimonsisäisessä ja pinta-EKG:n ST-segmentin siirtymässä tilapäisen oikean ja vasemman sepelvaltimon tukoksen aikana seurannassa (viikko 6) verrattuna lähtötilanteeseen
|
Seuranta (viikko 6)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on angiografinen näkyvyys oikeasta IMA-sepelvaltimon anastomoosista
Aikaikkuna: Seuranta (viikko 6)
|
Oikeanpuoleisten IMA- ja sepelvaltimon anastomoosien angiografinen näkyvyys seurannassa
|
Seuranta (viikko 6)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on katetriin perustuva pysyvä oikeanpuoleinen IMA-tukos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (viikko 6)
|
Lähtötilanne, seuranta (viikko 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Seiler Christian, MD, Prof, Bern University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stoller M, de Marchi SF, Seiler C. Function of natural internal mammary-to-coronary artery bypasses and its effect on myocardial ischemia. Circulation. 2014 Jun 24;129(25):2645-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008898. Epub 2014 Apr 17.
- Moberg A. Anastomoses between extracardiac vessels and coronary arteries. II. Via internal mammary arteries. Post-mortem angiographic study. Acta Radiol Diagn (Stockh). 1967 May;6(3):263-72. doi: 10.1177/028418516700600306. No abstract available.
- BLAIR CR, ROTH RF, ZINTEL HA. Measurement of coronary artery blood-flow following experimental ligation of the internal mammary artery. Ann Surg. 1960 Aug;152(2):325-9. doi: 10.1097/00000658-196008000-00018. No abstract available.
- Stoller M, Seiler C. Effect of Permanent Right Internal Mammary Artery Closure on Coronary Collateral Function and Myocardial Ischemia. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Jun;10(6):e004990. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004990.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNCTP000000901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Amplatzer verisuonitulppa
-
Johns Hopkins UniversityRekrytointiKeuhkojen arteriovenoosi epämuodostumaYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesValmisAivohalvaus | Eteisvärinä | TromboemboliaKanada, Italia, Espanja, Argentiina, Belgia, Chile, Saksa
-
Mati Therapeutics Inc.ValmisKuivan silmän oireyhtymätYhdysvallat
-
AllerganValmisKuivat silmätSingapore
-
CMX ResearchValmisVirtsankarkailuKanada
-
Abbott Medical DevicesPeruutettuAivohalvaus | Eteisvärinä | Vasen eteislisäke
-
Abbott Medical DevicesValmisPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - lihaskammiovälikalvon vika | PIVSD - Infarktin jälkeinen lihaskammiovälikalvon vika | ASD - Eteisen väliseinän vikaRanska, Saksa, Espanja, Italia, Puola, Sveitsi, Alankomaat
-
Abbott Medical DevicesValmisPFO - Patent Foramen OvaleJapani
-
Abbott Medical DevicesJapanese society of Congenital Interventional CardiologyAktiivinen, ei rekrytointiPatentti Ductus ArteriosusJapani
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAnaalifistula | LIFT-liitin | Paranemisnopeus | Anal FunctionKiina