Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pysyvän sisäisen rintavaltimon tukkeuman vaikutus sydämen ulkopuoliseen sepelvaltimoiden tarjontaan (IMAO)

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Sepelvaltimotauti ja ohitusleikkausten hyöty:

Huolimatta lääketieteen huomattavasta edistyksestä sydän- ja verisuonisairaudet ovat edelleen maailman suurin kuolinsyy, pääasiassa sydäninfarktin (MI) seurauksena. Sepelvaltimon sivuaineilla on suojaava vaikutus tarjoamalla vaihtoehtoinen verenvirtauslähde sydänlihasalueelle, johon akuutti sepelvaltimon tukos voi vaikuttaa. Sepelvaltimon sivukalvot edustavat jo olemassa olevia valtimoiden välisiä anastomoosia ja ovat sellaisenaan luonnollinen vastine kirurgisesti luoduille ohituksille. Riittävän sepelvaltimon vakuuksien on osoitettu tuovan merkittävää hyötyä kokonaiskuolleisuuden ja sydän- ja verisuonitapahtumien kannalta. Tässä suhteessa ajatus sepelvaltimon vakuuksien toiminnan lisäämisestä vaihtoehtoisena hoitostrategiana sepelvaltimotaudin kulun muuttamiseksi sekä oireiden hallitsemiseksi on houkutteleva.

Sepelvaltimovakuuskierron kestävä edistäminen:

Ennen sepelvaltimon ohitusleikkauksen tuloa on jo yritetty sepelvaltimon vakuuksien saannin pysyvää lisäämistä yhdellä rakenteellisella muutoksella. Sisäisten rintavaltimoiden (IMA) kaksipuolinen ligaatio suoritettiin CAD-potilailla angina pectoriksen ja iskemian elektrokardiografisten (EKG) merkkien lievittämiseksi. Tutkimusryhmämme on äskettäin osoittanut - ensimmäistä kertaa - luonnollisten IMA-sepelvaltimoiden ohituskulkujen vallitsevan in vivo -toiminnon ja niiden iskeemisen vaikutuksen. Akuuttien toiminnallisten muutosten, jotka havaitaan vasteena tilapäiseen distaaliseen IMA-pallon tukkeutumiseen, odotetaan johtavan suurempiin kroonisiin rakenteellisiin mukautuksiin IMA:n ja sepelvaltimoiden välisissä yhteyksissä, kun distaalinen IMA on pysyvästi tukkeutunut. Toisin kuin aiemmin ihmisillä käytetyt arteriogeeniset lähestymistavat, tällaisen toimenpiteen houkuttelevuus piilee vaikutuksen mahdollisessa kestävyydessä.

Ensimmäisessä vaiheessa katetriin perustuvaa IMA-okkluusiota tulisi tutkia käsitteellisesti harvemmin siirretyn oikean IMA:n asettamiseen potilailla, joilla on iskemia oikean sepelvaltimon alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotauti ja ohitusleikkausten hyöty:

Huolimatta lääketieteen huomattavasta edistyksestä sydän- ja verisuonisairaudet ovat edelleen maailman suurin kuolinsyy, pääasiassa sydäninfarktin (MI) seurauksena. Vaikka perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) sitä käytetään laajalti stabiilissa sepelvaltimotaudissa, sen ei ole osoitettu vähentävän sydäninfarktin tai kuoleman ilmaantuvuutta. Sitä vastoin sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) vähensi merkittävästi kuolemien ja sydäninfarktien määrää PCI:hen verrattuna. Samoin sepelvaltimon kollateraaleilla on suojaava vaikutus tarjoamalla vaihtoehtoinen verenvirtauslähde sydänlihasalueelle, johon akuutti sepelvaltimotukos mahdollisesti vaikuttaa. Sepelvaltimon sivukalvot edustavat jo olemassa olevia valtimoiden välisiä anastomoosia ja ovat sellaisenaan luonnollinen vastine kirurgisesti luoduille ohituksille. Riittävän sepelvaltimon vakuuksien on osoitettu tuovan merkittävää hyötyä kokonaiskuolleisuuden ja sydän- ja verisuonitapahtumien kannalta. Tässä suhteessa ajatus sepelvaltimon vakuuksien toiminnan lisäämisestä vaihtoehtoisena hoitostrategiana sepelvaltimotaudin kulun muuttamiseksi sekä oireiden hallitsemiseksi on houkutteleva.

Sepelvaltimovakuuskierron kestävä edistäminen:

Vaikka useiden interventioiden on osoitettu olevan tehokkaita vakuuksien kasvun edistämisessä, nykyisten interventioiden vaikutus on toistaiseksi vain tilapäinen, ja siksi toistuva soveltaminen on tarpeen vakuuksien tason ylläpitämiseksi. Kuitenkin ennen sepelvaltimon ohitusleikkauksen tuloa sepelvaltimon vakuuksien saannin pysyvää lisäämistä yhdellä rakenteellisella muutoksella on jo yritetty. Sisäisten rintavaltimoiden (IMA) kaksipuolinen ligaatio suoritettiin CAD-potilailla angina pectoriksen ja iskemian elektrokardiografisten (EKG) merkkien lievittämiseksi. Tutkimusryhmämme on äskettäin osoittanut - ensimmäistä kertaa - luonnollisten IMA-sepelvaltimoiden ohituskulkujen vallitsevan in vivo -toiminnon ja niiden iskeemisen vaikutuksen. Kollateraalisen toiminnan ja sydänlihaksen iskemian tasot määritettiin kahden sepelvaltimon okkluusion aikana, joista ensimmäinen oli, toinen ilman distaalista IMA-pallon tukkeumaa. Sepelvaltimon kollateraalinen toiminta lisääntyi johdonmukaisesti distaalisen ipsilateraalisen IMA-pallon tukkeuman esiintyessä verrattuna sen puuttumiseen. Näitä havaintoja vahvisti havaittu iskemian väheneminen. Päinvastoin, distaalisen kontralateraalisen IMA-tukoksen kanssa kollateraalinen toiminta ja EKG-oireet iskemiasta pysyivät muuttumattomina. Akuuttien toiminnallisten muutosten, jotka havaitaan vasteena tilapäiseen distaaliseen IMA-pallon tukkeutumiseen, odotetaan johtavan suurempiin kroonisiin rakenteellisiin mukautuksiin IMA:n ja sepelvaltimoiden välisissä yhteyksissä, kun distaalinen IMA on pysyvästi tukkeutunut. Toisin kuin aiemmin ihmisillä käytetyt arteriogeeniset lähestymistavat, tällaisen toimenpiteen houkuttelevuus piilee vaikutuksen mahdollisessa kestävyydessä.

Ensimmäisessä vaiheessa katetriin perustuvaa IMA-okkluusiota tulisi tutkia käsitteellisesti harvemmin siirretyn oikean IMA:n asettamiseen potilailla, joilla on iskemia oikean sepelvaltimon alueella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Bern University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Lähetetty valinnaiseen sepelvaltimon angiografiaan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Oikean sepelvaltimon merkittävä ahtauma (FFR ≤0,80)

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä; epävakaat sydän- ja keuhkosairaudet, epästabiili angina pectoris
  • Oikean IMA:n sivuvirtaindeksi <0,25
  • Vaikea sydänläppäsairaus
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III-IV
  • Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus / aikaisempi sydänleikkaus
  • Sepelvaltimotauti hoidetaan parhaiten sepelvaltimon ohitusleikkauksella
  • Sepelvaltimotauti, joka ei sovellu sepelvaltimopaineen mittaukseen
  • Aiempi Q-aallon sydäninfarkti verisuonialueella, jolle tehdään sivutoimintojen määritys
  • Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiotutkimusvarsi
Merkittävän oikean sepelvaltimon ahtauman esiintyessä oikeanpuoleisen IMA:n katetriin perustuva okkluusio distaalisesti perikardiofreniahaaran noususta suoritetaan lähtötilanteessa käyttämällä erityistä okkluusiolaitetta (Amplatzer-veritulppa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta oikean sepelvaltimon vakuusvirtausindeksissä (CFI)
Aikaikkuna: Seuranta (viikko 6)
Muutos lähtötasosta oikean sepelvaltimon vakuuksien virtausindeksissä (CFI) seurannassa (viikko 6) verrattuna lähtötilanteeseen
Seuranta (viikko 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta vasemman sepelvaltimon CFI:ssä
Aikaikkuna: Seuranta (viikko 6)
Vasemman sepelvaltimon CFI:n muutos lähtötilanteesta seurannassa (viikko 6) verrattuna lähtötilanteeseen
Seuranta (viikko 6)
Muutos perusviivasta koronaarisen ja pinta-EKG:n ST-segmentin siirtymässä tilapäisen oikean ja vasemman sepelvaltimon tukoksen aikana
Aikaikkuna: Seuranta (viikko 6)
Muutos lähtötasosta sepelvaltimonsisäisessä ja pinta-EKG:n ST-segmentin siirtymässä tilapäisen oikean ja vasemman sepelvaltimon tukoksen aikana seurannassa (viikko 6) verrattuna lähtötilanteeseen
Seuranta (viikko 6)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on angiografinen näkyvyys oikeasta IMA-sepelvaltimon anastomoosista
Aikaikkuna: Seuranta (viikko 6)
Oikeanpuoleisten IMA- ja sepelvaltimon anastomoosien angiografinen näkyvyys seurannassa
Seuranta (viikko 6)
Potilaiden määrä, joilla on katetriin perustuva pysyvä oikeanpuoleinen IMA-tukos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (viikko 6)
Lähtötilanne, seuranta (viikko 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Seiler Christian, MD, Prof, Bern University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amplatzer verisuonitulppa

Tilaa