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永久内胸動脈閉塞が心外冠動脈側副血症に及ぼす影響 (IMAO)

2016年5月10日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne

冠動脈疾患とバイパスの利点:

医学の大幅な進歩にも関わらず、心血管疾患は依然として世界の死因の第1位であり、主に心筋梗塞（MI）が原因です。 冠動脈側副動脈は、急性冠動脈閉塞の影響を受ける可能性のある心筋領域に血流の代替源を提供することにより、保護効果を発揮します。 冠動脈側副路は既存の動脈間吻合を表しており、それ自体が外科的に作成されたバイパスの自然な対応物です。 十分な冠動脈側副動脈は、全体的な死亡率と心血管イベントの観点から大きな利益をもたらすことが示されています。 この点において、症状を制御するだけでなく、CAD の経過を変えるための代替治療戦略として冠動脈側副機能を増強するという概念は魅力的です。

冠動脈側副循環の持続的な促進:

冠動脈バイパス移植術が登場する前から、単一の構造変更による冠動脈側副供給の永続的な増強がすでに試みられていました。 狭心症および虚血の心電図（ECG）徴候を軽減するために、CAD 患者において内胸動脈（IMA）の両側結紮が行われました。 自然なIMAから冠状動脈へのバイパスの一般的な生体内機能とその抗虚血効果が、最近、我々の研究グループによって初めて実証されました。 一時的な遠位 IMA バルーン閉塞に応答して観察される急性の機能変化は、遠位 IMA が永久に閉塞した場合に、IMA と冠状動脈の接続のより大きな慢性的な構造適応をもたらすことが期待されます。 ヒトにおいて以前に採用されていた動脈形成アプローチとは対照的に、このような介入の魅力は、効果の潜在的な持続性にある。

最初のステップでは、右冠状動脈領域の虚血患者の間で移植頻度が低い右 IMA を設定して、カテーテルに基づく IMA 閉塞を概念的に調査する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈疾患とバイパスの利点:

医学の大幅な進歩にも関わらず、心血管疾患は依然として世界の死因の第1位であり、主に心筋梗塞（MI）が原因です。 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は安定した CAD に広く使用されていますが、心筋梗塞の発生率や死亡を減少させることは示されていません。 対照的に、冠動脈バイパス移植（CABG）は、PCIと比較して死亡率と心筋梗塞の発生率を大幅に減少させました。 同様に、冠動脈側副動脈は、急性冠動脈閉塞の影響を受ける可能性のある心筋領域に血流の代替源を提供することにより、保護効果を発揮します。 冠動脈側副路は既存の動脈間吻合を表しており、それ自体が外科的に作成されたバイパスの自然な対応物です。 十分な冠動脈側副動脈は、全体的な死亡率と心血管イベントの観点から大きな利益をもたらすことが示されています。 この点において、症状を制御するだけでなく、CAD の経過を変えるための代替治療戦略として冠動脈側副機能を増強するという概念は魅力的です。

冠動脈側副循環の持続的な促進:

多くの介入が担保の成長促進に効果的であることが示されているが、これまでのところ、現在の介入の効果は一時的なものにすぎず、したがって担保の水準を維持するには反復的な適用が必要である。 しかし、冠動脈バイパス移植術が登場する前に、単一の構造変更による冠動脈側副供給の永続的な増強がすでに試みられていました。 狭心症および虚血の心電図（ECG）徴候を軽減するために、CAD 患者において内胸動脈（IMA）の両側結紮が行われました。 自然なIMAから冠状動脈へのバイパスの一般的な生体内機能とその抗虚血効果が、最近、我々の研究グループによって初めて実証されました。 側副機能および心筋虚血のレベルは、2 回の冠動脈バルーン閉塞中に測定されました。1 回目は遠位 IMA バルーン閉塞があり、2 回目は遠位 IMA バルーン閉塞がありませんでした。 冠動脈側副機能は、遠位同側 IMA バルーン閉塞の有無で一貫して増加しました。 これらの所見は、観察された虚血の減少によって裏付けられた。 逆に、遠位対側のIMA閉塞では、側副機能と虚血のECG兆候は変化しませんでした。 一時的な遠位 IMA バルーン閉塞に応答して観察される急性の機能変化は、遠位 IMA が永久に閉塞した場合に、IMA と冠状動脈の接続のより大きな慢性的な構造適応をもたらすことが期待されます。 ヒトにおいて以前に採用されていた動脈形成アプローチとは対照的に、このような介入の魅力は、効果の潜在的な持続性にある。

最初のステップでは、右冠状動脈領域の虚血患者の間で移植頻度が低い右 IMA を設定して、カテーテルに基づく IMA 閉塞を概念的に調査する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Bern University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 選択的冠動脈造影のために紹介されました
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
  • 右冠動脈の著しい狭窄（FFR ≤0.80）

除外基準:

  • 急性冠症候群;不安定な心肺状態、不安定狭心症
  • 右 IMA の側副流指数 <0.25
  • 重度の心臓弁膜症
  • うっ血性心不全 NYHA III-IV
  • 冠動脈バイパス手術歴 / 心臓手術歴
  • 冠動脈疾患は冠動脈バイパス移植が最もよく治療されます
  • 冠動脈疾患は冠内圧測定に適さない
  • 副次機能の判定を受けている血管領域における以前のQ波心筋梗塞
  • 重度の腎不全または肝不全
  • 出産適齢期の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入研究部門
重大な右冠状動脈狭窄の存在下では、専用の閉塞デバイス（Amplatzer 血管プラグ）を使用して、心膜横隔膜枝の離陸部より遠位の右 IMA のカテーテルベースの閉塞がベースラインで実行されます。
デバイス：アンプラッツァー血管栓

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右冠動脈側副流指数 (CFI) のベースラインからの変化
時間枠：フォローアップ（6週目）
フォローアップ時（6週目）の右冠動脈側副流指数（CFI）のベースラインからの変化とベースライン
フォローアップ（6週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左冠動脈CFIのベースラインからの変化
時間枠：フォローアップ（6週目）
フォローアップ時（6週目）の左冠状動脈CFIのベースラインからの変化とベースラインとの比較
フォローアップ（6週目）
一時的な左右の冠動脈バルーン閉塞中の冠動脈内および表面 ECG ST セグメント シフトのベースラインからの変化
時間枠：フォローアップ（6週目）
フォローアップ時（6週目）の一時的な左右の冠動脈バルーン閉塞中の冠動脈内および表面ECG STセグメントシフトのベースラインからの変化対ベースライン
フォローアップ（6週目）
右 IMA から冠状動脈への吻合が血管造影で視認できる患者の数
時間枠：フォローアップ（6週目）
フォローアップ時の右 IMA から冠状動脈への吻合の血管造影による可視性
フォローアップ（6週目）
カテーテルによる右IMA永久閉塞患者の数
時間枠：ベースライン、フォローアップ (6 週目)
ベースライン、フォローアップ (6 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Inselspital, Berne

捜査官

  • 主任研究者：Seiler Christian, MD, Prof、Bern University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月10日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNCTP000000901

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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