Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van permanente interne borstslagaderocclusie op extracardiale coronaire secundaire toevoer (IMAO)

10 mei 2016 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Coronaire hartziekte en het voordeel van bypasses:

Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de geneeskunde, blijven hart- en vaatziekten wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak, voornamelijk als gevolg van een hartinfarct (MI). Coronaire collateralen oefenen een beschermend effect uit door een alternatieve bron van bloedstroom te bieden naar een myocardgebied dat mogelijk is aangetast door een acute coronaire occlusie. Coronaire collateralen vertegenwoordigen reeds bestaande interarteriële anastomosen en zijn als zodanig de natuurlijke tegenhanger van chirurgisch gecreëerde bypasses. Er is aangetoond dat voldoende coronaire collateralen een aanzienlijk voordeel opleveren in termen van algehele mortaliteit en cardiovasculaire gebeurtenissen. In dit opzicht is het concept van het vergroten van de coronaire collaterale functie als een alternatieve behandelingsstrategie om het verloop van CAD te veranderen en om de symptomen onder controle te houden, aantrekkelijk.

Duurzame bevordering van coronaire collaterale circulatie:

Vóór de komst van bypass-transplantatie van de kransslagader, is al geprobeerd de toevoer van coronair onderpand door een enkele structurele wijziging permanent te vergroten. Bilaterale ligatie van de interne borstslagaders (IMA) werd uitgevoerd bij CAD-patiënten om angina pectoris en elektrocardiografische (ECG) tekenen van ischemie te verlichten. De overheersende in vivo functie van natuurlijke IMA-naar-coronaire arteriële bypasses en hun anti-ischemisch effect is - voor het eerst - onlangs aangetoond door onze onderzoeksgroep. De acute functionele veranderingen die worden waargenomen als reactie op tijdelijke distale IMA-ballonocclusie zullen naar verwachting resulteren in grotere chronische structurele aanpassingen van de IMA-naar-kransslagaderverbindingen wanneer de distale IMA permanent wordt afgesloten. In tegenstelling tot de eerder toegepaste arteriogene benaderingen bij mensen, ligt de aantrekkelijkheid van een dergelijke ingreep in de potentiële duurzaamheid van het effect.

In een eerste stap zou IMA-occlusie op basis van een katheter conceptueel moeten worden onderzocht in de setting van de minder vaak getransplanteerde rechter IMA bij patiënten met ischemie in het rechter kransslagadergebied.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekte en het voordeel van bypasses:

Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de geneeskunde, blijven hart- en vaatziekten wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak, voornamelijk als gevolg van een hartinfarct (MI). Hoewel veel gebruikt bij stabiele CAD, is niet aangetoond dat percutane coronaire interventie (PCI) de incidentie van een hartinfarct of overlijden vermindert. Daarentegen verlaagde coronaire bypassoperatie (CABG) de sterftecijfers en het aantal hartinfarcten aanzienlijk in vergelijking met PCI. Evenzo oefenen coronaire collateralen een beschermend effect uit door een alternatieve bron van bloedstroom te bieden naar een myocardgebied dat mogelijk is aangetast door een acute coronaire occlusie. Coronaire collateralen vertegenwoordigen reeds bestaande interarteriële anastomosen en zijn als zodanig de natuurlijke tegenhanger van chirurgisch gecreëerde bypasses. Er is aangetoond dat voldoende coronaire collateralen een aanzienlijk voordeel opleveren in termen van algehele mortaliteit en cardiovasculaire gebeurtenissen. In dit opzicht is het concept van het vergroten van de coronaire collaterale functie als een alternatieve behandelingsstrategie om het verloop van CAD te veranderen en om de symptomen onder controle te houden, aantrekkelijk.

Duurzame bevordering van coronaire collaterale circulatie:

Hoewel een groot aantal interventies effectief is gebleken bij het bevorderen van onderpandgroei, is het effect van de huidige interventies tot nu toe slechts tijdelijk en daarom is herhaalde toepassing noodzakelijk om het niveau van onderpand te handhaven. Vóór de komst van coronaire bypasstransplantatie is echter al geprobeerd de coronaire collaterale toevoer door een enkele structurele wijziging permanent te vergroten. Bilaterale ligatie van de interne borstslagaders (IMA) werd uitgevoerd bij CAD-patiënten om angina pectoris en elektrocardiografische (ECG) tekenen van ischemie te verlichten. De overheersende in vivo functie van natuurlijke IMA-naar-coronaire arteriële bypasses en hun anti-ischemisch effect is - voor het eerst - onlangs aangetoond door onze onderzoeksgroep. Niveaus van collaterale functie en myocardischemie werden bepaald tijdens twee coronaire ballonocclusies, de eerste met, de tweede zonder distale IMA-ballonocclusie. De coronaire onderpandfunctie was consistent toegenomen in de aanwezigheid versus de afwezigheid van distale ipsilaterale IMA-ballonocclusie. Deze bevindingen werden bevestigd door de waargenomen vermindering van ischemie. Omgekeerd bleven bij distale contralaterale IMA-occlusie de collaterale functie en ECG-tekenen van ischemie onveranderd. De acute functionele veranderingen die worden waargenomen als reactie op tijdelijke distale IMA-ballonocclusie zullen naar verwachting resulteren in grotere chronische structurele aanpassingen van de IMA-naar-kransslagaderverbindingen wanneer de distale IMA permanent wordt afgesloten. In tegenstelling tot de eerder toegepaste arteriogene benaderingen bij mensen, ligt de aantrekkelijkheid van een dergelijke ingreep in de potentiële duurzaamheid van het effect.

In een eerste stap zou IMA-occlusie op basis van een katheter conceptueel moeten worden onderzocht in de setting van de minder vaak getransplanteerde rechter IMA bij patiënten met ischemie in het rechter kransslagadergebied.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Bern University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Verwezen voor electieve coronaire angiografie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Significante stenose van rechter kransslagader (FFR ≤0,80)

Uitsluitingscriteria:

  • Acute kransslagader syndroom; onstabiele cardiopulmonale aandoeningen, onstabiele angina pectoris
  • Onderpandstroomindex van rechter IMA <0,25
  • Ernstige hartklepaandoening
  • Congestief hartfalen NYHA III-IV
  • Eerdere coronaire bypassoperatie / eerdere hartoperatie
  • Coronaire hartziekte die het beste kan worden behandeld door bypass-transplantatie van de kransslagader
  • Coronaire hartziekte ongeschikt voor intracoronaire drukmetingen
  • Eerder Q-wave-myocardinfarct in het vasculaire territorium dat de bepaling van de collaterale functie ondergaat
  • Ernstig nier- of leverfalen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele studie-arm
In aanwezigheid van een significante stenose van de rechter kransslagader, wordt occlusie op basis van een katheter van de rechter IMA distaal van de start van de pericardiofrene tak uitgevoerd bij aanvang met behulp van een speciaal occlusie-apparaat (Amplatzer vasculaire plug).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in rechter coronaire Collateral Flow Index (CFI)
Tijdsspanne: Opvolging (week 6)
Verandering ten opzichte van baseline in rechter coronaire Collateral Flow Index (CFI) bij follow-up (week 6) versus baseline
Opvolging (week 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in linker coronaire CFI
Tijdsspanne: Opvolging (week 6)
Verandering ten opzichte van baseline in linker coronaire CFI bij follow-up (week 6) versus baseline
Opvolging (week 6)
Verandering ten opzichte van baseline in intracoronaire en oppervlakte-ECG ST-segmentverschuiving tijdens tijdelijke rechter en linker coronaire ballonocclusie
Tijdsspanne: Opvolging (week 6)
Verandering ten opzichte van baseline in intracoronaire en oppervlakte-ECG ST-segmentverschuiving tijdens tijdelijke rechter en linker coronaire ballonocclusie bij follow-up (week 6) versus baseline
Opvolging (week 6)
Aantal patiënten met angiografische zichtbaarheid van rechter IMA-naar-coronaire anastomosen
Tijdsspanne: Opvolging (week 6)
Angiografische zichtbaarheid van rechter IMA-naar-coronaire anastomosen bij follow-up
Opvolging (week 6)
Aantal patiënten met permanente IMA-occlusie op basis van een katheter
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up (week 6)
Basislijn, follow-up (week 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seiler Christian, MD, Prof, Bern University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amplatzer vasculaire plug

Abonneren