- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02475408
Effect van permanente interne borstslagaderocclusie op extracardiale coronaire secundaire toevoer (IMAO)
Coronaire hartziekte en het voordeel van bypasses:
Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de geneeskunde, blijven hart- en vaatziekten wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak, voornamelijk als gevolg van een hartinfarct (MI). Coronaire collateralen oefenen een beschermend effect uit door een alternatieve bron van bloedstroom te bieden naar een myocardgebied dat mogelijk is aangetast door een acute coronaire occlusie. Coronaire collateralen vertegenwoordigen reeds bestaande interarteriële anastomosen en zijn als zodanig de natuurlijke tegenhanger van chirurgisch gecreëerde bypasses. Er is aangetoond dat voldoende coronaire collateralen een aanzienlijk voordeel opleveren in termen van algehele mortaliteit en cardiovasculaire gebeurtenissen. In dit opzicht is het concept van het vergroten van de coronaire collaterale functie als een alternatieve behandelingsstrategie om het verloop van CAD te veranderen en om de symptomen onder controle te houden, aantrekkelijk.
Duurzame bevordering van coronaire collaterale circulatie:
Vóór de komst van bypass-transplantatie van de kransslagader, is al geprobeerd de toevoer van coronair onderpand door een enkele structurele wijziging permanent te vergroten. Bilaterale ligatie van de interne borstslagaders (IMA) werd uitgevoerd bij CAD-patiënten om angina pectoris en elektrocardiografische (ECG) tekenen van ischemie te verlichten. De overheersende in vivo functie van natuurlijke IMA-naar-coronaire arteriële bypasses en hun anti-ischemisch effect is - voor het eerst - onlangs aangetoond door onze onderzoeksgroep. De acute functionele veranderingen die worden waargenomen als reactie op tijdelijke distale IMA-ballonocclusie zullen naar verwachting resulteren in grotere chronische structurele aanpassingen van de IMA-naar-kransslagaderverbindingen wanneer de distale IMA permanent wordt afgesloten. In tegenstelling tot de eerder toegepaste arteriogene benaderingen bij mensen, ligt de aantrekkelijkheid van een dergelijke ingreep in de potentiële duurzaamheid van het effect.
In een eerste stap zou IMA-occlusie op basis van een katheter conceptueel moeten worden onderzocht in de setting van de minder vaak getransplanteerde rechter IMA bij patiënten met ischemie in het rechter kransslagadergebied.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekte en het voordeel van bypasses:
Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de geneeskunde, blijven hart- en vaatziekten wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak, voornamelijk als gevolg van een hartinfarct (MI). Hoewel veel gebruikt bij stabiele CAD, is niet aangetoond dat percutane coronaire interventie (PCI) de incidentie van een hartinfarct of overlijden vermindert. Daarentegen verlaagde coronaire bypassoperatie (CABG) de sterftecijfers en het aantal hartinfarcten aanzienlijk in vergelijking met PCI. Evenzo oefenen coronaire collateralen een beschermend effect uit door een alternatieve bron van bloedstroom te bieden naar een myocardgebied dat mogelijk is aangetast door een acute coronaire occlusie. Coronaire collateralen vertegenwoordigen reeds bestaande interarteriële anastomosen en zijn als zodanig de natuurlijke tegenhanger van chirurgisch gecreëerde bypasses. Er is aangetoond dat voldoende coronaire collateralen een aanzienlijk voordeel opleveren in termen van algehele mortaliteit en cardiovasculaire gebeurtenissen. In dit opzicht is het concept van het vergroten van de coronaire collaterale functie als een alternatieve behandelingsstrategie om het verloop van CAD te veranderen en om de symptomen onder controle te houden, aantrekkelijk.
Duurzame bevordering van coronaire collaterale circulatie:
Hoewel een groot aantal interventies effectief is gebleken bij het bevorderen van onderpandgroei, is het effect van de huidige interventies tot nu toe slechts tijdelijk en daarom is herhaalde toepassing noodzakelijk om het niveau van onderpand te handhaven. Vóór de komst van coronaire bypasstransplantatie is echter al geprobeerd de coronaire collaterale toevoer door een enkele structurele wijziging permanent te vergroten. Bilaterale ligatie van de interne borstslagaders (IMA) werd uitgevoerd bij CAD-patiënten om angina pectoris en elektrocardiografische (ECG) tekenen van ischemie te verlichten. De overheersende in vivo functie van natuurlijke IMA-naar-coronaire arteriële bypasses en hun anti-ischemisch effect is - voor het eerst - onlangs aangetoond door onze onderzoeksgroep. Niveaus van collaterale functie en myocardischemie werden bepaald tijdens twee coronaire ballonocclusies, de eerste met, de tweede zonder distale IMA-ballonocclusie. De coronaire onderpandfunctie was consistent toegenomen in de aanwezigheid versus de afwezigheid van distale ipsilaterale IMA-ballonocclusie. Deze bevindingen werden bevestigd door de waargenomen vermindering van ischemie. Omgekeerd bleven bij distale contralaterale IMA-occlusie de collaterale functie en ECG-tekenen van ischemie onveranderd. De acute functionele veranderingen die worden waargenomen als reactie op tijdelijke distale IMA-ballonocclusie zullen naar verwachting resulteren in grotere chronische structurele aanpassingen van de IMA-naar-kransslagaderverbindingen wanneer de distale IMA permanent wordt afgesloten. In tegenstelling tot de eerder toegepaste arteriogene benaderingen bij mensen, ligt de aantrekkelijkheid van een dergelijke ingreep in de potentiële duurzaamheid van het effect.
In een eerste stap zou IMA-occlusie op basis van een katheter conceptueel moeten worden onderzocht in de setting van de minder vaak getransplanteerde rechter IMA bij patiënten met ischemie in het rechter kransslagadergebied.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Verwezen voor electieve coronaire angiografie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Significante stenose van rechter kransslagader (FFR ≤0,80)
Uitsluitingscriteria:
- Acute kransslagader syndroom; onstabiele cardiopulmonale aandoeningen, onstabiele angina pectoris
- Onderpandstroomindex van rechter IMA <0,25
- Ernstige hartklepaandoening
- Congestief hartfalen NYHA III-IV
- Eerdere coronaire bypassoperatie / eerdere hartoperatie
- Coronaire hartziekte die het beste kan worden behandeld door bypass-transplantatie van de kransslagader
- Coronaire hartziekte ongeschikt voor intracoronaire drukmetingen
- Eerder Q-wave-myocardinfarct in het vasculaire territorium dat de bepaling van de collaterale functie ondergaat
- Ernstig nier- of leverfalen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele studie-arm
In aanwezigheid van een significante stenose van de rechter kransslagader, wordt occlusie op basis van een katheter van de rechter IMA distaal van de start van de pericardiofrene tak uitgevoerd bij aanvang met behulp van een speciaal occlusie-apparaat (Amplatzer vasculaire plug).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in rechter coronaire Collateral Flow Index (CFI)
Tijdsspanne: Opvolging (week 6)
|
Verandering ten opzichte van baseline in rechter coronaire Collateral Flow Index (CFI) bij follow-up (week 6) versus baseline
|
Opvolging (week 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in linker coronaire CFI
Tijdsspanne: Opvolging (week 6)
|
Verandering ten opzichte van baseline in linker coronaire CFI bij follow-up (week 6) versus baseline
|
Opvolging (week 6)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in intracoronaire en oppervlakte-ECG ST-segmentverschuiving tijdens tijdelijke rechter en linker coronaire ballonocclusie
Tijdsspanne: Opvolging (week 6)
|
Verandering ten opzichte van baseline in intracoronaire en oppervlakte-ECG ST-segmentverschuiving tijdens tijdelijke rechter en linker coronaire ballonocclusie bij follow-up (week 6) versus baseline
|
Opvolging (week 6)
|
|
Aantal patiënten met angiografische zichtbaarheid van rechter IMA-naar-coronaire anastomosen
Tijdsspanne: Opvolging (week 6)
|
Angiografische zichtbaarheid van rechter IMA-naar-coronaire anastomosen bij follow-up
|
Opvolging (week 6)
|
|
Aantal patiënten met permanente IMA-occlusie op basis van een katheter
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up (week 6)
|
Basislijn, follow-up (week 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seiler Christian, MD, Prof, Bern University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stoller M, de Marchi SF, Seiler C. Function of natural internal mammary-to-coronary artery bypasses and its effect on myocardial ischemia. Circulation. 2014 Jun 24;129(25):2645-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008898. Epub 2014 Apr 17.
- Moberg A. Anastomoses between extracardiac vessels and coronary arteries. II. Via internal mammary arteries. Post-mortem angiographic study. Acta Radiol Diagn (Stockh). 1967 May;6(3):263-72. doi: 10.1177/028418516700600306. No abstract available.
- BLAIR CR, ROTH RF, ZINTEL HA. Measurement of coronary artery blood-flow following experimental ligation of the internal mammary artery. Ann Surg. 1960 Aug;152(2):325-9. doi: 10.1097/00000658-196008000-00018. No abstract available.
- Stoller M, Seiler C. Effect of Permanent Right Internal Mammary Artery Closure on Coronary Collateral Function and Myocardial Ischemia. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Jun;10(6):e004990. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004990.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNCTP000000901
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Amplatzer vasculaire plug
-
Johns Hopkins UniversityWervingPulmonale arterioveneuze malformatieVerenigde Staten
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidIschemie | Coronaire hartziekte | Interne borst-coronaire anastomose | Circulatie, onderpandZwitserland
-
Abbott Medical DevicesVoltooidHartinfarct | Boezemfibrilleren | Trombo-embolieCanada, Italië, Spanje, Argentinië, België, Chili, Duitsland
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidIschemie | Coronaire hartziekte | Interne borst-coronaire anastomose | Circulatie, onderpandZwitserland
-
Abbott Medical DevicesIngetrokkenHartinfarct | Boezemfibrilleren | Linker boezemaanhangsel
-
Abbott Medical DevicesVoltooidPFO - Patent Foramen OvaleJapan
-
Abbott Medical DevicesJapanese society of Congenital Interventional CardiologyActief, niet wervend
-
Abbott Medical DevicesVoltooidPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Spierventriculair septumdefect | PIVSD - Spierventriculair septumdefect na infarct | ASS - AtriumseptumdefectFrankrijk, Duitsland, Spanje, Italië, Polen, Zwitserland, Nederland
-
Mayo ClinicVoltooid
-
Mati Therapeutics Inc.VoltooidDroge-ogen-syndroomVerenigde Staten