Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv trvalé vnitřní okluze mamární artérie na extrakardiální koronární kolaterální zásobení (IMAO)

10. května 2016 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Onemocnění koronárních tepen a přínos bypassů:

Navzdory značnému pokroku v medicíně zůstávají kardiovaskulární onemocnění celosvětově nejčastější příčinou úmrtí, především v důsledku infarktu myokardu (IM). Koronární kolaterály mají ochranný účinek tím, že poskytují alternativní zdroj průtoku krve do oblasti myokardu potenciálně postižené akutní koronární okluzí. Koronární kolaterály představují již existující interarteriální anastomózy a jako takové jsou přirozeným protějškem chirurgicky vytvořených bypassů. Bylo prokázáno, že dostatečné koronární kolaterály poskytují významný přínos z hlediska celkové mortality a kardiovaskulárních příhod. V tomto ohledu je atraktivní koncept augmentace koronární kolaterální funkce jako alternativní léčebné strategie ke změně průběhu ICHS a také ke kontrole symptomů.

Trvalá podpora koronárního kolaterálního oběhu:

Před příchodem bypassu koronárních tepen se již zkoušelo trvalé zvýšení zásobení koronární kolaterály jedinou strukturální modifikací. Ke zmírnění anginy pectoris a elektrokardiografických (EKG) známek ischemie byla u pacientů s CAD provedena bilaterální ligace vnitřních mamárních tepen (IMA). Převládající in vivo funkce přirozených bypassů z IMA na koronární arterii a jejich antiischemický účinek byl - poprvé - nedávno prokázán naší výzkumnou skupinou. Očekává se, že akutní funkční změny pozorované v reakci na dočasnou distální okluzi balónku IMA povedou k větším chronickým strukturálním adaptacím spojení mezi IMA a koronární tepnou, když je distální IMA trvale uzavřena. Na rozdíl od dříve používaných arteriogenních přístupů u lidí spočívá atraktivita takového zásahu v potenciální trvanlivosti účinku.

V prvním kroku by měla být katetrizační okluze IMA koncepčně vyšetřena v prostředí méně často transplantované pravé IMA u pacientů s ischemií v oblasti pravé koronární tepny.

Přehled studie

Detailní popis

Onemocnění koronárních tepen a přínos bypassů:

Navzdory značnému pokroku v medicíně zůstávají kardiovaskulární onemocnění celosvětově nejčastější příčinou úmrtí, především v důsledku infarktu myokardu (IM). Přestože se široce používá u stabilní ICHS, perkutánní koronární intervence (PCI) neprokázala snížení výskytu infarktu myokardu nebo úmrtí. Naproti tomu koronární arteriální bypass (CABG) významně snížil míru úmrtí a infarktu myokardu ve srovnání s PCI. Podobně mají koronární kolaterály ochranný účinek tím, že poskytují alternativní zdroj průtoku krve do oblasti myokardu potenciálně postižené akutní koronární okluzí. Koronární kolaterály představují již existující interarteriální anastomózy a jako takové jsou přirozeným protějškem chirurgicky vytvořených bypassů. Bylo prokázáno, že dostatečné koronární kolaterály poskytují významný přínos z hlediska celkové mortality a kardiovaskulárních příhod. V tomto ohledu je atraktivní koncept augmentace koronární kolaterální funkce jako alternativní léčebné strategie ke změně průběhu ICHS a také ke kontrole symptomů.

Trvalá podpora koronárního kolaterálního oběhu:

I když se mnoho intervencí prokázalo jako účinné při podpoře růstu kolaterálu, účinek současných intervencí je zatím pouze dočasný, a proto je k udržení úrovně kolaterálů nutné opakované použití. Před příchodem bypassu koronárních tepen se však již pokusilo o trvalé zvýšení zásobení koronární kolaterálem jedinou strukturální úpravou. Ke zmírnění anginy pectoris a elektrokardiografických (EKG) známek ischemie byla u pacientů s CAD provedena bilaterální ligace vnitřních mamárních tepen (IMA). Převládající in vivo funkce přirozených bypassů z IMA na koronární arterii a jejich antiischemický účinek byl - poprvé - nedávno prokázán naší výzkumnou skupinou. Hladiny kolaterální funkce a ischemie myokardu byly stanoveny během dvou koronárních balonkových okluzí, první s, druhá bez distální IMA balonkové okluze. Koronární kolaterální funkce byla konzistentně zvýšena v přítomnosti vs nepřítomnosti distální ipsilaterální okluze balónku IMA. Tato zjištění byla potvrzena pozorovaným snížením ischemie. Naopak při distální kontralaterální okluzi IMA zůstala kolaterální funkce a známky ischemie na EKG nezměněny. Očekává se, že akutní funkční změny pozorované v reakci na dočasnou distální okluzi balónku IMA povedou k větším chronickým strukturálním adaptacím spojení mezi IMA a koronární tepnou, když je distální IMA trvale uzavřena. Na rozdíl od dříve používaných arteriogenních přístupů u lidí spočívá atraktivita takového zásahu v potenciální trvanlivosti účinku.

V prvním kroku by měla být katetrizační okluze IMA koncepčně vyšetřena v prostředí méně často transplantované pravé IMA u pacientů s ischemií v oblasti pravé koronární tepny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Doporučeno pro elektivní koronarografii
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Významná stenóza pravé koronární tepny (FFR ≤0,80)

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom; nestabilní kardiopulmonální stavy, nestabilní angina pectoris
  • Index kolaterálního toku pravého IMA <0,25
  • Závažné onemocnění srdečních chlopní
  • Městnavé srdeční selhání NYHA III-IV
  • Předchozí operace bypassu koronární tepny / předchozí operace srdce
  • Onemocnění koronárních tepen se nejlépe léčí pomocí bypassu koronárních tepen
  • Onemocnění koronárních tepen nevhodné pro měření intrakoronárního tlaku
  • Předchozí infarkt myokardu s Q-vlnou ve vaskulární oblasti podstupující stanovení kolaterální funkce
  • Těžké selhání ledvin nebo jater
  • Ženy v plodném věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční studie Arm
V případě významné stenózy pravé koronární arterie se na počátku provede katetrizační okluze pravé IMA distálně od odběru perikardio-frenní větve pomocí speciálního okluzního zařízení (Amplatzerova cévní zátka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v pravostranném koronárním indexu kolaterálního toku (CFI)
Časové okno: Následná kontrola (6. týden)
Změna od výchozí hodnoty v pravostranném koronárním indexu kolaterálního toku (CFI) při sledování (6. týden) vs výchozí hodnota
Následná kontrola (6. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v levé koronární CFI
Časové okno: Následná kontrola (6. týden)
Změna od výchozí hodnoty v levé koronární CFI při sledování (6. týden) oproti výchozí hodnotě
Následná kontrola (6. týden)
Změna od výchozí hodnoty v intrakoronárním a povrchovém EKG posunu segmentu ST během dočasné okluze pravého a levého koronárního balónku
Časové okno: Následná kontrola (6. týden)
Změna oproti výchozí hodnotě v intrakoronárním a povrchovém EKG posunu segmentu ST během dočasné okluze pravého a levého koronárního balónku při sledování (6. týden) oproti výchozí hodnotě
Následná kontrola (6. týden)
Počet pacientů s angiografickou viditelností pravých IMA-koronárních anastomóz
Časové okno: Následná kontrola (6. týden)
Angiografická viditelnost pravých IMA-koronárních anastomóz při sledování
Následná kontrola (6. týden)
Počet pacientů s trvalou pravou IMA okluzí na základě katetru
Časové okno: Výchozí stav, sledování (6. týden)
Výchozí stav, sledování (6. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seiler Christian, MD, Prof, Bern University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amplatzerova cévní zátka

Předplatit