- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02475408
Vliv trvalé vnitřní okluze mamární artérie na extrakardiální koronární kolaterální zásobení (IMAO)
Onemocnění koronárních tepen a přínos bypassů:
Navzdory značnému pokroku v medicíně zůstávají kardiovaskulární onemocnění celosvětově nejčastější příčinou úmrtí, především v důsledku infarktu myokardu (IM). Koronární kolaterály mají ochranný účinek tím, že poskytují alternativní zdroj průtoku krve do oblasti myokardu potenciálně postižené akutní koronární okluzí. Koronární kolaterály představují již existující interarteriální anastomózy a jako takové jsou přirozeným protějškem chirurgicky vytvořených bypassů. Bylo prokázáno, že dostatečné koronární kolaterály poskytují významný přínos z hlediska celkové mortality a kardiovaskulárních příhod. V tomto ohledu je atraktivní koncept augmentace koronární kolaterální funkce jako alternativní léčebné strategie ke změně průběhu ICHS a také ke kontrole symptomů.
Trvalá podpora koronárního kolaterálního oběhu:
Před příchodem bypassu koronárních tepen se již zkoušelo trvalé zvýšení zásobení koronární kolaterály jedinou strukturální modifikací. Ke zmírnění anginy pectoris a elektrokardiografických (EKG) známek ischemie byla u pacientů s CAD provedena bilaterální ligace vnitřních mamárních tepen (IMA). Převládající in vivo funkce přirozených bypassů z IMA na koronární arterii a jejich antiischemický účinek byl - poprvé - nedávno prokázán naší výzkumnou skupinou. Očekává se, že akutní funkční změny pozorované v reakci na dočasnou distální okluzi balónku IMA povedou k větším chronickým strukturálním adaptacím spojení mezi IMA a koronární tepnou, když je distální IMA trvale uzavřena. Na rozdíl od dříve používaných arteriogenních přístupů u lidí spočívá atraktivita takového zásahu v potenciální trvanlivosti účinku.
V prvním kroku by měla být katetrizační okluze IMA koncepčně vyšetřena v prostředí méně často transplantované pravé IMA u pacientů s ischemií v oblasti pravé koronární tepny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění koronárních tepen a přínos bypassů:
Navzdory značnému pokroku v medicíně zůstávají kardiovaskulární onemocnění celosvětově nejčastější příčinou úmrtí, především v důsledku infarktu myokardu (IM). Přestože se široce používá u stabilní ICHS, perkutánní koronární intervence (PCI) neprokázala snížení výskytu infarktu myokardu nebo úmrtí. Naproti tomu koronární arteriální bypass (CABG) významně snížil míru úmrtí a infarktu myokardu ve srovnání s PCI. Podobně mají koronární kolaterály ochranný účinek tím, že poskytují alternativní zdroj průtoku krve do oblasti myokardu potenciálně postižené akutní koronární okluzí. Koronární kolaterály představují již existující interarteriální anastomózy a jako takové jsou přirozeným protějškem chirurgicky vytvořených bypassů. Bylo prokázáno, že dostatečné koronární kolaterály poskytují významný přínos z hlediska celkové mortality a kardiovaskulárních příhod. V tomto ohledu je atraktivní koncept augmentace koronární kolaterální funkce jako alternativní léčebné strategie ke změně průběhu ICHS a také ke kontrole symptomů.
Trvalá podpora koronárního kolaterálního oběhu:
I když se mnoho intervencí prokázalo jako účinné při podpoře růstu kolaterálu, účinek současných intervencí je zatím pouze dočasný, a proto je k udržení úrovně kolaterálů nutné opakované použití. Před příchodem bypassu koronárních tepen se však již pokusilo o trvalé zvýšení zásobení koronární kolaterálem jedinou strukturální úpravou. Ke zmírnění anginy pectoris a elektrokardiografických (EKG) známek ischemie byla u pacientů s CAD provedena bilaterální ligace vnitřních mamárních tepen (IMA). Převládající in vivo funkce přirozených bypassů z IMA na koronární arterii a jejich antiischemický účinek byl - poprvé - nedávno prokázán naší výzkumnou skupinou. Hladiny kolaterální funkce a ischemie myokardu byly stanoveny během dvou koronárních balonkových okluzí, první s, druhá bez distální IMA balonkové okluze. Koronární kolaterální funkce byla konzistentně zvýšena v přítomnosti vs nepřítomnosti distální ipsilaterální okluze balónku IMA. Tato zjištění byla potvrzena pozorovaným snížením ischemie. Naopak při distální kontralaterální okluzi IMA zůstala kolaterální funkce a známky ischemie na EKG nezměněny. Očekává se, že akutní funkční změny pozorované v reakci na dočasnou distální okluzi balónku IMA povedou k větším chronickým strukturálním adaptacím spojení mezi IMA a koronární tepnou, když je distální IMA trvale uzavřena. Na rozdíl od dříve používaných arteriogenních přístupů u lidí spočívá atraktivita takového zásahu v potenciální trvanlivosti účinku.
V prvním kroku by měla být katetrizační okluze IMA koncepčně vyšetřena v prostředí méně často transplantované pravé IMA u pacientů s ischemií v oblasti pravé koronární tepny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Doporučeno pro elektivní koronarografii
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Významná stenóza pravé koronární tepny (FFR ≤0,80)
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndrom; nestabilní kardiopulmonální stavy, nestabilní angina pectoris
- Index kolaterálního toku pravého IMA <0,25
- Závažné onemocnění srdečních chlopní
- Městnavé srdeční selhání NYHA III-IV
- Předchozí operace bypassu koronární tepny / předchozí operace srdce
- Onemocnění koronárních tepen se nejlépe léčí pomocí bypassu koronárních tepen
- Onemocnění koronárních tepen nevhodné pro měření intrakoronárního tlaku
- Předchozí infarkt myokardu s Q-vlnou ve vaskulární oblasti podstupující stanovení kolaterální funkce
- Těžké selhání ledvin nebo jater
- Ženy v plodném věku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční studie Arm
V případě významné stenózy pravé koronární arterie se na počátku provede katetrizační okluze pravé IMA distálně od odběru perikardio-frenní větve pomocí speciálního okluzního zařízení (Amplatzerova cévní zátka).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v pravostranném koronárním indexu kolaterálního toku (CFI)
Časové okno: Následná kontrola (6. týden)
|
Změna od výchozí hodnoty v pravostranném koronárním indexu kolaterálního toku (CFI) při sledování (6. týden) vs výchozí hodnota
|
Následná kontrola (6. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v levé koronární CFI
Časové okno: Následná kontrola (6. týden)
|
Změna od výchozí hodnoty v levé koronární CFI při sledování (6. týden) oproti výchozí hodnotě
|
Následná kontrola (6. týden)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v intrakoronárním a povrchovém EKG posunu segmentu ST během dočasné okluze pravého a levého koronárního balónku
Časové okno: Následná kontrola (6. týden)
|
Změna oproti výchozí hodnotě v intrakoronárním a povrchovém EKG posunu segmentu ST během dočasné okluze pravého a levého koronárního balónku při sledování (6. týden) oproti výchozí hodnotě
|
Následná kontrola (6. týden)
|
|
Počet pacientů s angiografickou viditelností pravých IMA-koronárních anastomóz
Časové okno: Následná kontrola (6. týden)
|
Angiografická viditelnost pravých IMA-koronárních anastomóz při sledování
|
Následná kontrola (6. týden)
|
|
Počet pacientů s trvalou pravou IMA okluzí na základě katetru
Časové okno: Výchozí stav, sledování (6. týden)
|
Výchozí stav, sledování (6. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seiler Christian, MD, Prof, Bern University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stoller M, de Marchi SF, Seiler C. Function of natural internal mammary-to-coronary artery bypasses and its effect on myocardial ischemia. Circulation. 2014 Jun 24;129(25):2645-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008898. Epub 2014 Apr 17.
- Moberg A. Anastomoses between extracardiac vessels and coronary arteries. II. Via internal mammary arteries. Post-mortem angiographic study. Acta Radiol Diagn (Stockh). 1967 May;6(3):263-72. doi: 10.1177/028418516700600306. No abstract available.
- BLAIR CR, ROTH RF, ZINTEL HA. Measurement of coronary artery blood-flow following experimental ligation of the internal mammary artery. Ann Surg. 1960 Aug;152(2):325-9. doi: 10.1097/00000658-196008000-00018. No abstract available.
- Stoller M, Seiler C. Effect of Permanent Right Internal Mammary Artery Closure on Coronary Collateral Function and Myocardial Ischemia. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Jun;10(6):e004990. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004990.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNCTP000000901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Amplatzerova cévní zátka
-
Johns Hopkins UniversityNáborPlicní arteriovenózní malformaceSpojené státy
-
Ocular Therapeutix, Inc.Neznámý
-
AllerganDokončeno
-
Abbott Medical DevicesDokončenoMrtvice | Fibrilace síní | Ouška levé síněIrsko, Španělsko, Spojené království, Německo, Česko
-
Mati Therapeutics Inc.DokončenoSyndromy suchého okaSpojené státy
-
Medtronic EndovascularDokončeno
-
Tissue Regenix LtdDokončenoPeriferní arteriální vaskulární okluzeMaďarsko, Holandsko
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital; The Second Artillery General Hospital a další spolupracovníciNeznámýAnální píštěl | LIFT-zástrčka | Míra hojení | Anální funkceČína
-
Lineus MedicalWashington University School of Medicine; Barnes-Jewish HospitalDokončenoIV DislokaceSpojené státy
-
CMX ResearchDokončeno