- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02475408
Efecto de la oclusión permanente de la arteria mamaria interna sobre el suministro coronario colateral extracardíaco (IMAO)
Enfermedad de las arterias coronarias y el beneficio de los bypasses:
A pesar de los considerables avances en medicina, las enfermedades cardiovasculares siguen siendo la principal causa de muerte en todo el mundo, principalmente como consecuencia del infarto de miocardio (IM). Las colaterales coronarias ejercen un efecto protector al proporcionar una fuente alternativa de flujo sanguíneo a un territorio miocárdico potencialmente afectado por una oclusión coronaria aguda. Las colaterales coronarias representan anastomosis interarteriales preexistentes y, como tales, son la contrapartida natural de las derivaciones creadas quirúrgicamente. Se ha demostrado que suficientes colaterales coronarios confieren un beneficio significativo en términos de mortalidad general y eventos cardiovasculares. En este sentido, el concepto de aumentar la función coronaria colateral como estrategia de tratamiento alternativa para alterar el curso de la EAC, así como para controlar los síntomas, es atractivo.
Promoción duradera de la circulación colateral coronaria:
Antes del advenimiento del injerto de derivación de la arteria coronaria, ya se había intentado el aumento permanente del suministro coronario colateral mediante una sola modificación estructural. La ligadura bilateral de las arterias mamarias internas (IMA) se realizó en pacientes con CAD para aliviar la angina de pecho y los signos electrocardiográficos (ECG) de isquemia. Nuestro grupo de investigación ha demostrado recientemente, por primera vez, la función predominante in vivo de las derivaciones naturales de la IMA a la arteria coronaria y su efecto antiisquémico. Se espera que los cambios funcionales agudos observados en respuesta a la oclusión temporal con globo de la AMI distal den como resultado adaptaciones estructurales crónicas más grandes de las conexiones de la AMI a la arteria coronaria cuando la AMI distal se ocluye permanentemente. A diferencia de los enfoques arteriogénicos empleados anteriormente en humanos, el atractivo de tal intervención radica en la posible durabilidad del efecto.
En un primer paso, la oclusión de la AMI basada en catéter debe investigarse conceptualmente en el contexto de la AMI derecha injertada con menos frecuencia entre pacientes con isquemia en el territorio de la arteria coronaria derecha.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Enfermedad de las arterias coronarias y el beneficio de los bypasses:
A pesar de los considerables avances en medicina, las enfermedades cardiovasculares siguen siendo la principal causa de muerte en todo el mundo, principalmente como consecuencia del infarto de miocardio (IM). Aunque se usa ampliamente en CAD estable, no se ha demostrado que la intervención coronaria percutánea (ICP) reduzca la incidencia de infarto de miocardio o muerte. Por el contrario, el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) redujo significativamente las tasas de muerte e infarto de miocardio en comparación con la PCI. De manera similar, las colaterales coronarias ejercen un efecto protector al proporcionar una fuente alternativa de flujo sanguíneo a un territorio miocárdico potencialmente afectado por una oclusión coronaria aguda. Las colaterales coronarias representan anastomosis interarteriales preexistentes y, como tales, son la contrapartida natural de las derivaciones creadas quirúrgicamente. Se ha demostrado que suficientes colaterales coronarios confieren un beneficio significativo en términos de mortalidad general y eventos cardiovasculares. En este sentido, el concepto de aumentar la función coronaria colateral como estrategia de tratamiento alternativa para alterar el curso de la EAC, así como para controlar los síntomas, es atractivo.
Promoción duradera de la circulación colateral coronaria:
Si bien se ha demostrado que una multitud de intervenciones son efectivas en la promoción del crecimiento de las garantías, hasta ahora, el efecto de las intervenciones actuales es solo temporal y, por lo tanto, es necesaria una aplicación recurrente para mantener el nivel de las garantías. Sin embargo, antes del advenimiento del injerto de derivación de la arteria coronaria, ya se había intentado el aumento permanente del suministro coronario colateral mediante una sola modificación estructural. La ligadura bilateral de las arterias mamarias internas (IMA) se realizó en pacientes con CAD para aliviar la angina de pecho y los signos electrocardiográficos (ECG) de isquemia. Nuestro grupo de investigación ha demostrado recientemente, por primera vez, la función predominante in vivo de las derivaciones naturales de la IMA a la arteria coronaria y su efecto antiisquémico. Se determinaron los niveles de función colateral y de isquemia miocárdica durante dos oclusiones con balón coronario, la primera con oclusión con balón de la AMI distal y la segunda sin ella. La función colateral coronaria aumentó constantemente en presencia frente a ausencia de oclusión con balón de la IMA ipsolateral distal. Estos hallazgos fueron corroborados por la reducción observada en la isquemia. Por el contrario, con la oclusión de la IMA contralateral distal, la función colateral y los signos ECG de isquemia permanecieron sin cambios. Se espera que los cambios funcionales agudos observados en respuesta a la oclusión temporal con globo de la AMI distal den como resultado adaptaciones estructurales crónicas más grandes de las conexiones de la AMI a la arteria coronaria cuando la AMI distal se ocluye permanentemente. A diferencia de los enfoques arteriogénicos empleados anteriormente en humanos, el atractivo de tal intervención radica en la posible durabilidad del efecto.
En un primer paso, la oclusión de la AMI basada en catéter debe investigarse conceptualmente en el contexto de la AMI derecha injertada con menos frecuencia entre pacientes con isquemia en el territorio de la arteria coronaria derecha.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Bern University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Derivado para angiografía coronaria electiva
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Estenosis significativa de la arteria coronaria derecha (FFR ≤0,80)
Criterio de exclusión:
- El síndrome coronario agudo; condiciones cardiopulmonares inestables, angina de pecho inestable
- Índice de flujo colateral de AMI derecha <0,25
- Enfermedad valvular cardiaca grave
- Insuficiencia cardiaca congestiva NYHA III-IV
- Cirugía previa de bypass de arteria coronaria/cirugía cardíaca previa
- La enfermedad de las arterias coronarias se trata mejor con un injerto de derivación de las arterias coronarias
- Enfermedad de la arteria coronaria inadecuada para mediciones de presión intracoronaria
- Infarto de miocardio con onda Q previo en territorio vascular sometido a determinación de función colateral
- Insuficiencia renal o hepática grave
- Las mujeres en edad fértil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de estudio intervencionista
En presencia de una estenosis significativa de la arteria coronaria derecha, la oclusión basada en un catéter de la AMI derecha distal al despegue de la rama pericardiofrénica se realiza al inicio del estudio utilizando un dispositivo de oclusión dedicado (tapón vascular Amplatzer).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el índice de flujo colateral (CFI) de la coronaria derecha
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 6)
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Cambio desde el inicio en el índice de flujo colateral (CFI) de la coronaria derecha en el seguimiento (semana 6) frente al inicio
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Seguimiento (semana 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en CFI coronario izquierdo
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 6)
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Cambio desde el inicio en el CFI de la coronaria izquierda en el seguimiento (semana 6) frente al inicio
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Seguimiento (semana 6)
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Cambio con respecto al valor inicial en el desplazamiento del segmento ST del ECG intracoronario y de superficie durante la oclusión temporal con balón de las coronarias derecha e izquierda
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 6)
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Cambio desde el valor inicial en el desplazamiento del segmento ST del ECG intracoronario y de superficie durante la oclusión temporal con balón de las coronarias derecha e izquierda en el seguimiento (semana 6) frente al valor inicial
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Seguimiento (semana 6)
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Número de pacientes con visibilidad angiográfica de anastomosis AMI-coronarias derechas
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 6)
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Visibilidad angiográfica de las anastomosis derechas de AMI a coronaria en el seguimiento
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Seguimiento (semana 6)
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Número de pacientes con oclusión permanente de la AMI derecha por catéter
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (semana 6)
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Línea de base, seguimiento (semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seiler Christian, MD, Prof, Bern University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stoller M, de Marchi SF, Seiler C. Function of natural internal mammary-to-coronary artery bypasses and its effect on myocardial ischemia. Circulation. 2014 Jun 24;129(25):2645-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008898. Epub 2014 Apr 17.
- Moberg A. Anastomoses between extracardiac vessels and coronary arteries. II. Via internal mammary arteries. Post-mortem angiographic study. Acta Radiol Diagn (Stockh). 1967 May;6(3):263-72. doi: 10.1177/028418516700600306. No abstract available.
- BLAIR CR, ROTH RF, ZINTEL HA. Measurement of coronary artery blood-flow following experimental ligation of the internal mammary artery. Ann Surg. 1960 Aug;152(2):325-9. doi: 10.1097/00000658-196008000-00018. No abstract available.
- Stoller M, Seiler C. Effect of Permanent Right Internal Mammary Artery Closure on Coronary Collateral Function and Myocardial Ischemia. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Jun;10(6):e004990. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004990.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- SNCTP000000901
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