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Efecto de la oclusión permanente de la arteria mamaria interna sobre el suministro coronario colateral extracardíaco (IMAO)

10 de mayo de 2016 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Enfermedad de las arterias coronarias y el beneficio de los bypasses:

A pesar de los considerables avances en medicina, las enfermedades cardiovasculares siguen siendo la principal causa de muerte en todo el mundo, principalmente como consecuencia del infarto de miocardio (IM). Las colaterales coronarias ejercen un efecto protector al proporcionar una fuente alternativa de flujo sanguíneo a un territorio miocárdico potencialmente afectado por una oclusión coronaria aguda. Las colaterales coronarias representan anastomosis interarteriales preexistentes y, como tales, son la contrapartida natural de las derivaciones creadas quirúrgicamente. Se ha demostrado que suficientes colaterales coronarios confieren un beneficio significativo en términos de mortalidad general y eventos cardiovasculares. En este sentido, el concepto de aumentar la función coronaria colateral como estrategia de tratamiento alternativa para alterar el curso de la EAC, así como para controlar los síntomas, es atractivo.

Promoción duradera de la circulación colateral coronaria:

Antes del advenimiento del injerto de derivación de la arteria coronaria, ya se había intentado el aumento permanente del suministro coronario colateral mediante una sola modificación estructural. La ligadura bilateral de las arterias mamarias internas (IMA) se realizó en pacientes con CAD para aliviar la angina de pecho y los signos electrocardiográficos (ECG) de isquemia. Nuestro grupo de investigación ha demostrado recientemente, por primera vez, la función predominante in vivo de las derivaciones naturales de la IMA a la arteria coronaria y su efecto antiisquémico. Se espera que los cambios funcionales agudos observados en respuesta a la oclusión temporal con globo de la AMI distal den como resultado adaptaciones estructurales crónicas más grandes de las conexiones de la AMI a la arteria coronaria cuando la AMI distal se ocluye permanentemente. A diferencia de los enfoques arteriogénicos empleados anteriormente en humanos, el atractivo de tal intervención radica en la posible durabilidad del efecto.

En un primer paso, la oclusión de la AMI basada en catéter debe investigarse conceptualmente en el contexto de la AMI derecha injertada con menos frecuencia entre pacientes con isquemia en el territorio de la arteria coronaria derecha.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Enfermedad de las arterias coronarias y el beneficio de los bypasses:

A pesar de los considerables avances en medicina, las enfermedades cardiovasculares siguen siendo la principal causa de muerte en todo el mundo, principalmente como consecuencia del infarto de miocardio (IM). Aunque se usa ampliamente en CAD estable, no se ha demostrado que la intervención coronaria percutánea (ICP) reduzca la incidencia de infarto de miocardio o muerte. Por el contrario, el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) redujo significativamente las tasas de muerte e infarto de miocardio en comparación con la PCI. De manera similar, las colaterales coronarias ejercen un efecto protector al proporcionar una fuente alternativa de flujo sanguíneo a un territorio miocárdico potencialmente afectado por una oclusión coronaria aguda. Las colaterales coronarias representan anastomosis interarteriales preexistentes y, como tales, son la contrapartida natural de las derivaciones creadas quirúrgicamente. Se ha demostrado que suficientes colaterales coronarios confieren un beneficio significativo en términos de mortalidad general y eventos cardiovasculares. En este sentido, el concepto de aumentar la función coronaria colateral como estrategia de tratamiento alternativa para alterar el curso de la EAC, así como para controlar los síntomas, es atractivo.

Promoción duradera de la circulación colateral coronaria:

Si bien se ha demostrado que una multitud de intervenciones son efectivas en la promoción del crecimiento de las garantías, hasta ahora, el efecto de las intervenciones actuales es solo temporal y, por lo tanto, es necesaria una aplicación recurrente para mantener el nivel de las garantías. Sin embargo, antes del advenimiento del injerto de derivación de la arteria coronaria, ya se había intentado el aumento permanente del suministro coronario colateral mediante una sola modificación estructural. La ligadura bilateral de las arterias mamarias internas (IMA) se realizó en pacientes con CAD para aliviar la angina de pecho y los signos electrocardiográficos (ECG) de isquemia. Nuestro grupo de investigación ha demostrado recientemente, por primera vez, la función predominante in vivo de las derivaciones naturales de la IMA a la arteria coronaria y su efecto antiisquémico. Se determinaron los niveles de función colateral y de isquemia miocárdica durante dos oclusiones con balón coronario, la primera con oclusión con balón de la AMI distal y la segunda sin ella. La función colateral coronaria aumentó constantemente en presencia frente a ausencia de oclusión con balón de la IMA ipsolateral distal. Estos hallazgos fueron corroborados por la reducción observada en la isquemia. Por el contrario, con la oclusión de la IMA contralateral distal, la función colateral y los signos ECG de isquemia permanecieron sin cambios. Se espera que los cambios funcionales agudos observados en respuesta a la oclusión temporal con globo de la AMI distal den como resultado adaptaciones estructurales crónicas más grandes de las conexiones de la AMI a la arteria coronaria cuando la AMI distal se ocluye permanentemente. A diferencia de los enfoques arteriogénicos empleados anteriormente en humanos, el atractivo de tal intervención radica en la posible durabilidad del efecto.

En un primer paso, la oclusión de la AMI basada en catéter debe investigarse conceptualmente en el contexto de la AMI derecha injertada con menos frecuencia entre pacientes con isquemia en el territorio de la arteria coronaria derecha.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Bern University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Derivado para angiografía coronaria electiva
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Estenosis significativa de la arteria coronaria derecha (FFR ≤0,80)

Criterio de exclusión:

  • El síndrome coronario agudo; condiciones cardiopulmonares inestables, angina de pecho inestable
  • Índice de flujo colateral de AMI derecha <0,25
  • Enfermedad valvular cardiaca grave
  • Insuficiencia cardiaca congestiva NYHA III-IV
  • Cirugía previa de bypass de arteria coronaria/cirugía cardíaca previa
  • La enfermedad de las arterias coronarias se trata mejor con un injerto de derivación de las arterias coronarias
  • Enfermedad de la arteria coronaria inadecuada para mediciones de presión intracoronaria
  • Infarto de miocardio con onda Q previo en territorio vascular sometido a determinación de función colateral
  • Insuficiencia renal o hepática grave
  • Las mujeres en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de estudio intervencionista
En presencia de una estenosis significativa de la arteria coronaria derecha, la oclusión basada en un catéter de la AMI derecha distal al despegue de la rama pericardiofrénica se realiza al inicio del estudio utilizando un dispositivo de oclusión dedicado (tapón vascular Amplatzer).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de flujo colateral (CFI) de la coronaria derecha
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 6)
Cambio desde el inicio en el índice de flujo colateral (CFI) de la coronaria derecha en el seguimiento (semana 6) frente al inicio
Seguimiento (semana 6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en CFI coronario izquierdo
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 6)
Cambio desde el inicio en el CFI de la coronaria izquierda en el seguimiento (semana 6) frente al inicio
Seguimiento (semana 6)
Cambio con respecto al valor inicial en el desplazamiento del segmento ST del ECG intracoronario y de superficie durante la oclusión temporal con balón de las coronarias derecha e izquierda
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 6)
Cambio desde el valor inicial en el desplazamiento del segmento ST del ECG intracoronario y de superficie durante la oclusión temporal con balón de las coronarias derecha e izquierda en el seguimiento (semana 6) frente al valor inicial
Seguimiento (semana 6)
Número de pacientes con visibilidad angiográfica de anastomosis AMI-coronarias derechas
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 6)
Visibilidad angiográfica de las anastomosis derechas de AMI a coronaria en el seguimiento
Seguimiento (semana 6)
Número de pacientes con oclusión permanente de la AMI derecha por catéter
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (semana 6)
Línea de base, seguimiento (semana 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Seiler Christian, MD, Prof, Bern University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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