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Efeito da Oclusão Permanente da Artéria Mamária Interna no Suprimento Coronário Extracardíaco (IMAO)

10 de maio de 2016 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Doença arterial coronariana e o benefício dos bypasses:

Apesar dos consideráveis ​​avanços na medicina, as doenças cardiovasculares continuam sendo a principal causa de morte em todo o mundo, principalmente como consequência do infarto do miocárdio (IM). Os colaterais coronários exercem um efeito protetor ao fornecer uma fonte alternativa de fluxo sanguíneo para um território miocárdico potencialmente afetado por uma oclusão coronariana aguda. As colaterais coronárias representam anastomoses interarteriais pré-existentes e, como tal, são a contrapartida natural dos bypasses criados cirurgicamente. Demonstrou-se que colaterais coronarianos suficientes conferem um benefício significativo em termos de mortalidade geral e eventos cardiovasculares. A esse respeito, o conceito de aumentar a função colateral coronariana como uma estratégia de tratamento alternativa para alterar o curso da DAC, bem como para controlar os sintomas, é atraente.

Promoção durável da circulação colateral coronária:

Antes do advento da cirurgia de revascularização do miocárdio, o aumento permanente do suprimento de colaterais coronarianos por uma única modificação estrutural já havia sido tentado. A ligadura bilateral das artérias mamárias internas (IMA) foi realizada em pacientes com DAC para aliviar a angina de peito e os sinais eletrocardiográficos (ECG) de isquemia. A função in vivo prevalente de pontes naturais de IMA para artéria coronária e seu efeito anti-isquêmico foi - pela primeira vez - recentemente demonstrado por nosso grupo de pesquisa. Espera-se que as alterações funcionais agudas observadas em resposta à oclusão temporária do balão IMA distal resultem em adaptações estruturais crônicas maiores das conexões IMA-artéria coronária quando a IMA distal está permanentemente ocluída. Em contraste com as abordagens arteriogênicas anteriormente empregadas em humanos, a atratividade de tal intervenção reside na potencial durabilidade do efeito.

Em uma primeira etapa, a oclusão da AMI por cateter deve ser conceitualmente investigada no cenário da AMI direita menos frequentemente enxertada entre pacientes com isquemia no território da artéria coronária direita.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Doença arterial coronariana e o benefício dos bypasses:

Apesar dos consideráveis ​​avanços na medicina, as doenças cardiovasculares continuam sendo a principal causa de morte em todo o mundo, principalmente como consequência do infarto do miocárdio (IM). Embora amplamente utilizada em DAC estável, a intervenção coronária percutânea (ICP) não demonstrou reduzir a incidência de infarto do miocárdio ou morte. Em contraste, a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) reduziu significativamente as taxas de morte e infarto do miocárdio em comparação com a ICP. Da mesma forma, os colaterais coronários exercem um efeito protetor ao fornecer uma fonte alternativa de fluxo sanguíneo para um território miocárdico potencialmente afetado por uma oclusão coronariana aguda. As colaterais coronárias representam anastomoses interarteriais pré-existentes e, como tal, são a contrapartida natural dos bypasses criados cirurgicamente. Demonstrou-se que colaterais coronarianos suficientes conferem um benefício significativo em termos de mortalidade geral e eventos cardiovasculares. A esse respeito, o conceito de aumentar a função colateral coronariana como uma estratégia de tratamento alternativa para alterar o curso da DAC, bem como para controlar os sintomas, é atraente.

Promoção durável da circulação colateral coronária:

Embora várias intervenções tenham se mostrado eficazes na promoção do crescimento colateral, até agora, o efeito das intervenções atuais é apenas temporário e, portanto, a aplicação recorrente é necessária para sustentar o nível de garantias. No entanto, antes do advento da cirurgia de revascularização do miocárdio, o aumento permanente do suprimento de colaterais coronarianos por uma única modificação estrutural já havia sido tentado. A ligadura bilateral das artérias mamárias internas (IMA) foi realizada em pacientes com DAC para aliviar a angina de peito e os sinais eletrocardiográficos (ECG) de isquemia. A função in vivo prevalente de pontes naturais de IMA para artéria coronária e seu efeito anti-isquêmico foi - pela primeira vez - recentemente demonstrado por nosso grupo de pesquisa. Níveis de função colateral e isquemia miocárdica foram determinados durante duas oclusões coronárias por balão, a primeira com e a segunda sem oclusão distal por balão IMA. A função colateral coronariana aumentou consistentemente na presença versus ausência de oclusão do balão IMA ipsilateral distal. Esses achados foram corroborados pela redução observada na isquemia. Por outro lado, com a oclusão da AMI contralateral distal, a função colateral e os sinais de isquemia no ECG permaneceram inalterados. Espera-se que as alterações funcionais agudas observadas em resposta à oclusão temporária do balão IMA distal resultem em adaptações estruturais crônicas maiores das conexões IMA-artéria coronária quando a IMA distal está permanentemente ocluída. Em contraste com as abordagens arteriogênicas anteriormente empregadas em humanos, a atratividade de tal intervenção reside na potencial durabilidade do efeito.

Em uma primeira etapa, a oclusão da AMI por cateter deve ser conceitualmente investigada no cenário da AMI direita menos frequentemente enxertada entre pacientes com isquemia no território da artéria coronária direita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Bern University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Encaminhado para angiografia coronária eletiva
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Estenose significativa da artéria coronária direita (FFR ≤0,80)

Critério de exclusão:

  • síndrome coronária aguda; condições cardiopulmonares instáveis, angina pectoris instável
  • Índice de fluxo colateral da IMA direita <0,25
  • Doença valvar cardíaca grave
  • Insuficiência cardíaca congestiva NYHA III-IV
  • Cirurgia de revascularização do miocárdio prévia/cirurgia cardíaca prévia
  • Doença arterial coronariana melhor tratada por cirurgia de revascularização miocárdica
  • Doença arterial coronariana inadequada para medições de pressão intracoronária
  • Infarto do miocárdio prévio por onda Q no território vascular submetido à determinação da função colateral
  • Insuficiência renal ou hepática grave
  • Mulheres em idade reprodutiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Estudo Intervencionista
Na presença de uma estenose significativa da artéria coronária direita, a oclusão baseada em cateter da IMA direita distal à saída do ramo pericardiofrênico é realizada na linha de base usando um dispositivo de oclusão dedicado (plugue vascular Amplatzer).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice de fluxo colateral da coronária direita (CFI)
Prazo: Acompanhamento (semana 6)
Mudança da linha de base no índice de fluxo colateral da coronária direita (CFI) no acompanhamento (semana 6) versus linha de base
Acompanhamento (semana 6)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base no CFI da coronária esquerda
Prazo: Acompanhamento (semana 6)
Mudança da linha de base no CFI da coronária esquerda no acompanhamento (semana 6) vs linha de base
Acompanhamento (semana 6)
Alteração desde a linha de base no ECG intracoronário e de superfície Desvio do segmento ST durante a oclusão temporária por balão das coronárias direita e esquerda
Prazo: Acompanhamento (semana 6)
Mudança da linha de base no deslocamento do segmento ST intracoronário e de superfície do ECG durante a oclusão temporária do balão coronariano direito e esquerdo no acompanhamento (semana 6) versus linha de base
Acompanhamento (semana 6)
Número de pacientes com visibilidade angiográfica de anastomoses IMA-coronárias direitas
Prazo: Acompanhamento (semana 6)
Visibilidade angiográfica de anastomoses IMA-coronárias direitas no acompanhamento
Acompanhamento (semana 6)
Número de pacientes com oclusão IMA direita permanente baseada em cateter
Prazo: Linha de base, acompanhamento (semana 6)
Linha de base, acompanhamento (semana 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Seiler Christian, MD, Prof, Bern University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2016

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tampão vascular Amplatzer

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