- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02475408
Efeito da Oclusão Permanente da Artéria Mamária Interna no Suprimento Coronário Extracardíaco (IMAO)
Doença arterial coronariana e o benefício dos bypasses:
Apesar dos consideráveis avanços na medicina, as doenças cardiovasculares continuam sendo a principal causa de morte em todo o mundo, principalmente como consequência do infarto do miocárdio (IM). Os colaterais coronários exercem um efeito protetor ao fornecer uma fonte alternativa de fluxo sanguíneo para um território miocárdico potencialmente afetado por uma oclusão coronariana aguda. As colaterais coronárias representam anastomoses interarteriais pré-existentes e, como tal, são a contrapartida natural dos bypasses criados cirurgicamente. Demonstrou-se que colaterais coronarianos suficientes conferem um benefício significativo em termos de mortalidade geral e eventos cardiovasculares. A esse respeito, o conceito de aumentar a função colateral coronariana como uma estratégia de tratamento alternativa para alterar o curso da DAC, bem como para controlar os sintomas, é atraente.
Promoção durável da circulação colateral coronária:
Antes do advento da cirurgia de revascularização do miocárdio, o aumento permanente do suprimento de colaterais coronarianos por uma única modificação estrutural já havia sido tentado. A ligadura bilateral das artérias mamárias internas (IMA) foi realizada em pacientes com DAC para aliviar a angina de peito e os sinais eletrocardiográficos (ECG) de isquemia. A função in vivo prevalente de pontes naturais de IMA para artéria coronária e seu efeito anti-isquêmico foi - pela primeira vez - recentemente demonstrado por nosso grupo de pesquisa. Espera-se que as alterações funcionais agudas observadas em resposta à oclusão temporária do balão IMA distal resultem em adaptações estruturais crônicas maiores das conexões IMA-artéria coronária quando a IMA distal está permanentemente ocluída. Em contraste com as abordagens arteriogênicas anteriormente empregadas em humanos, a atratividade de tal intervenção reside na potencial durabilidade do efeito.
Em uma primeira etapa, a oclusão da AMI por cateter deve ser conceitualmente investigada no cenário da AMI direita menos frequentemente enxertada entre pacientes com isquemia no território da artéria coronária direita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doença arterial coronariana e o benefício dos bypasses:
Apesar dos consideráveis avanços na medicina, as doenças cardiovasculares continuam sendo a principal causa de morte em todo o mundo, principalmente como consequência do infarto do miocárdio (IM). Embora amplamente utilizada em DAC estável, a intervenção coronária percutânea (ICP) não demonstrou reduzir a incidência de infarto do miocárdio ou morte. Em contraste, a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) reduziu significativamente as taxas de morte e infarto do miocárdio em comparação com a ICP. Da mesma forma, os colaterais coronários exercem um efeito protetor ao fornecer uma fonte alternativa de fluxo sanguíneo para um território miocárdico potencialmente afetado por uma oclusão coronariana aguda. As colaterais coronárias representam anastomoses interarteriais pré-existentes e, como tal, são a contrapartida natural dos bypasses criados cirurgicamente. Demonstrou-se que colaterais coronarianos suficientes conferem um benefício significativo em termos de mortalidade geral e eventos cardiovasculares. A esse respeito, o conceito de aumentar a função colateral coronariana como uma estratégia de tratamento alternativa para alterar o curso da DAC, bem como para controlar os sintomas, é atraente.
Promoção durável da circulação colateral coronária:
Embora várias intervenções tenham se mostrado eficazes na promoção do crescimento colateral, até agora, o efeito das intervenções atuais é apenas temporário e, portanto, a aplicação recorrente é necessária para sustentar o nível de garantias. No entanto, antes do advento da cirurgia de revascularização do miocárdio, o aumento permanente do suprimento de colaterais coronarianos por uma única modificação estrutural já havia sido tentado. A ligadura bilateral das artérias mamárias internas (IMA) foi realizada em pacientes com DAC para aliviar a angina de peito e os sinais eletrocardiográficos (ECG) de isquemia. A função in vivo prevalente de pontes naturais de IMA para artéria coronária e seu efeito anti-isquêmico foi - pela primeira vez - recentemente demonstrado por nosso grupo de pesquisa. Níveis de função colateral e isquemia miocárdica foram determinados durante duas oclusões coronárias por balão, a primeira com e a segunda sem oclusão distal por balão IMA. A função colateral coronariana aumentou consistentemente na presença versus ausência de oclusão do balão IMA ipsilateral distal. Esses achados foram corroborados pela redução observada na isquemia. Por outro lado, com a oclusão da AMI contralateral distal, a função colateral e os sinais de isquemia no ECG permaneceram inalterados. Espera-se que as alterações funcionais agudas observadas em resposta à oclusão temporária do balão IMA distal resultem em adaptações estruturais crônicas maiores das conexões IMA-artéria coronária quando a IMA distal está permanentemente ocluída. Em contraste com as abordagens arteriogênicas anteriormente empregadas em humanos, a atratividade de tal intervenção reside na potencial durabilidade do efeito.
Em uma primeira etapa, a oclusão da AMI por cateter deve ser conceitualmente investigada no cenário da AMI direita menos frequentemente enxertada entre pacientes com isquemia no território da artéria coronária direita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Encaminhado para angiografia coronária eletiva
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Estenose significativa da artéria coronária direita (FFR ≤0,80)
Critério de exclusão:
- síndrome coronária aguda; condições cardiopulmonares instáveis, angina pectoris instável
- Índice de fluxo colateral da IMA direita <0,25
- Doença valvar cardíaca grave
- Insuficiência cardíaca congestiva NYHA III-IV
- Cirurgia de revascularização do miocárdio prévia/cirurgia cardíaca prévia
- Doença arterial coronariana melhor tratada por cirurgia de revascularização miocárdica
- Doença arterial coronariana inadequada para medições de pressão intracoronária
- Infarto do miocárdio prévio por onda Q no território vascular submetido à determinação da função colateral
- Insuficiência renal ou hepática grave
- Mulheres em idade reprodutiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de Estudo Intervencionista
Na presença de uma estenose significativa da artéria coronária direita, a oclusão baseada em cateter da IMA direita distal à saída do ramo pericardiofrênico é realizada na linha de base usando um dispositivo de oclusão dedicado (plugue vascular Amplatzer).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base no índice de fluxo colateral da coronária direita (CFI)
Prazo: Acompanhamento (semana 6)
|
Mudança da linha de base no índice de fluxo colateral da coronária direita (CFI) no acompanhamento (semana 6) versus linha de base
|
Acompanhamento (semana 6)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração desde a linha de base no CFI da coronária esquerda
Prazo: Acompanhamento (semana 6)
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Mudança da linha de base no CFI da coronária esquerda no acompanhamento (semana 6) vs linha de base
|
Acompanhamento (semana 6)
|
Alteração desde a linha de base no ECG intracoronário e de superfície Desvio do segmento ST durante a oclusão temporária por balão das coronárias direita e esquerda
Prazo: Acompanhamento (semana 6)
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Mudança da linha de base no deslocamento do segmento ST intracoronário e de superfície do ECG durante a oclusão temporária do balão coronariano direito e esquerdo no acompanhamento (semana 6) versus linha de base
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Acompanhamento (semana 6)
|
Número de pacientes com visibilidade angiográfica de anastomoses IMA-coronárias direitas
Prazo: Acompanhamento (semana 6)
|
Visibilidade angiográfica de anastomoses IMA-coronárias direitas no acompanhamento
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Acompanhamento (semana 6)
|
Número de pacientes com oclusão IMA direita permanente baseada em cateter
Prazo: Linha de base, acompanhamento (semana 6)
|
Linha de base, acompanhamento (semana 6)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seiler Christian, MD, Prof, Bern University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stoller M, de Marchi SF, Seiler C. Function of natural internal mammary-to-coronary artery bypasses and its effect on myocardial ischemia. Circulation. 2014 Jun 24;129(25):2645-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008898. Epub 2014 Apr 17.
- Moberg A. Anastomoses between extracardiac vessels and coronary arteries. II. Via internal mammary arteries. Post-mortem angiographic study. Acta Radiol Diagn (Stockh). 1967 May;6(3):263-72. doi: 10.1177/028418516700600306. No abstract available.
- BLAIR CR, ROTH RF, ZINTEL HA. Measurement of coronary artery blood-flow following experimental ligation of the internal mammary artery. Ann Surg. 1960 Aug;152(2):325-9. doi: 10.1097/00000658-196008000-00018. No abstract available.
- Stoller M, Seiler C. Effect of Permanent Right Internal Mammary Artery Closure on Coronary Collateral Function and Myocardial Ischemia. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Jun;10(6):e004990. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004990.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNCTP000000901
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