Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af permanent intern mammaarterieokklusion på ekstrakardial koronar sikkerhedsstillelse (IMAO)

10. maj 2016 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Koronararteriesygdom og fordelene ved bypass:

På trods af betydelige fremskridt inden for medicin er hjerte-kar-sygdomme fortsat den største dødsårsag globalt, primært som følge af myokardieinfarkt (MI). Koronare kollateraler udøver en beskyttende virkning ved at tilvejebringe en alternativ kilde til blodgennemstrømning til et myokardieterritorium, der potentielt er påvirket af en akut koronar okklusion. Koronare kollateraler repræsenterer allerede eksisterende interarterielle anastomoser og er som sådan den naturlige modstykke til kirurgisk skabte bypass. Tilstrækkelig koronar sikkerhed har vist sig at give en betydelig fordel med hensyn til samlet dødelighed og kardiovaskulære hændelser. I denne henseende er konceptet med at øge koronar kollateral funktion som en alternativ behandlingsstrategi til at ændre forløbet af CAD, samt til at kontrollere symptomer, attraktivt.

Varig fremme af cirkulation af koronar sikkerhedsstillelse:

Før fremkomsten af ​​koronararterie-bypass-transplantation er permanent forøgelse af koronar collateral forsyning med en enkelt strukturel modifikation allerede blevet forsøgt. Bilateral ligering af de indre brystarterier (IMA) blev udført hos CAD-patienter for at lindre angina pectoris og elektrokardiografiske (EKG) tegn på iskæmi. Den fremherskende in vivo funktion af naturlige IMA-til-koronararterie bypass og deres antiiskæmiske effekt er - for første gang - for nylig blevet påvist af vores forskergruppe. De akutte funktionelle ændringer observeret som reaktion på midlertidig distal IMA-ballonokklusion forventes at resultere i større kroniske strukturelle tilpasninger af IMA-til-koronararterieforbindelserne, når den distale IMA er permanent okkluderet. I modsætning til de tidligere anvendte arteriogene tilgange hos mennesker, ligger tiltrækningskraften ved en sådan intervention i effektens potentielle holdbarhed.

I et første trin bør kateterbaseret IMA-okklusion begrebsmæssigt undersøges i omgivelserne af den mindre hyppigt transplanterede højre IMA blandt patienter med iskæmi i højre kransarterieterritorium.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriesygdom og fordelene ved bypass:

På trods af betydelige fremskridt inden for medicin er hjerte-kar-sygdomme fortsat den største dødsårsag globalt, primært som følge af myokardieinfarkt (MI). Selvom det er meget udbredt i stabil CAD, har perkutan koronar intervention (PCI) ikke vist sig at reducere forekomsten af ​​myokardieinfarkt eller død. I modsætning hertil reducerede koronararterie-bypass-transplantation (CABG) signifikant antallet af dødsfald og myokardieinfarkt sammenlignet med PCI. Tilsvarende udøver koronare kollateraler en beskyttende virkning ved at tilvejebringe en alternativ kilde til blodgennemstrømning til et myokardieterritorium, der potentielt er påvirket af en akut koronarokklusion. Koronare kollateraler repræsenterer allerede eksisterende interarterielle anastomoser og er som sådan den naturlige modstykke til kirurgisk skabte bypass. Tilstrækkelig koronar sikkerhed har vist sig at give en betydelig fordel med hensyn til samlet dødelighed og kardiovaskulære hændelser. I denne henseende er konceptet med at øge koronar kollateral funktion som en alternativ behandlingsstrategi til at ændre forløbet af CAD, samt til at kontrollere symptomer, attraktivt.

Varig fremme af cirkulation af koronar sikkerhedsstillelse:

Mens en lang række interventioner har vist sig at være effektive til fremme af sikkerhedsstillelse, er effekten af ​​nuværende interventioner indtil videre kun midlertidig, og derfor er tilbagevendende anvendelse nødvendig for at opretholde niveauet af sikkerhedsstillelser. Før fremkomsten af ​​koronararterie-bypass-transplantation er der imidlertid allerede forsøgt permanent forøgelse af koronar collateral forsyning med en enkelt strukturel modifikation. Bilateral ligering af de indre brystarterier (IMA) blev udført hos CAD-patienter for at lindre angina pectoris og elektrokardiografiske (EKG) tegn på iskæmi. Den fremherskende in vivo funktion af naturlige IMA-til-koronararterie bypass og deres antiiskæmiske effekt er - for første gang - for nylig blevet påvist af vores forskergruppe. Niveauer af kollateral funktion og myokardieiskæmi blev bestemt under to koronare ballonokklusioner, den første med og den anden uden distal IMA ballonokklusion. Koronar kollateral funktion var konsekvent øget i nærvær versus fravær af distal ipsilateral IMA ballonokklusion. Disse resultater blev bekræftet af den observerede reduktion i iskæmi. Omvendt, med distal kontralateral IMA-okklusion, forblev kollateral funktion og EKG-tegn på iskæmi uændrede. De akutte funktionelle ændringer observeret som reaktion på midlertidig distal IMA-ballonokklusion forventes at resultere i større kroniske strukturelle tilpasninger af IMA-til-koronararterieforbindelserne, når den distale IMA er permanent okkluderet. I modsætning til de tidligere anvendte arteriogene tilgange hos mennesker, ligger tiltrækningskraften ved en sådan intervention i effektens potentielle holdbarhed.

I et første trin bør kateterbaseret IMA-okklusion begrebsmæssigt undersøges i omgivelserne af den mindre hyppigt transplanterede højre IMA blandt patienter med iskæmi i højre kransarterieterritorium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Henvist til elektiv koronar angiografi
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Signifikant stenose af højre koronararterie (FFR ≤0,80)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom; ustabile kardiopulmonale tilstande, ustabil angina pectoris
  • Collateral flow-indeks for højre IMA <0,25
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Kongestiv hjertesvigt NYHA III-IV
  • Tidligere koronar bypass-operation / tidligere hjertekirurgi
  • Koronararteriesygdom behandles bedst med koronararterie-bypass-transplantation
  • Koronararteriesygdom uegnet til intrakoronar trykmåling
  • Forudgående Q-bølge myokardieinfarkt i det vaskulære territorium, der gennemgår kollateral funktionsbestemmelse
  • Alvorlig nyre- eller leversvigt
  • Kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsstudiearm
Ved tilstedeværelse af en signifikant højre koronararteriestenose udføres kateterbaseret okklusion af højre IMA distalt for take-off af den perikardio-freniske gren ved baseline ved hjælp af en dedikeret okklusionsanordning (Amplatzer vaskulær prop).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinje i højre koronar Collateral Flow Index (CFI)
Tidsramme: Opfølgning (uge 6)
Ændring fra baseline i højre koronar Collateral Flow Index (CFI) ved opfølgning (uge 6) vs. baseline
Opfølgning (uge 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i venstre koronar CFI
Tidsramme: Opfølgning (uge 6)
Ændring fra baseline i venstre koronar CFI ved opfølgning (uge 6) vs. baseline
Opfølgning (uge 6)
Ændring fra baseline i intrakoronar og overflade-EKG ST-segmentskift under midlertidig højre og venstre koronar ballonokklusion
Tidsramme: Opfølgning (uge 6)
Ændring fra baseline i intrakoronar og overflade-EKG ST-segmentskift under midlertidig højre og venstre koronar ballonokklusion ved opfølgning (uge 6) vs. baseline
Opfølgning (uge 6)
Antal patienter med angiografisk synlighed af højre IMA-til-koronar anastomoser
Tidsramme: Opfølgning (uge 6)
Angiografisk synlighed af højre IMA-til-koronar anastomoser ved opfølgning
Opfølgning (uge 6)
Antal patienter med kateterbaseret permanent højre IMA-okklusion
Tidsramme: Baseline, opfølgning (uge 6)
Baseline, opfølgning (uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seiler Christian, MD, Prof, Bern University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amplatzer karprop

Abonner