- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02475408
Effekt af permanent intern mammaarterieokklusion på ekstrakardial koronar sikkerhedsstillelse (IMAO)
Koronararteriesygdom og fordelene ved bypass:
På trods af betydelige fremskridt inden for medicin er hjerte-kar-sygdomme fortsat den største dødsårsag globalt, primært som følge af myokardieinfarkt (MI). Koronare kollateraler udøver en beskyttende virkning ved at tilvejebringe en alternativ kilde til blodgennemstrømning til et myokardieterritorium, der potentielt er påvirket af en akut koronar okklusion. Koronare kollateraler repræsenterer allerede eksisterende interarterielle anastomoser og er som sådan den naturlige modstykke til kirurgisk skabte bypass. Tilstrækkelig koronar sikkerhed har vist sig at give en betydelig fordel med hensyn til samlet dødelighed og kardiovaskulære hændelser. I denne henseende er konceptet med at øge koronar kollateral funktion som en alternativ behandlingsstrategi til at ændre forløbet af CAD, samt til at kontrollere symptomer, attraktivt.
Varig fremme af cirkulation af koronar sikkerhedsstillelse:
Før fremkomsten af koronararterie-bypass-transplantation er permanent forøgelse af koronar collateral forsyning med en enkelt strukturel modifikation allerede blevet forsøgt. Bilateral ligering af de indre brystarterier (IMA) blev udført hos CAD-patienter for at lindre angina pectoris og elektrokardiografiske (EKG) tegn på iskæmi. Den fremherskende in vivo funktion af naturlige IMA-til-koronararterie bypass og deres antiiskæmiske effekt er - for første gang - for nylig blevet påvist af vores forskergruppe. De akutte funktionelle ændringer observeret som reaktion på midlertidig distal IMA-ballonokklusion forventes at resultere i større kroniske strukturelle tilpasninger af IMA-til-koronararterieforbindelserne, når den distale IMA er permanent okkluderet. I modsætning til de tidligere anvendte arteriogene tilgange hos mennesker, ligger tiltrækningskraften ved en sådan intervention i effektens potentielle holdbarhed.
I et første trin bør kateterbaseret IMA-okklusion begrebsmæssigt undersøges i omgivelserne af den mindre hyppigt transplanterede højre IMA blandt patienter med iskæmi i højre kransarterieterritorium.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronararteriesygdom og fordelene ved bypass:
På trods af betydelige fremskridt inden for medicin er hjerte-kar-sygdomme fortsat den største dødsårsag globalt, primært som følge af myokardieinfarkt (MI). Selvom det er meget udbredt i stabil CAD, har perkutan koronar intervention (PCI) ikke vist sig at reducere forekomsten af myokardieinfarkt eller død. I modsætning hertil reducerede koronararterie-bypass-transplantation (CABG) signifikant antallet af dødsfald og myokardieinfarkt sammenlignet med PCI. Tilsvarende udøver koronare kollateraler en beskyttende virkning ved at tilvejebringe en alternativ kilde til blodgennemstrømning til et myokardieterritorium, der potentielt er påvirket af en akut koronarokklusion. Koronare kollateraler repræsenterer allerede eksisterende interarterielle anastomoser og er som sådan den naturlige modstykke til kirurgisk skabte bypass. Tilstrækkelig koronar sikkerhed har vist sig at give en betydelig fordel med hensyn til samlet dødelighed og kardiovaskulære hændelser. I denne henseende er konceptet med at øge koronar kollateral funktion som en alternativ behandlingsstrategi til at ændre forløbet af CAD, samt til at kontrollere symptomer, attraktivt.
Varig fremme af cirkulation af koronar sikkerhedsstillelse:
Mens en lang række interventioner har vist sig at være effektive til fremme af sikkerhedsstillelse, er effekten af nuværende interventioner indtil videre kun midlertidig, og derfor er tilbagevendende anvendelse nødvendig for at opretholde niveauet af sikkerhedsstillelser. Før fremkomsten af koronararterie-bypass-transplantation er der imidlertid allerede forsøgt permanent forøgelse af koronar collateral forsyning med en enkelt strukturel modifikation. Bilateral ligering af de indre brystarterier (IMA) blev udført hos CAD-patienter for at lindre angina pectoris og elektrokardiografiske (EKG) tegn på iskæmi. Den fremherskende in vivo funktion af naturlige IMA-til-koronararterie bypass og deres antiiskæmiske effekt er - for første gang - for nylig blevet påvist af vores forskergruppe. Niveauer af kollateral funktion og myokardieiskæmi blev bestemt under to koronare ballonokklusioner, den første med og den anden uden distal IMA ballonokklusion. Koronar kollateral funktion var konsekvent øget i nærvær versus fravær af distal ipsilateral IMA ballonokklusion. Disse resultater blev bekræftet af den observerede reduktion i iskæmi. Omvendt, med distal kontralateral IMA-okklusion, forblev kollateral funktion og EKG-tegn på iskæmi uændrede. De akutte funktionelle ændringer observeret som reaktion på midlertidig distal IMA-ballonokklusion forventes at resultere i større kroniske strukturelle tilpasninger af IMA-til-koronararterieforbindelserne, når den distale IMA er permanent okkluderet. I modsætning til de tidligere anvendte arteriogene tilgange hos mennesker, ligger tiltrækningskraften ved en sådan intervention i effektens potentielle holdbarhed.
I et første trin bør kateterbaseret IMA-okklusion begrebsmæssigt undersøges i omgivelserne af den mindre hyppigt transplanterede højre IMA blandt patienter med iskæmi i højre kransarterieterritorium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Henvist til elektiv koronar angiografi
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Signifikant stenose af højre koronararterie (FFR ≤0,80)
Ekskluderingskriterier:
- Akut koronarsyndrom; ustabile kardiopulmonale tilstande, ustabil angina pectoris
- Collateral flow-indeks for højre IMA <0,25
- Alvorlig hjerteklapsygdom
- Kongestiv hjertesvigt NYHA III-IV
- Tidligere koronar bypass-operation / tidligere hjertekirurgi
- Koronararteriesygdom behandles bedst med koronararterie-bypass-transplantation
- Koronararteriesygdom uegnet til intrakoronar trykmåling
- Forudgående Q-bølge myokardieinfarkt i det vaskulære territorium, der gennemgår kollateral funktionsbestemmelse
- Alvorlig nyre- eller leversvigt
- Kvinder i den fødedygtige alder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsstudiearm
Ved tilstedeværelse af en signifikant højre koronararteriestenose udføres kateterbaseret okklusion af højre IMA distalt for take-off af den perikardio-freniske gren ved baseline ved hjælp af en dedikeret okklusionsanordning (Amplatzer vaskulær prop).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra basislinje i højre koronar Collateral Flow Index (CFI)
Tidsramme: Opfølgning (uge 6)
|
Ændring fra baseline i højre koronar Collateral Flow Index (CFI) ved opfølgning (uge 6) vs. baseline
|
Opfølgning (uge 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i venstre koronar CFI
Tidsramme: Opfølgning (uge 6)
|
Ændring fra baseline i venstre koronar CFI ved opfølgning (uge 6) vs. baseline
|
Opfølgning (uge 6)
|
|
Ændring fra baseline i intrakoronar og overflade-EKG ST-segmentskift under midlertidig højre og venstre koronar ballonokklusion
Tidsramme: Opfølgning (uge 6)
|
Ændring fra baseline i intrakoronar og overflade-EKG ST-segmentskift under midlertidig højre og venstre koronar ballonokklusion ved opfølgning (uge 6) vs. baseline
|
Opfølgning (uge 6)
|
|
Antal patienter med angiografisk synlighed af højre IMA-til-koronar anastomoser
Tidsramme: Opfølgning (uge 6)
|
Angiografisk synlighed af højre IMA-til-koronar anastomoser ved opfølgning
|
Opfølgning (uge 6)
|
|
Antal patienter med kateterbaseret permanent højre IMA-okklusion
Tidsramme: Baseline, opfølgning (uge 6)
|
Baseline, opfølgning (uge 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seiler Christian, MD, Prof, Bern University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stoller M, de Marchi SF, Seiler C. Function of natural internal mammary-to-coronary artery bypasses and its effect on myocardial ischemia. Circulation. 2014 Jun 24;129(25):2645-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008898. Epub 2014 Apr 17.
- Moberg A. Anastomoses between extracardiac vessels and coronary arteries. II. Via internal mammary arteries. Post-mortem angiographic study. Acta Radiol Diagn (Stockh). 1967 May;6(3):263-72. doi: 10.1177/028418516700600306. No abstract available.
- BLAIR CR, ROTH RF, ZINTEL HA. Measurement of coronary artery blood-flow following experimental ligation of the internal mammary artery. Ann Surg. 1960 Aug;152(2):325-9. doi: 10.1097/00000658-196008000-00018. No abstract available.
- Stoller M, Seiler C. Effect of Permanent Right Internal Mammary Artery Closure on Coronary Collateral Function and Myocardial Ischemia. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Jun;10(6):e004990. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004990.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNCTP000000901
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amplatzer karprop
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrutteringAneurisme | Portal hypertension | Arteriovenøs fistel | Endolækage | Pulmonal arteriovenøs misdannelse | MiltskæringItalien, Tyrkiet (Türkiye), Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringPulmonal arteriovenøs misdannelseForenede Stater
-
CMX ResearchAfsluttetUfrivillig vandladningCanada
-
Shape Memory Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAbdominal aortaaneurismeNew Zealand
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPeriapisk radiolucens | Odontectomy (Tandudtrækning) | Sokkelbevaring og heling efter simpel, ikke-kirurgisk ekstraktion | Alveolær Knogletæthed og Postoperativ SmertebehandlingEgypten
-
Shape Memory Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAbdominal aortaaneurismeHolland
-
Merit Medical Systems, Inc.Integra Clinical Trial Solutions - statistical analysis; Ross, John, M.D.Afsluttet
-
Lineus MedicalWashington University School of Medicine; Barnes-Jewish HospitalAfsluttetIV UdflytningForenede Stater
-
Pakistan Institute of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuPneumothorax | Hæmotorax | Fjernelse af brystrør | Brystrør | Pungestreng | Plug-metodenPakistan
-
Medtronic EndovascularAfsluttetPerifer vaskulær sygdomForenede Stater