- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02475408
A tartós belső emlőartéria elzáródás hatása az extracardialis coronaria kollaterális ellátására (IMAO)
Koszorúér-betegség és a bypass előnyei:
Az orvostudomány jelentős fejlődése ellenére a szív- és érrendszeri betegségek továbbra is az első számú halálokok világszerte, elsősorban a szívinfarktus (MI) következménye. A koszorúér kollaterálisok védő hatást fejtenek ki azáltal, hogy alternatív véráramlási forrást biztosítanak az akut koszorúér-elzáródás által potenciálisan érintett miokardiális területen. A koszorúér kollaterálisok a már meglévő interartériás anasztomózisokat képviselik, és mint ilyenek, a sebészeti úton létrehozott bypassok természetes megfelelői. Kimutatták, hogy az elegendő koszorúér-biztosíték jelentős előnyökkel jár az általános mortalitás és a kardiovaszkuláris események tekintetében. Ebből a szempontból vonzó a koszorúér-kollaterális funkció fokozásának koncepciója, mint alternatív kezelési stratégia a CAD lefolyásának megváltoztatására, valamint a tünetek szabályozására.
A koszorúér-keringés tartós elősegítése:
A koszorúér bypass graft megjelenése előtt már kísérletet tettek a koszorúér kollaterális ellátásának tartós növelésére egyetlen szerkezeti módosítással. Az angina pectoris és az ischaemia elektrokardiográfiás (EKG) tüneteinek enyhítésére CAD-betegeknél a belső emlőartériák kétoldali lekötését (IMA) végezték. A természetes IMA-koszorúér bypassok elterjedt in vivo funkcióját és anti-ischaemiás hatását kutatócsoportunk most először mutatta be. Az ideiglenes disztális IMA ballon-elzáródás hatására megfigyelt akut funkcionális változások várhatóan az IMA-koszorúér-artéria kapcsolatok nagyobb krónikus szerkezeti adaptációit eredményezik, ha a distalis IMA tartósan elzáródott. A korábban emberben alkalmazott arteriogén megközelítésekkel ellentétben az ilyen beavatkozás vonzereje a hatás potenciális tartósságában rejlik.
Első lépésben koncepcionálisan meg kell vizsgálni a katéteres IMA-elzáródást a ritkábban átültetett jobb oldali IMA helyzetében a jobb koszorúér területén ischaemiás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Koszorúér-betegség és a bypass előnyei:
Az orvostudomány jelentős fejlődése ellenére a szív- és érrendszeri betegségek továbbra is az első számú halálokok világszerte, elsősorban a szívinfarktus (MI) következménye. Bár széles körben alkalmazzák a stabil CAD-ben, a perkután coronaria intervenció (PCI) nem csökkenti a szívinfarktus vagy a halál előfordulását. Ezzel szemben a coronaria bypass graft (CABG) szignifikánsan csökkentette a halálozások és a szívinfarktusok arányát a PCI-hez képest. Hasonlóképpen, a koszorúér kollaterálisok védőhatást fejtenek ki azáltal, hogy alternatív véráramlási forrást biztosítanak egy akut koszorúér-elzáródás által potenciálisan érintett miokardiális területen. A koszorúér kollaterálisok a már meglévő interartériás anasztomózisokat képviselik, és mint ilyenek, a sebészeti úton létrehozott bypassok természetes megfelelői. Kimutatták, hogy az elegendő koszorúér-biztosíték jelentős előnyökkel jár az általános mortalitás és a kardiovaszkuláris események tekintetében. Ebből a szempontból vonzó a koszorúér-kollaterális funkció fokozásának koncepciója, mint alternatív kezelési stratégia a CAD lefolyásának megváltoztatására, valamint a tünetek szabályozására.
A koszorúér-keringés tartós elősegítése:
Míg a fedezetek növekedésének elősegítésében számos beavatkozás bizonyult hatékonynak, a jelenlegi beavatkozások hatása csak átmeneti, ezért a biztosítékok szintjének fenntartásához ismétlődő alkalmazásra van szükség. A koszorúér bypass graft megjelenése előtt azonban már megkísérelték a koszorúér kollaterális ellátásának tartós növelését egyetlen szerkezeti módosítással. Az angina pectoris és az ischaemia elektrokardiográfiás (EKG) tüneteinek enyhítésére CAD-betegeknél a belső emlőartériák kétoldali lekötését (IMA) végezték. A természetes IMA-koszorúér bypassok elterjedt in vivo funkcióját és anti-ischaemiás hatását kutatócsoportunk most először mutatta be. A kollaterális funkció és a szívizom iszkémia szintjét két koszorúér-ballon elzáródás során határoztuk meg, az elsőt distalis IMA ballon-elzáródással, a másodikat pedig anélkül. A koszorúér kollaterális funkciója következetesen megnövekedett disztális azonos oldali IMA ballon elzáródás esetén, illetve annak hiányában. Ezeket a megállapításokat megerősítette az ischaemia megfigyelt csökkenése. Ezzel szemben a distalis kontralaterális IMA-elzáródás esetén a kollaterális funkció és az ischaemia EKG-jelei változatlanok maradtak. Az ideiglenes disztális IMA ballon-elzáródás hatására megfigyelt akut funkcionális változások várhatóan az IMA-koszorúér-artéria kapcsolatok nagyobb krónikus szerkezeti adaptációit eredményezik, ha a distalis IMA tartósan elzáródott. A korábban emberben alkalmazott arteriogén megközelítésekkel ellentétben az ilyen beavatkozás vonzereje a hatás potenciális tartósságában rejlik.
Első lépésben koncepcionálisan meg kell vizsgálni a katéteres IMA-elzáródást a ritkábban átültetett jobb oldali IMA helyzetében a jobb koszorúér területén ischaemiás betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Elektív koszorúér angiográfiára ajánlották
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés
- A jobb koszorúér szignifikáns szűkülete (FFR ≤0,80)
Kizárási kritériumok:
- Akut koszorúér-szindróma; instabil kardiopulmonális állapotok, instabil angina pectoris
- A jobb oldali IMA biztosítékáramlási indexe <0,25
- Súlyos szívbillentyű betegség
- Pangásos szívelégtelenség NYHA III-IV
- Korábbi koszorúér bypass műtét / korábbi szívműtét
- A koszorúér-betegség a legjobban koszorúér bypass grafttal kezelhető
- Koszorúér-betegség, amely nem alkalmas intracoronaria nyomás mérésére
- Korábbi Q-hullámú szívinfarktus a vaszkuláris területen kollaterális funkciómeghatározás alatt
- Súlyos vese- vagy májelégtelenség
- Fogamzóképes korú nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós vizsgálati kar
Jelentős jobb oldali koszorúér-szűkület jelenlétében a jobb oldali IMA katéteres elzáródása a pericardio-fréniás ág felszállójától távolabb, dedikált okklúziós eszközzel (Amplatzer vaszkuláris dugó) történik az alapvonalon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a jobb koszorúér Collateral Flow Indexben (CFI)
Időkeret: Nyomon követés (6. hét)
|
A jobb koszorúér Collateral Flow Index (CFI) változása a kiindulási értékhez képest a követéskor (6. hét) az alapvonalhoz képest
|
Nyomon követés (6. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bal koszorúér CFI-ben
Időkeret: Nyomon követés (6. hét)
|
Változás a kiindulási értékhez képest a bal koszorúér CFI-ben a követéskor (6. hét) a kiindulási értékhez képest
|
Nyomon követés (6. hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az intracoronaris és felszíni EKG ST-szegmens eltolódásában átmeneti jobb és bal koszorúér ballon elzáródáskor
Időkeret: Nyomon követés (6. hét)
|
Változás a kiindulási értékhez képest az intracoronaris és felszíni EKG ST-szegmens eltolódásában átmeneti jobb és bal koszorúér ballon elzáródáskor a követéskor (6. hét) a kiindulási értékhez képest
|
Nyomon követés (6. hét)
|
|
Azon betegek száma, akiknél a jobb oldali IMA-koszorúér-anasztomózisok angiográfiás láthatósága látható
Időkeret: Nyomon követés (6. hét)
|
A jobb oldali IMA-koszorúér-anasztomózisok angiográfiás láthatósága a követés során
|
Nyomon követés (6. hét)
|
|
A katéteres tartós jobboldali IMA elzáródásban szenvedő betegek száma
Időkeret: Alapállapot, nyomon követés (6. hét)
|
Alapállapot, nyomon követés (6. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seiler Christian, MD, Prof, Bern University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stoller M, de Marchi SF, Seiler C. Function of natural internal mammary-to-coronary artery bypasses and its effect on myocardial ischemia. Circulation. 2014 Jun 24;129(25):2645-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008898. Epub 2014 Apr 17.
- Moberg A. Anastomoses between extracardiac vessels and coronary arteries. II. Via internal mammary arteries. Post-mortem angiographic study. Acta Radiol Diagn (Stockh). 1967 May;6(3):263-72. doi: 10.1177/028418516700600306. No abstract available.
- BLAIR CR, ROTH RF, ZINTEL HA. Measurement of coronary artery blood-flow following experimental ligation of the internal mammary artery. Ann Surg. 1960 Aug;152(2):325-9. doi: 10.1097/00000658-196008000-00018. No abstract available.
- Stoller M, Seiler C. Effect of Permanent Right Internal Mammary Artery Closure on Coronary Collateral Function and Myocardial Ischemia. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Jun;10(6):e004990. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004990.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNCTP000000901
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .