Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tartós belső emlőartéria elzáródás hatása az extracardialis coronaria kollaterális ellátására (IMAO)

2016. május 10. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Koszorúér-betegség és a bypass előnyei:

Az orvostudomány jelentős fejlődése ellenére a szív- és érrendszeri betegségek továbbra is az első számú halálokok világszerte, elsősorban a szívinfarktus (MI) következménye. A koszorúér kollaterálisok védő hatást fejtenek ki azáltal, hogy alternatív véráramlási forrást biztosítanak az akut koszorúér-elzáródás által potenciálisan érintett miokardiális területen. A koszorúér kollaterálisok a már meglévő interartériás anasztomózisokat képviselik, és mint ilyenek, a sebészeti úton létrehozott bypassok természetes megfelelői. Kimutatták, hogy az elegendő koszorúér-biztosíték jelentős előnyökkel jár az általános mortalitás és a kardiovaszkuláris események tekintetében. Ebből a szempontból vonzó a koszorúér-kollaterális funkció fokozásának koncepciója, mint alternatív kezelési stratégia a CAD lefolyásának megváltoztatására, valamint a tünetek szabályozására.

A koszorúér-keringés tartós elősegítése:

A koszorúér bypass graft megjelenése előtt már kísérletet tettek a koszorúér kollaterális ellátásának tartós növelésére egyetlen szerkezeti módosítással. Az angina pectoris és az ischaemia elektrokardiográfiás (EKG) tüneteinek enyhítésére CAD-betegeknél a belső emlőartériák kétoldali lekötését (IMA) végezték. A természetes IMA-koszorúér bypassok elterjedt in vivo funkcióját és anti-ischaemiás hatását kutatócsoportunk most először mutatta be. Az ideiglenes disztális IMA ballon-elzáródás hatására megfigyelt akut funkcionális változások várhatóan az IMA-koszorúér-artéria kapcsolatok nagyobb krónikus szerkezeti adaptációit eredményezik, ha a distalis IMA tartósan elzáródott. A korábban emberben alkalmazott arteriogén megközelítésekkel ellentétben az ilyen beavatkozás vonzereje a hatás potenciális tartósságában rejlik.

Első lépésben koncepcionálisan meg kell vizsgálni a katéteres IMA-elzáródást a ritkábban átültetett jobb oldali IMA helyzetében a jobb koszorúér területén ischaemiás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Koszorúér-betegség és a bypass előnyei:

Az orvostudomány jelentős fejlődése ellenére a szív- és érrendszeri betegségek továbbra is az első számú halálokok világszerte, elsősorban a szívinfarktus (MI) következménye. Bár széles körben alkalmazzák a stabil CAD-ben, a perkután coronaria intervenció (PCI) nem csökkenti a szívinfarktus vagy a halál előfordulását. Ezzel szemben a coronaria bypass graft (CABG) szignifikánsan csökkentette a halálozások és a szívinfarktusok arányát a PCI-hez képest. Hasonlóképpen, a koszorúér kollaterálisok védőhatást fejtenek ki azáltal, hogy alternatív véráramlási forrást biztosítanak egy akut koszorúér-elzáródás által potenciálisan érintett miokardiális területen. A koszorúér kollaterálisok a már meglévő interartériás anasztomózisokat képviselik, és mint ilyenek, a sebészeti úton létrehozott bypassok természetes megfelelői. Kimutatták, hogy az elegendő koszorúér-biztosíték jelentős előnyökkel jár az általános mortalitás és a kardiovaszkuláris események tekintetében. Ebből a szempontból vonzó a koszorúér-kollaterális funkció fokozásának koncepciója, mint alternatív kezelési stratégia a CAD lefolyásának megváltoztatására, valamint a tünetek szabályozására.

A koszorúér-keringés tartós elősegítése:

Míg a fedezetek növekedésének elősegítésében számos beavatkozás bizonyult hatékonynak, a jelenlegi beavatkozások hatása csak átmeneti, ezért a biztosítékok szintjének fenntartásához ismétlődő alkalmazásra van szükség. A koszorúér bypass graft megjelenése előtt azonban már megkísérelték a koszorúér kollaterális ellátásának tartós növelését egyetlen szerkezeti módosítással. Az angina pectoris és az ischaemia elektrokardiográfiás (EKG) tüneteinek enyhítésére CAD-betegeknél a belső emlőartériák kétoldali lekötését (IMA) végezték. A természetes IMA-koszorúér bypassok elterjedt in vivo funkcióját és anti-ischaemiás hatását kutatócsoportunk most először mutatta be. A kollaterális funkció és a szívizom iszkémia szintjét két koszorúér-ballon elzáródás során határoztuk meg, az elsőt distalis IMA ballon-elzáródással, a másodikat pedig anélkül. A koszorúér kollaterális funkciója következetesen megnövekedett disztális azonos oldali IMA ballon elzáródás esetén, illetve annak hiányában. Ezeket a megállapításokat megerősítette az ischaemia megfigyelt csökkenése. Ezzel szemben a distalis kontralaterális IMA-elzáródás esetén a kollaterális funkció és az ischaemia EKG-jelei változatlanok maradtak. Az ideiglenes disztális IMA ballon-elzáródás hatására megfigyelt akut funkcionális változások várhatóan az IMA-koszorúér-artéria kapcsolatok nagyobb krónikus szerkezeti adaptációit eredményezik, ha a distalis IMA tartósan elzáródott. A korábban emberben alkalmazott arteriogén megközelítésekkel ellentétben az ilyen beavatkozás vonzereje a hatás potenciális tartósságában rejlik.

Első lépésben koncepcionálisan meg kell vizsgálni a katéteres IMA-elzáródást a ritkábban átültetett jobb oldali IMA helyzetében a jobb koszorúér területén ischaemiás betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3010
        • Bern University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Elektív koszorúér angiográfiára ajánlották
  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés
  • A jobb koszorúér szignifikáns szűkülete (FFR ≤0,80)

Kizárási kritériumok:

  • Akut koszorúér-szindróma; instabil kardiopulmonális állapotok, instabil angina pectoris
  • A jobb oldali IMA biztosítékáramlási indexe <0,25
  • Súlyos szívbillentyű betegség
  • Pangásos szívelégtelenség NYHA III-IV
  • Korábbi koszorúér bypass műtét / korábbi szívműtét
  • A koszorúér-betegség a legjobban koszorúér bypass grafttal kezelhető
  • Koszorúér-betegség, amely nem alkalmas intracoronaria nyomás mérésére
  • Korábbi Q-hullámú szívinfarktus a vaszkuláris területen kollaterális funkciómeghatározás alatt
  • Súlyos vese- vagy májelégtelenség
  • Fogamzóképes korú nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós vizsgálati kar
Jelentős jobb oldali koszorúér-szűkület jelenlétében a jobb oldali IMA katéteres elzáródása a pericardio-fréniás ág felszállójától távolabb, dedikált okklúziós eszközzel (Amplatzer vaszkuláris dugó) történik az alapvonalon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a jobb koszorúér Collateral Flow Indexben (CFI)
Időkeret: Nyomon követés (6. hét)
A jobb koszorúér Collateral Flow Index (CFI) változása a kiindulási értékhez képest a követéskor (6. hét) az alapvonalhoz képest
Nyomon követés (6. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a bal koszorúér CFI-ben
Időkeret: Nyomon követés (6. hét)
Változás a kiindulási értékhez képest a bal koszorúér CFI-ben a követéskor (6. hét) a kiindulási értékhez képest
Nyomon követés (6. hét)
Változás az alapvonalhoz képest az intracoronaris és felszíni EKG ST-szegmens eltolódásában átmeneti jobb és bal koszorúér ballon elzáródáskor
Időkeret: Nyomon követés (6. hét)
Változás a kiindulási értékhez képest az intracoronaris és felszíni EKG ST-szegmens eltolódásában átmeneti jobb és bal koszorúér ballon elzáródáskor a követéskor (6. hét) a kiindulási értékhez képest
Nyomon követés (6. hét)
Azon betegek száma, akiknél a jobb oldali IMA-koszorúér-anasztomózisok angiográfiás láthatósága látható
Időkeret: Nyomon követés (6. hét)
A jobb oldali IMA-koszorúér-anasztomózisok angiográfiás láthatósága a követés során
Nyomon követés (6. hét)
A katéteres tartós jobboldali IMA elzáródásban szenvedő betegek száma
Időkeret: Alapállapot, nyomon követés (6. hét)
Alapállapot, nyomon követés (6. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seiler Christian, MD, Prof, Bern University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel