永久性内乳动脉闭塞对心外冠状动脉侧支供应的影响 (IMAO)
冠状动脉疾病和搭桥术的好处:
尽管医学取得了长足进步,但心血管疾病仍然是全球第一大死因,主要是心肌梗死 (MI) 的后果。 冠状动脉循环通过向可能受急性冠状动脉闭塞影响的心肌区域提供替代血流来源而发挥保护作用。 冠状动脉代表预先存在的动脉间吻合,因此是手术创建的旁路的自然对应部分。 已显示充足的冠状动脉侧支循环在总体死亡率和心血管事件方面具有显着益处。 在这方面,增强冠状动脉侧支功能作为改变 CAD 病程和控制症状的替代治疗策略的概念很有吸引力。
持久促进冠状动脉侧支循环:
在冠状动脉旁路移植术出现之前,已经尝试通过单一结构修改来永久性增加冠状动脉侧支供应。 对 CAD 患者进行了双侧内乳动脉 (IMA) 结扎术,以减轻心绞痛和心电图 (ECG) 缺血征象。 我们的研究小组最近首次证明了天然 IMA 到冠状动脉搭桥术的普遍体内功能及其抗缺血作用。 当远端 IMA 永久闭塞时,观察到响应于临时远端 IMA 球囊闭塞而观察到的急性功能变化预计会导致 IMA 与冠状动脉连接的更大的慢性结构适应。 与以前在人类中采用的动脉生成方法相比,这种干预的吸引力在于效果的潜在持久性。
第一步,在右冠状动脉供血区缺血患者移植的右 IMA 较少的情况下,应该对基于导管的 IMA 闭塞进行概念性研究。
研究概览
详细说明
冠状动脉疾病和搭桥术的好处:
尽管医学取得了长足进步,但心血管疾病仍然是全球第一大死因,主要是心肌梗死 (MI) 的后果。 尽管经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 广泛用于稳定性 CAD,但尚未显示其可降低心肌梗死或死亡的发生率。 相比之下,与 PCI 相比,冠状动脉旁路移植术 (CABG) 显着降低了死亡率和心肌梗死率。 类似地,冠状动脉侧枝通过向可能受急性冠状动脉闭塞影响的心肌区域提供替代血流来源而发挥保护作用。 冠状动脉代表预先存在的动脉间吻合,因此是手术创建的旁路的自然对应部分。 已显示充足的冠状动脉侧支循环在总体死亡率和心血管事件方面具有显着益处。 在这方面,增强冠状动脉侧支功能作为改变 CAD 病程和控制症状的替代治疗策略的概念很有吸引力。
持久促进冠状动脉侧支循环:
虽然多种干预措施已被证明可有效促进侧枝生长,但到目前为止,当前干预措施的效果只是暂时的,因此需要反复应用以维持侧枝水平。 然而,在冠状动脉旁路移植术出现之前,已经尝试通过单一结构修改来永久性增加冠状动脉侧支供应。 对 CAD 患者进行了双侧内乳动脉 (IMA) 结扎术,以减轻心绞痛和心电图 (ECG) 缺血征象。 我们的研究小组最近首次证明了天然 IMA 到冠状动脉搭桥术的普遍体内功能及其抗缺血作用。 在两次冠状动脉球囊闭塞期间确定侧支功能和心肌缺血的水平,第一次有远端 IMA 球囊闭塞,第二次没有远端 IMA 球囊闭塞。 与没有远端同侧 IMA 球囊闭塞相比,冠状动脉侧支功能持续增加。 观察到的局部缺血减少证实了这些发现。 相反,远端对侧 IMA 闭塞、侧支功能和心电图缺血征象保持不变。 当远端 IMA 永久闭塞时,观察到响应于临时远端 IMA 球囊闭塞而观察到的急性功能变化预计会导致 IMA 与冠状动脉连接的更大的慢性结构适应。 与以前在人类中采用的动脉生成方法相比,这种干预的吸引力在于效果的潜在持久性。
第一步,在右冠状动脉供血区缺血患者移植的右 IMA 较少的情况下,应该对基于导管的 IMA 闭塞进行概念性研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- Bern University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁
- 转介择期冠状动脉造影
- 参与研究的书面知情同意书
- 右冠状动脉明显狭窄(FFR≤0.80)
排除标准:
- 急性冠状动脉综合征;不稳定的心肺状况,不稳定的心绞痛
- 右侧IMA侧支流指数<0.25
- 严重的心脏瓣膜病
- 充血性心力衰竭 NYHA III-IV
- 先前的冠状动脉旁路手术/先前的心脏手术
- 冠状动脉旁路移植术治疗冠状动脉疾病的最佳方法
- 冠状动脉疾病不适合进行冠状动脉内压测量
- 在进行侧支功能测定的血管区域中的先前 Q 波心肌梗死
- 严重的肾或肝功能衰竭
- 育龄妇女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:介入研究组
在存在显着右冠状动脉狭窄的情况下,在基线时使用专用闭塞装置(Amplatzer 血管塞)对右 IMA 远端心包膈分支进行基于导管的闭塞。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
右冠状动脉侧支血流指数 (CFI) 相对于基线的变化
大体时间:随访(第 6 周)
|
随访(第 6 周)与基线相比,右冠状动脉侧支血流指数 (CFI) 从基线的变化
|
随访(第 6 周)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
左冠状动脉 CFI 相对于基线的变化
大体时间:随访(第 6 周)
|
随访(第 6 周)与基线相比左冠状动脉 CFI 从基线的变化
|
随访(第 6 周)
|
临时左右冠状动脉球囊闭塞期间冠状动脉内和体表心电图 ST 段偏移相对于基线的变化
大体时间:随访(第 6 周)
|
随访(第 6 周)与基线相比,临时左右冠状动脉球囊闭塞期间冠状动脉内和体表 ECG ST 段偏移从基线的变化
|
随访(第 6 周)
|
右 IMA 冠状动脉吻合血管造影可见的患者人数
大体时间:随访(第 6 周)
|
随访时右侧 IMA 冠状动脉吻合的血管造影可见性
|
随访(第 6 周)
|
基于导管的永久性右 IMA 闭塞患者人数
大体时间:基线、随访(第 6 周)
|
基线、随访(第 6 周)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Seiler Christian, MD, Prof、Bern University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Stoller M, de Marchi SF, Seiler C. Function of natural internal mammary-to-coronary artery bypasses and its effect on myocardial ischemia. Circulation. 2014 Jun 24;129(25):2645-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008898. Epub 2014 Apr 17.
- Moberg A. Anastomoses between extracardiac vessels and coronary arteries. II. Via internal mammary arteries. Post-mortem angiographic study. Acta Radiol Diagn (Stockh). 1967 May;6(3):263-72. doi: 10.1177/028418516700600306. No abstract available.
- BLAIR CR, ROTH RF, ZINTEL HA. Measurement of coronary artery blood-flow following experimental ligation of the internal mammary artery. Ann Surg. 1960 Aug;152(2):325-9. doi: 10.1097/00000658-196008000-00018. No abstract available.
- Stoller M, Seiler C. Effect of Permanent Right Internal Mammary Artery Closure on Coronary Collateral Function and Myocardial Ischemia. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Jun;10(6):e004990. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004990.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Amplatzer 血管塞的临床试验
-
Abbott Medical Devices完全的
-
Abbott Medical Devices招聘中PFO - 卵圆孔未闭 | VSD - 肌性室间隔缺损 | PIVSD - 梗死后肌性室间隔缺损 | ASD-- 房间隔缺损西班牙, 德国, 波兰, 法国, 意大利, 荷兰, 瑞士
-
Abbott Medical DevicesJapanese society of Congenital Interventional Cardiology招聘中
-
Abbott Medical Devices邀请报名