- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02475408
Влияние постоянной окклюзии внутренней грудной артерии на экстракардиальное коллатеральное кровоснабжение коронарных артерий (IMAO)
Ишемическая болезнь сердца и преимущества шунтирования:
Несмотря на значительные успехи медицины, сердечно-сосудистые заболевания остаются причиной смерти номер один во всем мире, в первую очередь следствием инфаркта миокарда (ИМ). Коронарные коллатерали оказывают защитное действие, обеспечивая альтернативный источник кровотока в области миокарда, потенциально пораженные острой коронарной окклюзией. Коронарные коллатерали представляют собой ранее существовавшие межартериальные анастомозы и, как таковые, являются естественным аналогом хирургически созданных обходных путей. Было показано, что достаточное количество коронарных коллатералей дает значительное преимущество с точки зрения общей смертности и сердечно-сосудистых событий. В связи с этим концепция усиления коронарной коллатеральной функции в качестве альтернативной стратегии лечения для изменения течения ИБС, а также для контроля симптомов является привлекательной.
Длительная стимуляция коронарного коллатерального кровообращения:
До появления аортокоронарного шунтирования уже предпринимались попытки постоянного увеличения коронарного коллатерального кровоснабжения за счет одной структурной модификации. Двусторонняя перевязка внутренних грудных артерий (ВМА) выполнялась у больных ИБС для купирования стенокардии и электрокардиографических (ЭКГ) признаков ишемии. Наша исследовательская группа впервые продемонстрировала преобладающую in vivo функцию естественных шунтов от ВМА к коронарным артериям и их антиишемический эффект. Ожидается, что острые функциональные изменения, наблюдаемые в ответ на временную баллонную окклюзию дистального отдела ВБА, приведут к большей хронической структурной адаптации соединений ВБА с коронарной артерией при постоянной окклюзии дистального отдела ВБА. В отличие от использовавшихся ранее артериогенных подходов у человека, привлекательность такого вмешательства заключается в потенциальной продолжительности эффекта.
На первом этапе следует концептуально исследовать катетерную окклюзию ВБА в условиях реже трансплантируемой правой ВБА у пациентов с ишемией в бассейне правой коронарной артерии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца и преимущества шунтирования:
Несмотря на значительные успехи медицины, сердечно-сосудистые заболевания остаются причиной смерти номер один во всем мире, в первую очередь следствием инфаркта миокарда (ИМ). Хотя чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) широко используется при стабильной ИБС, не было показано, что оно снижает частоту инфаркта миокарда или смерти. Напротив, аортокоронарное шунтирование (АКШ) значительно снижало показатели смертности и инфаркта миокарда по сравнению с ЧКВ. Точно так же коронарные коллатерали оказывают защитное действие, обеспечивая альтернативный источник кровотока в область миокарда, потенциально пораженную острой коронарной окклюзией. Коронарные коллатерали представляют собой ранее существовавшие межартериальные анастомозы и, как таковые, являются естественным аналогом хирургически созданных обходных путей. Было показано, что достаточное количество коронарных коллатералей дает значительное преимущество с точки зрения общей смертности и сердечно-сосудистых событий. В связи с этим концепция усиления коронарной коллатеральной функции в качестве альтернативной стратегии лечения для изменения течения ИБС, а также для контроля симптомов является привлекательной.
Длительная стимуляция коронарного коллатерального кровообращения:
Несмотря на то, что было показано, что множество вмешательств эффективны в стимулировании роста залога, до сих пор эффект текущих вмешательств был только временным, и поэтому необходимо повторное применение для поддержания уровня залогов. Однако до появления аортокоронарного шунтирования уже предпринимались попытки постоянного увеличения коронарного коллатерального кровоснабжения за счет одной структурной модификации. Двусторонняя перевязка внутренних грудных артерий (ВМА) выполнялась у больных ИБС для купирования стенокардии и электрокардиографических (ЭКГ) признаков ишемии. Наша исследовательская группа впервые продемонстрировала преобладающую in vivo функцию естественных шунтов от ВМА к коронарным артериям и их антиишемический эффект. Уровни коллатеральной функции и ишемии миокарда определяли при двух баллонных окклюзиях коронарных артерий, первая с дистальной баллонной окклюзией ВМА, вторая без нее. Коронарная коллатеральная функция постоянно повышалась при наличии и отсутствии баллонной окклюзии дистальной ипсилатеральной ВМА. Эти результаты были подтверждены наблюдаемым уменьшением ишемии. И наоборот, при окклюзии дистальной контралатеральной НМА коллатеральная функция и ЭКГ-признаки ишемии оставались неизменными. Ожидается, что острые функциональные изменения, наблюдаемые в ответ на временную баллонную окклюзию дистального отдела ВБА, приведут к большей хронической структурной адаптации соединений ВБА с коронарной артерией при постоянной окклюзии дистального отдела ВБА. В отличие от использовавшихся ранее артериогенных подходов у человека, привлекательность такого вмешательства заключается в потенциальной продолжительности эффекта.
На первом этапе следует концептуально исследовать катетерную окклюзию ВБА в условиях реже трансплантируемой правой ВБА у пациентов с ишемией в бассейне правой коронарной артерии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Направлен на плановую коронарографию
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Значительный стеноз правой коронарной артерии (ФРК ≤0,80)
Критерий исключения:
- острый коронарный синдром; нестабильные сердечно-легочные состояния, нестабильная стенокардия
- Индекс коллатерального кровотока правой НМА <0,25
- Тяжелые заболевания клапанов сердца
- Застойная сердечная недостаточность NYHA III-IV
- Предшествующая операция коронарного шунтирования / предшествовавшая операция на сердце
- Ишемическая болезнь сердца лучше всего лечится коронарным шунтированием
- Ишемическая болезнь сердца, не подходящая для измерения внутрикоронарного давления
- Предшествующий инфаркт миокарда с зубцом Q в сосудистой зоне, подвергающейся определению коллатеральной функции
- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность
- Женщины детородного возраста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа интервенционного исследования
При наличии значительного стеноза правой коронарной артерии на исходном уровне выполняется катетерная окклюзия правой НБА дистальнее отхождения перикардио-диафрагмальной ветви с использованием специального окклюзионного устройства (васкулярная пробка Amplatzer).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса коллатерального кровотока в правой коронарной артерии (CFI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Последующее наблюдение (6 неделя)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса коллатерального кровотока (CFI) в правой коронарной артерии при последующем наблюдении (6 неделя) по сравнению с исходным уровнем
|
Последующее наблюдение (6 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем левой коронарной CFI
Временное ограничение: Последующее наблюдение (6 неделя)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CFI левой коронарной артерии при последующем наблюдении (6 неделя) по сравнению с исходным уровнем
|
Последующее наблюдение (6 неделя)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем внутрикоронарного и поверхностного сдвига сегмента ST на ЭКГ во время временной баллонной окклюзии правой и левой коронарных артерий
Временное ограничение: Последующее наблюдение (6 неделя)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем внутрикоронарного и поверхностного сдвига сегмента ST на ЭКГ во время временной окклюзии правого и левого коронарных баллонов при последующем наблюдении (6-я неделя) по сравнению с исходным уровнем
|
Последующее наблюдение (6 неделя)
|
|
Количество пациентов с ангиографической видимостью анастомозов правой НБА с коронарными артериями
Временное ограничение: Последующее наблюдение (6 неделя)
|
Ангиографическая видимость правосторонних анастомозов НМА и коронарных артерий при последующем наблюдении
|
Последующее наблюдение (6 неделя)
|
|
Количество пациентов с катетерной постоянной окклюзией правой НМА
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (6 неделя)
|
Исходный уровень, последующее наблюдение (6 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Seiler Christian, MD, Prof, Bern University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stoller M, de Marchi SF, Seiler C. Function of natural internal mammary-to-coronary artery bypasses and its effect on myocardial ischemia. Circulation. 2014 Jun 24;129(25):2645-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008898. Epub 2014 Apr 17.
- Moberg A. Anastomoses between extracardiac vessels and coronary arteries. II. Via internal mammary arteries. Post-mortem angiographic study. Acta Radiol Diagn (Stockh). 1967 May;6(3):263-72. doi: 10.1177/028418516700600306. No abstract available.
- BLAIR CR, ROTH RF, ZINTEL HA. Measurement of coronary artery blood-flow following experimental ligation of the internal mammary artery. Ann Surg. 1960 Aug;152(2):325-9. doi: 10.1097/00000658-196008000-00018. No abstract available.
- Stoller M, Seiler C. Effect of Permanent Right Internal Mammary Artery Closure on Coronary Collateral Function and Myocardial Ischemia. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Jun;10(6):e004990. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004990.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNCTP000000901
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сосудистая пробка Amplatzer
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИнсульт | Мерцательная аритмия | ТромбоэмболияКанада, Италия, Испания, Аргентина, Бельгия, Чили, Германия
-
RTI SurgicalЗавершенныйТравма коленаСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityЕще не набираютПериапикальная рентгенопрозрачность | Одонтэктомия (Удаление зуба) | Сохранение лунки и заживление после простого, нехирургического удаления зуба | Плотность альвеолярной кости и послеоперационное обезболиваниеЕгипет
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйPFO - открытое овальное отверстие | ДМЖП - мышечный дефект межжелудочковой перегородки | PIVSD - постинфарктный мышечно-желудочковый дефект перегородки | ДМПП – дефект межпредсердной перегородкиФранция, Германия, Испания, Италия, Польша, Швейцария, Нидерланды
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйPFO - открытое овальное отверстиеЯпония
-
Abbott Medical DevicesJapanese society of Congenital Interventional CardiologyАктивный, не рекрутирующийОткрытый артериальный протокЯпония
-
Abbott Medical DevicesОтозванИнсульт | Мерцательная аритмия | Ушко левого предсердия
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesПрекращеноМигрень | Патентное овальное отверстие | Мигрень с аурой | ПФОСоединенное Королевство, Германия, Канада, Швейцария
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйМембранозные дефекты межжелудочковой перегородкиСоединенные Штаты