- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02475408
Wpływ trwałej niedrożności wewnętrznej tętnicy sutkowej na pozasercowe zaopatrzenie wieńcowe (IMAO)
Choroba wieńcowa i korzyści z bypassów:
Pomimo znacznego postępu medycyny, choroby układu krążenia pozostają główną przyczyną zgonów na świecie, przede wszystkim w następstwie zawału mięśnia sercowego (MI). Wieńcowe naczynia oboczne wywierają działanie ochronne, zapewniając alternatywne źródło przepływu krwi do obszaru mięśnia sercowego potencjalnie dotkniętego ostrą niedrożnością wieńcową. Zabezpieczenia wieńcowe reprezentują istniejące wcześniej zespolenia międzytętnicze i jako takie są naturalnym odpowiednikiem pomostów tworzonych chirurgicznie. Wykazano, że wystarczające zabezpieczenia wieńcowe przynoszą znaczące korzyści pod względem ogólnej śmiertelności i incydentów sercowo-naczyniowych. Pod tym względem koncepcja zwiększania funkcji naczyń wieńcowych jako alternatywnej strategii leczenia mającej na celu zmianę przebiegu CAD, jak również kontrolę objawów, jest atrakcyjna.
Trwała promocja krążenia obocznego wieńcowego:
Przed pojawieniem się pomostów aortalno-wieńcowych podejmowano już próby stałego zwiększenia zaopatrzenia wieńcowego poprzez pojedynczą modyfikację strukturalną. U pacjentów z chorobą wieńcową wykonano obustronne podwiązanie tętnic piersiowych wewnętrznych (IMA) w celu złagodzenia dławicy piersiowej i elektrokardiograficznych (EKG) objawów niedokrwienia. Nasza grupa badawcza po raz pierwszy wykazała dominującą funkcję in vivo naturalnych pomostów IMA do tętnic wieńcowych i ich działanie przeciwniedokrwienne. Oczekuje się, że ostre zmiany czynnościowe obserwowane w odpowiedzi na czasową dystalną okluzję balonu IMA spowodują większe, chroniczne adaptacje strukturalne połączeń IMA-tętnica wieńcowa, gdy dystalny IMA zostanie trwale zamknięty. W przeciwieństwie do dotychczas stosowanych podejść arteriogennych u ludzi, atrakcyjność takiej interwencji polega na potencjalnej trwałości efektu.
W pierwszym kroku należy koncepcyjnie zbadać okluzję IMA opartą na cewniku w kontekście rzadziej wszczepianej prawej IMA wśród pacjentów z niedokrwieniem w obszarze prawej tętnicy wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba wieńcowa i korzyści z bypassów:
Pomimo znacznego postępu medycyny, choroby układu krążenia pozostają główną przyczyną zgonów na świecie, przede wszystkim w następstwie zawału mięśnia sercowego (MI). Chociaż szeroko stosowana w stabilnej CAD, nie wykazano, aby przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) zmniejszała częstość występowania zawału mięśnia sercowego lub zgonu. W przeciwieństwie do tego pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) istotnie zmniejszało częstość zgonów i zawałów mięśnia sercowego w porównaniu z PCI. Podobnie, zabezpieczenia wieńcowe wywierają działanie ochronne, zapewniając alternatywne źródło przepływu krwi do obszaru mięśnia sercowego potencjalnie dotkniętego ostrą okluzją wieńcową. Zabezpieczenia wieńcowe reprezentują istniejące wcześniej zespolenia międzytętnicze i jako takie są naturalnym odpowiednikiem pomostów tworzonych chirurgicznie. Wykazano, że wystarczające zabezpieczenia wieńcowe przynoszą znaczące korzyści pod względem ogólnej śmiertelności i incydentów sercowo-naczyniowych. Pod tym względem koncepcja zwiększania funkcji naczyń wieńcowych jako alternatywnej strategii leczenia mającej na celu zmianę przebiegu CAD, jak również kontrolę objawów, jest atrakcyjna.
Trwała promocja krążenia obocznego wieńcowego:
Chociaż wykazano, że wiele interwencji jest skutecznych w promowaniu wzrostu zabezpieczeń, jak dotąd efekt obecnych interwencji jest tylko tymczasowy i dlatego konieczne jest ich powtarzanie, aby utrzymać poziom zabezpieczeń. Jednak przed pojawieniem się pomostów aortalno-wieńcowych podjęto już próby trwałego zwiększenia zaopatrzenia wieńcowego poprzez pojedynczą modyfikację strukturalną. U pacjentów z chorobą wieńcową wykonano obustronne podwiązanie tętnic piersiowych wewnętrznych (IMA) w celu złagodzenia dławicy piersiowej i elektrokardiograficznych (EKG) objawów niedokrwienia. Nasza grupa badawcza po raz pierwszy wykazała dominującą funkcję in vivo naturalnych pomostów IMA do tętnic wieńcowych i ich działanie przeciwniedokrwienne. Poziomy funkcji obocznej i niedokrwienia mięśnia sercowego określono podczas dwóch okluzji balonu wieńcowego, pierwszego z, drugiego bez dystalnej okluzji balonu IMA. Czynność obocznej wieńcowej była konsekwentnie zwiększona w obecności dystalnej ipsilateralnej okluzji balonu IMA w porównaniu z jej brakiem. Wyniki te zostały potwierdzone przez obserwowane zmniejszenie niedokrwienia. I odwrotnie, przy niedrożności dystalnej kontralateralnej IMA, funkcja oboczna i oznaki niedokrwienia w EKG pozostały niezmienione. Oczekuje się, że ostre zmiany czynnościowe obserwowane w odpowiedzi na czasową dystalną okluzję balonu IMA spowodują większe, chroniczne adaptacje strukturalne połączeń IMA-tętnica wieńcowa, gdy dystalny IMA zostanie trwale zamknięty. W przeciwieństwie do dotychczas stosowanych podejść arteriogennych u ludzi, atrakcyjność takiej interwencji polega na potencjalnej trwałości efektu.
W pierwszym kroku należy koncepcyjnie zbadać okluzję IMA opartą na cewniku w kontekście rzadziej wszczepianej prawej IMA wśród pacjentów z niedokrwieniem w obszarze prawej tętnicy wieńcowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Skierowany na planową koronarografię
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Znaczne zwężenie prawej tętnicy wieńcowej (FFR ≤0,80)
Kryteria wyłączenia:
- ostry zespół wieńcowy; niestabilne choroby krążeniowo-oddechowe, niestabilna dusznica bolesna
- Wskaźnik przepływu obocznego prawego IMA <0,25
- Ciężka choroba zastawek serca
- Zastoinowa niewydolność serca NYHA III-IV
- Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego / wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna
- Choroba wieńcowa najlepiej leczona przez pomostowanie aortalno-wieńcowe
- Choroba niedokrwienna serca nieodpowiednia do pomiaru ciśnienia wewnątrzwieńcowego
- Wcześniejszy zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q w obszarze naczyniowym w trakcie określania funkcji obocznej
- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
- Kobiety w wieku rozrodczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię badania interwencyjnego
W przypadku znacznego zwężenia prawej tętnicy wieńcowej wykonuje się wyjściowo cewnikowe zamknięcie prawego IMA dystalnie do odejścia gałęzi osierdziowo-przeponowej za pomocą dedykowanego urządzenia okluzyjnego (czopu naczyniowego Amplatzera).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika krążenia obocznego w prawej tętnicy wieńcowej (CFI)
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 6)
|
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika przepływu obocznego w prawej tętnicy wieńcowej (CFI) w okresie obserwacji (tydzień 6) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Kontynuacja (tydzień 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w CFI lewej tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 6)
|
Zmiana od wartości początkowej CFI lewej tętnicy wieńcowej podczas obserwacji (tydzień 6) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Kontynuacja (tydzień 6)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej przesunięcia odcinka ST w wewnątrzwieńcowym i powierzchniowym EKG podczas tymczasowej niedrożności prawego i lewego balonika wieńcowego
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 6)
|
Zmiana od wartości wyjściowej przesunięcia odcinka ST w wewnątrzwieńcowym i powierzchniowym EKG podczas czasowego zamknięcia prawego i lewego balonika wieńcowego podczas obserwacji (tydzień 6) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Kontynuacja (tydzień 6)
|
|
Liczba pacjentów z angiograficzną widocznością prawego zespolenia IMA-wieńcowego
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 6)
|
Widoczność angiograficzna prawego zespolenia IMA z tętnicą wieńcową podczas obserwacji
|
Kontynuacja (tydzień 6)
|
|
Liczba pacjentów z trwałą niedrożnością prawego IMA przez cewnik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja (tydzień 6)
|
Wartość wyjściowa, obserwacja (tydzień 6)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Seiler Christian, MD, Prof, Bern University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stoller M, de Marchi SF, Seiler C. Function of natural internal mammary-to-coronary artery bypasses and its effect on myocardial ischemia. Circulation. 2014 Jun 24;129(25):2645-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008898. Epub 2014 Apr 17.
- Moberg A. Anastomoses between extracardiac vessels and coronary arteries. II. Via internal mammary arteries. Post-mortem angiographic study. Acta Radiol Diagn (Stockh). 1967 May;6(3):263-72. doi: 10.1177/028418516700600306. No abstract available.
- BLAIR CR, ROTH RF, ZINTEL HA. Measurement of coronary artery blood-flow following experimental ligation of the internal mammary artery. Ann Surg. 1960 Aug;152(2):325-9. doi: 10.1097/00000658-196008000-00018. No abstract available.
- Stoller M, Seiler C. Effect of Permanent Right Internal Mammary Artery Closure on Coronary Collateral Function and Myocardial Ischemia. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Jun;10(6):e004990. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004990.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNCTP000000901
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czop naczyniowy Amplatzera
-
Abbott Medical DevicesJapanese society of Congenital Interventional CardiologyAktywny, nie rekrutującyPatentowy przewód tętniczyJaponia
-
Abbott Medical DevicesAktywny, nie rekrutującyPFO - przetrwały otwór owalnyJaponia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyPFO - przetrwały otwór owalny | VSD - ubytek przegrody międzykomorowej mięśniowej | PIVSD - Pozawałowy ubytek przegrody międzykomorowej mięśniowej | ASD – ubytek przegrody międzyprzedsionkowejFrancja, Niemcy, Hiszpania, Włochy, Polska, Szwajcaria, Holandia
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUderzenie | Migotanie przedsionków | Choroba zakrzepowo-zatorowaKanada, Włochy, Hiszpania, Argentyna, Belgia, Chile, Niemcy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesZakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUbytki błoniastej przegrody międzykomorowejStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigrena | Patentowy otwór owalny | Migrena Z Aurą | PFOZjednoczone Królestwo, Niemcy, Kanada, Szwajcaria
-
RTI SurgicalZakończonyKontuzja kolanaStany Zjednoczone