Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trwałej niedrożności wewnętrznej tętnicy sutkowej na pozasercowe zaopatrzenie wieńcowe (IMAO)

10 maja 2016 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Choroba wieńcowa i korzyści z bypassów:

Pomimo znacznego postępu medycyny, choroby układu krążenia pozostają główną przyczyną zgonów na świecie, przede wszystkim w następstwie zawału mięśnia sercowego (MI). Wieńcowe naczynia oboczne wywierają działanie ochronne, zapewniając alternatywne źródło przepływu krwi do obszaru mięśnia sercowego potencjalnie dotkniętego ostrą niedrożnością wieńcową. Zabezpieczenia wieńcowe reprezentują istniejące wcześniej zespolenia międzytętnicze i jako takie są naturalnym odpowiednikiem pomostów tworzonych chirurgicznie. Wykazano, że wystarczające zabezpieczenia wieńcowe przynoszą znaczące korzyści pod względem ogólnej śmiertelności i incydentów sercowo-naczyniowych. Pod tym względem koncepcja zwiększania funkcji naczyń wieńcowych jako alternatywnej strategii leczenia mającej na celu zmianę przebiegu CAD, jak również kontrolę objawów, jest atrakcyjna.

Trwała promocja krążenia obocznego wieńcowego:

Przed pojawieniem się pomostów aortalno-wieńcowych podejmowano już próby stałego zwiększenia zaopatrzenia wieńcowego poprzez pojedynczą modyfikację strukturalną. U pacjentów z chorobą wieńcową wykonano obustronne podwiązanie tętnic piersiowych wewnętrznych (IMA) w celu złagodzenia dławicy piersiowej i elektrokardiograficznych (EKG) objawów niedokrwienia. Nasza grupa badawcza po raz pierwszy wykazała dominującą funkcję in vivo naturalnych pomostów IMA do tętnic wieńcowych i ich działanie przeciwniedokrwienne. Oczekuje się, że ostre zmiany czynnościowe obserwowane w odpowiedzi na czasową dystalną okluzję balonu IMA spowodują większe, chroniczne adaptacje strukturalne połączeń IMA-tętnica wieńcowa, gdy dystalny IMA zostanie trwale zamknięty. W przeciwieństwie do dotychczas stosowanych podejść arteriogennych u ludzi, atrakcyjność takiej interwencji polega na potencjalnej trwałości efektu.

W pierwszym kroku należy koncepcyjnie zbadać okluzję IMA opartą na cewniku w kontekście rzadziej wszczepianej prawej IMA wśród pacjentów z niedokrwieniem w obszarze prawej tętnicy wieńcowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba wieńcowa i korzyści z bypassów:

Pomimo znacznego postępu medycyny, choroby układu krążenia pozostają główną przyczyną zgonów na świecie, przede wszystkim w następstwie zawału mięśnia sercowego (MI). Chociaż szeroko stosowana w stabilnej CAD, nie wykazano, aby przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) zmniejszała częstość występowania zawału mięśnia sercowego lub zgonu. W przeciwieństwie do tego pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) istotnie zmniejszało częstość zgonów i zawałów mięśnia sercowego w porównaniu z PCI. Podobnie, zabezpieczenia wieńcowe wywierają działanie ochronne, zapewniając alternatywne źródło przepływu krwi do obszaru mięśnia sercowego potencjalnie dotkniętego ostrą okluzją wieńcową. Zabezpieczenia wieńcowe reprezentują istniejące wcześniej zespolenia międzytętnicze i jako takie są naturalnym odpowiednikiem pomostów tworzonych chirurgicznie. Wykazano, że wystarczające zabezpieczenia wieńcowe przynoszą znaczące korzyści pod względem ogólnej śmiertelności i incydentów sercowo-naczyniowych. Pod tym względem koncepcja zwiększania funkcji naczyń wieńcowych jako alternatywnej strategii leczenia mającej na celu zmianę przebiegu CAD, jak również kontrolę objawów, jest atrakcyjna.

Trwała promocja krążenia obocznego wieńcowego:

Chociaż wykazano, że wiele interwencji jest skutecznych w promowaniu wzrostu zabezpieczeń, jak dotąd efekt obecnych interwencji jest tylko tymczasowy i dlatego konieczne jest ich powtarzanie, aby utrzymać poziom zabezpieczeń. Jednak przed pojawieniem się pomostów aortalno-wieńcowych podjęto już próby trwałego zwiększenia zaopatrzenia wieńcowego poprzez pojedynczą modyfikację strukturalną. U pacjentów z chorobą wieńcową wykonano obustronne podwiązanie tętnic piersiowych wewnętrznych (IMA) w celu złagodzenia dławicy piersiowej i elektrokardiograficznych (EKG) objawów niedokrwienia. Nasza grupa badawcza po raz pierwszy wykazała dominującą funkcję in vivo naturalnych pomostów IMA do tętnic wieńcowych i ich działanie przeciwniedokrwienne. Poziomy funkcji obocznej i niedokrwienia mięśnia sercowego określono podczas dwóch okluzji balonu wieńcowego, pierwszego z, drugiego bez dystalnej okluzji balonu IMA. Czynność obocznej wieńcowej była konsekwentnie zwiększona w obecności dystalnej ipsilateralnej okluzji balonu IMA w porównaniu z jej brakiem. Wyniki te zostały potwierdzone przez obserwowane zmniejszenie niedokrwienia. I odwrotnie, przy niedrożności dystalnej kontralateralnej IMA, funkcja oboczna i oznaki niedokrwienia w EKG pozostały niezmienione. Oczekuje się, że ostre zmiany czynnościowe obserwowane w odpowiedzi na czasową dystalną okluzję balonu IMA spowodują większe, chroniczne adaptacje strukturalne połączeń IMA-tętnica wieńcowa, gdy dystalny IMA zostanie trwale zamknięty. W przeciwieństwie do dotychczas stosowanych podejść arteriogennych u ludzi, atrakcyjność takiej interwencji polega na potencjalnej trwałości efektu.

W pierwszym kroku należy koncepcyjnie zbadać okluzję IMA opartą na cewniku w kontekście rzadziej wszczepianej prawej IMA wśród pacjentów z niedokrwieniem w obszarze prawej tętnicy wieńcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Skierowany na planową koronarografię
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Znaczne zwężenie prawej tętnicy wieńcowej (FFR ≤0,80)

Kryteria wyłączenia:

  • ostry zespół wieńcowy; niestabilne choroby krążeniowo-oddechowe, niestabilna dusznica bolesna
  • Wskaźnik przepływu obocznego prawego IMA <0,25
  • Ciężka choroba zastawek serca
  • Zastoinowa niewydolność serca NYHA III-IV
  • Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego / wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna
  • Choroba wieńcowa najlepiej leczona przez pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • Choroba niedokrwienna serca nieodpowiednia do pomiaru ciśnienia wewnątrzwieńcowego
  • Wcześniejszy zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q w obszarze naczyniowym w trakcie określania funkcji obocznej
  • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
  • Kobiety w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badania interwencyjnego
W przypadku znacznego zwężenia prawej tętnicy wieńcowej wykonuje się wyjściowo cewnikowe zamknięcie prawego IMA dystalnie do odejścia gałęzi osierdziowo-przeponowej za pomocą dedykowanego urządzenia okluzyjnego (czopu naczyniowego Amplatzera).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika krążenia obocznego w prawej tętnicy wieńcowej (CFI)
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 6)
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika przepływu obocznego w prawej tętnicy wieńcowej (CFI) w okresie obserwacji (tydzień 6) w porównaniu z wartością wyjściową
Kontynuacja (tydzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w CFI lewej tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 6)
Zmiana od wartości początkowej CFI lewej tętnicy wieńcowej podczas obserwacji (tydzień 6) w porównaniu z wartością wyjściową
Kontynuacja (tydzień 6)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej przesunięcia odcinka ST w wewnątrzwieńcowym i powierzchniowym EKG podczas tymczasowej niedrożności prawego i lewego balonika wieńcowego
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 6)
Zmiana od wartości wyjściowej przesunięcia odcinka ST w wewnątrzwieńcowym i powierzchniowym EKG podczas czasowego zamknięcia prawego i lewego balonika wieńcowego podczas obserwacji (tydzień 6) w porównaniu z wartością wyjściową
Kontynuacja (tydzień 6)
Liczba pacjentów z angiograficzną widocznością prawego zespolenia IMA-wieńcowego
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 6)
Widoczność angiograficzna prawego zespolenia IMA z tętnicą wieńcową podczas obserwacji
Kontynuacja (tydzień 6)
Liczba pacjentów z trwałą niedrożnością prawego IMA przez cewnik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja (tydzień 6)
Wartość wyjściowa, obserwacja (tydzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seiler Christian, MD, Prof, Bern University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czop naczyniowy Amplatzera

Subskrybuj