- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02475408
영구 내유동맥 폐색이 심장 외 관상동맥 측부 공급에 미치는 영향 (IMAO)
관상 동맥 질환과 우회로의 이점:
의학의 상당한 발전에도 불구하고 심혈관 질환은 주로 심근 경색(MI)의 결과로 전 세계적으로 사망 원인 1위를 유지하고 있습니다. 관상동맥 측부는 급성 관상동맥 폐색에 의해 잠재적으로 영향을 받는 심근 영역에 혈류의 대체 공급원을 제공함으로써 보호 효과를 발휘합니다. 관상 동맥 측부는 기존의 동맥 간 문합을 나타내므로 외과적으로 생성된 우회로의 자연스러운 대응 부분입니다. 충분한 관상 동맥 측부는 전체 사망률 및 심혈관 사건 측면에서 상당한 이점을 부여하는 것으로 나타났습니다. 이와 관련하여 CAD의 경과를 변경하고 증상을 제어하는 대체 치료 전략으로 관상 동맥 측부 기능을 강화하는 개념이 매력적입니다.
관상 동맥 측부 순환의 지속적인 촉진:
관상동맥 우회로 이식술이 등장하기 전에는 단일 구조적 변형에 의한 관상동맥 측부 공급의 영구적인 증가가 이미 시도되었다. 협심증과 허혈의 심전도(ECG) 징후를 완화하기 위해 CAD 환자에서 내유 동맥(IMA)의 양측 결찰술을 시행했습니다. 자연 IMA-to-coronary artery bypasss의 널리 퍼진 생체 내 기능과 그들의 항 허혈 효과는 최근 우리 연구 그룹에 의해 처음으로 입증되었습니다. 일시적 원위 IMA 풍선 폐색에 대한 반응으로 관찰되는 급성 기능 변화는 원위 IMA가 영구적으로 폐색될 때 IMA-관상동맥 연결의 더 큰 만성 구조적 적응을 초래할 것으로 예상됩니다. 인간에서 이전에 사용된 동맥 형성 접근법과 달리 이러한 개입의 매력은 효과의 잠재적인 지속성에 있습니다.
첫 번째 단계에서, 우관상동맥 영역의 허혈이 있는 환자 중 덜 빈번하게 이식된 우측 IMA의 설정에서 카테터 기반 IMA 폐색을 개념적으로 조사해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
관상 동맥 질환과 우회로의 이점:
의학의 상당한 발전에도 불구하고 심혈관 질환은 주로 심근 경색(MI)의 결과로 전 세계적으로 사망 원인 1위를 유지하고 있습니다. 안정적인 CAD에서 널리 사용되지만 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 심근경색 또는 사망의 발생률을 감소시키는 것으로 나타나지 않았습니다. 반면 관상동맥우회술(CABG)은 PCI에 비해 사망률과 심근경색 발생률을 유의하게 감소시켰다. 유사하게, 관상 동맥 측부는 급성 관상 동맥 폐색에 의해 잠재적으로 영향을 받는 심근 영역에 혈류의 대체 소스를 제공함으로써 보호 효과를 발휘합니다. 관상 동맥 측부는 기존의 동맥 간 문합을 나타내므로 외과적으로 생성된 우회로의 자연스러운 대응 부분입니다. 충분한 관상 동맥 측부는 전체 사망률 및 심혈관 사건 측면에서 상당한 이점을 부여하는 것으로 나타났습니다. 이와 관련하여 CAD의 경과를 변경하고 증상을 제어하는 대체 치료 전략으로 관상 동맥 측부 기능을 강화하는 개념이 매력적입니다.
관상 동맥 측부 순환의 지속적인 촉진:
다양한 개입이 부수적 성장 촉진에 효과적인 것으로 나타났지만 지금까지 현재 개입의 효과는 일시적일 뿐이므로 부수적 수준을 유지하려면 반복 적용이 필요합니다. 그러나 관상동맥우회술이 등장하기 이전에 이미 한 번의 구조적 변형에 의한 관상동맥 측부 공급의 영구적인 증가가 시도된 바 있다. 협심증과 허혈의 심전도(ECG) 징후를 완화하기 위해 CAD 환자에서 내유 동맥(IMA)의 양측 결찰술을 시행했습니다. 자연 IMA-to-coronary artery bypasss의 널리 퍼진 생체 내 기능과 그들의 항 허혈 효과는 최근 우리 연구 그룹에 의해 처음으로 입증되었습니다. 측부 기능 및 심근 허혈의 수준은 2회의 관상 동맥 풍선 폐색 동안 결정되었으며, 첫 번째는 원위 IMA 풍선 폐색이 있고 두 번째는 없는 것입니다. 관상동맥 측부 기능은 원위 동측 IMA 풍선 폐색이 있는 경우와 없는 경우에 일관되게 증가했습니다. 이러한 발견은 허혈의 관찰된 감소에 의해 확증되었습니다. 반대로 원위 반대쪽 IMA 폐색의 경우 측부 기능과 허혈의 ECG 징후는 변하지 않았습니다. 일시적 원위 IMA 풍선 폐색에 대한 반응으로 관찰되는 급성 기능 변화는 원위 IMA가 영구적으로 폐색될 때 IMA-관상동맥 연결의 더 큰 만성 구조적 적응을 초래할 것으로 예상됩니다. 인간에서 이전에 사용된 동맥 형성 접근법과 달리 이러한 개입의 매력은 효과의 잠재적인 지속성에 있습니다.
첫 번째 단계에서, 우관상동맥 영역의 허혈이 있는 환자 중 덜 빈번하게 이식된 우측 IMA의 설정에서 카테터 기반 IMA 폐색을 개념적으로 조사해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Bern University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 선택적 관상 동맥 조영술을 의뢰함
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 우관상동맥의 유의한 협착(FFR ≤0.80)
제외 기준:
- 급성 관상동맥 증후군; 불안정한 심폐 상태, 불안정한 협심증
- 오른쪽 IMA의 부수 흐름 지수 <0.25
- 심한 심장 판막 질환
- 울혈성 심부전 NYHA III-IV
- 이전 관상 동맥 우회로 수술 / 이전 심장 수술
- 관상동맥우회술로 가장 잘 치료되는 관상동맥질환
- 관상동맥 내압 측정에 부적합한 관상동맥질환
- 부수적 기능 결정을 받는 혈관 영역의 사전 Q-파 심근경색
- 심한 신부전 또는 간부전
- 가임기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 연구 암
상당한 우측 관상 동맥 협착증이 있는 경우, 전용 폐색 장치(Amplatzer 혈관 플러그)를 사용하여 기준선에서 심낭-횡격막 분지의 이륙에 대해 말단인 우측 IMA의 카테터 기반 폐색이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우측 관상동맥 부수적 흐름 지수(CFI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 후속 조치(6주차)
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후속 조치(6주차) 대 기준선에서 우측 관상동맥 부수적 흐름 지수(CFI)의 기준선으로부터의 변화
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후속 조치(6주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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왼쪽 관상 동맥 CFI의 기준선에서 변경
기간: 후속 조치(6주차)
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후속 조치(6주) 대 기준선에서 왼쪽 관상동맥 CFI의 기준선으로부터의 변화
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후속 조치(6주차)
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일시적인 오른쪽 및 왼쪽 관상 동맥 풍선 폐색 동안 관상 동맥 및 표면 ECG ST 세그먼트 이동의 기준선에서 변경
기간: 후속 조치(6주차)
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후속 조치(6주차) 대 기준선에서 일시적인 오른쪽 및 왼쪽 관상 동맥 풍선 폐색 동안 관상동맥 내 및 표면 ECG ST 세그먼트 이동의 기준선으로부터의 변화
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후속 조치(6주차)
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오른쪽 IMA-to-coronary anastomoses의 혈관 조영 가시성을 가진 환자 수
기간: 후속 조치(6주차)
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후속 조치에서 오른쪽 IMA-관상 동맥 문합의 혈관 조영 가시성
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후속 조치(6주차)
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카테터 기반 영구 우측 IMA 폐색 환자 수
기간: 기준선, 후속 조치(6주차)
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기준선, 후속 조치(6주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seiler Christian, MD, Prof, Bern University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stoller M, de Marchi SF, Seiler C. Function of natural internal mammary-to-coronary artery bypasses and its effect on myocardial ischemia. Circulation. 2014 Jun 24;129(25):2645-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008898. Epub 2014 Apr 17.
- Moberg A. Anastomoses between extracardiac vessels and coronary arteries. II. Via internal mammary arteries. Post-mortem angiographic study. Acta Radiol Diagn (Stockh). 1967 May;6(3):263-72. doi: 10.1177/028418516700600306. No abstract available.
- BLAIR CR, ROTH RF, ZINTEL HA. Measurement of coronary artery blood-flow following experimental ligation of the internal mammary artery. Ann Surg. 1960 Aug;152(2):325-9. doi: 10.1097/00000658-196008000-00018. No abstract available.
- Stoller M, Seiler C. Effect of Permanent Right Internal Mammary Artery Closure on Coronary Collateral Function and Myocardial Ischemia. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Jun;10(6):e004990. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004990.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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