- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02475408
Effet de l'occlusion permanente de l'artère mammaire interne sur l'apport collatéral coronaire extracardiaque (IMAO)
La maladie coronarienne et le bénéfice des pontages :
Malgré les progrès considérables de la médecine, les maladies cardiovasculaires restent la première cause de décès dans le monde, principalement la conséquence de l'infarctus du myocarde (IM). Les collatérales coronaires exercent un effet protecteur en fournissant une source alternative de flux sanguin vers un territoire myocardique potentiellement affecté par une occlusion coronarienne aiguë. Les collatérales coronaires représentent des anastomoses inter-artérielles préexistantes et, en tant que telles, sont la contrepartie naturelle des pontages créés chirurgicalement. Il a été démontré que des collatéraux coronariens suffisants confèrent un avantage significatif en termes de mortalité globale et d'événements cardiovasculaires. À cet égard, le concept d'augmentation de la fonction collatérale coronarienne en tant que stratégie de traitement alternative pour modifier l'évolution de la coronaropathie, ainsi que pour contrôler les symptômes, est attrayant.
Promotion durable de la circulation collatérale coronarienne :
Avant l'avènement du pontage coronarien, une augmentation permanente de l'apport collatéral coronaire par une seule modification structurelle a déjà été tentée. La ligature bilatérale des artères mammaires internes (IMA) a été réalisée chez des patients coronariens pour soulager l'angine de poitrine et les signes électrocardiographiques (ECG) d'ischémie. La fonction prédominante in vivo des pontages IMA-coronaires naturels et leur effet anti-ischémique ont - pour la première fois - été récemment démontrés par notre groupe de recherche. Les changements fonctionnels aigus observés en réponse à l'occlusion temporaire du ballon IMA distal devraient entraîner des adaptations structurelles chroniques plus importantes des connexions IMA-artère coronaire lorsque l'IMA distal est définitivement occlus. Contrairement aux approches artériogéniques précédemment employées chez l'homme, l'intérêt d'une telle intervention réside dans la durabilité potentielle de l'effet.
Dans un premier temps, l'occlusion de l'AMI par cathéter doit être étudiée de manière conceptuelle dans le cadre de l'AMI droit moins fréquemment greffé chez les patients présentant une ischémie dans le territoire de l'artère coronaire droite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie coronarienne et le bénéfice des pontages :
Malgré les progrès considérables de la médecine, les maladies cardiovasculaires restent la première cause de décès dans le monde, principalement la conséquence de l'infarctus du myocarde (IM). Bien qu'elle soit largement utilisée dans la coronaropathie stable, il n'a pas été démontré que l'intervention coronarienne percutanée (ICP) réduisait l'incidence de l'infarctus du myocarde ou du décès. En revanche, le pontage aorto-coronarien (CABG) a significativement réduit les taux de décès et d'infarctus du myocarde par rapport à l'ICP. De même, les collatéraux coronaires exercent un effet protecteur en fournissant une source alternative de flux sanguin vers un territoire myocardique potentiellement affecté par une occlusion coronarienne aiguë. Les collatérales coronaires représentent des anastomoses inter-artérielles préexistantes et, en tant que telles, sont la contrepartie naturelle des pontages créés chirurgicalement. Il a été démontré que des collatéraux coronariens suffisants confèrent un avantage significatif en termes de mortalité globale et d'événements cardiovasculaires. À cet égard, le concept d'augmentation de la fonction collatérale coronarienne en tant que stratégie de traitement alternative pour modifier l'évolution de la coronaropathie, ainsi que pour contrôler les symptômes, est attrayant.
Promotion durable de la circulation collatérale coronarienne :
Alors qu'une multitude d'interventions se sont avérées efficaces dans la promotion de la croissance collatérale, jusqu'à présent, l'effet des interventions actuelles n'est que temporaire et, par conséquent, une application récurrente est nécessaire pour maintenir le niveau des garanties. Cependant, avant l'avènement du pontage coronarien, une augmentation permanente de l'apport collatéral coronaire par une seule modification structurelle a déjà été tentée. La ligature bilatérale des artères mammaires internes (IMA) a été réalisée chez des patients coronariens pour soulager l'angine de poitrine et les signes électrocardiographiques (ECG) d'ischémie. La fonction prédominante in vivo des pontages IMA-coronaires naturels et leur effet anti-ischémique ont - pour la première fois - été récemment démontrés par notre groupe de recherche. Les niveaux de fonction collatérale et d'ischémie myocardique ont été déterminés au cours de deux occlusions coronariennes par ballonnet, la première avec, la seconde sans occlusion distale par ballonnet IMA. La fonction collatérale coronarienne était systématiquement augmentée en présence ou en l'absence d'occlusion distale ipsilatérale du ballonnet IMA. Ces résultats ont été corroborés par la réduction observée de l'ischémie. Inversement, avec l'occlusion IMA distale controlatérale, la fonction collatérale et les signes ECG d'ischémie sont restés inchangés. Les changements fonctionnels aigus observés en réponse à l'occlusion temporaire du ballon IMA distal devraient entraîner des adaptations structurelles chroniques plus importantes des connexions IMA-artère coronaire lorsque l'IMA distal est définitivement occlus. Contrairement aux approches artériogéniques précédemment employées chez l'homme, l'intérêt d'une telle intervention réside dans la durabilité potentielle de l'effet.
Dans un premier temps, l'occlusion de l'AMI par cathéter doit être étudiée de manière conceptuelle dans le cadre de l'AMI droit moins fréquemment greffé chez les patients présentant une ischémie dans le territoire de l'artère coronaire droite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Adressé pour une coronarographie élective
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Sténose significative de l'artère coronaire droite (FFR ≤0,80)
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu ; affections cardiopulmonaires instables, angine de poitrine instable
- Indice de flux collatéral de l'IMA droit <0,25
- Valvulopathie cardiaque grave
- Insuffisance cardiaque congestive NYHA III-IV
- Chirurgie antérieure de pontage coronarien / chirurgie cardiaque antérieure
- Maladie coronarienne mieux traitée par pontage aortocoronarien
- Maladie coronarienne inadaptée aux mesures de pression intracoronaire
- Infarctus du myocarde antérieur à onde Q dans le territoire vasculaire subissant une détermination de la fonction collatérale
- Insuffisance rénale ou hépatique sévère
- Femmes en âge de procréer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'étude interventionnelle
En présence d'une sténose importante de l'artère coronaire droite, une occlusion par cathéter de l'AMI droite distale au décollage de la branche péricardio-phrénique est réalisée à l'inclusion à l'aide d'un dispositif d'occlusion dédié (bouchon vasculaire Amplatzer).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de flux collatéral (CFI) coronaire droit
Délai: Suivi (semaine 6)
|
Changement par rapport au départ de l'indice de flux collatéral (CFI) coronaire droit lors du suivi (semaine 6) par rapport au départ
|
Suivi (semaine 6)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du CFI coronaire gauche
Délai: Suivi (semaine 6)
|
Changement par rapport au départ dans le CFI coronaire gauche lors du suivi (semaine 6) par rapport au départ
|
Suivi (semaine 6)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du décalage du segment ST ECG intracoronaire et de surface pendant l'occlusion temporaire du ballonnet coronaire droit et gauche
Délai: Suivi (semaine 6)
|
Changement par rapport au départ du décalage du segment ST ECG intracoronaire et de surface pendant l'occlusion temporaire du ballonnet coronaire droit et gauche lors du suivi (semaine 6) par rapport au départ
|
Suivi (semaine 6)
|
|
Nombre de patients avec visibilité angiographique des anastomoses IMA-coronaires droites
Délai: Suivi (semaine 6)
|
Visibilité angiographique des anastomoses IMA-coronaires droites lors du suivi
|
Suivi (semaine 6)
|
|
Nombre de patients avec une occlusion IMA droite permanente basée sur un cathéter
Délai: Baseline, suivi (semaine 6)
|
Baseline, suivi (semaine 6)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seiler Christian, MD, Prof, Bern University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stoller M, de Marchi SF, Seiler C. Function of natural internal mammary-to-coronary artery bypasses and its effect on myocardial ischemia. Circulation. 2014 Jun 24;129(25):2645-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008898. Epub 2014 Apr 17.
- Moberg A. Anastomoses between extracardiac vessels and coronary arteries. II. Via internal mammary arteries. Post-mortem angiographic study. Acta Radiol Diagn (Stockh). 1967 May;6(3):263-72. doi: 10.1177/028418516700600306. No abstract available.
- BLAIR CR, ROTH RF, ZINTEL HA. Measurement of coronary artery blood-flow following experimental ligation of the internal mammary artery. Ann Surg. 1960 Aug;152(2):325-9. doi: 10.1097/00000658-196008000-00018. No abstract available.
- Stoller M, Seiler C. Effect of Permanent Right Internal Mammary Artery Closure on Coronary Collateral Function and Myocardial Ischemia. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Jun;10(6):e004990. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004990.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNCTP000000901
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Bouchon vasculaire Amplatzer
-
Group of Research in Minimally Invasive TechniquesInconnueÉtude observationnelle | Syndrome de congestion pelvienne | Embolisation, Thérapeutique | Varices pelviennes | Étude de suiviEspagne
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital et autres collaborateursInconnueFistule anale | Prise LIFT | Taux de guérison | Fonction analeChine
-
Lahey ClinicComplétéSyndrome des yeux secsÉtats-Unis
-
Cook Group IncorporatedComplétéFistule vésico-vaginaleOuganda
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesComplété
-
Pakistan Institute of Medical SciencesPas encore de recrutementPneumothorax | Hémothorax | Retrait du drain thoracique | Tube thoracique | Cordon de bourse | Méthode de BouchagePakistan
-
Hartford HospitalComplétéProlapsus des organes pelviens | Rétention urinaire postopératoireÉtats-Unis
-
RTI SurgicalRésiliéBlessure au genouÉtats-Unis
-
Ain Shams UniversityComplétéNéphrolithotomie percutanée (PCNL) | Maladie des calculs rénauxEgypte