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Effet de l'occlusion permanente de l'artère mammaire interne sur l'apport collatéral coronaire extracardiaque (IMAO)

10 mai 2016 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

La maladie coronarienne et le bénéfice des pontages :

Malgré les progrès considérables de la médecine, les maladies cardiovasculaires restent la première cause de décès dans le monde, principalement la conséquence de l'infarctus du myocarde (IM). Les collatérales coronaires exercent un effet protecteur en fournissant une source alternative de flux sanguin vers un territoire myocardique potentiellement affecté par une occlusion coronarienne aiguë. Les collatérales coronaires représentent des anastomoses inter-artérielles préexistantes et, en tant que telles, sont la contrepartie naturelle des pontages créés chirurgicalement. Il a été démontré que des collatéraux coronariens suffisants confèrent un avantage significatif en termes de mortalité globale et d'événements cardiovasculaires. À cet égard, le concept d'augmentation de la fonction collatérale coronarienne en tant que stratégie de traitement alternative pour modifier l'évolution de la coronaropathie, ainsi que pour contrôler les symptômes, est attrayant.

Promotion durable de la circulation collatérale coronarienne :

Avant l'avènement du pontage coronarien, une augmentation permanente de l'apport collatéral coronaire par une seule modification structurelle a déjà été tentée. La ligature bilatérale des artères mammaires internes (IMA) a été réalisée chez des patients coronariens pour soulager l'angine de poitrine et les signes électrocardiographiques (ECG) d'ischémie. La fonction prédominante in vivo des pontages IMA-coronaires naturels et leur effet anti-ischémique ont - pour la première fois - été récemment démontrés par notre groupe de recherche. Les changements fonctionnels aigus observés en réponse à l'occlusion temporaire du ballon IMA distal devraient entraîner des adaptations structurelles chroniques plus importantes des connexions IMA-artère coronaire lorsque l'IMA distal est définitivement occlus. Contrairement aux approches artériogéniques précédemment employées chez l'homme, l'intérêt d'une telle intervention réside dans la durabilité potentielle de l'effet.

Dans un premier temps, l'occlusion de l'AMI par cathéter doit être étudiée de manière conceptuelle dans le cadre de l'AMI droit moins fréquemment greffé chez les patients présentant une ischémie dans le territoire de l'artère coronaire droite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie coronarienne et le bénéfice des pontages :

Malgré les progrès considérables de la médecine, les maladies cardiovasculaires restent la première cause de décès dans le monde, principalement la conséquence de l'infarctus du myocarde (IM). Bien qu'elle soit largement utilisée dans la coronaropathie stable, il n'a pas été démontré que l'intervention coronarienne percutanée (ICP) réduisait l'incidence de l'infarctus du myocarde ou du décès. En revanche, le pontage aorto-coronarien (CABG) a significativement réduit les taux de décès et d'infarctus du myocarde par rapport à l'ICP. De même, les collatéraux coronaires exercent un effet protecteur en fournissant une source alternative de flux sanguin vers un territoire myocardique potentiellement affecté par une occlusion coronarienne aiguë. Les collatérales coronaires représentent des anastomoses inter-artérielles préexistantes et, en tant que telles, sont la contrepartie naturelle des pontages créés chirurgicalement. Il a été démontré que des collatéraux coronariens suffisants confèrent un avantage significatif en termes de mortalité globale et d'événements cardiovasculaires. À cet égard, le concept d'augmentation de la fonction collatérale coronarienne en tant que stratégie de traitement alternative pour modifier l'évolution de la coronaropathie, ainsi que pour contrôler les symptômes, est attrayant.

Promotion durable de la circulation collatérale coronarienne :

Alors qu'une multitude d'interventions se sont avérées efficaces dans la promotion de la croissance collatérale, jusqu'à présent, l'effet des interventions actuelles n'est que temporaire et, par conséquent, une application récurrente est nécessaire pour maintenir le niveau des garanties. Cependant, avant l'avènement du pontage coronarien, une augmentation permanente de l'apport collatéral coronaire par une seule modification structurelle a déjà été tentée. La ligature bilatérale des artères mammaires internes (IMA) a été réalisée chez des patients coronariens pour soulager l'angine de poitrine et les signes électrocardiographiques (ECG) d'ischémie. La fonction prédominante in vivo des pontages IMA-coronaires naturels et leur effet anti-ischémique ont - pour la première fois - été récemment démontrés par notre groupe de recherche. Les niveaux de fonction collatérale et d'ischémie myocardique ont été déterminés au cours de deux occlusions coronariennes par ballonnet, la première avec, la seconde sans occlusion distale par ballonnet IMA. La fonction collatérale coronarienne était systématiquement augmentée en présence ou en l'absence d'occlusion distale ipsilatérale du ballonnet IMA. Ces résultats ont été corroborés par la réduction observée de l'ischémie. Inversement, avec l'occlusion IMA distale controlatérale, la fonction collatérale et les signes ECG d'ischémie sont restés inchangés. Les changements fonctionnels aigus observés en réponse à l'occlusion temporaire du ballon IMA distal devraient entraîner des adaptations structurelles chroniques plus importantes des connexions IMA-artère coronaire lorsque l'IMA distal est définitivement occlus. Contrairement aux approches artériogéniques précédemment employées chez l'homme, l'intérêt d'une telle intervention réside dans la durabilité potentielle de l'effet.

Dans un premier temps, l'occlusion de l'AMI par cathéter doit être étudiée de manière conceptuelle dans le cadre de l'AMI droit moins fréquemment greffé chez les patients présentant une ischémie dans le territoire de l'artère coronaire droite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Adressé pour une coronarographie élective
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Sténose significative de l'artère coronaire droite (FFR ≤0,80)

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu ; affections cardiopulmonaires instables, angine de poitrine instable
  • Indice de flux collatéral de l'IMA droit <0,25
  • Valvulopathie cardiaque grave
  • Insuffisance cardiaque congestive NYHA III-IV
  • Chirurgie antérieure de pontage coronarien / chirurgie cardiaque antérieure
  • Maladie coronarienne mieux traitée par pontage aortocoronarien
  • Maladie coronarienne inadaptée aux mesures de pression intracoronaire
  • Infarctus du myocarde antérieur à onde Q dans le territoire vasculaire subissant une détermination de la fonction collatérale
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère
  • Femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude interventionnelle
En présence d'une sténose importante de l'artère coronaire droite, une occlusion par cathéter de l'AMI droite distale au décollage de la branche péricardio-phrénique est réalisée à l'inclusion à l'aide d'un dispositif d'occlusion dédié (bouchon vasculaire Amplatzer).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de flux collatéral (CFI) coronaire droit
Délai: Suivi (semaine 6)
Changement par rapport au départ de l'indice de flux collatéral (CFI) coronaire droit lors du suivi (semaine 6) par rapport au départ
Suivi (semaine 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du CFI coronaire gauche
Délai: Suivi (semaine 6)
Changement par rapport au départ dans le CFI coronaire gauche lors du suivi (semaine 6) par rapport au départ
Suivi (semaine 6)
Changement par rapport à la ligne de base du décalage du segment ST ECG intracoronaire et de surface pendant l'occlusion temporaire du ballonnet coronaire droit et gauche
Délai: Suivi (semaine 6)
Changement par rapport au départ du décalage du segment ST ECG intracoronaire et de surface pendant l'occlusion temporaire du ballonnet coronaire droit et gauche lors du suivi (semaine 6) par rapport au départ
Suivi (semaine 6)
Nombre de patients avec visibilité angiographique des anastomoses IMA-coronaires droites
Délai: Suivi (semaine 6)
Visibilité angiographique des anastomoses IMA-coronaires droites lors du suivi
Suivi (semaine 6)
Nombre de patients avec une occlusion IMA droite permanente basée sur un cathéter
Délai: Baseline, suivi (semaine 6)
Baseline, suivi (semaine 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seiler Christian, MD, Prof, Bern University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Première publication (Estimation)

18 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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