Ibalizumab Plus optimerad bakgrundsbehandling hos patienter med multi-läkemedelsresistent HIV
10 mars 2020 uppdaterad av: TaiMed Biologics Inc.
En fas 3, enkelarm, 24-veckors multicenterstudie av Ibalizumab Plus en optimerad bakgrundsbehandling (OBR) hos behandlingserfarna patienter infekterade med multiläkemedelsresistent HIV-1
Denna fas 3, enarmade multicenterstudie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ibalizumab hos behandlingserfarna patienter infekterade med multiresistent HIV-1.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas 3, enarmade multicenterstudie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ibalizumab hos behandlingserfarna patienter infekterade med multiresistent HIV-1. Patienter måste ha behandlats med HAART i minst 6 månader och har misslyckats eller nyligen misslyckats (dvs. under de senaste 8 veckorna) behandlingen för att fastställa virusmängden vid baslinjen.
Dag 0-6 av studien kommer att vara en "kontrollperiod". Under dag 0 till 6 kommer patienter att övervakas på aktuell sviktande terapi (eller ingen terapi, om patienten har misslyckats och avbrutit behandlingen inom de 8 veckorna före screening).
Dagarna 7-13 av studien kommer att vara en "viktig monoterapiperiod." Under dag 7 till 13 kommer patienterna att fortsätta med nuvarande sviktande behandling och få en dos på 2000 mg (laddningsdos) av ibalizumab på dag 7. Dag 7 är baslinjen för behandlingsperioden (dag 7-vecka 25).
Dag 14-Vecka 25 av studien kommer att vara "underhållsperioden". På dag 14 (primärt effektmått) kommer OBR att initieras och måste inkludera minst ett medel som patientens virus är mottagligt för. Från och med dag 21 kommer 800 mg ibalizumab att administreras varannan vecka till och med vecka 23.
Utvärderingar av studieslut kommer att utföras vecka 25, och ett uppföljningsbesök kommer att genomföras vecka 29.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- Long Beach Education and Research Consultants
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- Anthony Mills, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90008
- W King Health Care Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Ruane Medical and Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90059
- Charles R. Drew Univ. of Med. & Science Clinical and Translational Research Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90211
- Aids Healthcare Foundation
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Palmtree Clinical Research Inc.
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- Kaiser Foundation Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06850
- Circle CARE Center, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Gary Richmond, MD, PA
-
Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Immunology Center
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Triple O Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Institute of Human Virology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- St. John Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10018
- ACRIA
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232
- Carolinas Healthcare System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- North Texas Infectious Disease Consultants
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Research Access Network
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 75246
- Clinical Research PR, Inc
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- E-DA Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är kapabla att förstå och har frivilligt undertecknat dokumentet för informerat samtycke
- Har dokumenterat HIV-1-infektion genom officiell, undertecknad, skriftlig historia (t.ex. laboratorierapport), annars kommer ett HIV-antikroppstest att utföras
- Har inga händelser som definierar förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) under de tre månaderna före screening, förutom kutan Kaposis sarkom eller wasting syndrom på grund av HIV
- Kan och vill följa alla protokollkrav och procedurer
- Ha en förväntad livslängd som är >6 månader.
- Har en virusmängd >1 000 kopior/ml och dokumenterad resistens mot minst ett antiretroviralt läkemedel från var och en av tre klasser av antiretrovirala läkemedel mätt med resistenstestning
- Har en anamnes på minst 6 månader på antiretroviral behandling
- Får en stabil högaktiv antiretroviral regim i minst 8 veckor före screening och är villiga att fortsätta med den behandlingen till dag 14, ELLER (under de senaste 8 veckorna) har misslyckats och är avstängd från behandlingen och är villiga att stanna från behandlingen till dag 14
- Ha full viral känslighet/mottaglighet för minst ett antiretroviralt medel, annat än ibalizumab, enligt screeningresistenstesterna och vara villig och kunna behandlas med minst ett medel som patientens virusisolat är fullt känsligt/mottagligt för enl. screeningsresistanstesterna som en del av OBR
- Om du är sexuellt aktiv, är du villig att använda en effektiv preventivmetod under studien och i 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Alla aktiva AIDS-definierande sjukdomar per kategori C-tillstånd enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Classification System for HIV-infektion, med följande undantag: kutan Kaposis sarkom och wasting-syndrom på grund av HIV
- Alla signifikanta sjukdomar (andra än HIV-1-infektion) eller kliniskt signifikanta fynd, inklusive psykiatriska problem och beteendeproblem, fastställda från screening, medicinsk historia och/eller fysisk undersökning som enligt utredarens åsikt skulle hindra patienten från att delta i denna studie
- All signifikant akut sjukdom inom 1 vecka före den första administreringen av studieläkemedlet
- Varje aktiv infektion sekundär till HIV som kräver akut terapi; dock kommer patienter som kräver underhållsbehandling (dvs sekundär profylax för opportunistiska infektioner) att vara berättigade till studien.
- All immunmodulerande terapi (inklusive interferon), systemiska steroider eller systemisk kemoterapi inom 12 veckor före inskrivning
- All tidigare exponering för ibalizumab (tidigare TNX-355 och Hu5A8)
- Eventuell vaccination inom 7 dagar före Inskrivning
- Varje kvinnlig patient som antingen är gravid, avser att bli gravid eller för närvarande ammar
- All aktuell användning av alkohol eller olaglig drog som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa patientens förmåga att följa studieschemat och protokollutvärderingarna
- All tidigare kliniskt signifikant allergi eller överkänslighet mot något hjälpämne i ibalizumabformuleringen
- Eventuell strålbehandling under de 28 dagarna före första administreringen av prövningsläkemedel
- Alla laboratorieavvikelser av grad 3 eller 4 enligt Division of AIDS-graderingsskalan, förutom följande asymtomatiska händelser av grad 3 triglyceridhöjning total kolesterolhöjning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Open-Label Ibalizumab plus OBR
2000 mg intravenöst ibalizumab (laddningsdos) på dag 7 följt på 14 dagar (på dag 21) av 800 mg intravenöst ibalizumab administrerat en gång varannan vecka, plus en optimerad bakgrundsbehandling (OBR) som börjar på dag 14.
|
2000 mg intravenöst ibalizumab (laddningsdos), följt 14 dagar senare av 800 mg intravenöst ibalizumab varannan vecka
Andra namn:
Alla deltagare kommer att ordineras en optimerad bakgrundsbehandling av antiretrovirala läkemedel som väljs på basis av behandlingshistoria och resultaten av screening av virusresistens och tropismtestning.
Den föreskrivna kuren måste innehålla minst ett medel som det är känt att deltagarens virus är känsligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Andel deltagare som uppnår en virusbelastningsminskning på minst 0,5 Log 10: ITT-MEF
Tidsram: Dag 14
|
Andel deltagare (%) som uppnår en virusmängdsminskning på minst 0,5 log från baslinjen (dag 7)
|
Dag 14
|
|
Effektivitet: Andel försökspersoner med en virusbelastningsminskning på minst 0,5 Log 10 - Protokoll korrekt
Tidsram: Dag 14
|
Andel patienter (%) med en minskning av virusmängden på minst 0,5 log 10 från baslinjen (dag 7)
|
Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt: Andel patienter med odetekterbar virusmängd: ITT-MEF
Tidsram: Vecka 25/studieslut
|
Andel patienter med odetekterbar viral belastning (
|
Vecka 25/studieslut
|
|
Effekt: Andel patienter med odetekterbara HIV-RNA-nivåer: Protokoll korrekt
Tidsram: Vecka 25/Slut av studier
|
Andel patienter (%) med HIV-RNA-nivåer < 50 kopior/ml och < 400 kopior/ml vid vecka 25/slutet av studien
|
Vecka 25/Slut av studier
|
|
Genomsnittlig förändring i viral belastning som ett mått på effektivitet - ITT-MEF
Tidsram: Dag 7 och dag 14
|
Genomsnittlig förändring från dag 7/baslinje i log 10 flaskbelastning uppmätt på dag 14
|
Dag 7 och dag 14
|
|
Genomsnittlig förändring i viral belastning som ett mått på effektivitet - Protokoll korrekt
Tidsram: Dag 7 och dag 14
|
Genomsnittlig förändring från dag 7/baslinje i log 10 viral belastning uppmätt på dag 14
|
Dag 7 och dag 14
|
|
Slutet av studien Reduktioner av viral belastning som ett mått på effektivitet - Avsikt att behandla analys
Tidsram: vecka 25/Slutet av studien
|
Andel patienter som uppnår en >/= 0,5 log10 och >/= 1,0 log10 minskning från dag 7/baslinje i virusmängd vid vecka 25/slutet av studien
|
vecka 25/Slutet av studien
|
|
Slutet av studien Reduktioner av viral belastning som ett mått på effektivitet - Protokoll korrekt analys
Tidsram: vecka 25/Slutet av studien
|
Andel patienter som uppnår en >/= 0,5 log10 och >/= 1,0 log10 minskning från dag 7/baslinje i virusmängd vid vecka 25/slutet av studien
|
vecka 25/Slutet av studien
|
|
Genomsnittlig förändring i CD4+-cellantal som ett mått på effektivitet och säkerhet - ITT
Tidsram: Dag 7 och vecka 25/studieslut
|
Genomsnittlig förändring från dag 7/baslinje i CD4+-cellantal vid vecka 25/studieslut
|
Dag 7 och vecka 25/studieslut
|
|
Genomsnittlig förändring i CD4+-cellantal som ett mått på effektivitet och säkerhet - Protokoll korrekt
Tidsram: Dag 7 och vecka 25/studieslut
|
Genomsnittlig förändring från dag 7/baslinje i CD4+-cellantal vid vecka 25/studieslut
|
Dag 7 och vecka 25/studieslut
|
|
Säkerhet: Andel deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: Till och med vecka 25/studieslut
|
Andel deltagare som upplever minst en behandlingsframkallande biverkning fram till vecka 25/slutet av studien
|
Till och med vecka 25/studieslut
|
|
Andel deltagare som upplever biverkningar relaterade till studiedrog som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Till och med vecka 25/studieslut
|
Andel deltagare som upplever en behandlingsframkallande biverkning som av utredaren fastställts vara relaterad till studieläkemedlet
|
Till och med vecka 25/studieslut
|
|
Andel deltagare som upplever allvarliga negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Till och med vecka 25/studieslut
|
Andel deltagare som upplever minst en allvarlig biverkning som uppstår vid behandling, exklusive dödsfall
|
Till och med vecka 25/studieslut
|
|
Andel deltagare som avbryter studieläkemedlet på grund av biverkningar
Tidsram: Till och med vecka 25/studieslut
|
Andel deltagare som avbryter studieläkemedlet på grund av uppkomsten av behandlingsuppkomna biverkningar
|
Till och med vecka 25/studieslut
|
|
Andel deltagare som upplever negativa händelser grad 3 och högre som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Till och med vecka 25/studieslut
|
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar Grad 3 och högre
|
Till och med vecka 25/studieslut
|
|
Andel deltagare som upplever negativa händelser med dödsfall som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Till och med vecka 25/studieslut
|
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar med dödsfall som resultat, oavsett relation till studieläkemedlet
|
Till och med vecka 25/studieslut
|
|
Andel deltagare som upplever ny AIDS-definierande biverkning enligt CDC-kriterier som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Till och med vecka 25/studieslut
|
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar som är AIDS-definierande av CDC:s biverkningsklassificeringskriterier för HIV-infektion
|
Till och med vecka 25/studieslut
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik: CD4-receptorbeläggning
Tidsram: Vecka 25/Slutet av studien
|
% av CD-receptorer upptagna av ibalizumab på CD4+ T-celler
|
Vecka 25/Slutet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMB-301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .