Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibalitsumab Plus Optimoitu taustahoito potilaalle, jolla on useille lääkkeille resistentti HIV

tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: TaiMed Biologics Inc.

Vaihe 3, yksihaarainen, 24-viikkoinen, monikeskustutkimus ibalitsumabista plus optimoidusta taustaohjelmasta (OBR) hoidetuilla potilailla, jotka ovat saaneet useille lääkkeille resistentin HIV-1-tartunnan

Tämä vaiheen 3, yksihaarainen, monikeskustutkimus arvioi ibalitsumabin turvallisuutta ja tehokkuutta aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on monilääkeresistentti HIV-1-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 3, yksihaarainen, monikeskustutkimus arvioi ibalitsumabin turvallisuutta ja tehokkuutta aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on monilääkeresistentti HIV-1-infektio. Potilaita on täytynyt hoitaa HAART-hoidolla vähintään 6 kuukauden ajan, ja hoito on epäonnistunut tai heillä on äskettäin epäonnistunut (eli viimeisten 8 viikon aikana) viruskuormituksen määrittämiseksi.

Tutkimuksen päivät 0-6 ovat "kontrollijaksoa". Päivien 0–6 aikana potilaita seurataan nykyisen epäonnistuneen hoidon yhteydessä (tai ilman hoitoa, jos potilas on epäonnistunut ja lopettanut hoidon seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana).

Tutkimuksen päivät 7-13 ovat "olennaista monoterapiajaksoa". Päivien 7 - 13 aikana potilaat jatkavat nykyistä epäonnistunutta hoitoa ja saavat yhden 2000 mg:n annoksen (kyllästysannos) ibalitsumabia päivänä 7. Päivä 7 on hoitojakson (päivä 7 - viikko 25) lähtötaso.

Tutkimuksen päivä 14 - viikko 25 on "huoltojakso". Päivänä 14 (ensisijainen päätepiste) OBR aloitetaan, ja sen tulee sisältää vähintään yksi tekijä, jolle potilaan virus on herkkä. Päivästä 21 alkaen 800 mg ibalitsumabia annetaan 2 viikon välein viikkoon 23 asti.

Opintojakson loppuarvioinnit suoritetaan viikolla 25 ja seurantakäynti viikolla 29.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 75246
        • Clinical Research PR, Inc
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90008
        • W King Health Care Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Ruane Medical and Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
        • Charles R. Drew Univ. of Med. & Science Clinical and Translational Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser Foundation Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
        • Circle CARE Center, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • St. John Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10018
        • ACRIA
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Research Access Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan
  • Sinulla on dokumentoitu HIV-1-tartunta virallisella, allekirjoitetulla, kirjallisella historialla (esim. laboratorioraportti), muuten tehdään HIV-vasta-ainetesti
  • sinulla ei ole hankinnaista immuunikatooireyhtymää (AIDS) määritteleviä tapahtumia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta ihon Kaposin sarkoomaa tai HIV:n aiheuttamaa laihtumisoireyhtymää
  • Pystyvät ja haluavat noudattaa kaikkia protokollavaatimuksia ja -menettelyjä
  • Elinajanodote on >6 kuukautta.
  • Viruskuorma > 1 000 kopiota/ml ja dokumentoitu resistenssi vähintään yhdelle antiretroviraaliselle lääkkeelle kustakin kolmesta antiretroviraalisten lääkkeiden luokasta resistenssitestillä mitattuna
  • Sinulla on vähintään kuusi kuukautta antiretroviraalista hoitoa
  • saavat vakaata, erittäin aktiivista antiretroviraalista hoito-ohjelmaa vähintään 8 viikkoa ennen seulontatutkimusta ja ovat valmiita jatkamaan tätä hoito-ohjelmaa päivään 14 asti, TAI (viimeisten 8 viikon aikana) ovat epäonnistuneet ja ovat poissa hoidosta ja ovat valmiita jäämään pois terapiasta päivään 14 asti
  • Sinulla on oltava täysi virusherkkyys/herkkyys vähintään yhdelle antiretroviraaliselle aineelle, muulle kuin ibalitsumabille, kuten seulontaresistenssitesteissä on määritetty, ja olet halukas ja kykenevä saamaan hoitoa vähintään yhdellä aineella, jolle potilaan virusisolaatti on täysin herkkä/herkkä seulontaresistenssitestit OBR:n osana
  • Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, olet valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen AIDSin määrittelevä sairaus kategorian C sairauksien mukaan Centers for Disease Control and Prevention (CDC) HIV-infektion luokitusjärjestelmän mukaan, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: ihon Kaposin sarkooma ja HIV:n aiheuttama uupumusoireyhtymä
  • Kaikki merkittävät sairaudet (muu kuin HIV-1-infektio) tai kliinisesti merkittävät löydökset, mukaan lukien psykiatriset ja käyttäytymisongelmat, jotka on määritetty seulonnan, sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella ja jotka tutkijan mielestä estäisivät potilasta osallistumasta tähän tutkimukseen
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti sairaus 1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Mikä tahansa aktiivinen HIV-infektio, joka vaatii akuuttia hoitoa; kuitenkin potilaat, jotka tarvitsevat ylläpitohoitoa (eli opportunististen infektioiden sekundaarista estohoitoa), ovat kelvollisia tutkimukseen.
  • Mikä tahansa immunomoduloiva hoito (mukaan lukien interferoni), systeemiset steroidit tai systeeminen kemoterapia 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Kaikki aiempi altistuminen ibalitsumabille (aiemmin TNX-355 ja Hu5A8)
  • Kaikki rokotukset 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Jokainen naispotilas, joka joko on raskaana, aikoo tulla raskaaksi tai imettää parhaillaan
  • Mikä tahansa nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan kykyä noudattaa tutkimusaikataulua ja tutkimussuunnitelman arviointeja
  • Mikä tahansa aikaisempi kliinisesti merkittävä allergia tai yliherkkyys jollekin ibalitsumabivalmisteen apuaineelle
  • Mikä tahansa sädehoito 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Mikä tahansa asteen 3 tai 4 laboratoriopoikkeavuus AIDS-luokitusasteikon mukaan, lukuun ottamatta seuraavia oireettomia asteen 3 tapahtumia: triglyseridien nousu kokonaiskolesterolin nousu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Open Label Ibalitsumab plus OBR
2000 mg suonensisäistä ibalitsumabia (kyllästysannos) päivänä 7, jota seuraa 14 päivän kuluttua (päivänä 21) 800 mg suonensisäistä ibalitsumabia joka toinen viikko, sekä optimoitu taustahoito (OBR) päivästä 14 alkaen.
Biologinen: ibalitsumabi
2000 mg suonensisäistä ibalitsumabia (kyllästysannos), jota seuraa 14 päivää myöhemmin 800 mg suonensisäistä ibalitsumabia kahden viikon välein
Muut nimet:
  • TNX-355
  • Hu1A8
Lääke: Optimoitu taustaohjelma (OBR)
Kaikille osallistujille määrätään Optimoitu tausta-ohjelma antiretroviraalisista lääkkeistä, jotka valitaan hoitohistorian sekä virusresistenssin ja tropismitestin tulosten perusteella. Määrätyn hoito-ohjelman tulee sisältää vähintään yksi aine, jolle osallistujan viruksen tiedetään olevan herkkä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: Niiden osallistujien osuus, jotka onnistuivat vähentämään viruskuormitusta vähintään 0,5 Log 10: ITT-MEF
Aikaikkuna: Päivä 14
Niiden osallistujien osuus (%), jotka vähensivät viruskuormitusta vähintään 0,5 logaritmin lähtötasosta (päivä 7)
Päivä 14
Tehokkuus: Niiden koehenkilöiden osuus, joiden viruskuorma on vähentynyt vähintään 0,5 log 10 - protokolla oikea
Aikaikkuna: Päivä 14
Niiden potilaiden osuus (%), joiden viruskuorma laski vähintään 0,5 log 10 lähtötasosta (päivä 7)
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: Niiden potilaiden osuus, joilla on havaitsematon viruskuorma: ITT-MEF
Aikaikkuna: Viikko 25 /opintojakso
Niiden potilaiden osuus, joilla on havaitsematon viruskuorma (
Viikko 25 /opintojakso
Teho: Niiden potilaiden osuus, joilla HIV-RNA-tasoja ei voida havaita: protokolla oikea
Aikaikkuna: Viikko 25/Opintojen loppu
Niiden potilaiden osuus (%), joiden HIV-RNA-tasot olivat < 50 kopiota/ml ja < 400 kopiota/ml viikolla 25/tutkimuksen lopussa
Viikko 25/Opintojen loppu
Keskimääräinen viruskuormituksen muutos tehokkuuden mittana - ITT-MEF
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 14
Keskimääräinen muutos päivästä 7/perustilasta log 10:n injektiopullon kuormassa mitattuna päivänä 14
Päivä 7 ja päivä 14
Viruskuormituksen keskimääräinen muutos tehokkuuden mittana – protokolla oikein
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 14
Keskimääräinen muutos päivästä 7/lähtötasosta Log 10 -viruskuormassa mitattuna päivänä 14
Päivä 7 ja päivä 14
Tutkimuksen loppu Viruskuormituksen vähentäminen tehokkuuden mittana - Hoitoaikoisuus -analyysi
Aikaikkuna: viikolla 25/Opintojen lopussa
Niiden potilaiden osuus, joiden viruskuormitus pieneni >/= 0,5 log10 ja >/= 1,0 log10 päivästä 7/perustaso viikolla 25/tutkimuksen lopussa
viikolla 25/Opintojen lopussa
Tutkimuksen loppu Viruskuormituksen vähentäminen tehokkuuden mittana - Protokollan oikea analyysi
Aikaikkuna: viikolla 25/Opintojen lopussa
Niiden potilaiden osuus, joiden viruskuormitus pieneni >/= 0,5 log10 ja >/= 1,0 log10 päivästä 7/perustaso viikolla 25/tutkimuksen lopussa
viikolla 25/Opintojen lopussa
Keskimääräinen muutos CD4+-solujen määrässä tehokkuuden ja turvallisuuden mittana - ITT
Aikaikkuna: Päivä 7 ja viikko 25/Opintojen loppu
Keskimääräinen muutos päivästä 7/lähtötasosta CD4+-solujen määrässä viikolla 25/tutkimuksen lopussa
Päivä 7 ja viikko 25/Opintojen loppu
CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos tehokkuuden ja turvallisuuden mittana – protokolla oikein
Aikaikkuna: Päivä 7 ja viikko 25/Opintojen loppu
Keskimääräinen muutos päivästä 7/lähtötasosta CD4+-solujen määrässä viikolla 25/tutkimuksen lopussa
Päivä 7 ja viikko 25/Opintojen loppu
Turvallisuus: Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikolle 25/Opintojen loppuun asti
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman viikolle 25/tutkimuksen loppuun
Viikolle 25/Opintojen loppuun asti
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat tutkimuslääkkeeseen liittyvän haittatapahtuman turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Viikolle 25/Opintojen loppuun asti
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat hoidosta johtuvan haittatapahtuman, jonka tutkija on määrittänyt liittyvän tutkimuslääkkeeseen
Viikolle 25/Opintojen loppuun asti
Vakavan haittatapahtuman kokeneiden osallistujien osuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Viikolle 25/Opintojen loppuun asti
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat vähintään yhden vakavan hoitoon liittyvän haittatapahtuman, kuolemaa lukuun ottamatta
Viikolle 25/Opintojen loppuun asti
Niiden osallistujien osuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 25/Opintojen loppuun asti
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön hoidosta johtuvan haittatapahtuman vuoksi
Viikolle 25/Opintojen loppuun asti
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat haittatapahtuman turvallisuuden ja siedettävyyden mittana arvosanalla 3 tai korkeammalla
Aikaikkuna: Viikolle 25/Opintojen loppuun asti
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat hoitoon liittyvän haittatapahtuman, aste 3 tai korkeampi
Viikolle 25/Opintojen loppuun asti
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat haitallisen tapahtuman, jonka seurauksena kuolema on turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Viikolle 25/Opintojen loppuun asti
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat hoidosta johtuvan haittatapahtuman ja kuoleman, riippumatta suhteesta tutkimuslääkkeeseen
Viikolle 25/Opintojen loppuun asti
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat uuden AIDSin määrittelevän haittatapahtuman CDC:n kriteerien mukaan turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Viikolle 25/Opintojen loppuun asti
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat hoidosta johtuvan haittatapahtuman, joka on AIDSin määrittelevä HIV-infektion CDC:n haittatapahtumien luokituskriteerien mukaan
Viikolle 25/Opintojen loppuun asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka: CD4-reseptorin käyttöaste
Aikaikkuna: Viikolla 25/Opintojen lopussa
% ibalitsumabin käyttämistä CD-reseptoreista CD4+ T-soluissa
Viikolla 25/Opintojen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TaiMed Biologics Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMB-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa