Régimen de base optimizado con ibalizumab plus en pacientes con VIH multirresistente

Criterios de inclusión:

• Son capaces de comprender y han firmado voluntariamente el documento de consentimiento informado
• Haber documentado la infección por VIH-1 mediante un historial oficial, firmado y escrito (p. ej., informe de laboratorio); de lo contrario, se realizará una prueba de anticuerpos contra el VIH.
• No tener eventos que definan el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) en los 3 meses anteriores a la selección, aparte del sarcoma de Kaposi cutáneo o el síndrome de desgaste debido al VIH
• Son capaces y están dispuestos a cumplir con todos los requisitos y procedimientos del protocolo.
• Tener una esperanza de vida > 6 meses.
• Tener una carga viral >1000 copias/mL y resistencia documentada a al menos un medicamento antirretroviral de cada una de las tres clases de medicamentos antirretrovirales según lo medido por pruebas de resistencia
• Tener un historial de al menos 6 meses en tratamiento antirretroviral.
• Están recibiendo un régimen antirretroviral altamente activo estable durante al menos 8 semanas antes de la selección y están dispuestos a continuar con ese régimen hasta el día 14, O (en las últimas 8 semanas) han fallado y están fuera del tratamiento y están dispuestos a seguir sin tratamiento hasta el día 14
• Tener sensibilidad/susceptibilidad viral completa a al menos un agente antirretroviral, que no sea ibalizumab, según lo determinado por las pruebas de resistencia de detección y estar dispuesto y ser capaz de ser tratado con al menos un agente al que el aislado viral del paciente sea completamente sensible/sensible de acuerdo con las pruebas de resistencia de detección como un componente de OBR
• Si es sexualmente activo, está dispuesto a usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad definitoria de SIDA activa según las condiciones de la Categoría C según el Sistema de clasificación de infección por VIH de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), con las siguientes excepciones: sarcoma cutáneo de Kaposi y síndrome de desgaste debido al VIH
• Cualquier enfermedad significativa (aparte de la infección por VIH-1) o hallazgos clínicamente significativos, incluidos problemas psiquiátricos y de comportamiento, determinados a partir de exámenes de detección, antecedentes médicos y/o exámenes físicos que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente participara en este estudio.
• Cualquier enfermedad aguda significativa dentro de la semana anterior a la administración inicial del fármaco del estudio
• Cualquier infección activa secundaria al VIH que requiera tratamiento agudo; sin embargo, los pacientes que requieran terapia de mantenimiento (es decir, profilaxis secundaria para infecciones oportunistas) serán elegibles para el estudio.
• Cualquier terapia inmunomoduladora (incluido el interferón), esteroides sistémicos o quimioterapia sistémica dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción
• Cualquier exposición previa a ibalizumab (anteriormente TNX-355 y Hu5A8)
• Cualquier vacuna dentro de los 7 días antes de la inscripción
• Cualquier paciente mujer que esté embarazada, tenga la intención de quedar embarazada o esté amamantando actualmente
• Cualquier uso actual de alcohol o drogas ilícitas que, en opinión del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el programa del estudio y las evaluaciones del protocolo.
• Cualquier alergia o hipersensibilidad previa clínicamente significativa a cualquier excipiente en la formulación de ibalizumab
• Cualquier radioterapia durante los 28 días anteriores a la primera administración del medicamento en investigación
• Cualquier anormalidad de laboratorio de Grado 3 o 4 según la escala de clasificación de la División de SIDA, excepto los siguientes eventos asintomáticos de Grado 3 elevación de triglicéridos elevación del colesterol total