Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibalizumab Plus geoptimaliseerd achtergrondregime bij patiënt met multiresistent hiv

10 maart 2020 bijgewerkt door: TaiMed Biologics Inc.

Een fase 3, eenarmige, 24 weken durende, multicenter studie van Ibalizumab plus een geoptimaliseerd achtergrondregime (OBR) bij reeds eerder behandelde patiënten die geïnfecteerd zijn met multiresistent hiv-1

Deze fase 3, eenarmige, multicenter studie zal de veiligheid en effectiviteit van ibalizumab evalueren bij reeds eerder behandelde patiënten die zijn geïnfecteerd met multiresistent hiv-1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 3, eenarmige, multicenter studie zal de veiligheid en effectiviteit van ibalizumab evalueren bij reeds eerder behandelde patiënten die zijn geïnfecteerd met multiresistent hiv-1. Patiënten moeten gedurende ten minste 6 maanden met HAART zijn behandeld en bij wie de behandeling heeft gefaald of recentelijk heeft gefaald (d.w.z. in de afgelopen 8 weken) om de uitgangswaarde van de virale belasting te bepalen.

Dagen 0-6 van het onderzoek zullen een "controleperiode" zijn. Tijdens dag 0 tot en met 6 zullen patiënten worden gecontroleerd op huidige falende therapie (of geen therapie, als de patiënt heeft gefaald en de behandeling heeft gestaakt binnen de 8 weken voorafgaand aan de screening).

Dagen 7-13 van de studie zullen een "essentiële monotherapieperiode" zijn. Tijdens dag 7 tot en met 13 gaan patiënten door met de huidige falende therapie en krijgen ze één dosis van 2000 mg (oplaaddosis) ibalizumab op dag 7. Dag 7 is de uitgangswaarde voor de behandelingsperiode (dag 7 - week 25).

Dag 14 - week 25 van het onderzoek is de 'onderhoudsperiode'. Op dag 14 (primair eindpunt) wordt de OBR gestart en moet deze ten minste één agens bevatten waarvoor het virus van de patiënt vatbaar is. Vanaf dag 21 wordt tot en met week 23 elke 2 weken 800 mg ibalizumab toegediend.

In week 25 worden evaluaties aan het einde van het onderzoek uitgevoerd en in week 29 vindt een vervolgbezoek plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 75246
        • Clinical Research PR, Inc
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90008
        • W King Health Care Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Ruane Medical and Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
        • Charles R. Drew Univ. of Med. & Science Clinical and Translational Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Foundation Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06850
        • Circle CARE Center, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • St. John Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10018
        • ACRIA
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Research Access Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en vrijwillig hebben ondertekend
  • HIV-1-infectie hebben gedocumenteerd door middel van een officiële, ondertekende, schriftelijke geschiedenis (bijv. laboratoriumrapport), anders wordt een HIV-antilichaamtest uitgevoerd
  • Geen AIDS-bepalende voorvallen hebben gehad in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, behalve cutaan Kaposi-sarcoom of wasting-syndroom als gevolg van HIV
  • Zijn in staat en bereid om te voldoen aan alle protocolvereisten en procedures
  • Een levensverwachting hebben van >6 maanden.
  • Een virale belasting van >1.000 kopieën/ml hebben en gedocumenteerde resistentie tegen ten minste één antiretrovirale medicatie uit elk van de drie klassen antiretrovirale medicatie zoals gemeten door resistentietesten
  • Een voorgeschiedenis van ten minste 6 maanden op antiretrovirale behandeling hebben
  • U ontvangt gedurende ten minste 8 weken vóór de screening een stabiel zeer actief antiretroviraal regime en bent bereid om dat regime voort te zetten tot dag 14 OF (in de afgelopen 8 weken) heeft gefaald en bent niet meer in therapie en bent bereid om niet in therapie te gaan tot dag 14
  • Volledige virale gevoeligheid/gevoeligheid hebben voor ten minste één antiretroviraal middel, anders dan ibalizumab, zoals bepaald door de screening-resistentietests, en bereid en in staat zijn om behandeld te worden met ten minste één middel waarvoor het virale isolaat van de patiënt volledig gevoelig/gevoelig is volgens de de screeningsresistentietesten als onderdeel van OBR
  • Indien seksueel actief, bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve AIDS-definiërende ziekte per aandoening van categorie C volgens het Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Classificatiesysteem voor HIV-infectie, met de volgende uitzonderingen: cutaan Kaposi-sarcoom en wasting-syndroom als gevolg van HIV
  • Elke significante ziekte (anders dan hiv-1-infectie) of klinisch significante bevindingen, waaronder psychiatrische en gedragsproblemen, vastgesteld op basis van screening, medische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt zouden beletten deel te nemen aan dit onderzoek
  • Elke significante acute ziekte binnen 1 week vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke actieve infectie secundair aan HIV die acute therapie vereist; patiënten die onderhoudstherapie nodig hebben (d.w.z. secundaire profylaxe voor opportunistische infecties) komen echter in aanmerking voor de studie.
  • Elke immunomodulerende therapie (inclusief interferon), systemische steroïden of systemische chemotherapie binnen 12 weken vóór inschrijving
  • Elke eerdere blootstelling aan ibalizumab (voorheen TNX-355 en Hu5A8)
  • Eventuele vaccinatie binnen 7 dagen voor Inschrijving
  • Elke vrouwelijke patiënt die zwanger is, van plan is zwanger te worden of momenteel borstvoeding geeft
  • Elk actueel gebruik van alcohol of illegale drugs dat, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om zich te houden aan het studieschema en de protocolevaluaties zal belemmeren
  • Elke eerdere klinisch significante allergie of overgevoeligheid voor een hulpstof in de formulering van ibalizumab
  • Elke radiotherapie gedurende de 28 dagen vóór de eerste toediening van onderzoeksmedicatie
  • Elke graad 3 of 4 laboratoriumafwijking volgens de indelingsschaal van de afdeling AIDS, behalve de volgende asymptomatische graad 3-gebeurtenissen verhoging van triglyceriden totale verhoging van cholesterol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open Label Ibalizumab plus OBR
2000 mg intraveneus ibalizumab (oplaaddosis) op dag 7 gevolgd in 14 dagen (op dag 21) door 800 mg intraveneus ibalizumab eenmaal per twee weken toegediend, plus een geoptimaliseerd achtergrondregime (OBR) vanaf dag 14.
Biologisch: ibalizumab
2000 mg ibalizumab intraveneus (oplaaddosis), 14 dagen later gevolgd door 800 mg ibalizumab intraveneus elke 2 weken
Andere namen:
  • TNX-355
  • Hu1A8
Geneesmiddel: Geoptimaliseerd achtergrondregime (OBR)
Alle deelnemers krijgen een geoptimaliseerd achtergrondregime voorgeschreven van antiretrovirale medicatie, geselecteerd op basis van de behandelingsgeschiedenis en de resultaten van screening op virale resistentie en tropismetesten. Het voorgeschreven regime moet ten minste één agens bevatten waarvan bekend is dat het virus van de deelnemer gevoelig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: deel van de deelnemers bereikt een vermindering van de virale belasting met ten minste 0,5 Log 10: ITT-MEF
Tijdsspanne: Dag 14
Percentage deelnemers (%) dat een vermindering van de virale belasting bereikt van ten minste 0,5 log ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 7)
Dag 14
Werkzaamheid: percentage proefpersonen met een afname van de virale belasting met ten minste 0,5 Log 10 - Protocol correct
Tijdsspanne: Dag 14
Percentage patiënten (%) met een afname van de virale belasting van ten minste 0,5 log 10 vanaf baseline (dag 7)
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: percentage patiënten met niet-detecteerbare virale belasting: ITT-MEF
Tijdsspanne: Week 25 / einde studie
Percentage patiënten met niet-detecteerbare virale belasting (
Week 25 / einde studie
Werkzaamheid: percentage patiënten met niet-detecteerbare hiv-RNA-niveaus: protocol correct
Tijdsspanne: Week 25/einde studie
Percentage patiënten (%) met hiv-RNA-waarden < 50 kopieën/ml en < 400 kopieën/ml in week 25/einde van het onderzoek
Week 25/einde studie
Gemiddelde verandering in virale belasting als maatstaf voor werkzaamheid - ITT-MEF
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 14
Gemiddelde verandering vanaf Dag 7/Baseline in log 10 flaconlading gemeten op Dag 14
Dag 7 en Dag 14
Gemiddelde verandering in virale belasting als maatstaf voor werkzaamheid - protocol correct
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 14
Gemiddelde verandering vanaf dag 7/baseline in log 10 virale belasting gemeten op dag 14
Dag 7 en Dag 14
Reducties van virale belasting aan het einde van het onderzoek als maatstaf voor werkzaamheid - Intent-to-Treat-analyse
Tijdsspanne: in week 25/einde studie
Percentage patiënten dat een afname van >/= 0,5 log10 en >/= 1,0 log10 bereikt vanaf dag 7/basislijn in virale belasting in week 25/einde van het onderzoek
in week 25/einde studie
Reducties van de virale belasting aan het einde van het onderzoek als maatstaf voor werkzaamheid - volgens het protocol correcte analyse
Tijdsspanne: in week 25/einde studie
Percentage patiënten dat een afname van >/= 0,5 log10 en >/= 1,0 log10 bereikt vanaf dag 7/basislijn in virale belasting in week 25/einde van het onderzoek
in week 25/einde studie
Gemiddelde verandering in het aantal CD4+-cellen als maatstaf voor werkzaamheid en veiligheid - ITT
Tijdsspanne: Dag 7 en week 25/einde studie
Gemiddelde verandering vanaf dag 7/basislijn in aantal CD4+-cellen in week 25/einde van het onderzoek
Dag 7 en week 25/einde studie
Gemiddelde verandering in CD4+-celtelling als maatstaf voor werkzaamheid en veiligheid - Protocol correct
Tijdsspanne: Dag 7 en week 25/einde studie
Gemiddelde verandering vanaf dag 7/basislijn in aantal CD4+-cellen in week 25/einde van het onderzoek
Dag 7 en week 25/einde studie
Veiligheid: percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot en met week 25/einde studie
Percentage deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking ervaart tot week 25/einde van het onderzoek
Tot en met week 25/einde studie
Percentage deelnemers dat een bijwerking ervaart gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot en met week 25/einde studie
Aandeel van de deelnemers dat een tijdens de behandeling optredende bijwerking ervaart waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat deze verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel
Tot en met week 25/einde studie
Percentage deelnemers dat een ernstig ongewenst voorval ervaart als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot en met week 25/einde studie
Percentage deelnemers dat ten minste één ernstige bijwerking ervaart die tijdens de behandeling optrad, met uitzondering van overlijden
Tot en met week 25/einde studie
Aandeel van de deelnemers dat het studiegeneesmiddel stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot en met week 25/einde studie
Percentage van de deelnemers die het studiegeneesmiddel stopzetten vanwege het optreden van een tijdens de behandeling optredende bijwerking
Tot en met week 25/einde studie
Percentage deelnemers dat een bijwerking van graad 3 en hoger ervaart als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot en met week 25/einde studie
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van graad 3 en hoger ervaart
Tot en met week 25/einde studie
Percentage deelnemers dat een bijwerking ervaart met overlijden als uitkomst als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot en met week 25/einde studie
Aandeel van de deelnemers die tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaren met overlijden als uitkomst, ongeacht de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel
Tot en met week 25/einde studie
Percentage deelnemers dat een nieuwe, door AIDS gedefinieerde bijwerking ervaart volgens CDC-criteria als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot en met week 25/einde studie
Aandeel van de deelnemers die tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaren die AIDS-bepalend zijn volgens de CDC-classificatiecriteria voor bijwerkingen voor hiv-infectie
Tot en met week 25/einde studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamiek: CD4-receptorbezetting
Tijdsspanne: In week 25/einde studie
% CD-receptoren bezet door ibalizumab op CD4+ T-cellen
In week 25/einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TaiMed Biologics Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMB-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op ibalizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren