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Ibalizumab Plus Optimiertes Hintergrundregime bei Patienten mit multiresistentem HIV

10. März 2020 aktualisiert von: TaiMed Biologics Inc.

Eine einarmige, 24-wöchige, multizentrische Phase-3-Studie zu Ibalizumab plus einem optimierten Hintergrundregime (OBR) bei behandlungserfahrenen Patienten, die mit multiresistentem HIV-1 infiziert sind

Diese einarmige, multizentrische Phase-3-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibalizumab bei behandlungserfahrenen Patienten untersuchen, die mit multiresistentem HIV-1 infiziert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einarmige, multizentrische Phase-3-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibalizumab bei behandlungserfahrenen Patienten untersuchen, die mit multiresistentem HIV-1 infiziert sind. Die Patienten müssen mindestens 6 Monate lang mit HAART behandelt worden sein und die Therapie versagt haben oder vor kurzem (d. h. in den letzten 8 Wochen) versagt haben, um die Ausgangsviruslast zu bestimmen.

Die Tage 0–6 der Studie sind eine „Kontrollperiode“. Während der Tage 0 bis 6 werden die Patienten bezüglich aktueller fehlschlagender Therapie überwacht (oder keiner Therapie, wenn der Patient fehlgeschlagen ist und die Behandlung innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening abgebrochen hat).

Die Tage 7-13 der Studie werden eine „wesentliche Monotherapieperiode“ sein. Während der Tage 7 bis 13 setzen die Patienten die aktuelle erfolglose Therapie fort und erhalten an Tag 7 eine Dosis von 2000 mg (Aufsättigungsdosis) Ibalizumab. Tag 7 ist der Ausgangswert für den Behandlungszeitraum (Tag 7 – Woche 25).

Tag 14 – Woche 25 der Studie wird die „Erhaltungsperiode“ sein. An Tag 14 (primärer Endpunkt) wird die OBR eingeleitet und muss mindestens einen Wirkstoff enthalten, für den das Virus des Patienten empfänglich ist. Beginnend mit Tag 21 werden bis Woche 23 alle 2 Wochen 800 mg Ibalizumab verabreicht.

Die Auswertungen am Ende der Studie werden in Woche 25 durchgeführt, und ein Nachsorgebesuch wird in Woche 29 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 75246
        • Clinical Research PR, Inc
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90008
        • W King Health Care Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Medical and Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Charles R. Drew Univ. of Med. & Science Clinical and Translational Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Foundation Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
        • Circle CARE Center, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • St. John Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • ACRIA
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Research Access Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage sind, die Einwilligungserklärung zu verstehen und freiwillig unterzeichnet zu haben
  • Nachweis einer HIV-1-Infektion durch offizielle, unterschriebene, schriftliche Anamnese (z. B. Laborbericht), ansonsten erfolgt ein HIV-Antikörpertest
  • Haben Sie in den 3 Monaten vor dem Screening keine Ereignisse, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definieren, außer dem kutanen Kaposi-Sarkom oder dem Wasting-Syndrom aufgrund von HIV
  • Sind in der Lage und bereit, alle Protokollanforderungen und -verfahren einzuhalten
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von >6 Monaten.
  • Haben Sie eine Viruslast > 1.000 Kopien / ml und dokumentierte Resistenz gegen mindestens ein antiretrovirales Medikament aus jeder der drei Klassen antiretroviraler Medikamente, gemessen durch Resistenztests
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von mindestens 6 Monaten unter antiretroviraler Behandlung
  • Sie erhalten mindestens 8 Wochen lang vor dem Screening ein stabiles hochaktives antiretrovirales Regime und sind bereit, dieses Regime bis Tag 14 fortzusetzen, ODER (in den letzten 8 Wochen) versagt haben und die Therapie abgesetzt haben und bereit sind, die Therapie bis Tag 14 auszusetzen
  • Volle virale Empfindlichkeit / Empfindlichkeit gegenüber mindestens einem anderen antiretroviralen Wirkstoff als Ibalizumab haben, wie durch die Screening-Resistenztests bestimmt, und bereit und in der Lage sein, mit mindestens einem Wirkstoff behandelt zu werden, für den das Virusisolat des Patienten vollständig empfindlich / empfindlich ist entsprechend die Screening-Resistenztests als Bestandteil der OBR
  • Wenn Sie sexuell aktiv sind, sind Sie bereit, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive AIDS-definierende Krankheit gemäß den Zuständen der Kategorie C gemäß dem Klassifikationssystem der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für HIV-Infektionen, mit den folgenden Ausnahmen: kutanes Kaposi-Sarkom und Auszehrungssyndrom aufgrund von HIV
  • Alle signifikanten Krankheiten (außer HIV-1-Infektion) oder klinisch signifikante Befunde, einschließlich psychiatrischer und Verhaltensprobleme, die durch Screening, Anamnese und/oder körperliche Untersuchung festgestellt wurden und die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden
  • Jede signifikante akute Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Jede aktive HIV-Infektion, die eine akute Therapie erfordert; Patienten, die eine Erhaltungstherapie benötigen (d. h. Sekundärprophylaxe für opportunistische Infektionen), sind jedoch für die Studie geeignet.
  • Jede immunmodulierende Therapie (einschließlich Interferon), systemische Steroide oder systemische Chemotherapie innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung
  • Jegliche frühere Exposition gegenüber Ibalizumab (ehemals TNX-355 und Hu5A8)
  • Jede Impfung innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  • Jede Patientin, die entweder schwanger ist, eine Schwangerschaft beabsichtigt oder derzeit stillt
  • Jeder aktuelle Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, den Studienplan und die Protokollauswertungen einzuhalten
  • Jede frühere klinisch signifikante Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe in der Ibalizumab-Formulierung
  • Jegliche Strahlentherapie während der 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Prüfmedikaments
  • Jede Laboranomalie Grad 3 oder 4 gemäß der Einstufungsskala der Division of AIDS, mit Ausnahme der folgenden asymptomatischen Ereignisse Grad 3: Erhöhung der Triglyceride Gesamtcholesterinerhöhung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Ibalizumab plus OBR
2000 mg intravenöses Ibalizumab (Aufsättigungsdosis) an Tag 7, gefolgt von 800 mg intravenösem Ibalizumab in 14 Tagen (an Tag 21), verabreicht einmal alle zwei Wochen, plus ein optimiertes Hintergrundregime (OBR), beginnend an Tag 14.
Biologisch: Ibalizumab
2000 mg Ibalizumab intravenös (Aufsättigungsdosis), 14 Tage später gefolgt von 800 mg Ibalizumab intravenös alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • TNX-355
  • Hu1A8
Arzneimittel: Optimiertes Hintergrundregime (OBR)
Allen Teilnehmern wird ein optimiertes Hintergrundregime antiretroviraler Medikamente verschrieben, die auf der Grundlage der Behandlungsgeschichte und der Ergebnisse des Screenings von Virusresistenz- und Tropismustests ausgewählt werden. Das vorgeschriebene Regime muss mindestens einen Wirkstoff enthalten, von dem bekannt ist, dass das Virus des Teilnehmers empfindlich darauf reagiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Anteil der Teilnehmer, die eine Verringerung der Viruslast von mindestens 0,5 erreichten Log 10: ITT-MEF
Zeitfenster: Tag 14
Anteil der Teilnehmer (%), die eine Reduzierung der Viruslast von mindestens 0,5 log gegenüber dem Ausgangswert erreichten (Tag 7)
Tag 14
Wirksamkeit: Anteil der Probanden mit einer Abnahme der Viruslast von mindestens 0,5 Log 10 – Protokoll korrekt
Zeitfenster: Tag 14
Anteil der Patienten (%) mit einer Abnahme der Viruslast von mindestens 0,5 log 10 gegenüber dem Ausgangswert (Tag 7)
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast: ITT-MEF
Zeitfenster: Woche 25 / Studienende
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast (
Woche 25 / Studienende
Wirksamkeit: Anteil der Patienten mit nicht nachweisbaren HIV-RNA-Spiegeln: Protokoll korrekt
Zeitfenster: Woche 25/Studienende
Anteil der Patienten (%) mit HIV-RNA-Spiegeln < 50 Kopien/ml und < 400 Kopien/ml in Woche 25/Studienende
Woche 25/Studienende
Mittlere Veränderung der Viruslast als Maß für die Wirksamkeit – ITT-MEF
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14
Mittlere Veränderung von Tag 7/Baseline in Log 10 der Fläschchenbeladung, gemessen an Tag 14
Tag 7 und Tag 14
Mittlere Veränderung der Viruslast als Maß für die Wirksamkeit – Protokoll korrekt
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14
Mittlere Veränderung der Log-10-Viruslast gegenüber Tag 7/Ausgangswert, gemessen an Tag 14
Tag 7 und Tag 14
Reduzierung der Viruslast am Ende der Studie als Maß für die Wirksamkeit – Intent-to-Treat-Analyse
Zeitfenster: in Woche 25/Studienende
Anteil der Patienten, die eine Abnahme der Viruslast um >/= 0,5 log10 und >/= 1,0 log10 ab Tag 7/Basislinie in Woche 25/Ende der Studie erreichten
in Woche 25/Studienende
Reduzierung der Viruslast am Ende der Studie als Maß für die Wirksamkeit – Protokollkorrekte Analyse
Zeitfenster: in Woche 25/Studienende
Anteil der Patienten, die eine Abnahme der Viruslast um >/= 0,5 log10 und >/= 1,0 log10 ab Tag 7/Basislinie in Woche 25/Ende der Studie erreichten
in Woche 25/Studienende
Mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahl als Maß für Wirksamkeit und Sicherheit – ITT
Zeitfenster: Tag 7 und Woche 25/Studienende
Mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber Tag 7/Ausgangswert in Woche 25/Studienende
Tag 7 und Woche 25/Studienende
Mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahl als Maß für Wirksamkeit und Sicherheit – Protokoll korrekt
Zeitfenster: Tag 7 und Woche 25/Studienende
Mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber Tag 7/Ausgangswert in Woche 25/Studienende
Tag 7 und Woche 25/Studienende
Sicherheit: Anteil der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse erlebt haben
Zeitfenster: Bis Woche 25/Studienende
Anteil der Teilnehmer, bei denen bis Woche 25/Ende der Studie mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auftrat
Bis Woche 25/Studienende
Anteil der Teilnehmer, die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament erlebten, als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Woche 25/Studienende
Anteil der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auftrat, das vom Prüfarzt als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend bestimmt wurde
Bis Woche 25/Studienende
Anteil der Teilnehmer, die ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlebten, als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Woche 25/Studienende
Anteil der Teilnehmer, bei denen mindestens ein schwerwiegendes behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auftritt, ohne Todesfälle
Bis Woche 25/Studienende
Anteil der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis Woche 25/Studienende
Anteil der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund des Auftretens eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses absetzten
Bis Woche 25/Studienende
Anteil der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis Grad 3 und höher erlebten, als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Woche 25/Studienende
Anteil der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis Grad 3 und höher auftrat
Bis Woche 25/Studienende
Anteil der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis mit Tod als Folge erlebten, als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Woche 25/Studienende
Anteil der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis mit Tod als Folge auftrat, unabhängig von der Beziehung zum Studienmedikament
Bis Woche 25/Studienende
Anteil der Teilnehmer, bei denen ein neues AIDS-definierendes unerwünschtes Ereignis gemäß den CDC-Kriterien als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit auftritt
Zeitfenster: Bis Woche 25/Studienende
Anteil der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auftritt, das gemäß den CDC-Klassifizierungskriterien für unerwünschte Ereignisse für eine HIV-Infektion AIDS-definiert ist
Bis Woche 25/Studienende

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik: CD4-Rezeptorbelegung
Zeitfenster: In Woche 25/Studienende
% der von Ibalizumab besetzten CD-Rezeptoren auf CD4+ T-Zellen
In Woche 25/Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TaiMed Biologics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMB-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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