Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibalizumab Plus Optimalizovaný základní režim u pacienta s HIV rezistentním vůči více lékům

10. března 2020 aktualizováno: TaiMed Biologics Inc.

Fáze 3, jednoramenná, 24týdenní, multicentrická studie Ibalizumabu plus optimalizovaného základního režimu (OBR) u již léčených pacientů infikovaných multirezistentním HIV-1

Tato, jednoramenná, multicentrická studie fáze 3 vyhodnotí bezpečnost a účinnost ibalizumabu u již léčených pacientů infikovaných HIV-1 rezistentním vůči více lékům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato, jednoramenná, multicentrická studie fáze 3 vyhodnotí bezpečnost a účinnost ibalizumabu u již léčených pacientů infikovaných HIV-1 rezistentním vůči více lékům. Pacienti musí být léčeni HAART po dobu alespoň 6 měsíců a selhávají nebo nedávno selhali (tj. v posledních 8 týdnech) terapie, aby se určila základní virová nálož.

Dny 0-6 studie budou "kontrolním obdobím". Během dnů 0 až 6 budou pacienti sledováni na současné selhávající terapii (nebo žádné terapii, pokud pacient selhal a léčbu přerušil během 8 týdnů před screeningem).

7. až 13. den studie bude „nezbytným obdobím monoterapie“. Během 7. až 13. dne budou pacienti pokračovat v současné selhávající terapii a 7. den dostanou jednu 2000 mg dávku (nasycovací dávka) ibalizumabu. 7. den je výchozí stav pro léčebné období (den 7–25. týden).

Den 14 až 25. týden studie bude "udržovací období." V den 14 (primární koncový bod) bude zahájena OBR a musí zahrnovat alespoň jednu látku, na kterou je vir pacienta citlivý. Počínaje 21. dnem bude 800 mg ibalizumabu podáváno každé 2 týdny až do 23. týdne.

Hodnocení na konci studie bude provedeno v týdnu 25 a následná návštěva bude provedena v týdnu 29.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 75246
        • Clinical Research PR, Inc
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90008
        • W King Health Care Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Medical and Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • Charles R. Drew Univ. of Med. & Science Clinical and Translational Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Foundation Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • Circle CARE Center, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • St. John Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • ACRIA
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Research Access Network
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou schopni porozumět a dobrovolně podepsali informovaný souhlas
  • mít zdokumentovanou infekci HIV-1 oficiální, podepsanou písemnou anamnézou (např. laboratorní zprávou), jinak bude proveden test na protilátky HIV
  • Neměli žádné příhody definující syndrom získané imunodeficience (AIDS) během 3 měsíců před screeningem, kromě kožního Kaposiho sarkomu nebo syndromu chřadnutí způsobeného HIV
  • Jsou schopni a ochotni splnit všechny požadavky a postupy protokolu
  • Mít očekávanou délku života > 6 měsíců.
  • Mít virovou nálož > 1 000 kopií/ml a zdokumentovanou rezistenci na alespoň jeden antiretrovirový lék z každé ze tří tříd antiretrovirových léků, měřeno testováním rezistence
  • Mít v anamnéze alespoň 6 měsíců antiretrovirovou léčbu
  • dostávají stabilní vysoce aktivní antiretrovirový režim po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem a jsou ochotni v tomto režimu pokračovat až do 14. dne, NEBO (v posledních 8 týdnech) selhali a jsou bez léčby a jsou ochotni vynechat léčbu do 14. dne
  • Mít plnou virovou senzitivitu/citlivost na alespoň jednu antiretrovirovou látku, jinou než ibalizumab, jak bylo stanoveno screeningovými testy rezistence, a být ochoten a schopen být léčen alespoň jednou látkou, na kterou je virový izolát pacienta plně citlivý/citlivý podle testy odolnosti proti screeningu jako součást OBR
  • Pokud jste sexuálně aktivní, jste ochotni používat účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli aktivní onemocnění definující AIDS podle podmínek kategorie C podle klasifikačního systému pro HIV infekci Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), s následujícími výjimkami: kožní Kaposiho sarkom a syndrom chřadnutí v důsledku HIV
  • Jakákoli významná onemocnění (jiná než infekce HIV-1) nebo klinicky významné nálezy, včetně psychiatrických problémů a problémů s chováním, zjištěné screeningem, anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením, které by podle názoru výzkumníka znemožnily pacientovi účast v této studii
  • Jakékoli významné akutní onemocnění během 1 týdne před počátečním podáním studovaného léku
  • Jakákoli aktivní infekce sekundární k HIV vyžadující akutní terapii; avšak pacienti, kteří vyžadují udržovací terapii (tj. sekundární profylaxi oportunních infekcí), budou způsobilí pro studii.
  • Jakákoli imunomodulační léčba (včetně interferonu), systémové steroidy nebo systémová chemoterapie během 12 týdnů před zařazením
  • Jakákoli předchozí expozice ibalizumabu (dříve TNX-355 a Hu5A8)
  • Jakékoli očkování do 7 dnů před zápisem
  • Každá pacientka, která je těhotná, zamýšlí otěhotnět nebo v současné době kojí
  • Jakékoli současné užívání alkoholu nebo nezákonných drog, které podle názoru zkoušejícího naruší schopnost pacienta dodržovat harmonogram studie a hodnocení protokolu
  • Jakákoli předchozí klinicky významná alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku v lékové formě ibalizumabu
  • Jakákoli radiační terapie během 28 dnů před prvním podáním hodnocené medikace
  • Jakákoli laboratorní abnormalita 3. nebo 4. stupně podle klasifikační stupnice Division of AIDS, kromě následujících asymptomatických událostí 3. stupně zvýšení triglyceridů zvýšení celkového cholesterolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Open-label Ibalizumab plus OBR
2000 mg intravenózního ibalizumabu (nasycovací dávka) v den 7 následovaných za 14 dnů (v den 21) 800 mg intravenózního ibalizumabu podávaného jednou za dva týdny plus optimalizovaný základní režim (OBR) počínaje 14. dnem.
Biologický: ibalizumab
2000 mg intravenózně ibalizumabu (nasycovací dávka), po 14 dnech následovaných 800 mg intravenózního ibalizumabu každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • TNX-355
  • Hu1A8
Lék: Optimalizovaný režim na pozadí (OBR)
Všem účastníkům bude předepsán Optimalizovaný základní režim antiretrovirových léků vybraných na základě historie léčby a výsledků screeningu virové rezistence a testování tropismu. Předepsaný režim musí obsahovat alespoň jednu látku, na kterou je virus účastníka známý jako citlivý.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Podíl účastníků, kteří dosáhli snížení virové zátěže alespoň 0,5 log 10: ITT-MEF
Časové okno: Den 14
Podíl účastníků (%), kteří dosáhli snížení virové zátěže alespoň o 0,5 log od výchozí hodnoty (7. den)
Den 14
Účinnost: Podíl subjektů s poklesem virové zátěže alespoň o 0,5 log 10 – protokol správný
Časové okno: Den 14
Podíl pacientů (%) s poklesem virové zátěže alespoň o 0,5 log 10 oproti výchozí hodnotě (7. den)
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Podíl pacientů s nedetekovatelnou virovou zátěží: ITT-MEF
Časové okno: 25. týden /konec studia
Podíl pacientů s nedetekovatelnou virovou zátěží (
25. týden /konec studia
Účinnost: Podíl pacientů s nedetekovatelnými hladinami HIV-RNA: Protokol správný
Časové okno: 25. týden/Konec studia
Podíl pacientů (%) s hladinami HIV-RNA < 50 kopií/ml a < 400 kopií/ml v týdnu 25/na konci studie
25. týden/Konec studia
Průměrná změna virové zátěže jako míra účinnosti - ITT-MEF
Časové okno: Den 7 a den 14
Průměrná změna od 7. dne/základní hodnota v log 10 zatížení lahvičky měřená v den 14
Den 7 a den 14
Průměrná změna virové zátěže jako míra účinnosti - protokol správný
Časové okno: Den 7 a den 14
Průměrná změna od 7. dne/základní hodnota v log 10 virové zátěži měřené v den 14
Den 7 a den 14
Snížení virové zátěže na konci studie jako měřítko účinnosti – analýza záměru léčit
Časové okno: ve 25. týdnu/konci studia
Podíl pacientů, kteří dosáhli >/= 0,5 log10 a >/= 1,0 log10 snížení od 7. dne/základní hodnoty virové zátěže ve 25. týdnu/konci studie
ve 25. týdnu/konci studia
Snížení virové zátěže na konci studie jako měřítko účinnosti – správná analýza protokolu
Časové okno: ve 25. týdnu/konci studia
Podíl pacientů, kteří dosáhli >/= 0,5 log10 a >/= 1,0 log10 snížení od 7. dne/základní hodnoty virové zátěže ve 25. týdnu/konci studie
ve 25. týdnu/konci studia
Průměrná změna v počtu CD4+ buněk jako míra účinnosti a bezpečnosti - ITT
Časové okno: 7. den a 25. týden/konec studia
Průměrná změna od 7. dne/základní hodnoty v počtu CD4+ buněk v týdnu 25/konci studie
7. den a 25. týden/konec studia
Průměrná změna v počtu CD4+ buněk jako míra účinnosti a bezpečnosti – protokol je správný
Časové okno: 7. den a 25. týden/konec studia
Průměrná změna od 7. dne/základní hodnoty v počtu CD4+ buněk v týdnu 25/konci studie
7. den a 25. týden/konec studia
Bezpečnost: Podíl účastníků zažívajících nepříznivé události
Časové okno: Do 25. týdne/konce studia
Podíl účastníků, u kterých se vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou, k 25. týdnu/konci studie
Do 25. týdne/konce studia
Podíl účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu související se studiem drogy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Do 25. týdne/konce studia
Podíl účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda související s léčbou, kterou výzkumník určil jako související se studovaným lékem
Do 25. týdne/konce studia
Podíl účastníků, kteří zažili vážnou nepříznivou událost jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Do 25. týdne/konce studia
Podíl účastníků, u kterých se vyskytla alespoň jedna závažná nežádoucí příhoda související s léčbou, s výjimkou úmrtí
Do 25. týdne/konce studia
Podíl účastníků, kteří přerušili studii léku z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Do 25. týdne/konce studia
Podíl účastníků, kteří přerušili studovaný lék z důvodu výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Do 25. týdne/konce studia
Podíl účastníků, kteří zažili nepříznivou událost 3. a vyššího stupně jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Do 25. týdne/konce studia
Podíl účastníků, u kterých došlo k nežádoucí příhodě související s léčbou stupně 3 a vyšší
Do 25. týdne/konce studia
Podíl účastníků, kteří zažili nepříznivou událost se smrtí jako výsledkem jako měřítkem bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Do 25. týdne/konce studia
Podíl účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu související s léčbou s následkem smrti, bez ohledu na vztah ke studovanému léku
Do 25. týdne/konce studia
Podíl účastníků, kteří zažili novou nepříznivou událost definující AIDS podle kritérií CDC jako měřítka bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Do 25. týdne/konce studia
Podíl účastníků, u kterých došlo k nežádoucí příhodě související s léčbou, která je definována jako AIDS podle kritérií klasifikace nežádoucích příhod CDC pro infekci HIV
Do 25. týdne/konce studia

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika: Obsazení CD4 receptoru
Časové okno: Ve 25. týdnu/na konci studia
% CD receptorů obsazených ibalizumabem na CD4+ T-buňkách
Ve 25. týdnu/na konci studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TaiMed Biologics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMB-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na ibalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit