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Ibalizumab Plus Régime de fond optimisé chez un patient atteint de VIH multirésistant

10 mars 2020 mis à jour par: TaiMed Biologics Inc.

Une étude multicentrique de phase 3, à un seul bras, de 24 semaines, sur l'ibalizumab plus un régime de fond optimisé (OBR) chez des patients prétraités infectés par le VIH-1 multirésistant

Cette étude multicentrique de phase 3, à un seul bras, évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'ibalizumab chez des patients déjà traités infectés par le VIH-1 multirésistant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique de phase 3, à un seul bras, évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'ibalizumab chez des patients déjà traités infectés par le VIH-1 multirésistant. Les patients doivent avoir été traités par HAART pendant au moins 6 mois et avoir échoué ou avoir récemment échoué (c'est-à-dire au cours des 8 dernières semaines) au traitement pour déterminer la charge virale de base.

Les jours 0 à 6 de l'étude seront une "période de contrôle". Pendant les jours 0 à 6, les patients seront surveillés en cas d'échec du traitement actuel (ou d'absence de traitement, si le patient a échoué et a arrêté le traitement dans les 8 semaines précédant le dépistage).

Les jours 7 à 13 de l'étude seront une "période essentielle de monothérapie". Pendant les jours 7 à 13, les patients continueront le traitement défaillant actuel et recevront une dose de 2000 mg (dose de charge) d'ibalizumab le jour 7. Le jour 7 est la ligne de base pour la période de traitement (jour 7-semaine 25).

Jour 14-Semaine 25 de l'étude sera la "période de maintenance". Au jour 14 (critère principal), l'OBR sera lancé et doit inclure au moins un agent auquel le virus du patient est sensible. À partir du jour 21, 800 mg d'ibalizumab seront administrés toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 23.

Les évaluations de fin d'étude seront effectuées à la semaine 25 et une visite de suivi sera effectuée à la semaine 29.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 75246
        • Clinical Research PR, Inc
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90008
        • W King Health Care Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Ruane Medical and Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90059
        • Charles R. Drew Univ. of Med. & Science Clinical and Translational Research Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser Foundation Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06850
        • Circle CARE Center, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • St. John Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10018
        • ACRIA
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Research Access Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont capables de comprendre et ont volontairement signé le document de consentement éclairé
  • Avoir documenté l'infection au VIH-1 par des antécédents officiels, signés et écrits (par exemple, un rapport de laboratoire), sinon un test d'anticorps anti-VIH sera effectué
  • N'avoir aucun événement définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) dans les 3 mois précédant le dépistage, autre que le sarcome cutané de Kaposi ou le syndrome de dépérissement dû au VIH
  • Sont capables et désireux de se conformer à toutes les exigences et procédures du protocole
  • Avoir une espérance de vie > 6 mois.
  • Avoir une charge virale> 1 000 copies / ml et une résistance documentée à au moins un médicament antirétroviral de chacune des trois classes de médicaments antirétroviraux, telle que mesurée par des tests de résistance
  • Avoir une histoire d'au moins 6 mois sous traitement antirétroviral
  • Reçoivent un régime antirétroviral hautement actif stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage et sont disposés à poursuivre ce régime jusqu'au jour 14, OU (au cours des 8 dernières semaines) ont échoué et sont en arrêt de traitement et sont prêts à rester hors traitement jusqu'au jour 14
  • Avoir une sensibilité/sensibilité virale totale à au moins un agent antirétroviral, autre que l'ibalizumab, tel que déterminé par les tests de dépistage de résistance et être disposé et capable d'être traité avec au moins un agent auquel l'isolat viral du patient est totalement sensible/sensible selon les tests de résistance au dépistage comme composante de l'OBR
  • Si sexuellement actif, êtes prêt à utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie active définissant le SIDA selon les conditions de catégorie C selon le système de classification des infections à VIH des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), avec les exceptions suivantes : sarcome cutané de Kaposi et syndrome de dépérissement dû au VIH
  • Toute maladie importante (autre que l'infection par le VIH-1) ou découverte cliniquement significative, y compris les problèmes psychiatriques et comportementaux, déterminée à partir du dépistage, des antécédents médicaux et/ou de l'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de participer à cette étude
  • Toute maladie aiguë importante dans la semaine précédant l'administration initiale du médicament à l'étude
  • Toute infection active secondaire au VIH nécessitant un traitement aigu ; cependant, les patients qui nécessitent un traitement d'entretien (c'est-à-dire une prophylaxie secondaire pour les infections opportunistes) seront éligibles pour l'étude.
  • Toute thérapie immunomodulatrice (y compris l'interféron), les stéroïdes systémiques ou la chimiothérapie systémique dans les 12 semaines précédant l'inscription
  • Toute exposition antérieure à l'ibalizumab (anciennement TNX-355 et Hu5A8)
  • Toute vaccination dans les 7 jours précédant l'inscription
  • Toute patiente qui est enceinte, a l'intention de devenir enceinte ou qui allaite actuellement
  • Toute consommation actuelle d'alcool ou de drogues illicites qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du patient à se conformer au calendrier de l'étude et aux évaluations du protocole
  • Toute allergie ou hypersensibilité cliniquement significative antérieure à l'un des excipients de la formulation d'ibalizumab
  • Toute radiothérapie au cours des 28 jours précédant la première administration d'un médicament expérimental
  • Toute anomalie de laboratoire de grade 3 ou 4 selon l'échelle de classement de la Division of AIDS, à l'exception des événements asymptomatiques de grade 3 suivants élévation des triglycérides élévation du cholestérol total

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibalizumab en ouvert plus OBR
2 000 mg d'ibalizumab par voie intraveineuse (dose de charge) le jour 7, suivis pendant 14 jours (le jour 21) de 800 mg d'ibalizumab par voie intraveineuse administrés une fois toutes les deux semaines, plus un traitement de fond optimisé (OBR) commençant le jour 14.
Biologique: ibalizumab
2 000 mg d'ibalizumab par voie intraveineuse (dose de charge), suivi 14 jours plus tard par 800 mg d'ibalizumab par voie intraveineuse toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • TNX-355
  • Hu1A8
Médicament: Régime de fond optimisé (OBR)
Tous les participants se verront prescrire un régime de base optimisé de médicaments antirétroviraux sélectionnés sur la base de l'historique du traitement et des résultats du dépistage de la résistance virale et des tests de tropisme. Le régime prescrit doit contenir au moins un agent auquel le virus du participant est connu pour être sensible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Proportion de participants atteignant une réduction de la charge virale d'au moins 0,5 log 10 : ITT-MEF
Délai: Jour 14
Proportion de participants (%) atteignant une réduction de la charge virale d'au moins 0,5 log par rapport au départ (jour 7)
Jour 14
Efficacité : Proportion de sujets avec une diminution de la charge virale d'au moins 0,5 Log 10 - Protocole correct
Délai: Jour 14
Proportion de patients (%) avec une diminution de la charge virale d'au moins 0,5 log 10 par rapport au départ (jour 7)
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Proportion de patients ayant une charge virale indétectable : ITT-MEF
Délai: Semaine 25 / fin d'étude
Proportion de patients ayant une charge virale indétectable (
Semaine 25 / fin d'étude
Efficacité : proportion de patients présentant des taux d'ARN-VIH indétectables : protocole correct
Délai: Semaine 25/Fin de l'étude
Proportion de patients (%) avec des taux d'ARN-VIH < 50 copies/mL et < 400 copies/mL à la semaine 25/fin de l'étude
Semaine 25/Fin de l'étude
Changement moyen de la charge virale comme mesure de l'efficacité - ITT-MEF
Délai: Jour 7 et Jour 14
Changement moyen par rapport au jour 7/au départ de la charge de flacon log 10 mesurée au jour 14
Jour 7 et Jour 14
Changement moyen de la charge virale comme mesure de l'efficacité - Protocole correct
Délai: Jour 7 et Jour 14
Changement moyen à partir du jour 7/de référence de la charge virale Log 10 mesurée au jour 14
Jour 7 et Jour 14
Réductions de la charge virale à la fin de l'étude comme mesure de l'efficacité - Analyse en intention de traiter
Délai: à la semaine 25/fin de l'étude
Proportion de patients atteignant une diminution >/= 0,5 log10 et >/= 1,0 log10 par rapport au jour 7/référence de la charge virale à la semaine 25/fin de l'étude
à la semaine 25/fin de l'étude
Réductions de la charge virale à la fin de l'étude comme mesure de l'efficacité - Analyse correcte du protocole
Délai: à la semaine 25/fin de l'étude
Proportion de patients atteignant une diminution >/= 0,5 log10 et >/= 1,0 log10 par rapport au jour 7/référence de la charge virale à la semaine 25/fin de l'étude
à la semaine 25/fin de l'étude
Changement moyen du nombre de cellules CD4+ comme mesure de l'efficacité et de l'innocuité - ITT
Délai: Jour 7 et semaine 25/Fin de l'étude
Changement moyen du nombre de cellules CD4+ par rapport au jour 7/au départ à la semaine 25/à la fin de l'étude
Jour 7 et semaine 25/Fin de l'étude
Changement moyen du nombre de cellules CD4+ comme mesure de l'efficacité et de l'innocuité - Protocole correct
Délai: Jour 7 et semaine 25/Fin de l'étude
Changement moyen du nombre de cellules CD4+ par rapport au jour 7/au départ à la semaine 25/à la fin de l'étude
Jour 7 et semaine 25/Fin de l'étude
Sécurité : Proportion de participants subissant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 25/Fin de l'étude
Proportion de participants ayant subi au moins un événement indésirable lié au traitement jusqu'à la semaine 25/fin de l'étude
Jusqu'à la semaine 25/Fin de l'étude
Proportion de participants ayant subi un événement indésirable lié au médicament à l'étude en tant que mesure d'innocuité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à la semaine 25/Fin de l'étude
Proportion de participants subissant un événement indésirable lié au traitement déterminé par l'investigateur comme étant lié au médicament à l'étude
Jusqu'à la semaine 25/Fin de l'étude
Proportion de participants subissant un événement indésirable grave comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à la semaine 25/Fin de l'étude
Proportion de participants ayant subi au moins un événement indésirable grave lié au traitement, à l'exclusion du décès
Jusqu'à la semaine 25/Fin de l'étude
Proportion de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à la semaine 25/Fin de l'étude
Proportion de participants qui abandonnent le médicament à l'étude en raison de la survenue d'un événement indésirable lié au traitement
Jusqu'à la semaine 25/Fin de l'étude
Proportion de participants ayant subi un événement indésirable de grade 3 et plus comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à la semaine 25/Fin de l'étude
Proportion de participants subissant un événement indésirable lié au traitement Grade 3 et plus
Jusqu'à la semaine 25/Fin de l'étude
Proportion de participants subissant un événement indésirable avec la mort comme résultat comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à la semaine 25/Fin de l'étude
Proportion de participants subissant un événement indésirable émergent du traitement avec le décès comme résultat, quelle que soit la relation avec le médicament à l'étude
Jusqu'à la semaine 25/Fin de l'étude
Proportion de participants subissant un nouvel événement indésirable définissant le sida selon les critères du CDC comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à la semaine 25/Fin de l'étude
Proportion de participants subissant un événement indésirable émergent du traitement qui définit le SIDA selon les critères de classification des événements indésirables du CDC pour l'infection par le VIH
Jusqu'à la semaine 25/Fin de l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamique : occupation des récepteurs CD4
Délai: À la semaine 25/Fin de l'étude
% de récepteurs CD occupés par l'ibalizumab sur les lymphocytes T CD4+
À la semaine 25/Fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TaiMed Biologics Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Première publication (Estimation)

19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMB-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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