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Ibalizumab Plus Regime de Base Otimizado em Pacientes com HIV Resistente a Múltiplas Drogas

10 de março de 2020 atualizado por: TaiMed Biologics Inc.

Um estudo de fase 3, braço único, multicêntrico de 24 semanas de Ibalizumabe mais um regime de base otimizado (OBR) em pacientes com experiência em tratamento infectados com HIV-1 multirresistente a medicamentos

Este estudo multicêntrico de braço único de Fase 3 avaliará a segurança e a eficácia do ibalizumabe em pacientes com experiência de tratamento infectados com HIV-1 multirresistente a medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico de braço único de Fase 3 avaliará a segurança e a eficácia do ibalizumabe em pacientes com experiência de tratamento infectados com HIV-1 multirresistente a medicamentos. Os pacientes devem ter sido tratados com HAART por pelo menos 6 meses e estar falhando ou falharam recentemente (ou seja, nas últimas 8 semanas) a terapia para determinar a carga viral basal.

Os dias 0-6 do estudo serão um "período de controle". Durante os dias 0 a 6, os pacientes serão monitorados na terapia atual com falha (ou sem terapia, se o paciente falhou e descontinuou o tratamento nas 8 semanas anteriores à triagem).

Os dias 7-13 do estudo serão um "período de monoterapia essencial". Durante os dias 7 a 13, os pacientes continuarão com a terapia em falha atual e receberão uma dose de 2.000 mg (dose de ataque) de ibalizumabe no dia 7. O dia 7 é a linha de base para o período de tratamento (dia 7-semana 25).

Dia 14-Semana 25 do estudo será o "período de manutenção". No dia 14 (endpoint primário), o OBR será iniciado e deve incluir pelo menos um agente ao qual o vírus do paciente seja suscetível. A partir do dia 21, 800 mg de ibalizumabe serão administrados a cada 2 semanas até a semana 23.

As avaliações de fim de estudo serão realizadas na semana 25 e uma visita de acompanhamento será realizada na semana 29.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90008
        • W King Health Care Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Medical and Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • Charles R. Drew Univ. of Med. & Science Clinical and Translational Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Foundation Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • Circle CARE Center, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • St. John Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • ACRIA
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Research Access Network
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 75246
        • Clinical Research PR, Inc
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • São capazes de entender e assinaram voluntariamente o documento de consentimento informado
  • Ter infecção por HIV-1 documentada por histórico oficial, assinado e escrito (por exemplo, relatório de laboratório), caso contrário, um teste de anticorpo de HIV será realizado
  • Não ter eventos definidores de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) nos 3 meses anteriores à triagem, exceto sarcoma de Kaposi cutâneo ou síndrome de emaciação devido ao HIV
  • São capazes e estão dispostos a cumprir todos os requisitos e procedimentos do protocolo
  • Ter uma expectativa de vida superior a 6 meses.
  • Ter uma carga viral > 1.000 cópias/mL e resistência documentada a pelo menos um medicamento antirretroviral de cada uma das três classes de medicamentos antirretrovirais, conforme medido pelo teste de resistência
  • Ter um histórico de pelo menos 6 meses em tratamento antirretroviral
  • Estão recebendo um regime antirretroviral altamente ativo estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem e estão dispostos a continuar esse regime até o dia 14, OU (nas últimas 8 semanas) falharam e estão fora da terapia e estão dispostos a ficar sem a terapia até o dia 14
  • Ter sensibilidade/suscetibilidade viral total a pelo menos um agente antirretroviral, diferente do ibalizumabe, conforme determinado pelos testes de triagem de resistência e estar disposto e apto a ser tratado com pelo menos um agente ao qual o isolado viral do paciente seja totalmente sensível/suscetível de acordo com os testes de resistência de triagem como um componente de OBR
  • Se sexualmente ativo, está disposto a usar um método eficaz de contracepção durante o estudo e por 30 dias após a última administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença ativa definidora de AIDS por condições de Categoria C, de acordo com o Sistema de Classificação de Infecção por HIV do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), com as seguintes exceções: sarcoma de Kaposi cutâneo e síndrome de definhamento devido ao HIV
  • Quaisquer doenças significativas (além da infecção por HIV-1) ou achados clinicamente significativos, incluindo problemas psiquiátricos e comportamentais, determinados a partir da triagem, histórico médico e/ou exame físico que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de participar deste estudo
  • Qualquer doença aguda significativa dentro de 1 semana antes da administração inicial do medicamento do estudo
  • Qualquer infecção ativa secundária ao HIV que requeira terapia aguda; no entanto, os pacientes que necessitam de terapia de manutenção (ou seja, profilaxia secundária para infecções oportunistas) serão elegíveis para o estudo.
  • Qualquer terapia imunomoduladora (incluindo interferon), esteróides sistêmicos ou quimioterapia sistêmica dentro de 12 semanas antes da inscrição
  • Qualquer exposição anterior ao ibalizumabe (anteriormente TNX-355 e Hu5A8)
  • Qualquer vacinação dentro de 7 dias antes da inscrição
  • Qualquer paciente do sexo feminino que esteja grávida, pretenda engravidar ou esteja amamentando no momento
  • Qualquer uso atual de álcool ou drogas ilícitas que, na opinião do investigador, irá interferir na capacidade do paciente de cumprir o cronograma do estudo e as avaliações do protocolo
  • Qualquer alergia ou hipersensibilidade anterior clinicamente significativa a qualquer excipiente na formulação de ibalizumabe
  • Qualquer radioterapia durante os 28 dias antes da primeira administração da medicação experimental
  • Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 3 ou 4 de acordo com a escala de classificação da Divisão de AIDS, exceto para os eventos assintomáticos de Grau 3 a seguir, elevação de triglicerídeos, elevação do colesterol total

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ibalizumabe de rótulo aberto mais OBR
2.000 mg de ibalizumabe intravenoso (dose de ataque) no dia 7 seguido em 14 dias (no dia 21) por 800 mg de ibalizumabe intravenoso administrado uma vez a cada duas semanas, mais um regime de base otimizado (OBR) começando no dia 14.
Biológico: ibalizumabe
2.000mg de ibalizumabe intravenoso (dose de ataque), seguido 14 dias depois por 800mg de ibalizumabe intravenoso a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • TNX-355
  • Hu1A8
Medicamento: Regime de plano de fundo otimizado (OBR)
A todos os participantes será prescrito um Regime de Base Otimizado de medicamentos antirretrovirais selecionados com base no histórico de tratamento e nos resultados do Rastreamento de resistência viral e teste de tropismo. O regime prescrito deve conter pelo menos um agente ao qual o vírus do participante seja sensível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Proporção de participantes que alcançaram uma redução de carga viral de pelo menos 0,5 Log 10: ITT-MEF
Prazo: Dia 14
Proporção de participantes (%) que alcançaram uma redução de carga viral de pelo menos 0,5 log desde o início (Dia 7)
Dia 14
Eficácia: Proporção de Indivíduos com uma Redução da Carga Viral de pelo menos 0,5 Log 10 - Protocolo Correto
Prazo: Dia 14
Proporção de pacientes (%) com uma diminuição da carga viral de pelo menos 0,5 log 10 desde o início (dia 7)
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Proporção de Pacientes com Carga Viral Indetectável: ITT-MEF
Prazo: Semana 25 /fim do estudo
Proporção de pacientes com carga viral indetectável (
Semana 25 /fim do estudo
Eficácia: Proporção de pacientes com níveis indetectáveis ​​de HIV-RNA: protocolo correto
Prazo: Semana 25/Fim do Estudo
Proporção de pacientes (%) com níveis de HIV-RNA < 50 cópias/mL e < 400 cópias/mL na Semana 25/Fim do Estudo
Semana 25/Fim do Estudo
Mudança Média na Carga Viral como Medida de Eficácia - ITT-MEF
Prazo: Dia 7 e Dia 14
Alteração média desde o dia 7/linha de base no log 10 da carga do frasco medida no dia 14
Dia 7 e Dia 14
Mudança Média na Carga Viral como Medida de Eficácia - Protocolo Correto
Prazo: Dia 7 e Dia 14
Alteração média desde o dia 7/linha de base no log 10 da carga viral medida no dia 14
Dia 7 e Dia 14
Fim das reduções de carga viral do estudo como uma medida de eficácia - análise de intenção de tratar
Prazo: na Semana 25/Fim do Estudo
Proporção de pacientes que atingiram uma redução >/= 0,5 log10 e >/= 1,0 log10 desde o dia 7/linha de base na carga viral na semana 25/final do estudo
na Semana 25/Fim do Estudo
Fim das reduções da carga viral do estudo como uma medida de eficácia - análise correta do protocolo
Prazo: na Semana 25/Fim do Estudo
Proporção de pacientes que atingiram uma redução >/= 0,5 log10 e >/= 1,0 log10 desde o dia 7/linha de base na carga viral na semana 25/final do estudo
na Semana 25/Fim do Estudo
Alteração média na contagem de células CD4+ como medida de eficácia e segurança - ITT
Prazo: Dia 7 e Semana 25/Fim do Estudo
Alteração média desde o dia 7/linha de base na contagem de células CD4+ na semana 25/final do estudo
Dia 7 e Semana 25/Fim do Estudo
Alteração média na contagem de células CD4+ como medida de eficácia e segurança - protocolo correto
Prazo: Dia 7 e Semana 25/Fim do Estudo
Alteração média desde o dia 7/linha de base na contagem de células CD4+ na semana 25/final do estudo
Dia 7 e Semana 25/Fim do Estudo
Segurança: Proporção de participantes que experimentaram eventos adversos
Prazo: Até a Semana 25/Fim do Estudo
Proporção de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento até a semana 25/Fim do estudo
Até a Semana 25/Fim do Estudo
Proporção de participantes que experimentaram evento adverso relacionado ao medicamento do estudo como uma medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até a Semana 25/Fim do Estudo
Proporção de participantes que experimentaram um evento adverso emergente do tratamento determinado pelo investigador como relacionado ao medicamento do estudo
Até a Semana 25/Fim do Estudo
Proporção de participantes que experimentaram eventos adversos graves como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até a Semana 25/Fim do Estudo
Proporção de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso grave emergente do tratamento, excluindo morte
Até a Semana 25/Fim do Estudo
Proporção de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a evento adverso
Prazo: Até a Semana 25/Fim do Estudo
Proporção de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido à ocorrência de evento adverso emergente do tratamento
Até a Semana 25/Fim do Estudo
Proporção de participantes que experimentaram eventos adversos de grau 3 e superior como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até a Semana 25/Fim do Estudo
Proporção de participantes com evento adverso emergente do tratamento Grau 3 e superior
Até a Semana 25/Fim do Estudo
Proporção de participantes que experimentaram evento adverso com morte como desfecho como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até a Semana 25/Fim do Estudo
Proporção de participantes que experimentaram evento adverso emergente do tratamento com morte como resultado, independentemente da relação com o medicamento do estudo
Até a Semana 25/Fim do Estudo
Proporção de participantes que experimentaram um novo evento adverso definidor de AIDS de acordo com os critérios do CDC como uma medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até a Semana 25/Fim do Estudo
Proporção de participantes que experimentaram um evento adverso emergente do tratamento que é definidor de AIDS pelos critérios de classificação de evento adverso do CDC para infecção por HIV
Até a Semana 25/Fim do Estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacodinâmica: ocupação do receptor CD4
Prazo: Na Semana 25/Fim do Estudo
% de receptores CD ocupados por ibalizumabe em células T CD4+
Na Semana 25/Fim do Estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TaiMed Biologics Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMB-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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