Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ibalizumab Plus optimalizált háttérkezelési rendje többszörösen gyógyszerrezisztens HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél

2020. március 10. frissítette: TaiMed Biologics Inc.

Egy 3. fázisú, egykarú, 24 hetes, többközpontú vizsgálat az ibalizumab plusz optimalizált háttérrendszerrel (OBR) több gyógyszerrezisztens HIV-1-gyel fertőzött, már kezelt betegeknél

Ez a 3. fázisú, egykarú, többközpontú vizsgálat az ibalizumab biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a többszörösen rezisztens HIV-1-gyel fertőzött, már kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 3. fázisú, egykarú, többközpontú vizsgálat az ibalizumab biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a többszörösen rezisztens HIV-1-gyel fertőzött, már kezelt betegeknél. A kiindulási vírusterhelés meghatározásához a betegeket legalább 6 hónapja HAART-kezelésben kell részesíteni, és sikertelennek kell lenniük, vagy a közelmúltban sikertelennek kell lenniük (azaz az elmúlt 8 hétben).

A vizsgálat 0–6. napja „kontroll időszak” lesz. A 0–6. napon a betegeket az aktuális sikertelen terápia (vagy terápia hiánya esetén, ha a beteg sikertelen volt, és a kezelést a szűrést megelőző 8 héten belül abbahagyta) miatt monitorozni fogják.

A vizsgálat 7-13. napja "alapvető monoterápiás időszak" lesz. A 7–13. napon a betegek a jelenlegi sikertelen terápiát folytatják, és a 7. napon egy 2000 mg-os ibalizumab adagot (telítő dózist) kapnak. A 7. nap a kezelési időszak kiindulási állapota (7. nap – 25. hét).

A vizsgálat 14. napja – 25. hete lesz a „karbantartási időszak”. A 14. napon (elsődleges végpont) elindul az OBR, és legalább egy olyan ágenst kell tartalmaznia, amelyre a páciens vírusa érzékeny. A 21. naptól kezdődően 800 mg ibalizumabot kéthetente adnak be a 23. hétig.

A tanulmány végi értékelésekre a 25. héten kerül sor, és egy nyomon követési látogatásra a 29. héten kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90008
        • W King Health Care Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Ruane Medical and Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90059
        • Charles R. Drew Univ. of Med. & Science Clinical and Translational Research Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc.
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Kaiser Foundation Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06850
        • Circle CARE Center, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • St. John Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10018
        • ACRIA
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28232
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Research Access Network
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 75246
        • Clinical Research PR, Inc
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 82445
        • E-DA hospital
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képesek megérteni és önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  • Hivatalos, aláírt, írásos anamnézissel (pl. laboratóriumi jelentés) dokumentálja a HIV-1 fertőzést, ellenkező esetben HIV-ellenanyag-tesztet végeznek.
  • A szűrést megelőző 3 hónapban nem volt szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó esemény, kivéve a bőr Kaposi-szarkómáját vagy a HIV miatti sorvadásos szindrómát
  • Képesek és hajlandók megfelelni minden protokollkövetelménynek és eljárásnak
  • A várható élettartam több mint 6 hónap.
  • 1000 kópia/ml feletti vírusterheléssel és dokumentált rezisztenciával kell rendelkeznie legalább egy antiretrovirális gyógyszerrel szemben a három antiretrovirális gyógyszercsoport mindegyikéből, rezisztencia teszttel mérve
  • Legalább 6 hónapja van antiretrovirális kezelésben részesült
  • Stabil, nagyon aktív antiretrovirális kezelésben részesülnek legalább 8 hétig a szűrés előtt, és hajlandóak ezt a sémát a 14. napig folytatni, VAGY (az elmúlt 8 hétben) sikertelennek bizonyultak, és nem kapják meg a kezelést, és hajlandóak a 14. napig abbahagyni a kezelést
  • Teljes vírusérzékenységgel/fogékonysággal kell rendelkeznie legalább egy antiretrovirális szerrel szemben, az ibalizumabon kívül, a szűrőrezisztencia tesztek alapján, és hajlandó és képes legalább egy olyan szerrel kezelni, amelyre a beteg vírusizolátuma teljes mértékben érzékeny/érzékeny a szűrőellenállási tesztek az OBR részeként
  • Ha szexuálisan aktív, hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után 30 napig

Kizárási kritériumok:

  • A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) HIV-fertőzés osztályozási rendszere szerinti C kategóriás állapotok szerinti aktív AIDS-meghatározó betegségek, a következő kivételekkel: bőr Kaposi-szarkóma és HIV miatti soványság szindróma
  • Bármilyen jelentős betegség (a HIV-1 fertőzésen kívül) vagy klinikailag jelentős lelet, beleértve a pszichiátriai és viselkedési problémákat is, amelyeket szűrés, kórtörténet és/vagy fizikális vizsgálat alapján állapítottak meg, és amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteg részvételét ebben a vizsgálatban
  • Bármilyen jelentős akut betegség a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása előtt 1 héten belül
  • Bármilyen aktív HIV-fertőzés, amely akut kezelést igényel; azonban a fenntartó terápiát (azaz opportunista fertőzések másodlagos profilaxisát) igénylő betegek jogosultak lesznek a vizsgálatra.
  • Bármilyen immunmoduláló terápia (beleértve az interferont), szisztémás szteroidok vagy szisztémás kemoterápia a beiratkozás előtt 12 héten belül
  • Bármilyen korábbi expozíció ibalizumabbal (korábban TNX-355 és Hu5A8)
  • Bármilyen védőoltás a beiratkozás előtt 7 napon belül
  • Minden nőbeteg, aki terhes, teherbe kíván esni, vagy éppen szoptat
  • Bármilyen jelenlegi alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a pácienst abban, hogy megfeleljen a vizsgálati ütemtervnek és a protokoll értékeléseinek
  • Bármilyen korábbi klinikailag jelentős allergia vagy túlérzékenység az ibalizumab készítmény bármely segédanyagával szemben
  • Bármilyen sugárterápia a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti 28 napon belül
  • Bármilyen 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérés az AIDS osztályozási skála szerint, kivéve a következő tünetmentes, 3. fokozatú eseményeket: triglicerid emelkedés összkoleszterin emelkedés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Open-Label Ibalizumab plus OBR
2000 mg intravénás ibalizumab (telítő dózis) a 7. napon, majd 14 napon belül (21. napon) 800 mg intravénás ibalizumab, kéthetente egyszer, plusz egy Optimalizált Háttér-kezelés (OBR) a 14. napon kezdődően.
Biológiai: ibalizumab
2000 mg intravénás ibalizumab (telítő dózis), majd 14 nappal később 800 mg intravénás ibalizumab 2 hetente
Más nevek:
  • TNX-355
  • Hu1A8
Drog: Optimalizált háttérrendszer (OBR)
Minden résztvevőnek fel kell írni az antiretrovirális gyógyszerek optimalizált hátterét, amelyet a kezelési előzmények, valamint a vírusrezisztencia szűrése és a tropizmus teszt eredményei alapján választanak ki. Az előírt kezelési rendnek tartalmaznia kell legalább egy olyan ágenst, amelyre a résztvevő vírusa ismerten érzékeny.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: A vírusterhelést legalább 0,5-tel csökkentő résztvevők aránya Log 10: ITT-MEF
Időkeret: 14. nap
Azon résztvevők aránya (%), akik legalább 0,5 log-al csökkentették a vírusterhelést az alapvonalhoz képest (7. nap)
14. nap
Hatékonyság: Azon alanyok aránya, akiknél a vírusterhelés legalább 0,5 log 10-el csökkent – ​​a protokoll helyes
Időkeret: 14. nap
Azon betegek aránya (%), akiknél a vírusterhelés legalább 0,5 log 10-el csökkent a kiindulási értékhez képest (7. nap)
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: A kimutathatatlan vírusterhelésű betegek aránya: ITT-MEF
Időkeret: 25. hét /tanulmány vége
A kimutathatatlan vírusterhelésű betegek aránya (
25. hét /tanulmány vége
Hatékonyság: A nem kimutatható HIV-RNS-szintű betegek aránya: A protokoll helyes
Időkeret: 25. hét / Tanulmány vége
Azon betegek aránya (%), akiknél a HIV-RNS szintje < 50 kópia/ml és < 400 kópia/mL a 25. héten/vizsgálat végén
25. hét / Tanulmány vége
A vírusterhelés átlagos változása, mint a hatékonyság mértéke – ITT-MEF
Időkeret: 7. és 14. nap
Átlagos változás a 7. naphoz/alapvonalhoz képest a 14. napon mért log 10 injekciós üveg töltetben
7. és 14. nap
A vírusterhelés átlagos változása, mint a hatékonyság mértéke – a protokoll helyes
Időkeret: 7. és 14. nap
Átlagos változás a 7. naptól/alapvonaltól a 14. napon mért Log 10 vírusterhelésben
7. és 14. nap
A vizsgálat vége A vírusterhelés csökkentése mint a hatékonyság mércéje – A kezelés szándéka elemzés
Időkeret: a 25. héten/Tanulmány végén
Azon betegek aránya, akik >/= 0,5 log10 és >/= 1,0 log10 csökkenést értek el a 7. naphoz/kiindulási értékhez képest a vírusterhelésben a 25. héten/vizsgálat végén
a 25. héten/Tanulmány végén
A vizsgálat vége A vírusterhelés csökkentése a hatékonyság mércéje – a protokoll helyes elemzése
Időkeret: a 25. héten/Tanulmány végén
Azon betegek aránya, akik >/= 0,5 log10 és >/= 1,0 log10 csökkenést értek el a 7. naphoz/kiindulási értékhez képest a vírusterhelésben a 25. héten/vizsgálat végén
a 25. héten/Tanulmány végén
A CD4+ sejtszám átlagos változása, mint a hatékonyság és biztonság mértéke – ITT
Időkeret: 7. nap és 25. hét/tanulmány vége
A CD4+ sejtszám átlagos változása a 7. naphoz/kiindulási értékhez képest a 25. héten/vizsgálat végén
7. nap és 25. hét/tanulmány vége
A CD4+ sejtszám átlagos változása, mint a hatékonyság és a biztonság mérőszáma – a protokoll helyes
Időkeret: 7. nap és 25. hét/tanulmány vége
A CD4+ sejtszám átlagos változása a 7. naphoz/kiindulási értékhez képest a 25. héten/vizsgálat végén
7. nap és 25. hét/tanulmány vége
Biztonság: A nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: A 25. hétig/tanulmány végéig
Azon résztvevők aránya, akik legalább egy kezelésből adódó nemkívánatos eseményt tapasztaltak a 25. hétig/vizsgálat végén
A 25. hétig/tanulmány végéig
A vizsgálati kábítószerrel, mint a biztonság és az elviselhetőség mércéjével kapcsolatos nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: A 25. hétig/tanulmány végéig
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők aránya, amelyet a vizsgáló a vizsgált gyógyszerrel összefüggésben talált
A 25. hétig/tanulmány végéig
A súlyos nemkívánatos eseményt átélt résztvevők aránya a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A 25. hétig/tanulmány végéig
Azon résztvevők aránya, akik legalább egy súlyos, kezelésből adódó nemkívánatos eseményt tapasztaltak, kivéve a halálesetet
A 25. hétig/tanulmány végéig
A vizsgálati gyógyszert nemkívánatos esemény miatt abbahagyó résztvevők aránya
Időkeret: A 25. hétig/tanulmány végéig
Azon résztvevők aránya, akik abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését a kezelésből adódó nemkívánatos esemény előfordulása miatt
A 25. hétig/tanulmány végéig
A 3. vagy annál magasabb fokozatú nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők aránya a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A 25. hétig/tanulmány végéig
Azon résztvevők aránya, akiknél 3. fokozatú vagy magasabb fokozatú, kezelésből adódó nemkívánatos esemény jelentkezett
A 25. hétig/tanulmány végéig
Halálos nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők aránya a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A 25. hétig/tanulmány végéig
Azon résztvevők aránya, akiknél a kezelésből adódó nemkívánatos esemény haláleset következett be, függetlenül a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolattól
A 25. hétig/tanulmány végéig
Új AIDS-meghatározó nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők aránya a CDC kritériumai szerint, mint a biztonság és az elviselhetőség mértéke
Időkeret: A 25. hétig/tanulmány végéig
Azon résztvevők aránya, akik kezelésből adódó nemkívánatos eseményt tapasztaltak, amely a CDC nemkívánatos események besorolási kritériumai szerint AIDS-meghatározó a HIV-fertőzésre
A 25. hétig/tanulmány végéig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakodinamika: CD4 receptor megszállás
Időkeret: A 25. héten/tanulmány végén
Az ibalizumab által elfoglalt CD receptorok %-a a CD4+ T-sejteken
A 25. héten/tanulmány végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TaiMed Biologics Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMB-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a ibalizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel