Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibalizumab Plus Zoptymalizowany schemat podstawowy u pacjenta z wirusem HIV opornym na wiele leków

10 marca 2020 zaktualizowane przez: TaiMed Biologics Inc.

Jednoramienne, 24-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 ibalizumabu w połączeniu ze zoptymalizowanym schematem podstawowym (OBR) u pacjentów wcześniej leczonych zakażonych wielolekoopornym wirusem HIV-1

To jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceni bezpieczeństwo i skuteczność ibalizumabu u wcześniej leczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 opornym na wiele leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceni bezpieczeństwo i skuteczność ibalizumabu u wcześniej leczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 opornym na wiele leków. Aby określić wyjściowe miano wirusa, pacjenci muszą być leczeni HAART przez co najmniej 6 miesięcy i być nieskuteczni lub niedawno (tj. w ciągu ostatnich 8 tygodni) nie powiodło się.

Dni 0-6 badania będą „okresem kontrolnym”. W dniach od 0 do 6 pacjenci będą monitorowani pod kątem aktualnej nieskutecznej terapii (lub braku terapii, jeśli pacjent zakończył leczenie i przerwał leczenie w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe).

Dni 7-13 badania będą „niezbędnym okresem monoterapii”. W dniach od 7 do 13 pacjenci będą kontynuować dotychczasową nieskuteczną terapię i otrzymają jedną dawkę 2000 mg (dawkę wysycającą) ibalizumabu w dniu 7. Dzień 7 jest punktem wyjściowym okresu leczenia (dzień 7-tydzień 25).

Dzień 14-25 tydzień badania będzie „okresem podtrzymującym”. W dniu 14 (pierwszorzędowy punkt końcowy) OBR zostanie zainicjowany i musi obejmować co najmniej jeden czynnik, na który wirus pacjenta jest wrażliwy. Począwszy od dnia 21, 800 mg ibalizumabu będzie podawane co 2 tygodnie do tygodnia 23.

Oceny na koniec badania zostaną przeprowadzone w 25. tygodniu, a wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona w 29. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 75246
        • Clinical Research PR, Inc
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90008
        • W King Health Care Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Ruane Medical and Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • Charles R. Drew Univ. of Med. & Science Clinical and Translational Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Foundation Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
        • Circle CARE Center, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • St. John Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • ACRIA
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Research Access Network
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisali dokument świadomej zgody
  • Udokumentować zakażenie wirusem HIV-1 na podstawie oficjalnej, podpisanej, pisemnej historii (np. raportu laboratoryjnego), w przeciwnym razie zostanie przeprowadzony test na przeciwciała HIV
  • Brak zdarzeń definiujących zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, innych niż skórny mięsak Kaposiego lub zespół wyniszczenia z powodu HIV
  • Są w stanie i chcą przestrzegać wszystkich wymagań i procedur protokołu
  • Mieć oczekiwaną długość życia > 6 miesięcy.
  • Mieć miano wirusa >1000 kopii/ml i udokumentowaną oporność na co najmniej jeden lek przeciwretrowirusowy z każdej z trzech klas leków przeciwretrowirusowych, mierzoną za pomocą testów oporności
  • Mieć co najmniej 6-miesięczną historię leczenia przeciwretrowirusowego
  • Otrzymują stabilny wysoce aktywny schemat leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i chcą kontynuować ten schemat do dnia 14 LUB (w ciągu ostatnich 8 tygodni) nie powiodło się i nie są leczeni i chcą pozostać bez leczenia do dnia 14
  • mieć pełną wrażliwość/wrażliwość wirusową na co najmniej jeden lek przeciwretrowirusowy inny niż ibalizumab, jak określono w badaniach przesiewowych oporności oraz być chętnym i zdolnym do poddania się leczeniu co najmniej jednym lekiem, na który izolat wirusowy pacjenta jest w pełni wrażliwy/wrażliwy zgodnie z badania odporności ekranowej jako element składowy OBR
  • Jeśli są aktywne seksualnie, są chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Każda czynna choroba wskazująca na AIDS, zaliczona do kategorii C zgodnie z systemem klasyfikacji zakażeń HIV Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), z następującymi wyjątkami: skórny mięsak Kaposiego i zespół wyniszczenia spowodowany wirusem HIV
  • Wszelkie istotne choroby (inne niż zakażenie wirusem HIV-1) lub istotne klinicznie ustalenia, w tym problemy psychiatryczne i behawioralne, stwierdzone na podstawie badań przesiewowych, wywiadu medycznego i/lub badania przedmiotowego, które w opinii badacza wykluczyłyby pacjenta z udziału w tym badaniu
  • Każda istotna ostra choroba w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Jakakolwiek aktywna infekcja wtórna do HIV wymagająca doraźnej terapii; jednak pacjenci wymagający leczenia podtrzymującego (tj. wtórnej profilaktyki zakażeń oportunistycznych) będą kwalifikować się do badania.
  • Jakakolwiek terapia immunomodulująca (w tym interferon), sterydy ogólnoustrojowe lub chemioterapia ogólnoustrojowa w ciągu 12 tygodni przed rejestracją
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na ibalizumab (wcześniej TNX-355 i Hu5A8)
  • Każde szczepienie w ciągu 7 dni przed zapisem
  • Każda pacjentka, która jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią
  • Jakiekolwiek obecne spożywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków, które w opinii badacza będzie kolidować ze zdolnością pacjenta do przestrzegania harmonogramu badania i ocen protokołów
  • Jakakolwiek wcześniejsza klinicznie istotna alergia lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą w postaci ibalizumabu
  • Jakakolwiek radioterapia w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3. lub 4. zgodnie ze skalą stopni Division of AIDS, z wyjątkiem następujących bezobjawowych zdarzeń stopnia 3. zwiększenie stężenia triglicerydów zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibalizumab w otwartej próbie plus OBR
2000 mg ibalizumabu dożylnie (dawka nasycająca) w dniu 7, a następnie po 14 dniach (w dniu 21) 800 mg ibalizumabu dożylnie podawanego raz na dwa tygodnie, plus zoptymalizowany schemat podstawowy (OBR) rozpoczynający się w dniu 14.
Biologiczny: ibalizumab
2000 mg ibalizumabu dożylnie (dawka wysycająca), a następnie 14 dni później 800 mg ibalizumabu dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • TNX-355
  • Hu1A8
Lek: Zoptymalizowany schemat tła (OBR)
Wszystkim uczestnikom zostanie przepisany Zoptymalizowany podstawowy schemat leków przeciwretrowirusowych wybranych na podstawie historii leczenia oraz wyników przesiewowych testów oporności wirusów i tropizmu. Przepisany schemat musi zawierać co najmniej jeden czynnik, na który wirus uczestnika jest wrażliwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja wiremii o co najmniej 0,5 Log 10: ITT-MEF
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek uczestników (%), u których miano wirusa zmniejszyło się o co najmniej 0,5 log w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 7)
Dzień 14
Skuteczność: Odsetek pacjentów ze spadkiem wiremii o co najmniej 0,5 Log 10 - Protokół prawidłowy
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek pacjentów (%), u których miano wirusa zmniejszyło się o co najmniej 0,5 log 10 w stosunku do wartości początkowej (dzień 7)
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Odsetek pacjentów z niewykrywalnym wiremią: ITT-MEF
Ramy czasowe: Tydzień 25 / koniec nauki
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym wiremią (
Tydzień 25 / koniec nauki
Skuteczność: Odsetek pacjentów z niewykrywalnym poziomem HIV-RNA: Protokół prawidłowy
Ramy czasowe: Tydzień 25/Koniec badania
Odsetek pacjentów (%) z poziomem HIV-RNA < 50 kopii/ml i < 400 kopii/ml w 25. tygodniu/koniec badania
Tydzień 25/Koniec badania
Średnia zmiana miana wirusa jako miara skuteczności — ITT-MEF
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 14
Średnia zmiana od dnia 7/poziomu wyjściowego w log 10 ładunku fiolki mierzonego w dniu 14
Dzień 7 i dzień 14
Średnia zmiana miana wirusa jako miara skuteczności — protokół prawidłowy
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 14
Średnia zmiana miana wirusa w dzienniku 10 w stosunku do dnia 7/poziomu wyjściowego mierzona w dniu 14
Dzień 7 i dzień 14
Redukcja miana wirusa na koniec badania jako miara skuteczności — analiza zgodna z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: w 25. tygodniu/koniec badania
Odsetek pacjentów, u których miano wirusa zmniejszyło się o >/= 0,5 log10 i >/= 1,0 log10 od dnia 7/początkowego w 25. tygodniu/koniec badania
w 25. tygodniu/koniec badania
Redukcja miana wirusa na koniec badania jako miara skuteczności — prawidłowa analiza protokołu
Ramy czasowe: w 25. tygodniu/koniec badania
Odsetek pacjentów, u których miano wirusa zmniejszyło się o >/= 0,5 log10 i >/= 1,0 log10 od dnia 7/początkowego w 25. tygodniu/koniec badania
w 25. tygodniu/koniec badania
Średnia zmiana liczby komórek CD4+ jako miara skuteczności i bezpieczeństwa — ITT
Ramy czasowe: Dzień 7 i Tydzień 25/Zakończenie badania
Średnia zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do dnia 7./początkowego w tygodniu 25./koniec badania
Dzień 7 i Tydzień 25/Zakończenie badania
Średnia zmiana liczby komórek CD4+ jako miara skuteczności i bezpieczeństwa — protokół prawidłowy
Ramy czasowe: Dzień 7 i Tydzień 25/Zakończenie badania
Średnia zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do dnia 7./początkowego w tygodniu 25./koniec badania
Dzień 7 i Tydzień 25/Zakończenie badania
Bezpieczeństwo: Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do tygodnia 25/do końca badania
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem do 25. tygodnia/koniec badania
Do tygodnia 25/do końca badania
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z badanym lekiem jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do tygodnia 25/do końca badania
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, określone przez badacza jako związane z badanym lekiem
Do tygodnia 25/do końca badania
Odsetek uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do tygodnia 25/do końca badania
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, z wyłączeniem zgonu
Do tygodnia 25/do końca badania
Odsetek uczestników przerywających leczenie badanym lekiem z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do tygodnia 25/do końca badania
Odsetek uczestników przerywających leczenie badanym lekiem z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Do tygodnia 25/do końca badania
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do tygodnia 25/do końca badania
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem stopnia 3. i wyższego
Do tygodnia 25/do końca badania
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane ze śmiercią jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do tygodnia 25/do końca badania
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem ze śmiercią jako wynikiem, niezależnie od związku z badanym lekiem
Do tygodnia 25/do końca badania
Odsetek uczestników, u których wystąpiło nowe zdarzenie niepożądane definiujące AIDS według kryteriów CDC jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do tygodnia 25/do końca badania
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, które definiuje AIDS na podstawie kryteriów klasyfikacji zdarzeń niepożądanych CDC dotyczących zakażenia wirusem HIV
Do tygodnia 25/do końca badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika: zajęcie receptora CD4
Ramy czasowe: W 25. tygodniu/koniec badania
% receptorów CD zajmowanych przez ibalizumab na limfocytach T CD4+
W 25. tygodniu/koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TaiMed Biologics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMB-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na ibalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj